Laporan Elixir Paracetamol pdf PDF

Preview

Summary

BAB I PENDAHULUAN A. LATAR BELAKANG Dalam istilah kimia farmasi, larutan dapat dipersiapkan dari campuran yang mana saja dari tiga macam keadaan zat yaitu padat, cair dan gas, misalnya suatu zat terlarut padat dapat dilarutkan baik dalam zat padat lainnya, cairan atau gas, dengan cara yang sama untu...

Description

BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG Dalam istilah kimia farmasi, larutan dapat dipersiapkan dari campuran yang mana saja dari tiga macam keadaan zat yaitu padat, cair dan gas, misalnya suatu zat terlarut padat dapat dilarutkan baik dalam zat padat lainnya, cairan atau gas, dengan cara yang sama untuk zat rerlarut dan gas, ada 9 tipe campuran homogen yang mungkin dibuat. Bagaimanapun, dalam farmasi perhatian terhadap larutan sebagian besar terbatas pada pembuatan larutan dari suatu zat padat, zat cair dalam suatu pelarut cair dan tidak begitu sering larutan suatu gas dalam pelarut cair. Dalam istilah farmasi, larutan didefinisikan sebagai sediaan”cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air, yang karerna bahanbahannya, cara peracikan atau penggunaannya, tidak dimasukkan ke dalam golongan produk lainnya”. Sesungguhnya, banyak produk farmasi yang menurut prinsip kimia fisik merupakan campuran homogen dari zat-zat terlarut yang dolarutkan dalam pelarut, menurut prinsip farmasi digolongkan ke dalam jenis produk lainnya. Misalnya larutan obat-obat dalam air yang mengandung gula digolongkan sebagai syrup; larutan yang mengandung hidroalkohol yang diberi gula (kombinasi dari air dan etil alkohol) disebut eliksir. Larutan oral, syrup dan eliksir, dibuat dan digunakan karena efek tertentu dari zat obat yang ada. Dalam sediaan ini zat obat umumnya diharapkan memberikan efek sistemik. Kenyataan bahwa obat-obat itu diberikan dalam bentuk larutan, biasanya berarti bahwa apsorpsinya dalam sistem saluran cerna ke dalam sirkulasi sistemik dapat diharapkan terjadi lebih cepat dari pada dalam bentuk sedaan suspensi atau padat dari zat obat yang sama. Obat-obat cair menampilkan masalah menarik dalam rancangan bentuk sediaan. Banyak diantaranya merupakan zat-zat yang mudah menguap oleh karena harus disegel secara fisik dari atmosfer untuk menjamin keberadaannya. Masalah lainnya adalah bahwa obat-

obat tersebut dimaksudkan untuk pemberian obat pada umumnya tidak dapat diformulasikan menjadi bentuk tablet, tanpa mengalami modifikasi obat yang besar. Eliksir obat digunakan untuk keuntungan pengobatan dari zat obat yang ada. Umumnya, eliksir-eliksir resmi yang ada diperdagangkan mengandung zat obat tunggal. Keuntungan utama dari hanya satu obat tunggal yang terkandung, bahwa dosis yang diperlukan dapat dinaikkan atau diturunkan dengan meminum eliksir lebih banyak atau kurang, padahal bila dua atau lebih zat obat ada dalam sediaan yang sama, tidak mungkin meningkatkan atau menurunkan kadar satu zat obat yang diminum tanpa secara otomatis dan bersamaan mengatur dosis obat lain yang ada, perubahan yang tidak diinginkan. Karena itu untuk pasien yang memerlukan minum lebih dari satu obat, banyak dokter memilih untuk minum sediaan yang terpisah dari tiap obat sehingga bila dibutuhkan pengaturan dosis satu obat, dapat dikerjakan tanpa dosis obat lainnya secara bersamaan ikut diatur. Eliksir analgetik/ antipiretik paracetamol 300 mg/10 ml digunakan untuk mengurangi/ menghilangkan nyeri dan menurunkan demam terutama pada pasien yang tidak tahan terhadap aspirin. Eliksir terutama digunakan untuk pasien pediatrik (anakanak).

