ISO 17021. Norma Tecnica de cumplimiento PDF

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Norma técnica de conocimiento...

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norma española

UNE-EN ISO/IEC 17021-1

Septiembre 2015

Evaluación de la conformidad

TÍTULO

Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión Parte 1: Requisitos (ISO/IEC 17021-1:2015)

Conformity assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. Part 1: Requirements. (ISO/IEC 17021-1:2015) Évaluation de la conformité. Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management. Partie 1: Exigences. (ISO/IEC 17021-1:2015)

CORRESPONDENCIA

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO/IEC 17021-1:2015, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO/IEC 17021-1:2015.

OBSERVACIONES

Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO/IEC 17021:2011.

ANTECEDENTES

Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 66 Gestión de la calidad y evaluación de la conformidad cuya Secretaría desempeña AENOR.

Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 28763:2015

LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:

 AENOR 2015 Reproducción prohibida

60 Páginas Génova, 6 28004 MADRID-España

[email protected] www.aenor.es

Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032

Este documento ha sido adquirido por GLOBAL STANDARDS S.C. el 30 de Diciembre de 2015. Para poder utilizarlo en un sistema de red interno, deberá disponer de la correspondiente licencia de AENOR

S

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NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN ISO/IEC 17021-1 Julio 2015

ICS 03.120.20

Sustituye a EN ISO/IEC 17021:2011

Versión en español

Evaluación de la conformidad Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión Parte 1: Requisitos (ISO/IEC 17021-1:2015) Conformity assessment. Requirements for bodies providing audit and certification of management systems. Part 1: Requirements. (ISO/IEC 17021-1:2015)

Évaluation de la conformité. Exigences pour les organismes procédant à l'audit et à la certification des systèmes de management. Partie 1: Exigences. (ISO/IEC 17021-1:2015)

Konformitätsbewertung. Anforderungen an Stellen, die Managementsysteme auditieren und zertifizieren. Teil 1: Anforderungen. (ISO/IEC 17021-1:2015)

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN/CENELEC el 2015-06-06. Los miembros de CEN/CENELEC están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en la Secretaría Central de CENELEC o en el Centro de Gestión de CEN, o a través de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN/CENELEC en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central de CENELEC o al Centro de Gestión de CEN, tiene el mismo rango que aquéllas. Los miembros de CEN/CENELEC son los organismos nacionales de normalización y los comités electrotécnicos nacionales de los países siguientes: Alemania, Antigua República Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía.

CENTRO DE GESTIÓN DE CEN Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles

SECRETARÍA CENTRAL DE CENELEC Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles

 2015 CEN/CENELEC. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN/CENELEC.

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EN ISO/IEC 17021-1:2015

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Prólogo El texto de la Norma EN ISO/IEC 17021-1:2015 ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/CASCO Comité para la evaluación de la conformidad en colaboración con el Comité Técnico CEN-CENELEC/TC 1 Criterios relativos a los organismos de evaluación de la conformidad , cuya Secretaría desempeña BSI. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de enero de 2016, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de enero de 2016. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos derechos de patente. Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO/IEC 17021:2011. Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación Europea de Libre Comercio. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Antigua República Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia, Suiza y Turquía.

Declaración El texto de la Norma ISO/IEC 17021-1:2015 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO/IEC 17021-1:2015 sin ninguna modificación.

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ISO/IEC 17021-1:2015

Índice Prólogo ...................................................................................................................................................... 8 Prólogo de la versión en español ............................................................................................................ 9 0

Introducción .......................................................................................................................... 10

1

Objeto y campo de aplicación .............................................................................................. 11

2

Referencias normativas ........................................................................................................ 11

3

Términos y definiciones ........................................................................................................ 11

4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8

Principios ............................................................................................................................... 14 Generalidades ....................................................................................................................... 14 Imparcialidad........................................................................................................................ 14 Competencia .......................................................................................................................... 15 Responsabilidad .................................................................................................................... 15 Transparencia ....................................................................................................................... 15 Confidencialidad ................................................................................................................... 16 Receptividad y respuesta oportuna a las quejas ................................................................ 16 Enfoque basado en el riesgo ................................................................................................. 16

5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.3

Requisitos generales ............................................................................................................. 16 Temas legales y contractuales .............................................................................................. 16 Responsabilidad legal ........................................................................................................... 16 Acuerdo de certificación ...................................................................................................... 17 Responsabilidad por las decisiones de certificación .......................................................... 17 Gestión de la imparcialidad ................................................................................................. 17 Responsabilidad legal y financiación .................................................................................. 19

6 6.1 6.2

Requisitos relativos a la estructura ..................................................................................... 19 Estructura de la organización y alta dirección................................................................... 19 Control operacional .............................................................................................................. 19

