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Universidad Autónoma de Nayarit UACQByF QFB Análisis farmacéutico Dra. en farmacia Laura Paloma Correa

Geles

AVANCE II TRABAJO FINAL

Fanny Abigail Gutiérrez Gutiérrez Dulce María De León Angulo Mercedes N. Gutiérrez Silva Adela Valdivia Salazar David G. Caldera Bañuelos 27/10/2016 |

Análisis farmacéutico GELES

Geles Los geles son formas farmacéuticas de consistencia semirrígida destinadas a aplicarse sobre las membranas mucosas y piel. No tienen poder de penetración, por eso se utilizan para ejercer acción tópica (de superficie).Un gel es un semisólido, es un sistema coloidal en el cual el movimiento del medio de dispersión es restringido por medio de partículas sólidas entrelazadas o macromoléculas de la fase dispersada. Sistemas coloidales Formados por dos fases entremezcladas. Las partículas dispersas se contactan entre sí formando una estructura tridimensional en las que ambas fases se interpenetran, dando al sistema propiedades fisicoquímicas y reológicas específicas. Ej: geles. Si el medio dispersante es un líquido, estos sistemas coloidales se llaman soles. El estado semisólido es causado por el entrelazamiento y por la consecuentemente alta fricción interna. Un gel absorberá agua y se hidratará (hinchará). La absorción de un líquido por un gel sin un aumento considerable en el volumen es conocido como imbibición. La interacción entre las partículas de la fase dispersa puede ser tan fuerte que al permanecer en reposo el medio de dispersión es empujado fuera del gel en forma de gotas. Mecanismo de formación de un Gel Los productos gelificantes se pueden agrupar del siguiente modo:  Polímeros que dan lugar a un gel dependiendo del pH del medio. Ej: Carbomer (polímero carboxivinílico- Carbopol ®) La dispersión del polímero en agua tiene un pH ácido. A valores bajos de pH se disocia una pequeña proporción de grupos carboxílicos del polímero, formado un espiral flexible. La adición de una base produce la ionización de los grupos carboxílicos, creando repulsión electrostática entre las regiones cargadas, expandiéndose la molécula, haciendo más rígido el sistema, gelificándolo. Se pasa de una estructura espiralada a una estructura extendida.

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Si se agrega un exceso de base a la estructura gelificada de Carbómero puede producir una pérdida de viscosidad al neutralizarse los grupos carboxílicos, con la desaparición de las cargas electrostáticas. El agregado de electrolitos a estos geles, por ej: cloruro de sodio, disminuye la viscosidad. Los grupos carboxílicos cargados se rodean de cationes metálicos, produciéndose una neutralización de cargas que impiden la formación de una matriz rígida.

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

Polímeros que dan lugar a un gel por sí mismos.

No precisan ser neutralizados para la formación del gel; gelifican por sí mismos, forman puentes de hidrógeno entre el disolvente y los grupos funcionales del polímero. Agentes gelificantes El carbopol 940 ha encontrado una gran aplicación en la preparación de geles acuosos y alcohólicos. Tales como son ópticamente transparentes. El vehículo puede ser un lípido, una mezcla hidroalcohólica, la combinación de un lípido alcohol y agua, o solo agua. Estructuralmente, dichos sistemas solubilizados pueden ser, geles verdaderos, sistemas solubilizados o microemulsiones. Los geles hidroalcohólicos pueden sin embargo ser preparados fácilmente con Carbopol 940 y aminas como agentes neutralizantes; y los lípidos pueden ser geles con bajas concentraciones de sílica (3-6 %). En el último caso la firmeza del gel depende además de la concentración sobre la fuerza de agitación usada en la dispersión del polvo. El polisorbato 80 forma un gel con la adición de agua (35-45 %) y algunos ésteres de polixietileno también forman geles con 20-60 % de agua. Estos geles acuosos, en la cual la matriz del gel consiste de un medio denso de micelas que son de utilidad limitada ya que su estabilidad decrece en la presencia de otros componentes. Formulación de Geles Líquido a gelificar Polímero gelificante Base neutralizante o acidificante en el caso de que la gelificación dependa del pH

Incorporación del principio activo Por lo general, se efectúa por disolución del principio activo en el medio líquido, previamente a la incorporación de la base gelificante. Si las características del principio activo no permiten incorporarlo inicialmente, se añade sobre el gel, una vez obtenido, mediante agitación.

