ANEXO 1. Historia de la norma ISO 9001. PDF

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1 INTRODUCCION Imagen tomada de: http://www.qualtop.com/webroot/qtpfiles/Noticias/shutterstock_102000970_copy.jpg ISO 9001 es una de las normas de sistemas de gestión más conocida y certificada en el mundo. Desde su nacimiento en 1987 el sector industrial y manufacturero han sido los sectores con má...

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INTRODUCCION

Imagen tomada http://www.qualtop.com/webroot/qtpfiles/Noticias/shutterstock_102000970_copy.jpg

de:

ISO 9001 es una de las normas de sistemas de gestión más conocida y certificada en el mundo. Desde su nacimiento en 1987 el sector industrial y manufacturero han sido los sectores con más implementaciones y certificaciones. Pero en los últimos años sectores como el de las tecnologías, la prestación de servicios y el sector público se han convertido en protagonistas debido a la evolución de la norma y los cambios que esta ha presentado. En esta unidad temática conocerá el marco histórico de las normas ISO, su nacimiento y evolución a través del tiempo en el mundo, la importancia y los objetivos que se quieren alcanzar con esta nueva versión de la norma ISO 9001:2015. ISO 9001:2015 se ha elaborado para adaptarse a los cambios en entornos cada vez más dinámicos, complejos y cambiantes en el mundo empresarial y a la inclusión de nuevas prácticas y tecnología.

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1. ISO (ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE ESTANDARIZACIÓN).

Imagen tomada de: http://www.iso.org/iso/2012_iso-logo_print.png

ISO es una organización internacional independiente, no gubernamental, con una membresía de 161 organismos nacionales de normalización. A través de sus miembros ,que reúne a expertos para compartir conocimientos y desarrollar estrategias basadas en el consenso, el mercado Normas Internacionales voluntarias y relevantes que apoyan la innovación y aportar soluciones a los retos globales. Nuestra Secretaría Central se basa en Ginebra, Suiza, coordina el sistema y ejecuta las operaciones del día a día, supervisadas por el Secretario General. Su misión es diseñar, desarrollar, promover la estandarización por medio de normas internacionales. EL CONSEJO DE LA ISO El Consejo de la ISO se encarga de la mayoría de las cuestiones de gobierno. Se reúne dos veces al año y se compone de 20 organismos miembros, los oficiales de ISO y los presidentes de la Política de Desarrollo Comités CASCO, COPOLCO y DEVCO. En el marco del Consejo son una serie de organismos que proporcionan orientación y gestión en temas específicos:  El Comité del Presidente - Consejo asesora y supervisa la aplicación de las decisiones adoptadas por el Consejo y la Asamblea General.  CASCO - proporciona orientación sobre la evaluación de la conformidad  COPOLCO - proporciona orientación en materia de consumo.  DEVCO - proporciona orientación sobre cuestiones relacionadas con los países en vías de desarrollo.

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 Comités Permanentes del Consejo - asesoramiento sobre cuestiones financieras y estratégicas.  Comités Asesores - se puede establecer para avanzar en las metas y los objetivos estratégicos de la organización. La pertenencia al Consejo está abierto a todos los organismos miembros y gira para asegurarse de que es representativa de la comunidad de miembros. CONSEJO DE GESTIÓN TÉCNICA (TMB) La gestión de la labor técnica es atendida por el Consejo de Gestión Técnica. Este cuerpo es también responsable de los comités técnicos que conducen el desarrollo normal como cualquier tarjeta de asesoramiento estratégico creado en cuestiones técnicas. 1.1 DEFINICION DE CALIDAD. La palabra “Calidad” es una palabra sobre utilizada. El Diccionario de la Lengua Española (RAE – Real Academia Española) , define el concepto de Calidad como la Adecuación de un producto o servicio a las características especificadas. Consulte aquí otros conceptos de calidad por la (RAE – Real Academia Española): http://dle.rae.es/ Calidad es la relación que existe entre el entendimiento y el cumplimiento de las necesidades y expectativas de nuestros clientes y demás partes interesadas. Establece adecuadamente todos sus requisitos y el cumplimiento de los mismos con procesos eficientes. Cuando ISO 9001 habla sobre Calidad, quiere decir que el producto o servicio debe ser apto para el fin previsto. La Calidad significa conocer las necesidades de los clientes. Existen cinco elementos clave en ISO 9001: 1. Debes decir lo que vas a hacer. 2. Demostrar que estás haciendo lo que prometiste hacer. 3. Decir quién está haciendo qué. 4. Hacerlo. 5. Asegúrate de lo que lo has hecho y entonces mejorar la forma en como lo estás haciendo.

