Prospecto Lanzopral. ANTIULCEROSO - INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES PDF

Preview

Summary

Prospecto Lanzopral. FARMACODINAMIA
LANZOPRAL es un derivado benzimidazólico, capaz de unirse covalentemente a los grupos
sulfihidrilo de la H+
/K+
-ATPasa, enzima que cataliza el último paso de la secreción ácida
gástrica, consiguiendo con ello inhibir irreversiblement...

Description

MONOGRAFÍAS TÉCNICAS

LANZOPRAL ANTIULCEROSO - INHIBIDOR DE LA BOMBA DE PROTONES COMPOSICIÓN LANZOPRAL: cada cápsula contiene lansoprazol 30 mg. LANZOPRAL MD: cada cápsula contiene lansoprazol 15 mg. Presentación discontinuada. LANZOPRAL SUSPENSIÓN: Cada sobre contiene lansoprazol 30 mg. FARMACODINAMIA LANZOPRAL es un derivado benzimidazólico, capaz de unirse covalentemente a los grupos sulfihidrilo de la H+/K+-ATPasa, enzima que cataliza el último paso de la secreción ácida gástrica, consiguiendo con ello inhibir irreversiblemente su acción catalizadora independiente de la naturaleza del estímulo recibido por la célula parietal (acetil-colina, gastrina, histamina), resultando por tanto una potente inhibición de la secreción ácida-péptica en el lumen gástrico. FARMACOCINÉTICA Absorción: LANZOPRAL está formulado en gránulos con cubierta entérica gastrorresistente, la cual protege al principio activo de la activación y degradación prematura en el lumen gástrico; una vez que el fármaco alcanza el duodeno (pH≥ 5.6) la cubierta entérica se disuelve y la prodroga no protonada es rápida y extensamente absorbida. La prodroga es llevada por la circulación sistémica hacia la célula parietal hacia la cual difunde alcanzando los canalículos secretorios ácidos donde es protonada, atrapada y ligada covalentemente a la bomba de protones, inhibiendo así irreversiblemente su actividad enzimática. Tiempo en alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax): 1.7 horas. Distribución: Vd en niños: 0.61 a 0.9 L/Kg; adultos: 15.7 ± 1.9 L/Kg. Unión a proteínas: 97%. Metabolismo: Hepática vía CYP2C19 y 3A4 a metabolitos inactivos y en la célula parietal a dos metabolitos activos que no están presentes en la circulación sistémica. Biodisponibilidad: ≥80% en ayunas, disminuyendo 50% a 70% si es administrado 30 minutos después de los alimentos. Vida media de eliminación: Niños: 1.2 a 1.5 horas; adultos: 1.5 ± 1 hora; ancianos: 2 a 3 horas; insuficiencia hepática: 3 a 7 horas. Excreción: Heces (67%); orina (33%; 14% a 25% como metabolitos y < 1% como droga no cambiada).

PHARMA INVESTI DE CHILE S A

1

MONOGRAFÍAS TÉCNICAS

Clearence: Niños: 0.57 a 0.71 L/hora/Kg; adultos: 11.1 ± 3.8 L/hora; Insuficiencia hepática: 3.2 a 7.2 horas. INDICACIONES Ulcera gástrica, úlcera duodenal, esofagitis péptica, síndrome de Zollinger-Ellison. Tratamiento y profilaxis de la helicobacteriosis. Tratamiento de mantención para la prevención de la recurrencia en la úlcera péptica o esofagitis curada.