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Estabilidad de Geles Los factores desencadenantes de la inestabilidad de un gel son: Temperatura Cambios de pH Agitación violenta Electrolitos Los geles con el tiempo pierden su condición de tal y su estructura puede llegar a romperse. La estabilidad de un gel depende de su correcta formulación.

Bibliografía Gennaro, A. (2003). Remington farmacia. Buenos Aires: Médica panamericana.

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Lineamientos, pruebas de estabilidad NOM 073 aplicándola a geles -

*Para geles de uso tópico: apariencia (incluyendo consistencia), color, olor, ensayo, pH, pérdida de peso, viscosidad, contenido de conservadores y límite microbiano (inicio y fin)

-

*Para geles de uso ótico y oftálmico: : apariencia (incluyendo consistencia), color, olor, ensayo, pH, material particulado, pérdida de peso, viscosidad y contenido de conservadores

* Deberán aplicarse éstas pruebas cuando el envase primario sea permeable o semipermeable 

Debe vigilarse que los productos de degradación que se observen durante los estudios de estabilidad, no rebasen los límites establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos.



Si los estudios de estabilidad presentados para la obtención del registro, bajo las condiciones establecidas son satisfactorios, se otorgará una vida útil tentativa de 24 meses.

o Las pruebas y condiciones de estabilidad que deben aplicarse a medicamentos tanto nuevos como conocidos son: -

Las pruebas deben llevarse en al menos 3 lotes del medicamento, aplicando la misma forma cuali- cuantitativa. Dos de los tres lotes deben ser al menos lotes pilotos; el tercero puede ser de menor tamaño.

-

Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor-cierre al propuesto para su almacenamiento y distribución.

-

Las condiciones del estudio y su duración deben ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del medicamento; aplicar las condiciones siguientes:

Tipo de Estudio

Condiciones de Almacenamiento

Periodo Mínimo

Frecuencia de Análisis

Estabilidad acelerada

40°C ± 2°C/75% ± 5% HR

*3 y 6 meses

**0, 3 y 6 meses

Estabilidad a condición

30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR

6 meses

0, 3 y 6 meses

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intermedia Estabilidad a largo plazo

25°C ± 2°C/60% ± 5% HR 12 meses 0, 3, 6, 9 y 12 meses o 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR * En medicamento conocido 3 meses y en medicamento nuevo y 6 meses ** En medicamento conocido 0, 1, y3 meses, en medicamento nuevo 0,3 y 6 meses -

Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a: 5 por ciento de variación de la potencia inicial, o bien el no cumplimiento del criterio de aceptación para potencia cuando se aplican métodos biológicos o inmunológicos. Cualquier producto de degradación que exceda su límite de especificación, cuando se excedan los límites de pH, cuando se excedan los límites de especificación de disolución para 12 unidades de dosificación, cuando aplique.

-

Para medicamentos a almacenarse en condiciones de refrigeración, seguir el siguiente esquema:

Tipo de Estudio

Condiciones de Almacenamiento

Periodo Mínimo

Frecuencia de Análisis

Estabilidad acelerada

25°C ± 2°C/60% ± 5% HR

6 meses

0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo plazo

5°C ± 3°C

12 meses

0, 3, 6, 9 y 12 meses



Para medicamentos de importación el periodo de caducidad tentativo debe ser confirmado con estudios de estabilidad a largo plazo, de muestras conservadas y analizadas en México; las excepciones deben ser concertadas y evaluadas con la Secretaría de Salud.



Cuando un lote de fármaco o medicamento sea reprocesado o retrabajado, según sea el caso, se debe tener toda la información firmada por el responsable sanitario. Cuando el reproceso o retrabajo implique cambios significativos respecto al proceso original, se debe de confirmar la estabilidad del lote con un análisis adicional al tiempo máximo de la condición de estabilidad acelerada, que demuestre que no se modifican las especificaciones del producto.