7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.2 7.3 7.4 7.5

Requisitos relativos a los recursos ....................................................................................... 20 Competencia del personal .................................................................................................... 20 Consideraciones generales ................................................................................................... 20 Determinación de los criterios de competencia .................................................................. 20 Procesos de evaluación ......................................................................................................... 20 Otras consideraciones ........................................................................................................... 20 Personal involucrado en las actividades de certificación .................................................. 20 Empleo de auditores externos y expertos técnicos externos individuales ........................ 22 Registros relativos al personal ............................................................................................. 22 Contratación externa ............................................................................................................ 22

8 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3

Requisitos relativos a la información .................................................................................. 23 Información pública ............................................................................................................. 23 Documentos de certificación ................................................................................................ 23 Referencia a la certificación y utilización de marcas ......................................................... 24 Confidencialidad ................................................................................................................... 25 Intercambio de información entre el organismo de certificación y sus clientes .............. 26 Información relativa a la actividad y a los requisitos de certificación ............................. 26 Notificación de cambios realizados por un organismo de certificación ........................... 26 Notificación de cambios realizados por un cliente certificado .......................................... 26

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ISO/IEC 17021-1:2015

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9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.1.4 9.1.5 9.1.6 9.2 9.2.1 9.2.2 9.2.3 9.3 9.3.1 9.4 9.4.1 9.4.2 9.4.3 9.4.4 9.4.5 9.4.6 9.4.7 9.4.8 9.4.9 9.4.10 9.5 9.5.1 9.5.2 9.5.3 9.5.4 9.6 9.6.1 9.6.2 9.6.3 9.6.4 9.6.5 9.7 9.8 9.9

Requisitos relativos a los procesos ....................................................................................... 27 Actividades previas a la certificación .................................................................................. 27 Solicitud ................................................................................................................................. 27 Revisión de la solicitud ......................................................................................................... 27 Programa de auditoría ......................................................................................................... 27 Determinación del tiempo de auditoría .............................................................................. 28 Muestreo multisitio ............................................................................................................... 29 Sistemas de gestión múltiples ............................................................................................... 29 Planificación de auditorías ................................................................................................... 29 Determinación de objetivos, alcance y criterios de la auditoría ....................................... 29 Selección del equipo auditor y asignación de tareas .......................................................... 30 Plan de auditoría ................................................................................................................... 31 Certificación inicial............................................................................................................... 32 Auditoría inicial de certificación ......................................................................................... 32 Realización de auditorías ..................................................................................................... 34 Generalidades ....................................................................................................................... 34 Realización de la reunión de apertura ................................................................................ 34 Comunicación durante la auditoría .................................................................................... 35 Recopilación y verificación de la información.................................................................... 35 Identificación y registro de los hallazgos de auditoría....................................................... 36 Preparación de las conclusiones de la auditoría................................................................. 36 Realización de la reunión de cierre ..................................................................................... 36 Informe de auditoría ............................................................................................................ 37 Análisis de las causas de las no conformidades .................................................................. 38 Eficacia de las correcciones y acciones correctivas ............................................................ 38 Decisión de certificación ....................................................................................................... 38 Generalidades ....................................................................................................................... 38 Acciones previas a la toma de la decisión ........................................................................... 39 Información para otorgamiento inicial de la certificación ................................................ 39 Información para otorgar la renovación de la certificación ............................................. 39 Mantenimiento de la certificación ....................................................................................... 40 Generalidades ....................................................................................................................... 40 Actividades de vigilancia ...................................................................................................... 40 Renovación de la certificación ............................................................................................. 41 Auditorías especiales ............................................................................................................ 42 Suspender, retirar o reducir el alcance de la certificación ................................................ 42 Apelaciones ............................................................................................................................ 43 Quejas .................................................................................................................................... 43 Registros relativos a los clientes .......................................................................................... 44

10 10.1 10.2 10.2.1 10.2.2 10.2.3 10.2.4 10.2.5 10.2.6 10.2.7 10.3 10.3.1 10.3.2 10.3.3 10.3.4

Requisitos relativos al sistema de gestión de los organismos de certificación ................. 45 Opciones ................................................................................................................................ 45 Opción A: Requisitos generales de un sistema de gestión ................................................. 45 Generalidades ....................................................................................................................... 45 Manual del sistema de gestión ............................................................................................. 45 Control de los documentos ................................................................................................... 46 Control de los registros ........................................................................................................ 46 Revisión por la dirección ...................................................................................................... 46 Auditorías internas ............................................................................................................... 47 Acciones correctivas ............................................................................................................. 47 Opción B: Requisitos del sistema de gestión de acuerdo con la Norma ISO 9001 .......... 48 Generalidades ....................................................................................................................... 48 Alcance .................................................................................................................................. 48 Enfoque al cliente ................................................................................................................. 48 Revisión por la dirección ...................................................................................................... 48

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ISO/IEC 17021-1:2015

Anexo A (Normativo)

Conocimientos y habilidades requeridos ................................................ 49

Anexo B (Informativo)

M...