B. TUJUAN Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu : 1. Tujuan Umum a. Mahasiswa dapat memahami pelaksanaan praktikum teknologi sediaan semi solid dan likuid. b. Mahasiswa dapat memanfaatkan dan melaksanakan pengkajian praformulasi untuk sediaan . c. Mahasiswa mampu melaksanakan desain sediaan elixir. d. Mahasiswa mampu menyusun SOP dan IK pembuatan elixir. e. Mahasiswa mampu menyiapkan dan mengoperasikan alat – alat untuk pelaksanaan praktikum. f. Mahasiswa mampu menyusun laporan pembuatan sediaan elixir.

2. Tujuan Khusus a. Mahasiswa dapat mengikuti dan melaksanakan ketentuan praktikum. b. Mahasiswa dapat menyusun hasil pengkajian praformulasi bahan aktif untuk sediaan elixir. c. Mahasiswa dapat membuat rekomendasi untuk desain komponen, mutu dan proses pembuatan sediaan elixir. d. Mahasiswa dapat menyusun desain formula pembuatan dan evaluasi sediaan elixir dari hasil pengkajian praformulasi. e. Mahasiswa dapat menyusun Prosedur Tetap untuk setiap bahan, pembuatan dan evaluasi sediaan elixir. f. Mahasiswa dapat menjalankan alat untuk setiap tahap pembuatan dan evaluasi sediaan elixir. g. Mahasiswa dapat menyusun laporan praktikum mengenai pembuatan sediaan elixir

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

Elixir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis dimaksudkan untuk penggunaan vital dan biasanya diberi rasa untuk menambah kelezatan. Dibandingkan dengan sirup, elixir biasanya kurang manis dan kurang kental karena mengandung kadar gula yang lebih rendah dan akibatnya kurang efektif apabila ibandingkan dengan sirup dalam menutupi rasa senyawa obat. Walaupun demikian, karena sifat hidroalkoholnya, elixir lebih mampu mempertahankan komponen-komponen larutan yang larut dalam air dan yang larut dalam alcohol daripada sirup. Juga karena stabilitasnya yang khusus dan kemudahan dalam pembuatannya menjadikan elixir lebih disukai daripada sirup Perbandingan alcohol yang ada pada elixir berbeda-beda karena masing-msing komponen elixir mempunyai sifat kelarutan dalam alcohol dan air yang berbeda pula. Tiap elixir memerlukan campuran tertentu dari alcohol dan air untuk mempertahankan semua komponen dalm larutan. Jika zat aktif memiliki kelarutan yang jelek dalam air, maka banyaknya alcohol yang dibutuhkan lebih besar daripada jika zat aktif memiliki kelarutan yang baik dalam air. Disamping alcohol dan air, pelarut-pelarut lain yang sering digunakan adalah : Propilen glikol; gliserin yang digunakan sebagai pelarut pembantu. Walau banyak elixir yang dimaniskan dengan sukrosa atau sirup sukrosa, beberapa menggunakan sorbitol, gliserin atau pemanis buatan seperti sakarin. Elixir mempunyai kadar alcohol yang tinggi biasanya menggunakan pemanis buatan seperti sakarin, yang dibutuhkan hanya dalam jumlah kecil daripada sukrosa yang hanya sedikit larut dalm alcohol dan membutuhkan jumlah yang lebih besar untuk kemanisan yang sama. Semua elixir menganndung bahan pemberi rasa untuk menambahkan kelezatan dan hamper semua elixir mempunyai zat pewarna untuk meningkatkan penampilannya. Kadar alcohol terendah adalah 3% dan yang tertinggi mencapai hingga 44%. Biasanya elixir dapat mengandung 5-10% alcohol. Elixir yang mengandung alcohol lebih dari 10-13% dapat bersifat sebgagai pengawet sendiri dan tidak perlu penambahan zat anti mikroba untuk pengawetannya.

