Migra- Dorixina - Doc PDF

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MigraDorixina Clonixinato de Lisina 125 mg Tartrato de Ergotamina 1 mg Vía oral Comprimidos recubiertos Fór mula Cada comprimido recubierto contiene: Clonixinato de Lisina 125 mg; Ergotamina tartrato 1 mg; Exc.: Almidón de maíz, Celulosa microcristalina, Estearato de magnesio, Opadry blanc o Y-1-18128-A, Polietilenglicol 6000, Laca Amarillo D&C N°10, Talco c.s. ¿Qué es MigraDorixina y para qué se utiliza? MigraDorixina es una asociación de dos fármacos ampliamente reconocidos, destinada al tratamiento de cefaleas y jaquecas, cuya acción farmacológica depende de sus componentes. Clonixinato de lisina: es un analgésic o y antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con efecto analgésico predominante. Su acción se desarrolla especialmente por inhibición de la síntesis de las prostaglandinas mediadoras del dolor y de la inflamac ión, ya que inhibe a la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2). El Clonixinato de lisina tiene menor actividad sobre la enzima ciclooxigenasa 1 (COX-1) que interviene en las síntesis de las prostaglandinas fisiológic as. Ergotamina: es un derivado del cornezuelo de c enteno. Tiene acción vasoconstrictora y puede disminuir el flujo sanguíneo en diferentes órganos y aumentar la presión sanguínea. A altas dosis puede causar vasoc onstricción c oronaria y bradic ardia, posiblemente por acción vagal y acción direc ta sobre el mioc ardio. Sin embargo, a dosis adecuadas en el tratamiento de la migraña o de la c efalea en racimo, el aumento de la presión sanguínea es leve. MigraDorixina está indicado en todo tipo de jaquec as o migrañas. No tome este medicamento si: MigraDorixina está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de la formulación. Por contener Clonixinato de lisina No debe indicarse en pacientes c on úlcera péptica activa o hemorragia gastroduodenal. No se debe administrar en pacientes con antecedentes de broncoespasmo, pólipos nasales, angioedema o urticaria ocasionados por aspirina u otros antiinflamatorios no esteroides. No administrar a embarazadas, mujeres en período de lac tancia ni a niños menores de 12 años. A pesar de que el Clonixinato de Lisina no interfiere con los mecanismos de c oagulación, por tratarse de un AINE debe utilizarse con precaución en pac ientes anticoagulados o antiagregados. Por contener Ergotamina No debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no c ontrolada adecuadamente, ni en c asos de angioplastías o cirugía vascular, espec ialmente arterial, reciente o probable, ya que aumenta el riesgo de isquemia. No se debe administrar a pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, angina de pecho, ya que ésta puede ser agravada e incluso puede producirse un infarto de miocardio. Otras contraindicaciones relativas para el uso de Ergotamina son las enfermedades vasculares periféricas oc lusivas, desnutrición, insuficiencia renal y hepática severa, infecciones severas o sepsis, shock, traumatismos, sobre todo de extremidades y con fracturas múltiples, porque existe un mayor riesgo de espasmos vasculares. Arteritis temporal. Migraña hemipléjica o basilar. No se recomienda su uso durante el embarazo, ya que estimula el músculo uterino y por su efecto vasoconstrictor disminuye el flujo sanguíneo en el útero. Tampoco debe usarse durante la lactancia. Tenga precaución: Por contener Clonixinato de lisina Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gastroduodenal o gastritis, alergias, asma y en aquellos en tratamiento c on anticoagulantes. Aunque no se ha descrito c aso alguno durante la administración de Clonixinato de lisina, es sabido que los antiinflamatorios no esteroides en general, inhiben la síntesis de prostaglandinas que promueven la irrigación renal. En enfermos cuya perfusión renal se enc uentre disminuida, la administración de estos fármac os puede precipitar una descompensac ión de la función renal, generalmente reversible al interrumpir el tratamiento c on el fármac o en cuestión. Particularmente susceptibles a esta c omplicac ión, son los pacientes deshidratados con insuficiencia cardíac a congestiva, cirrosis hepática, síndrome nefrótico u otras enfermedades renales evidentes, aquellos que reciben SCM18964-23/05/17