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1.2 HISTORIA DE LA CALIDAD

Imagen tomada de: http://www.iso.org/iso/2012_iso-logo_print.png

Los estándares o normas han estado ahí, desde hace mucho tiempo en la historia. La plata fue distinguida con un sello de calidad por primera vez en Gran Bretaña en 1140 AD (antes de Cristo). Pero los estándares de calidad modernos se desarrollaron realmente en el siglo XX, y vinieron de mano de los militares. Ante la necesidad en la Primera Guerra Mundial de abastecer a los ejércitos y reparar los armamentos, fue necesario utilizar la industria privada, a la que se le exigía unas especificaciones de intercambiabilidad y ajustes precisos. La estandarización nació para limitar la diversidad de componentes, piezas y suministros, y favorecer su intercambiabilidad, facilitando la producción en serie, la reparación y mantenimiento de los productos y servicios, así como facilitar las relaciones externas entre países que necesitan piezas estándares y además ofrecen garantías de cumplimiento de requisitos del cliente. El 22 de Diciembre de 1917, los ingenieros alemanes Naubaus y Hellmich, constituyen el primer organismo dedicado a la normalización: NADI Normen-Ausschuss der Deutschen Industrie – Comité de Normalización de la Industria Alemana. Este organismo comenzó a emitir normas bajo las siglas: DIN que significaban Deustcher Industrie Normen (Normas de la Industria Alemana). En 1926 el NADI cambio su denominación por: DNA - Deutsches NormenAusschuss –Comité de Normas Alemanas, que si bien siguió emitiendo normas bajos las siglas DIN, estas pasaron a significar “Das Ist Norm” -

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Esto es norma. Y más recientemente, en 1975, cambio su denominación por: DIN - Deutsches Institut für Normung - Instituto Alemán de Normalización. Rápidamente comenzaron a surgir otros comités nacionales en los países industrializados, así en el año 1918 se constituyó en Francia el AFNOR - Asociación Francesa de Normalización. En 1919 en Inglaterra se constituyó la organización privada BSI - British Standards Institution. Ante la aparición de todos estos organismos nacionales de normalización, surgió la necesidad de coordinar los trabajos y experiencias de todos ellos, con este objetivo se fundó en Londres en 1926 la: Internacional Federación of the National Standardization Associations – ISA. Tras la Segunda Guerra Mundial, este organismo fue sustituido en 1947, por la International Organization for Standardization - ISO - Organización Internacional para la Normalización. Con sede en Ginebra, y dependiente de la ONU. Los militares estaban obsesionados con la estandarización. Si se realiza un cambio en un avión de combate, llevan a cabo el mismo cambio en toda la flota. En la búsqueda de esta estandarización, los militares de EE.UU. desarrollaron un estándar para el control de calidad, el MIL STD 9858. Esto llevó a la creación NATO AQAP-1 estándar en 1968. El Ministerio de Defensa del Reino Unido continuó con el Def. Stan 05/21 en 1973. A mediados de la década de 1970, permanecían muchas normas diferentes y documentos. Los militares y las principales empresas habían emitido además sus propias normas de requisitos para sus proveedores. En este momento todo el mundo estuvo de acuerdo en que sería conveniente contar con una norma común para la calidad. En 1974, la British Standards Institution (BSI) introdujo la BS 5179, una guía no militar para los sistemas de garantía de calidad. Esta BS 5179 llevó a la publicación en 1979 de la BS 5750. Este estándar en su estadio inicial se otorgaba a empresas que tenían dificultades para llegar a las evaluaciones más rigurosas que más tarde se le impusieron. Entre 1979 y 1987, muchos otros países habían adoptado estándares de calidad similares. Muchos eran copias idénticas de BS 5750.Esto llevó a la Organización Internacional de Normalización (ISO – International Standard Organization) a ponerse a trabajar a partir de 1983 en el desarrollo de una norma internacional. La norma ISO se basa en gran medida en la norma BS 5750, además de reflejar los requisitos internacionales y la experiencia de ocho años por los usuarios del Reino Unido. El trabajo se completó en 1987 con la publicación de la norma ISO 9001. Las normas ISO 9001 se adoptaron en 1987. En Europa, el CEN – Comité Europeo de Normalización (las organizaciones de normalización nacionales