Satu keuntungan elixir lebih dari obat yang dalam bentuk pemberiaan padat adalah kemudahan penyesuaian dan kemudahan pemberian dosis terutama pada anak-anak. Pada keadaan dimana elixir obat dimaksudkan untuk anak-anak, dalam perdagangannya biasanya disertai dengan sendok atu tetesan yang dikalibrasi dalam wadah untuk memudahkan orang tua dalam mengukur dosis sesuai yang dianjurkan oleh dokter ataupun yang tertera pada wadah. Karena elixir mengandung alcohol dan biasanya mengandung minyak yang mudah menguap yang dapat rusak oleh adanya udara dan sinar, maka dalam penyimpanannya paling baik dalam wadah yang tertutup rapat tahan cahaya untuk menjaga terhadap temperatur suhu dan cahaya yang berlebih.

BAB III METODE PRAKTIKUM A. KARAKTER UMUM SEDIAAN 1. Sediaan cair 2. Homogeny 3. jernih 4. stabil 5. Mudah mengalir 6. Sedap, manis dan berwarna 7. Mampu melindungi sediaan dari mikroorganisme selama proses penyimpanan 8. Dikocok dahulu

B. SYARAT UMUM SEDIAAN JADI N

Parameter

Satuan

o 1

Spesifikasi sediaan Syarat Farmakope yang akan dibuat

Kandungan

%

Sesuai dengan

Mengandung

Farmakope

asetaminofen C8H8NO, tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105% dari jumlah yang tertera pada etiket ( FI III hal. 38)

2

Homogenitas

Homogen

Homogen

3

Kejernihan

jernih

Jernih

4

Stabilitas

stabil

Stabil

5

Sifat aliran

Mudah mengalir

Mudah mengalir

Syarat lain

6

Berat jenis

Sesuai dengan

1, 21 sampai 1,23 (FI

Farmakope

III hal. 38)

7

Bau

sedap

Sedap

8

Rasa

Manis

Rasa manis (FI III hal. 8)

9

Warna

Merah

Menarik (FI III hal hal.8)

10 pH

11 Efektivitas pengawet

12 Cara

Sesuai dengan

Antara 3,8 dan 6,1 (FI

Farmakope

III hal. 38)

Mampu melindungi

Mengandung zat anti

sediaan dari

mikroba yg sesuai

mikroorganisme

untuk melindungi

selama proses

kontaminasi bakteri,

penyimpanan

ragi dan jamur

Dikocok dahulu

Harus dikocok sebelum

pemakaian 13 Wadah & penyimpanan

digunakan Disimpan pada

Disimpan pada suhu

wadah terutup rapat

15-300C dalam wadah

dan suhu yang

tertutup rapat

sesuai

C. DATA PENGKAJIAN PRAFORMULASI

No

1.

Alternatif Pemecahan Masalah

Rumusan Masalah

Komponen

Proses - Penghalus

Pengawasan Mutu

Bentuk

- Larutan

sediaan yang

- Suspensi

cocok bagi

- Emulsi

- Pencamp

partikel

paracetamol

- Eliksir

uran

- Homogen

an

berdasarkan

Keputusan

- Distribusi

Eliksir

ukuran

itas

sifat fisika dan kimia untuk sediaan larutan oral 2.

Bagaimana

- air

Pencampuran Homogenitas Penambahan air

mengubah

- etanol

dengan proses

bentuk

- gliserin

pencampuran

parasetamol (serbuk menjadi larutan) 3.

Parasetamol

- Gliserin,

Kosolvensi

kurang larut

propilengliko

(pencampura

dalam air

l, air.

n)

- Gliserin, etanol 70%, air. - Propilenglik ol, etanol 96%, air.

Homogenitas Kosolvensi : Gliserin, etanol 70%, air.

