Calificación DE Equipos EN LA Industria Farmacéutica PDF

Preview

Summary

Download Calificación DE Equipos EN LA Industria Farmacéutica PDF

Description

Licenciatura en farmacia. Asignatura: Buenas Prácticas de Manufactura

Docente: Dr. Aurelio Romero Castro

Elaboro: Giancarlo Ramirez

CALIFICACIÓN DE EQUIPOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA La calificación de estos equipos es para generar mayor seguridad y responsabilidad en ejecución de procesos productivos relacionados a la Industria Farmacéutica, es necesario conservar evidencias documentadas y mantener un registro fiel de los resultados obtenidos para medir progresivamente el desempeño. La eficiencia, consistencia y robustez de los procesos, procedimientos y recursos afectan directamente el ciclo de vida de un producto; con esto los equipos son una parte esencial para tomar en consideración. La calificación se trata de la recopilación de información necesaria para verificar que un equipo o sistema corresponde a los parámetros establecidos para su uso y función especifico, donde se evalúa también su eficacia como equipo para cumplir estas funciones y parámetros. En este caso se intenta evaluar y documentar que las cualidades o características de los equipos funcionen correctamente y se obtienen los resultados esperados. La Calificación de Diseño (CD) es la evidencia documentada de que el diseño propuesto de las instalaciones, sistemas y equipos es conveniente para el propósito proyectado; es decir que cumplan con los requisitos necesarios como el espacio, condiciones ambientas como humedad y temperatura, y la iluminación dentro del área. La Calificación de Instalación (CI) es la evidencia documentada de que las instalaciones, sistemas y equipo instalados o modificados cumplan con el diseño aprobado y con las recomendaciones del fabricante; es decir que cumplan con los estándares de calidad y condiciones propuestas por el fabricante para su optima funcionabilidad. La calificación de Operación (CO) es la evidencia docu7mentada de que las instalaciones, sistemas y equipos operan con los límites de operación especificados por el fabricante. Debe realizarse basada em pruebas reales y no únicamente en las especificaciones del fabricante. La Calificación de Desempeño o Ejecución es la verificación documentada de que el equipo o sistemas operativos funcionen acorde a las especificaciones, consistentemente y se tenga la reproducibilidad del proceso de fabricación dentro de las especificaciones y parámetros definidos. La forma en que lleva acabo la calificación es por medio de algunos pasos propuestos por algunos protocolos como la FEUM y la USP; también existen documentos exclusivos de las organizaciones independientes y de los fabricantes del producto o equipo. La calificación del área se basa de acuerdo con el protocolo para la calificación del área de encapsulado código P-0009-07-01 donde la calificación de la Instalación lleva acabo verificando que el área cumpla con las especificaciones establecidas por el PROY-NORM-059-SSA1-2004 y que el diseño y construcción vaya acorde las especificaciones de iluminación, contactos eléctricos, extracción e inyección de aire, acabados entre otros. En cuanto la calificación de Operación; se verifica que todos los elementos del área funcionen correctamente como el voltaje de contactos eléctricos,

flujo de personal, encendido y apagados de lámparas y otros requisitos. Se calificará el desempeño por medio de verificación de las condiciones ambientales, midiendo temperatura, la humedad relativa, numero de partículas totales, cambios de aire por hora y presiones diferenciales, en resumen, las condiciones específicas ambientales con base a las normativas.

Referencias: •

•

•

Méndez S., Olivares A. Calificación del área de Encapsulado y encapsuladora marca BONAPACE de los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza. Universidad Nacional Autónoma de México. Facultad de estudios Superiores Zaragoza. Tesis 2008 México. Secretaria de Salud. (2005) Proyecto de Norma Oficial Mexicana, PROY-NOM-059- SSA1-2004, Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos Cervantes M., Gómez C., et al. (2003) Tópicos selectos de tecnología farmacéutica. Validación de procesos. México: Asociación Farmacéutica Mexicana A.C....