diurétic os, o bien los que han sido sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores c on hipovolemia subsiguiente. En estos enfermos se c ontrolará el volumen de la diuresis y la función renal al iniciar el tratamiento. Se debe tener en cuenta que en pacientes hipertensos, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puede disminuir la efec tividad de la medicación antihipertensiva por lo que habrá que realizar un control más estricto de la hipertensión arterial. Un efec to que puede observarse oc asionalmente durante la terapéutica c on los antiinflamatorios no esteroides, tampoco referido durante la terapéutica con Clonixinato de Lisina, es la elevación de los niveles plasmáticos de las transaminasas o de otros parámetros de la función hepática. En la mayoría de los c asos el aumento sobre los niveles normales es pequeño y transitorio. Embarazo: si bien los estudios toxic ológic os preclínicos no han evidenciado efec tos teratogénicos, no existe experiencia suficiente con la administración de Clonixinato de lisina a mujeres embarazadas. Por lo tanto el Clonixinato de lisina no debe ser administrado durante el embarazo. Lac tancia: los estudios realizados en seres humanos mostraron que la excreción de Clonixinato de lisina en la leche es pequeña. No obstante, se evaluará la relación riesgo/beneficio c uando se deba administrar a mujeres en período de lactancia. Pediatría: no se dispone de estudios clínic os con Clonixinato de lisina en niños menores de 12 años, por lo tanto su uso está contraindicado en ellos. Geriatría: como sucede c on todos los antiinflamatorios, administrar con precauc ión a los pacientes ancianos, ya que en los mismos puede existir alteración de la función renal, hepátic a o cardiovascular. Por contener Ergotamina Debe evitarse el uso c ontinuado de ergotamina o su uso a dosis superiores a las rec omendadas, ya que con dosis elevadas puede producirse vasoespasmo y c on el uso c ontinuado c ambios fibróticos, en particular de la pleura y del retroperitoneo y más raramente de las válvula cardíacas. Ergotamina puede provocar isquemia miocárdica o en casos raros, infarto, debido a sus propiedades vasoconstric toras, incluso en pacientes sin historia previa conocida de enfermedades coronarias. Se deberá informar a los pacientes que están siendo tratados con ergotamina, de las dosis máximas permitidas y de los síntomas sugerentes de vasoespasmo: hipoestesia, parestesias (p.ej. entumecimiento, hormigueo) en los dedos de manos y pies, c efaleas y síntomas de isquemia miocárdic a (p.ej. dolor precordial). Deberá advertirse a los pacientes de que si aparecen los síntomas señalados arriba, el tratamiento deberá interrumpirse inmediatamente y consultar al médico. Se controlará adecuadamente a los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, especialmente los pacientes con un cuadro de tipo colestático. Debe administrarse con prec aución en pacientes con traumatismos en las extremidades. Cuando se administra a altas dosis en el tratamiento de la cefalea crónic a e intratable, es recomendable un c ontrol estrecho de los pacientes, ya que puede necesitarse una terapéutica antihipertensiva. Embarazo: No se recomienda su uso porque la Ergotamina es un potente ocitócico. La acción estimuladora de la Ergotamina en