4

Stabilitas

-etanol 70%

Pencampuran - Uji

biologi

- nipagin

(karena dapat

- nipasol

sebagai pengawet,

terlarut dalam

-natrium

juga dapat berfungsi

air, maka

benzoat

sebagai ”alkohol”

homogenitas

Etanol 70 % (karena selain dapat berfungsi

memungkinka

yang harus ada dalam

n bagi bakteri

elixir) akan tetapi

untuk hidup

penambahan

didalamnya)

pengawet Natrium benzoat perlu dikarenakan kadar etanol yang hanya 70%.

5

Elegansia

-

Sakarin,

Pencampuran Uji

-

gliserin karena

Farmasetika

silitol,

organoleptis

selain digunakan

(parasetamol

glukosa

rasa

sebagai pemanis

Sirupus

warna

digunakan juga

sedangkan

simplex

penampilan

sebagai pembasah

penggunaanya -

aroma

aroma

dalam sediaan

untuk anak-

apel,

eliksir. Akan

anak)

stroberi

tetapi

pewarna,

penambahan

merah

sirupus simplex

rasanya pehit,

-

-

juga diperlukan agar rasa yang dihasilkan manis sesuai dengan yang diinginkan. -

Aroma strawberry

-

Warna merah

-

6

Pada

- wadah

Uji wadah

Wadah kaca coklat

penyimpanan

kaca

agar tidak mudah

nya harus

coklat

teroksidasi

terhindar dari cahaya agar

- wadah plastik

tidak teroksidasi

D. DATA FORMULASI 1. Bahan Aktif Nama bahan

:Paracetamol (FI III, 1979)

Pemerian

: Serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa, sedikit pahit (FI IV hal. 649).

Nama lain

: Acetaminophenum

Nama kimia

: N-asetil-4-aminofenol

Rumus Molekul

: C8H9NO2

Berat molekul

: 151,16

Kelarutan

:Larut dalam air mendidih dan dalan Natrium Hidroksida 1 N; mudah larut dalam etanol (FI IV hal. 649)

pH

:3,8 sampai 6,1 (FI III hal. 38 )

OTT

:Dengan Isoniazidum

Cara sterilisasi

:Dengan teknik aseptis

Titik didih / leleh : 169 - 172 Stabilitas

: pada suhu 40 akan lebih mudah terdegradasi, lebih mudah terurai dengan adanya udara dan cahaya dari luar, pH jauh dari rentang pH optimum akan menyebabkan zat terdegradasi karena hidrolisis

Indikasi

:Mengurangi rasa sakit kepala, sakit gigi, dan menurunkan panas (ISO

Dosis lazim

:Sekali : 500 mg. Sehari :500 mg-2g

Cara pemakaian

: Oral ( FI III hal. 959)

Sediaan lazim dan kadar : Eliksir 120 mg/5 ml, tablet 500 mg/tablet Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya ( FI III hal.38 )

2. Bahan Tambahan

a. Etanol (FI III, 1979 dan Rowe, 2006) Pemerian

: cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap dan mudah bergerak, bau khas, rasa panas, mudah terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak berasap

Nama lain

: alkohol, etil alkohol, etil hidroksida

Nama kimia

: natrium benzekarboksilat

RumusMolekul : C2H6O Beratmolekul

: 46,07

Kelarutan

: sangat mudah larut dalam air, dalam kloroform p dan eter p

pH stabil

:-

Titik didih /leleh: 78,5 Stabilitas

: larutan etanol stabil dengan autoklaf, atau filtrasi dengan harus disimpan di tempat sejuk

Inkompatibilitas : dalam kondisi asam, etanol bereaksi dengan oksidator. Tambahan alkali dapat

mengurangi

warna dan aldehida,

inkompatibel dengan konten aluminium dan beberapa obat Sifat khusus

:dapat mengiritasi mata dan membran mukosa

Penyimpanan

:dalam wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya, di tempat sejuk dan njauh dari nyala api

b. Gliserin (FI III, 1979 dan Rowe, 2006) Pemerian

: cairan bening, tidak berwarna, kental, manis dengan kemanisan 0,6x kemanisan sukrosa. Netral terhadap lakmus (Rowe, 2006).

