NOM 164 SSA1 2013 - TLYN PDF

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Todos los tipos de documentos relacionados con el proceso de fabricación de fármacos deben estar definidos en el sistema de documentación de la organización, el objetivo de contar con este sistema es el poder implementar, controlar, supervisar y registrar todas las actividades que impactan la calidad de los fármacos. Se deben implementar los controles adecuados que aseguren su rastreabilidad, claridad, veracidad, exactitud, integridad, disponibilidad y legibilidad. Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la validación, que nos permite demostrar que la fabricación de los fármacos cumplen las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la pureza y calidad de éstos. Se debe contar con reportes escritos de la calificación y/o validación que demuestre la rastreabilidad al protocolo correspondiente, éstos deben incluir los resultados obtenidos, las desviaciones observadas, conclusiones y recomendaciones. Cualquier cambio al protocolo durante la ejecución debe documentarse y justificarse.

Solicita las ordenes maestras del sitio de fabricación, de producción y orden de envasado y etiquetado, expediente de lotes y partidas, certificado de análisis de protocolos y reportes de producción y PNO así como protocolos y reportes de estabilidad.

Devoluciones y quejas

Objetivo y campo de aplicación Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los fármacos o principios activos comercializados en el país o para fármacos en desarrollo para uso en investigación clínica. Es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación de fármacos o principios activos comercializados en el país

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Los productos en cualquiera de sus etapas que no cumplan las especificaciones establecidas o que sean fabricados fuera de los procedimientos establecidos deben ser identificados y colocados en retención temporal o en cuarentena.

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Debe emitirse un reporte de desviación o no conformidad para definir si puede ser reacondicionado, recuperado, reprocesado, retrabajado o rechazado.

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Debe existir un sistema para la implementación de las acciones correctivas y preventivas resultantes de las no conformidades, quejas, devoluciones, retiro de producto del mercado, resultados fuera de especificaciones, auditorías, tendencias y

Sistema de gestión de calidad que establece las políticas y objetivos de calidad que deben asegurar que los fármacos sean diseñados, fabricados y distribuidos de acuerdo a los requisitos de estándares de BPF, buenas prácticas de laboratorio y buenas prácticas de documentación.

Sistema de gestión de calidad

NOM-164-SSA1-2013Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Validación y calificación Instalaciones y equipo.

Laboratorio de control de calidad

El diseño y construcción del laboratorio de control de calidad debe contar con instalaciones y espacio suficiente para las pruebas y análisis efectuadas en

Es responsabilidad del fabricante contar con el número suficiente de personal calificado para llevar a cabo todas las actividades requeridas para la fabricación de fármacos. El personal debe recibir inducción en BPF desde su contratación, estar entrenado en las actividades que va a realizar y continuamente capacitado

Las instalaciones utilizadas en la fabricación de fármacos incluidos sus intermedios, deben ser localizados, diseñados, construidos, instalados y mantenidos en condiciones que permitan su correcta operación, así como su mantenimiento y limpieza

Las áreas, equipos de fabricación y sistemas críticos que impacten

Personal

Debe existir un Responsable Sanitario de conformidad con lo establecido en la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud el cual debe ocupar el mayor nivel jerárquico de la Unidad de Calidad y reportar a la máxima autoridad de la organización. El equivalente al Responsable Sanitario en plantas instaladas fuera del país es la Persona Autorizada por la entidad...