Quality Assurance (QA DOCX

Title	Quality Assurance (QA
Author	Sofyan Anugrah
Pages	5
File Size	84.6 KB
File Type	DOCX
Total Downloads	152
Total Views	240

Summary

Description

Quality Assurance (QA) Ilmu Farmasi : Tugas dan Fungsi Pemastian Mutu atau Penjamin mutu atau Quality Assurance (QA) QA dipimpin oleh seorang Manajer yang dibantu oleh Asisten manajer dan lima orang Supervisor (Spv.), yaitu Spv. Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi; Spv. Inspeksi diri dan Audit; Spv. Stabilitas; Spv. Pengendalian dokumen; Spv. Dokumentasi, regulasi dan Penanganan Keluhan Pelanggan. Tujuan dari pemastian mutu adalah untuk memastikan mutu produk sesuai tujuan penggunaan, produk bermutu konsisten, khasiat, keamanan mulai dari in put, process sampai out put produk jadi. 1. Kalibarasi, Kualifikasi, dan Validasi a. Kalibrasi Kalibrasi merupakan serangkaian tindakan untuk menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari sebuah alat ukur atau sistem ukur atau yang dipresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar. 1) Kalibrasi internal, dilakukan oleh PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Jakarta dengan alat kalibrasi yang ada. 2) Kalibrasi eksternal, dilakukan oleh perusahaan lain yang memiliki kalibrator standar. Jadwal rutin setiap 6 bulan sekali. Sedangkan, alat yang jarang digunakan dilakukan kalibrasi setian 2 tahun sekali. b. Kualifikasi Kualifikasi adalah system pemastian suatu peralatan yang berkaitan dengan kinerja dari fungsinya beserta penetapan batasan nilai tertentu. Ada 4 jenis kualifikasi yaitu: 1) Kualifikasi desain Merupakan unsur pertama dalam validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru dan dilakukan berdasarkan permintaan user. 2) Kualifikasi instalasi Dilakukan terhadap peralatan, sistem dan fasilitas baru atau yang dimodifikasi mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang serta instrumental (instalasi harus sesuai dengan spesifikasi dan gambar teknik). 3) Kualifikasi operasional...