La Comisión Europea aprueba Xadago® (safinamida) para pacientes de enfermedad de parkinson (EP) en estadios medios-avanzados - Vademecum PDF

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Xadago® se aprueba como tratamiento complementario a la levodopa sola o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la EP en pacientes en estadios medios o avanzados con fluctuaciones motoras

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Zambon Group, compañía farmacéutica internacional, innovadora, muy comprometida en el desarrollo del área terapéutica del Sistema Nervioso Central (SNC) y su socio Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"), una empresa de investigación y desarrollo centrada en terapias novedosas relacionadas con el dolor y el SNC, han anunciado que la Comisión Europea ha aprobado el uso de Xadago® (safinamida) para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática. Su uso ha sido aprobado para pacientes en estadios medios a avanzados con fluctuaciones motoras, como tratamiento complementario a una dosis estable de levodopa (L-dopa) sola o en combinación con otros fármacos para el tratamiento de la EP. Esta decisión ha sido tomada tras la opinión positiva emitida por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) el 18 de diciembre de 2014 y es de aplicación en los 28 países miembros de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. Como afirma el Profesor Werner Poewe, Director del Departamento de Neurología del Hospital Universitario y de la Universidad Médica de Innsbruck: “la levodopa, que sigue siendo un fármaco de referencia por su eficacia sintomática en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, está asociada, en su uso a largo plazo, a complicaciones motoras que aún constituyen una necesidad médica no satisfecha en la terapia de la EP. El uso de fármacos no dopaminérgicos puede ser una estrategia alternativa para mejorar y controlar tales complicaciones motoras, mejorando la eficacia y eliminando la necesidad de aumentar la dosis de levodopa, que ha demostrado agravar las fluctuaciones motoras”. En palabras de Ravi Anand, director médico de Newron: "nos complace enormemente ver la aprobación de la Comisión Europea, que permitirá ofrecer una opción de tratamiento complementario e innovador de nueva generación a los pacientes con EP. Xadago® (safinamida) es el primer tratamiento complementario para la EP que muestra una rápida eficacia y mejoras en los 'fenómenos ON-OFF', sin incrementar la presencia de discinesia durante al menos dos años, frente a los tratamientos habituales, como queda demostrado por los estudios doble ciego en pacientes con tratamiento optimizado para la EP. El mecanismo de acción dual de safinamida incluye una inhibición reversible y muy selectiva de MAO-B (monoaminaoxidasa B), y el bloqueo de los canales de sodio que dependen del estado y del uso; esta última acción lleva a la inhibición de la liberación excitatoria de glutamato. Puesto que la liberación excesiva de glutamato está implicada en la etiología de las discinesias, Xadago® (safinamida) podría evitar o atenuar las discinesias inducida por L-dopa en pacientes con la Enfermedad de Parkinson". “Estamos particularmente orgullosos de este resultado —asegura Maurizio Castorina, CEO de Zambon Group— ya que supone otro reconocimiento del compromiso de Zambon por dar respuesta a las necesidades no satisfechas de los pacientes con EP. Esta es la primera vez en 10 años que una nueva molécula farmacológica recibe la aprobación de la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes con EP, y nos emociona formar parte de esto. Ahora proseguiremos con las autorizaciones de comercialización en los países de la Unión Europea, comenzando en la primera mitad de 2015 para que todos los pacientes que la necesiten tengan la oportunidad de recibir esta terapia”. Acerca de Xadago® (safinamida)

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La safinamida es una nueva molécula farmacológica con un mecanismo de acción único que incluye la inhibición reversible y selectiva de la MAO-B y el bloqueo de los canales de sodio según el uso y modulación de los canales de calcio, lo que le permite modular una liberación anormal de glutamato. Los ensayos clínicos han demostrado de forma inequívoca su eficacia a la hora de controlar síntomas y complicaciones motoras a corto plazo, y de mantener los efectos también a largo plazo (más de 2 años). Los resultados de estudios doble ciego controlados a largo plazo (24 meses) sugieren que la safinamida tiene efectos notables en las fluctuaciones motoras (fenómenos "on-off") sin aumentar el riesgo de desarrollar problemas de disquinesia. Este efecto positivo puede estar relacionado con el hecho de que su mecanismo dual actúe tanto en las vías dopaminérgicas como en las glutamatérgicas. La safinamida se tolera fácilmente con un perfil de efectos secundarios favorables y es de fácil uso: una dosis diaria, no requiere ajuste de la dosis de carga inicial, no provoca reacciones importantes en combinación con otros fármacos, no requiere restricciones dietéticas debido a su alta selectividad de MAO-B/MAO-A. La Solicitud de nuevo medicamento (NDA) para Xadago® a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de EE.UU. se volvió a presentar el 26 de diciembre de 2014. En marzo de 2014, Zambon presentó una Solicitud de autorización para comercialización (MAA) a Swissmedic. Zambon posee los derechos de desarrollo y comercialización de Xadago® en todo el mundo, con excepción de Japón y otros territorios clave en que Meiji Seika posee los derechos de desarrollo y comercialización del compuesto.

 Fuente: Hill + Knowlton Strategies

Enlaces de Interes Laboratorios: ZAMBON, S.A.U. (GRUPO ZAMBON) (/laboratorio-medicamentozambon%2C+s.a.u.+%28grupo+zambon%29_186_1)  Enfermedades: Parkinson, enfermedad de (../../../enfermedad-parkinson%2C+enfermedad+de_2683_1)

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