CONTRAINDICACIONES Debido a estudios clínicos insuficientes, en condiciones de embarazo y lactancia se aconseja no administrar LANZOPRAL. PRECAUCIONES Se recomienda administrar LANZOPRAL distanciado (al menos 1 hora) de la ingestión de antiácidos y alimentos. En úlcera gástrica debe confirmarse la benignidad de las lesiones antes de iniciar la terapia. En caso de insuficiencia hepática la dosis máxima diaria es de 30 mg. En insuficiencias renales con clearence < 30 ml/min, se sugiere no administrarlo. TOXICIDAD Los estudios experimentales sobre toxicidad avalan el amplio margen de seguridad de LANZOPRAL. La dosis máxima no tóxica para un año se estableció en un rango de 5 a 15 mg/Kg/día. REACCIONES ADVERSAS LANZOPRAL es muy bien tolerado. Excepcionalmente se han descrito náuseas, cefaleas, dolor abdominal, constipación o diarrea, y erupciones cutáneas; manifestaciones transitorias cuya incidencia no supera el 1 a 2% de los pacientes tratados y que no requieren suspender el tratamiento. LANZOPRAL como otros antisecretores, puede favorecer el desarrollo bacteriano intragástrico por disminución del volumen de acidez del jugo gástrico. LANZOPRAL no altera la motilidad esofágica ni la digestión postprandial. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN LANZOPRAL: Ulcera duodenal: 1 cápsula por día, por la mañana en ayunas, durante 2 a 4 semanas. Ulcera gástrica: 1 cápsula por día, por la mañana en ayunas, durante 4 a 8 semanas. Esofagitis péptica: 1 cápsula por día, por la mañana en ayunas, durante 4 a 8 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 2 cápsulas (60 mg) una vez por día. La posología y duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. En las posologías mayores de 90 mg por día, la dosis diaria deberá ser dividida en dos tomas. LANZOPRAL SUSPENSIÓN: Ulcera duodenal: 1 sobre por día, por la mañana en ayunas, durante 2 a 4 semanas. Ulcera gástrica: 1 sobre por día, por la mañana en ayunas, durante 4 a 8 semanas. Esofagitis péptica: 1 sobre por día, por la mañana en ayunas, durante 4 a 8 semanas. Síndrome de Zollinger-Ellison: la dosis inicial recomendada es de 2 sobres (60 mg) una vez por día. La posología y duración del tratamiento deberán ser ajustadas según los requerimientos de cada paciente. En las posologías mayores de 90 mg por día, la dosis diaria deberá ser dividida en dos tomas. DOSIS PEDIÁTRICA (Niños de 1 a 11 años de edad):

PHARMA INVESTI DE CHILE S A

2

MONOGRAFÍAS TÉCNICAS

Las dosis recomendadas dependen fundamentalmente del diagnóstico médico, por lo que el médico debe indicar la posología y el tiempo de tratamiento apropiado a su caso particular, no obstante la dosis usual recomendada es: Diagnóstico

Dosis recomendada de LANZOPRAL

Frecuencia de las tomas y duración del tratamiento

Tratamiento a corto plazo del reflujo gastroesofágico sintomático y de la esofagitis erosiva: -

Niños con pesos £30 kg

½ sobre (15 mg)

Ingerir ½ sobre una vez por día, durante 12 semanas.

-

Niños con pesos > 30 kg

1 sobre (30 mg)

Ingerir 1 sobre una vez por día, durante 12 semanas.

MODO DE EMPLEO: LANZOPRAL debe tomarse antes de las comidas; ingerir preferentemente por la mañana en ayunas. Puede ser administrado simultáneamente con antiácidos. 1) Vaciar el contenido del sobre (gránulos) en un vaso conteniendo 2 cucharadas de agua. 2) Agitar bien y tomar inmediatamente. 3) Si quedaran gránulos en el vaso, agregar más agua y tomar de inmediato. PRESENTACIONES LANZOPRAL: Envase con 28 cápsulas de 30 mg con microgránulos gastrorresistentes. Envase con 14 cápsulas de 30 mg discontinuado. LANZOPRAL MD: Envases con 14 y 28 cápsulas de 15 mg con microgránulos gastrorresistentes. Presentación discontinuada. LANZOPRAL SUSPENSIÓN: Envase conteniendo 14 sobres de 30 mg con microgránulos gastrorresistentes.

PHARMA INVESTI DE CHILE S A

3...