el útero y su actividad vasoconstric tora, que lleva a una disminución del flujo sanguíneo uterino, pueden ser dañinos para el feto. A pesar de no haberse establecido una definida relación c ausal, el uso de Ergotamina en la embarazada, puede causar retardo en el crecimiento fetal, aborto, y obstruc ción intestinal llevando a la muerte al recién nacido. En estudios realizados en animales, la Ergotamina, ha causado retardo en el crecimiento fetal y ha aumentado el número de resorciones y abortos. Lac tancia: La Ergotamina se distribuye en la leche materna y puede c ausar efectos adversos en el lactante (Ej.; vómitos, diarrea, pulso débil, presión sanguínea inestable, convulsiones). También inhibe la lactanc ia. Pediatría: MigraDorixina está aprobada para uso en niños mayores de 12 años No se han documentado hasta la fecha problemas pediátricos específicos. Sin embargo sólo se recomienda su uso c on prec aución y en pacientes que no responden a medic amentos menos tóxicos. Geriatría: Se recomienda tener precaución en ancianos, quienes son más propensos a tener enfermedad vascular oclusiva, y por lo tanto más susceptibles a tener vasoconstricción periférica que los adultos más jóvenes. Esto, aumenta el riesgo de hipotermia y otras c omplicaciones isquémic as. También tienen mayor riesgo de isquemia de miocardio por lo que se recomienda control electrocardiográfico durante las primeras dosis y además palpar los pulsos periféric os en forma periódica. Los ancianos están más propensos a tener alteraciones renales por lo cual se debe tener precaución en los pacientes que toman este medic amento. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésicos para el tratamiento de cefaleas puede empeorar esta situación clínica. Si esto sucede o se sospecha, debe ser valorado por un médic o e interrumpir el tratamiento. Se tendrá en c uenta el posible diagnóstico de c efalea por abuso de estos fármacos en aquellos pacientes que tienen c efaleas frecuentes o diarias, incluso a pesar de (o debido a) un uso regular de fármacos para el tratamiento de cefaleas. Por lo tanto no se debe administrar este medic amento por periodos prolongados. Puede producir reac ción positiva a los test de control antidoping. Por contener Clonixinato de lisinaMigraDorixina puede producir reacciones alérgic as en piel o muc osas, síntomas de úlc era péptica, de hemorragia digestiva o broncoespasmo, en caso de que aparezcan se suspenderá el medic amento. Por contener Ergotamina Puede observase un aumento de la cefalea migrañosa lo que puede indicar tolerancia a la Ergotamina. El uso frecuente de la misma por los pacientes puede llevar al desarrollo de cefaleas c rónicas e intratables c on o sin manifestac iones de migraña. Uso de otros medicamentos y alimentos: Las interacciones de MigraDorixina dependerán de las interac ciones de sus componentes. a) Por contener Clonixinato de lisina Si bien las siguientes interac ciones no han sido descritas con todos los AINE ni con el Clonixinato de lisina, el hecho que hayan sido documentadas para algunos de ellos, hacen necesario tenerlas en cuenta, especialmente cuando el medicamento se administra durante períodos prolongados. Ácido ac etilsalicílic o en altas dosis y otros fármacos antiinflamatorios no esteroides, alc ohol, cortic oesteroides, c olchicina y suplementos de potasio: aumentan el riesgo de efec tos secundarios gastrointestinales, incluyendo úlc era gastroduodenal, hemorragia digestiva. Antic oagulantes orales, heparina, ticlopidina, trombolíticos, y otros inhibidores de la agregación plaquetaria: produc en mayor riesgo de hemorragia. Si la administración conjunta es inevitable, se efectuarán c ontroles de la c oagulación sanguínea, ajustando las dosis de los medicamentos que la modifican de acuerdo a los resultados.