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

Todos los análisis que se lleven a cabo durante el estudio de estabilidad, deben hacerse por duplicado y reportarse con métodos indicativos de estabilidad.

o El protocolo de estudio debe contener: -

Nombre del fármaco o medicamento, forma farmacéutica, presentación y concentración.

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Fabricante y grado técnico del (los) fármaco(s) y aditivos.

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Tipo, tamaño y número de lotes.

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Descripción sistema contenedor-cierre.

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Condiciones del estudio.

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Tiempos de muestreo y análisis.

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Parámetros de prueba.

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Especificaciones de estabilidad.

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Referencia de los métodos analíticos por parámetro y su validación, si procede.

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Diseño reducido de análisis, cuando se justifique.

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Nombre y firma del responsable sanitario.

Pruebas microbiologías Durante el proceso de fabricación, almacenamiento y uso, los medicamentos son susceptibles de contaminarse con microorganismos como bacterias, mohos y levaduras, y por consiguiente se pueden deteriorar. La contaminación de los productos farmacéuticos, representa un riesgo para la salud del usuario; este riesgo se relaciona con la severidad de la infección o enfermedad que los microorganismos contaminantes, patógenos u oportunistas, pueden producir Lo primero que se debe considerar el querer encontrar algún microorganismo es estudiar el medio donde se puede hacer la proliferación y consiste en 3 ensayos:

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Ensayo de contenido consiste en una determinación cuantitativa del producto, para establecer su grado de pureza o bien para determinar el contenido de uno o más componentes Sustancias relacionadas bajo este nombre se recogen posibles impurezas que puede contener una muestra, tanto derivadas de la degradación de algunos de los componentes de la muestra como del proceso de producción Propiedades físico-químicas las propiedades a determinar varían en función de la naturaleza del producto. En preparados líquidos pH, acidez. Y su evaluación se hace por estos métodos de ensayos biológicos: valoración biológica (, calidad microbiológica, inocuidad o toxicidad (si se requiere), efectividad del agente antimicrobiano. Muchos de estos geles usan agentes como glicerina y alcohol lo que hace que así mismo se neutralicen algunas bacterias, pero no todas como las BAAR. Este análisis o control microbiológico de las materias primas y de los productos medicamentosos no estériles, involucra la realización de dos tipos de ensayos: Recuentos microbianos, referidos básicamente al recuento total de bacterias aerobias mesófilas y/o recuento de mohos y levaduras. Investigación de microorganismos patógenos objetables, llamados también indicadores específicos, como Escherichia coli, salmonella, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus .

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Ejemplo de gel Medicamento ¿Qué es?: Diclofenaco topico Nombre Cientifico: Diclofenaco dietilamónico Nombre registrado o marca comercial: Voltaren La forma farmacéutica: Gel La dosis: Se aplicará sobre la zona afectada y dependiendo de la extensión de la misma, una dosis de 2 a 4 gramos de Voltarén Emulgel (aproximadamente 5-10 cm), repitiendo la aplicación tres o cuatro veces al día.. La fecha de caducidad: 20/10/2018 Lote de fabricación: EA3HS Nombre y dirección del laboratorio farmacéutico: NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. de C.V. Otflinger Strasse 44, D-79664 Wehr/ Báden- Germany Mexico: Calz. de Tlalpan Núm. 1779, Col. San Diego Churubusco, Deleg.Coyoacán, 04120 México D.F. Nombre del director técnico del laboratorio: Dra. Carmen Rivera R. El código nacional o número de registro sanitario: Reg. Núm. 016M87, SSA VI

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Ejemplo de gel ¿Qué es? Gel transparente para peinado, mega fijación: Este gel transparente brinda ultrafijación y excelente humectación para el peinado, además, no produce escamación. Nombre científico: no tiene Marca comercial: Lubrizol Forma farmacéutica: Gel Dosis: sin señalar Fecha de caducidad y lote sin especificar Sin símbolos Nombre y dirección del laboratorio farmacéutico: The Lubrizol Corporation 29400 Lakeland Boulevard Wickliffe, Ohio 44092 Telephone: 440.943.4200 Presidente, Presidente de la Junta y Director Ejecutivo de la compañía: James L Hambrick. EFP: gel que no produce descamación del cuero cabelludo Afiliados a normas ISO...