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RANISEN® RANI T I DI NA( F . FT ABLET AS)

1. Descripción del producto 1.1 Información general y regulatoria Denominación distintiva Denominación genérica Grupo terapéutico (ATC) Nombre del titular del registro o solicitante Número de registro sanitario Estatus Regulatorio A) Países o regiones donde está autorizada B) Fecha de autorización para cada país o región

Ranisen ® (1) Ranitidina (1) A02BA02 (2) Laboratorios Senosiain S.A. de C.V. 26M83 SSA (1) Actualmente se encuentra autorizado y comercializado en México. El registro sanitario para Ranisen (Ranitidina) en México fue autorizado el 08 de octubre del 2014.

C) Estatus de comercialización y fecha de inicio de la misma

Se encuentra comercializado desde Abril del 2014.

D) Preocupaciones de seguridad

En México hasta el momento la autoridad regulatoria (COFEPRIS), no ha emitido ninguna alerta para Ranisen® (Ranitidina).

Indicaciones terapéuticas A) Indicaciones terapéuticas ya aprobadas en México B) Indicaciones solicitadas en México

Ulcera péptica y duodenal.(1) Actualmente Laboratorios Senosiain no ha solicitado nuevas indicaciones terapéuticas para Ranisen® (Ranitidina).

1.2 Información farmacológica básica 1.2.1 Forma farmacéutica y formulación 1.2.1.1 Descripción de la composición La ranitidina es un miembro de la clase de antagonistas del receptor H2 de histamina con actividad antiácida. La ranitidina es un inhibidor competitivo y reversible de la acción de la histamina, liberada por las células de tipo enterocromafina (ECL), en los receptores de histamina H2 en las células parietales del estómago, lo que inhibe la secreción normal y estimulada por la comida del ácido del estómago. Además, otras sustancias que promueven la secreción de ácido tienen un efecto reducido en las células parietales cuando los receptores H2 están bloqueados.(3)

Propiedad de Laboratorios Senosiain S.A. de C.V.

L ai n f o r ma c i ó nc o n t e n i d ad od e b e r áu s a r s e , d i v u l g a r s eop ub l i c a r s es i ne l c o n s e n t i mi e n t op o re s c r i t od eL a b o r a t o r i o sSe n o s i a i nS. A. d eC. V .

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RANISEN® RANI TI DI NA( F . FT ABL ET AS)

Ilsutracion 1. Estructura química de Ranitidina. (3) Forma farmacéutica: Tableta (1) Formulación: (1) Fármacos Clorhidrato de ranitidina

300.000

mg

183.330 8.900 4.440 28.330

mg mg mg mg mg mg ml (1)

Aditivos: Celulosa de microcristalina Estearato de magnesio Dióxido de silicio coloidal Glicolato sódico de almidón Recubrimiento Opadry blanco OY-S-7322 Agua purificada

26.110 100.000

1.2.1.2 Dosis y vía de administración Dosis: En pacientes con úlcera duodenal, gástrica o esofagitis por reflujo, dispepsia episódica crónica, la dosis recomendada es de 300 mg al acostarse o bien 150 mg dos veces al día, durante 4 a 8 semanas, en úlcera Propiedad de Laboratorios Senosiain S.A. de C.V.

L ai n f o r ma c i ó nc o n t e n i d ad od e b e r áu s a r s e , d i v u l g a r s eop ub l i c a r s es i ne l c o n s e n t i mi e n t op o re s c r i t od eL a b o r a t o r i o sSe n o s i a i nS. A. d eC. V .

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péptica asociada con AINES se debe prolongar hasta 12 semanas; úlcera duodenal por H. Pylori se recomienda Ranisen 300 mg por la noche o 150 mg cada 12 horas más 750 mg de amoxicilina y 500 mg de metronidazol cada 8 horas durante dos semanas. En esofagitis de moderada a severa la dosis puede aumentarse a 150 mg cada 6 horas durante 12 semanas. La dosis de mantenimiento de 150 mg por la noche. En la profilaxis del escape ácido nocturno se recomienda la administración de 150 a 300 mg de RANISEN por la noche aún en pacientes bajo tratamiento con IBPs. En pacientes con Síndrome de Zollinger-Ellison la dosis inicial recomendada es de 150 mg tres veces al día; sin embargo, algunos pacientes pueden requerir una administración más frecuente. En estos pacientes las máximas dosis que se han indicado oscilan entre 600-900 mg/día, reportándose buena tolerancia. En los pacientes con daño renal severo (aclaramiento de creatinina...