Ácido Valproico, Cefamandol, Cefoperazona, Cefotetan, Plic amicina: disminuyen la agregación plaquetaria y aumentan el riesgo potencial de hemorragias. Insulina y antidiabéticos orales: los antiinflamatorios no esteroides pueden aumentar el efec to hipoglucémico de estos medicamentos. Diurétic os: la administración junto con diuréticos puede resultar en una disminución de los efec tos natriuréticos y antihipertensivos de éstos, posiblemente por la acción antiprostaglandina. Por esta misma acción, el uso c onjunto de diurétic os y analgésicos-antiinflamatorios no esteroides puede disminuir el flujo sanguíneo renal y provocar insuficiencia renal aguda. Este riesgo aumenta en caso de pacientes deshidratados y diuréticos por lo que es conveniente hidratarlos previamente. Antihipertensivos como beta bloqueadores, inhibidores de la ECA, vasodilatadores, diuréticos: pueden perder parte de su efic acia antihipertensiva por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras ocasionada por los analgésic os antiinflamatorios no esteroides. Litio: la administración conjunta con sales de litio puede provocar un aumento de los niveles plasmátic os de litio, por lo cual se deberá controlar su nivel plasmátic o. Glucósidos digitálicos: algunos analgésicos y antiinflamatorios no esteroides incrementan los niveles plasmáticos de los digitálic os, aumentando el riesgo de toxicidad digitálic a. Metotrexato: el tratamiento simultáneo con metotrexato y analgésicos antiinflamatorios no esteroides puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato , por lo tanto en estos casos, se deberán realizar controles hematológicos frecuentes. Ciclosporina: la asociación c on ciclosporina puede resultar en un aumento de los niveles plasmátic os de ésta y en un mayor riesgo de nefrotoxicidad. Sales de oro: administradas c onjuntamente con fármacos analgésic os-antiinflamatorios no esteroides incrementan el riesgo de efectos renales adversos. Probenecid: se ha observado que el Probenecid aumenta los niveles plasmáticos de algunos antiinflamatorios no esteroides aumentando su efic acia y/o exaltando también, sus efectos adversos. En c aso que estos últimos efectos aparezcan, puede ser necesaria una reducción de la dosis del analgésico y antiinflamatorio no esteroide. b) Por contener Ergotamina Antibióticos Mac rólidos: especialmente la eritromicina y la troleandomicina pueden inhibir el metabolismo de la Ergotamina y aumentar el riesgo de vasoespasmo. Beta bloqueadores: con poca frecuencia durante la profilaxis de la migraña c on la asociación de Ergotamina y beta bloqueadores, se puede producir una reacción vasoespástica con vasoconstricción periférica. Si bien la mayoría de los pacientes toleran esa asociación, los mismos deben ser c ontrolados estrec hamente. Vasoc onstrictores sistémicos, Epinefrina parenteral, Metaraminol, Metoxamina, Norepinefrina, Fenilefrina parenteral: pueden ser potenciados provocando hipertensión severa y ruptura de vasos cerebrales. Soluciones anestésicas con vasoconstric tores: no deben asociarse con Ergotamina ya que pueden producir isquemia vascular periféric a y gangrena. Nitroglicerina: la Ergotamina puede anular el efecto vasodilatador de la nitroglic erina y reducir su efecto antianginoso. Tabaco: la Ergotamina administrada a pacientes fumadores importantes, puede aumentar el riesgo de isquemia vascular periféric a al sumarse al efecto vasoconstrictor de la nicotina. Tratamiento de la infección por el VIH, inhibidores de la proteasa o de la transcriptasa inversa (p.ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir), incrementan el riesgo de vasoespasmo. Antimicóticos azólicos (p.ej. ketoconazol, itraconazol, voriconazol), incrementan el riesgo de vasoespasmo. Tratamiento concomitante con agentes vasoconstrictores (inc luyendo alc aloides del cornezuelo del centeno, sumatriptán, y otros agonistas del receptor 5HT1). Por contener Clonixinato de lisina No es c onveniente asociar MigraDorixina con otros antiinflamatorios no esteroides, antic oagulantes orales, trombolíticos, ticlopidina, heparina, litio, metotrexato, ciclosporina, diuréticos, antihipertensivos, digitálicos, sales de oro, probenec id (ver interacciones). Por contener Ergotamina No es c onveniente asociar MigraDorixina con antibióticos macrólidos, beta bloqueadores, vasoconstrictores como epinefrina parenteral, metaraminol, metoxamina, norepinefrina, fenilefrina parenteral, soluciones anestésicas con vasoconstrictores, nitroglicerina, nicotina (tabaco). La cafeína y de la metoclopramida