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de 16 países europeos) adoptó la norma ISO 9001 como la norma europea EN 29000:1987. Esta norma tenía tres partes: ISO 9001, 9002, 9003.

2. EVOLUCION DE LA ISO 9001.

Imagen tomada de: http://footage.framepool.com/shotimg/539337638-innovation-bombillacerebreo-chaqueta.jpg

ISO 9001 es la norma Internacional más conocida y certificada en el mundo. La encuesta anual del 2014 muestra el número de certificados expedidos a las normas de sistemas de gestión en el anterior año del calendario. Un resumen de las estadísticas se muestra en la siguiente tabla:

Imagen tomada de: ISO survey4-Informe ejecutivo encuesta ISO survey 2014

Con 1 609 294 certificados emitidos en todo el mundo en 2014, la última edición demuestra un crecimiento moderado para casi todas las normas

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ISO de sistemas de gestión que cubre el estudio, lo que confirma las tendencias observadas en los últimos dos años. Con el 1% y 7%, respectivamente, las normas ISO insignia de ISO 9001 (gestión de calidad) e ISO 14001 (gestión ambiental) están llegando gradualmente a la estabilidad aunque, como las piedras angulares del sistema de gestión, sino que también es importante tener en cuenta que las nuevas ediciones revisadas ampliamente de estas dos normas se han puesto en marcha en 2015. La encuesta de ISO survey muestra en este informe ejecutivo resultados detallados en referente a cada una de las normas en evolución a continuación conozca los resultados para la norma ISO 9001.

ISO 9001 (sistemas de gestión de la calidad): Siguiendo en la tendencia del año pasado, la norma de gestión de calidad ISO continúa experimentando un momento de calma, reclamando un mero 1% de cuota de mercado en comparación con el 2% y el 3% en los dos años anteriores. Crecimiento sin duda se ha estancado desde los tiempos de auge hace dos décadas, lo que refleja la incertidumbre económica actual en el mundo. Por otra parte, en los países con una tradición de certificación a más largo establecido, muchas de las empresas más grandes están ya certificados y se están diversificando a las normas más específicas. Se espera que la situación que prevalece sea mejorar, sin embargo, ya que los mercados de recogida y con la introducción de la nueva versión de la norma ISO 9001. ISO 9001 la absorción fue lenta en todos los ámbitos, con las siguientes tendencias regionales:  La gran sorpresa de este año fue América del Norte, con un crecimiento del 4%, soportado en gran parte por México, donde varios organismos de certificación nuevos participaron en la edición de 2014. Por el contrario, el crecimiento de Estados Unidos se estancó debido a un importante informar un menor número de certificaciones este año colaborador.  Al 1,9%, la región de Asia oriental y el Pacífico hizo progresos alentadores. En particular, el estándar funcionó extremadamente bien en Australia con dos principales contribuyentes de informes más certificados que en 2013. Estas estadísticas positivas fueron ligeramente obstaculizadas por una gran caída en Vietnam debido a un gran organismo de certificación de informes un menor número de

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certificados y una caída en las Filipinas, donde un organismo de certificación se excluyó de esta edición de la encuesta después fue retirada de su acreditación.  América del Sur exhibió un crecimiento negativo (-4,2%), que se puede atribuir en gran parte a una caída significativa en Brasil, donde la participación en el estudio fue menor y una serie de organismos de certificación reportó un menor número de certificados.

EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001 EN EL MUNDO:

Imagen tomada de: ISO survey4-Informe ejecutivo encuesta ISO survey 2014.

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EVOLUCIÓN DE LA ISO 9001 EN COLOMBIA:

Imagen tomada de: ISO survey -encuesta ISO survey 2014.

TABLA .PAÍSES TOP EN CUANTO A NÚMERO DE CERTIFICADOS DE ISO 9001 EN 2014:

Top 10 countries for ISO 9001 certificates - 2014 1

China

342.800

2

Italy

168.960

3

Germany

55.363

4

Japan

45.785

5

India

41.016

6

United Kingdom

40.200

7

Spain

36.005

8

USA

33.008

9

France

29.122

10

Australia

19.731

Imagen tomada de: ISO survey -encuesta ISO survey 2014.

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TABLA. PAÍSES TOP EN CUANTO A CRECIMIENTO DE ISO 9001 EN 2014:

Top 10 countries for ISO 9001 growth - 2014 1

Italy

9215

2

Australia

6608

3

China

5767

4

Belarus

2833

5

Mexico

2538

6

Turkey

1794

7

Canada

1277

8

Colombia

1146

9

Portugal

965

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Slovakia

713

Imagen tomada de: ISO survey -encuesta ISO survey 2014.

2.1 FAMILIA DE NORMAS En la actualidad, la familia ISO 9000 está formada por diferentes normas: ISO 9001, ISO 9000, ISO 9004 e ISO 19011.  ISO 9000: describe los fundamentos de un sistema de gestión de la calidad y su terminología. Cuando una compañía desea establecer un sistema de gestión de la calidad, este es el mejor estándar para leer primero. Educa al lector en los términos básicos de un sistema de gestión de calidad.  ISO 9001: especifica los requerimientos de un sistema de gestión de calidad que la organización debe seguir. Sus requisitos son genéricos y aplican a cualquier organización independientemente de su sector, tamaño o si son productoras o de servicios.  ISO 9004: ofrece una guía de aplicación de los requisitos de ISO 9001 y cómo gestionar un sistema de calidad sin un marco.  ISO 19011: provee una guía de cómo auditar un sistema de gestión de la calidad. Es útil para las organizaciones que desarrollan auditorías internas o externas.

2.2 REVISIONES DE LA NORMA ISO 9001

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ISO 9001:1987 En 1987 aparecieron tres modelos bajo el concepto de aseguramiento de la calidad: ISO 9001: Modelo para el aseguramiento de la calidad en el desarrollo, diseño, servicio, producción e instalación. ISO 9002: Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, servicio e instalación. ISO 9003: Modelo para el aseguramiento de la calidad en inspecciones y pruebas.  ISO 9001:1994 En 1994 se revisaron las tres normas mencionadas arriba y se publicó la segunda edición de las mismas. Esta revisión no supuso cambios significativos en el aseguramiento de la calidad.  ISO 9001:2000 A la revisión de 1994 le siguió la del año 2000. Esta vez apareció una norma ISO 9001 que reemplazaba a los tres modelos que había hasta entonces. Incorporó cambios en la efectividad del Sistema de Gestión de la Calidad y un mejor desempeño de las organizaciones. Algunos expertos decían que esta versión pasó del concepto “conformance” a “performance”, es decir de conformidad a desempeño. En 1994, los fabricantes debían seguir como mínimo ISO 9002, y si incorporaban los departamentos de investigación y desarrollo ISO 9001. Pero en el año 2000 todos estos fabricantes se certificaban ya según ISO 9001, y si no hubiese tareas de diseño se especificaría en el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.  ISO 9001:2008 La cuarta edición de ISO 9001 aparece en el año 2008, aunque en esta ocasión los cambios se dirigían a la mejora de la consistencia de la norma de gestión ambiental ISO 14001. No hubo grandes cambios a resaltar.  ISO 9001:2015 La edición ISO 9001:2015 pretende seguir conservando la aplicabilidad de la norma en cualquier tipo de organización y fomentar la alineación con otras normas de sistemas de gestión elaboradas por ISO. Esta revisión se puso en marcha para adaptar la norma a la realidad actual de las organizaciones. Se trata de un cambio muy importante y delicado debido a que ISO 9001 supone el 80% de la totalidad de certificaciones mundiales.