Nama lain

: Cioderol

Nama kimia

: 1,2,3-propanetriol

Rumus Molekul: C3H8O3 Berat molekul : 92,09 Kelarutan

: larutdalam air, larutdalametanol 95% (suhu 20 ), larut dalam eter 1:500, dalam etil asetat 1:11, metanol, agak larut dalam aseton, tidak larut dalam benzene 2 kloroform

pH stabil

:-

Titik didih/leleh: 290 / -17,9 Stabilitas

:gliserin bersifat higroskopis, gliserin murni tidak mengalami oksidasi oleh udara pada penyimpanan normal namun dapat terdekomposisi oleh panas menghasilkan akrolein yang bersifat toksis, campuran gliserin dengan air; etanol; dan propilen glikol stabil secara kimia

Inkompatibilitas: gliserin dapat meledak jika dicampur dengan agen pengoksidasi kuat seperti kromium trioksida; potassium klorat; potassium permanganate, kontaminan besi dapat menyebabkan cairan yang mengandung fenol salisilat dan tannin berubah warna menjadi gelap Sifat khusus

: dapat sebagai pemanis pada konsentrasi 720%

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

c. Natrium Benzoat (FI III, 1979 dan Rowe, 2006) Pemerian

: butir/serbuk hablur, putih, tidak berbau/hampir tidak berbau

Nama lain

: natrii benzoas, sodii benzoat, sodium asam benzoat, natrium benzoicum, sobenate

Namakimia

: natrium benzekarboksilat

RumusMolekul : C7H5NaO2

Beratmolekul : 144,11 Kelarutan

: larut dalam 2 bagian air dan dalam 90 bagian etanol (95%)p

pH stabil

:-

Titik didih/leleh: 300 / 572 Stabilitas

: serbuk dapat rusak dalam angin/tempat kering

Inkompatibilitas: inkompatibilitas dengan gelatin, garam ferri oksida; garam kalsium; dan garam logam berat termasuk silver dan merkuri Sifat khusus

:-

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

d. Air Pemerian

: jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa

Nama lain

: aqua, air

Nama kimia

: dihidrogen oksida

Struktur kimia : H-O-H Rumus Molekul : H2O Berat molekul : 18,02 Kelarutan

: dapat dicampur dengan kebanyakan pelarut polar

pH stabil

:7

Titik didih / leleh : 100 /0 Stabilitas

: stabil pada semua keadaan fisik

Inkompatibilitas : dapat bereaksi dengan zat yang mudah terhidrolisis pada suhu lingkungan maupun kenaikan suhu, bereaksi cepat dengan logam alkali, dan oksidanya bereaksi dengan garam anhidrat Sifatkhusus

: sebagai pelarut, media distribusi

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

e. Eritrosin Pemerian

:Berwarna merah

Kelarutan

:

-

pH

:

-

OTT

:

-

Cara sterilisasi

:

-

Indikasi Dosis lazim

:Pewarna makanan dan obat :

Cara pemakaian

:

-

Sediaan lazim dan kadar:Secukupnya Wadah penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat

f. Pengaroma dan perasa strawberry Pemerian

:Cairan jernih tidak berwarna wangi dan berbau strawberry dalam air ( Martindale 28 hal. 670)

Kelarutan

:

-

pH

:

-

OTT

:

-

Cara sterilisasi

:

-

Indikasi

:Pengaroma dan perasa untuk obat dan makanan

Dosis lazim

:

Cara pemakaian

:

-

Sediaan lazim dan kadar:Secukupnya Wadah penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat

g. Sirupus Simplex Pemerian

: Cairan jernih, tidak berwarna, agak kental dan manis (FI III hal. 567)

Kelarutan

:

-

pH

:

-

OTT

:Dengan oksidator kuat

Cara sterilisasi

:

-

Indikasi

:Pemanis

Dosis lazim

:

Cara pemakaian

: Ditambahkan pada sediaan eliksir, sirup, emulsi, suspense

-

Sediaan lazim dan kadar:20-60% Wadah penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat di tempat sejuk

E. PERHITU...