aumentan la absorción de la Ergotamina Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para c onducir y utilizar máquinas. ¿Cómo tomar MigraDorixina? Adultos: Un comprimido de MigraDorixina por vía oral al comenzar los síntomas. En c aso necesario continuar con 1 comprimido cada media a 1 hora, hasta un máximo de 6 comprimidos por día. En cefaleas muy intensas pueden ingerirse inicialmente 2 comprimidos juntos. Dosis máxima semanal 10 comprimidos. Niños mayores de 12 años: Un comprimido de MigraDorixina por vía oral al comenzar los síntomas. En c aso nec esario continuar con 1 cada media a 1 hora, hasta un máximo de 3 comprimidos por día. Dosis máxima semanal 5 c omprimidos. Si toma más MigraDorixina de la que debiera: Consulte inmediatamente a su médico, acuda a un centro médico inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica. Clonixinato de lisina Si se sobrepasan las dosis recomendadas, puede originarse dolor de c abeza, vértigo, temblor así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Ante la eventualidad de que esto sucediera se procederá a una cuidadosa evaluación clínica del paciente, de la valorac ión del tiempo transcurrido desde la ingestión, de la cantidad de droga ingerida y desc artando la contraindic ación de ciertos proc edimientos, el médic o decidirá la realización o no del tratamiento de rescate: evacuac ión gástrica (emesis o lavado SCM18964-23/05/17

gástrico), control clínico estric to (espec ialmente gastroduodenal y de la función renal) y tratamiento sintomático de soporte. No se han descrito antídotos específicos. Ergotamina Los síntomas oc asionados por la sobredosific ación con ergotamina son: náuseas, vómitos, somnolencia, c onfusión, taquic ardia, mareo, entumecimiento, hormigueo y dolor de los dedos de manos y pies. Se puede llegar a producir disminución de la frecuencia respiratoria y coma. Para disminuir la absorción de la administración oral de Ergotamina se puede provocar la inducción de la emesis c on jarabe de Ipecacuana. Se puede realizar en forma alternativa un lavaje gástrico para vaciar el estómago (con paciente consciente, c on reflejo faríngeo y laríngeo presentes). Si el paciente está inc onsciente, sólo debe realizarse lavaje gástric o luego de su intubación con un tubo endotraqueal. Luego se puede introducir en el estómago, por la sonda, carbón activado con agua o soluc ión salina con sulfato de sodio o magnesio. No hay evidencia de que la diuresis forzada ac elere su eliminación. La Ergotamina es dializable. Tratamiento específico Para convulsiones: se recomienda administrar benzodiacepinas c omo el diazepam o lorazepam. Debe rec ordarse que la administración endovenosa de benzodiacepinas produce depresión circulatoria. Para mantener la ventilación pulmonar: se puede aspirar la secreción muc osa por vía faríngea y traqueal. Si es necesario, administrar oxígeno, siempre recordar que en presencia de hipoventilación e hipoxia puede ocurrir depresión respiratoria e hiperc apnia, si no se asiste la respiración. Los c asos severos pueden requerir intubación endotraqueal y traqueostomía con o sin asistencia respiratoria. Para la hipotensión: (en intoxicación aguda puede ocurrir hipotensión luego de una hipertensión inicial), la hipotensión leve a moderada puede responder al colocar al paciente en posición de Trendelemburg y/o a la administración de fluidos endovenosos. Se pueden administrar expansores de volumen si fuera necesario. Si la hipotensión es severa son útiles los vasopresores, recordando que la administración de estos agentes induce vasoconstricción periférica en presencia de Ergotamina. Para el vasoespasmo periférico o isquemia: se debe aplicar c alor en las extremidades isquémicas, evitando el calor excesivo. Si fuera necesario, administrar vasodilatadores, rec ordando el riesgo en presencia de hipotensión. La isquemia severa puede requerir nitroprusiato endovenoso o intraarterial, la isquemia mioc árdica o el vasoespasmo severo pueden requerir nitroglicerina endovenosa. Los casos menos severos pueden responder a vasodilatadores orales. Deben instituirse medidas de cuidado para prevenir el daño tisular. Debe garantizarse la terapia antic oagulante si hay isquemia, sobre todo si el paciente está inconsciente, muchos terapistas recomiendan dosis bajas de Heparina para el vasoespasmo inducido por Ergotamina aunque la trombosis arterial no haya sido documentada. Si la isquemia severa o la gangrena no responden al tratamiento, se necesitará una cirugía vasc ular, una dilatación con c até...