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Imagen tomada de: presentación introducción a la calidad.

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3.

REVISION Y APROBACIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2015

La norma ISO 9001 se revisó con unos objetivos claros:  Mantener la aplicabilidad del estándar.  Proporcionar un conjunto básico estable de requisitos para los próximos 10 años o más.  Seguir siendo genérico, y aplicable a Organizaciones de todos los tamaños y tipos y que operen en cualquier sector.  Mantener el enfoque en la gestión eficaz de los procesos, para producir los resultados deseados.  Tomar en cuenta los cambios habidos desde la última revisión importante en el año 2000, en las prácticas y la tecnología de los sistemas de gestión de calidad.  Reflejar los cambios en los entornos cada vez más complejos, exigentes y dinámicos en los que operan las organizaciones.  Aplicar el Anexo SL de las Directivas ISO para mejorar la compatibilidad y la alineación con otras normas ISO de sistemas de gestión.  Facilitar la aplicación eficaz en la Organización y la evaluación eficaz de la conformidad por primera, segunda y tercera parte.  Usar un lenguaje simple y un estilo de escritura que faciliten una comprensión e interpretación coherente de los requisitos. Las normas internacionales se revisan al menos cada 5 años por los organismos miembros de ISO y pasara por 6 etapas antes que sea publicada. ETAPA 1: ETAPA DE PROPUESTA / REVISIÓN SISTÉMICA. En esta primera etapa para la publicación de una norma ISO, solo se necesita confirmar la necesidad de una nueva norma internacional y, posteriormente presentarla como propuesta ante el comité. A continuación, se somete a voto, ante los miembros pertinentes de la TC o SC, para decidir si se desarrolla o no. Para que sea aceptada, la mayoría de los miembros del CT/SC han de votar a favor y al menos 5 miembros se comprometen a participar activamente en el proyecto. Para terminar esta fase se debe designar un jefe de proyecto responsable. Aún no se ha escrito nada sobre el papel, sólo se ha decidido elaborar una nueva norma ISO ante la necesidad detectada, de igual forma si se detecta la necesidad de revisar una norma ya publicada o han pasado los 5 años de vigor se pasa por esta etapa. En caso de revisión, se mejoraría la aplicabilidad y relevancia de las normas internacionales, para así hacer que las organizaciones que las apliquen sean más eficientes y eficaces, haciendo posible la mejora en sus productos, servicios y buenas prácticas.

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Para esta nueva edición se aprobó en 2012, cuando los miembros del ISO/ TC 176 Subcomité 2 votaron sobre: Continuar con el documento como está vigente. Revisar y hacer cambios al documento vigente. Retirar o eliminar el documento. ETAPA 2: ETAPA DE PREPARACIÓN Esta fase tiene como objetivo la elaboración del borrador de la norma. Para ello, un grupo de trabajo formado por expertos se reúne y discute sobre él. Puede que el borrador final no sea obtenido a la primera, por tanto habrá varios intentos hasta conseguir el documento que el grupo de trabajo considere que aporta la mejor solución técnica al problema que se aborda. Tan pronto como tienen decidido cuál va a ser el borrador final,...