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LISTA DE VERIFICACION LABORATORIOS DE ENSAYO O CALIBRACION ISO/IEC 17025

CODIGO OEC/RESOLUCION SIC: FECHA: Requisitos 4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN 4.1 Organización 4.1.1 Responsabilidad legal 4.1.2 Requisitos de la Norma ISO/IEC 17025:2005, necesidades del cliente, autoridades reglamentarias u organizaciones que otorgan reconocimiento 4.1.3 Instalaciones permanentes, sitios fuera de sus instalaciones permanentes, o instalaciones temporales o móviles 4.1.4 Responsabilidades del personal clave

OEC: NORMA: Evidencia

Cámara de comercio con inclusión de actividades de laboratorio. Encuestas de satisfacción, Secretaria salud, Invima, Corpolac Dirección, alcance,

Manual de funciones, perfil de cargo.

4.1.5 Deberes del laboratorio a) personal administrativo y técnico

b) libres de presiones internas y externas c) información confidencial y derechos de propiedad d) políticas y procedimientos para evitar involucrarse con actividades inapropiadas e) organización definida y estructura de la gestión f) responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal g) supervisión del personal que ensaya o calibra F21-P-EVA-01 Versión 01/ Aprobada 2012-05-02

Hojas de vida, evaluación de desempeño, perfil cargo, formación. Código ética Política y procedimiento para la protección de la información. Política y procedimiento de integridad organigrama Perfil del cargo, manual de funciones Evaluación de las competencias técnicas

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Requisitos

Evidencia

h) dirección técnica i) responsable de la calidad. Acceso, al nivel más alto de la dirección, del responsable de la calidad j) Sustitutos k) Conciencia del personal 4.1.6 Procesos de comunicación dentro del laboratorio 4.2.1 Sistema de gestión apropiado 

Documentación del sistema

Documentación comunicada, comprendida, disponible e implementada 4.2.2 Manual de calidad Declaración de la política de la calidad a) compromiso de la dirección con la buena práctica profesional y la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes. b) declaración de la dirección con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio c) propósito del sistema de gestión concerniente a la calidad d) el personal relacionado con las actividades de ensayo y calibración debe familiarizarse con la documentación de la calidad e implementar políticas y procedimientos en su trabajo e) el compromiso de la dirección del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17025 y mejora continua del sistema de gestión 

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Perfil de cargo del Director técnico. Presupuesto. Perfil del cargo del responsable de calidad y organigrama Perfil de cargo Sensibilizaciones, capacitaciones y sus evaluaciones Boletines, comunicados, actas de reuniones, revistas, grupos primarios, mails Manual de calidad, 9 políticas, procedimientos, instructivos Actas, evaluaciones, listado de distribución, Política de calidad Política de calidad Política de calidad Política de calidad

Política de calidad

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Requisitos

Evidencia

4.2.3 Compromiso con el desarrollo y la Cumplimiento de la política, implementación del sistema de gestión y mejora revisiones por la continua dirección, asignación de 4.2.4 Comunicar la importancia de satisfacer recursos. los requisitos del cliente Política calidad, acatas de 4.2.5 Procedimientos de apoyo reuniones, Describir la estructura de la Manual de calidad documentación 4.2.6 Funciones y responsabilidades de la Manual de calidad dirección técnica y del responsable de la calidad 4.2.7 Mantenimiento de la integridad del sistema Documento de planificación de de gestión cambios 4.3.1 Generalidades Procedimiento de control de Procedimientos para controlar los documentos documentos XYZ del sistema de calidad 4.3.2 Aprobación y Emisión de los documentos Procedimiento de control de documentos XYZ 4.3.2.1 Revisados y aprobados por Procedimiento de control de personal autorizado documentos XYZ Lista maestra o un procedimiento de control de Procedimiento de control de documentos equivalente documentos XYZ 4.3.2.2 a) Ediciones autorizadas Procedimiento de control de documentos XYZ b) Revisión periódica Procedimiento de control de documentos XYZ c) Documentos inválidos u obsoletos. Procedimiento de control de documentos XYZ d) Retención de documentos obsoletos Procedimiento de control de documentos XYZ 4.3.2.3 Identificación de forma única Procedimiento de control de documentos XYZ 4.3.3.1 Revisión y aprobación de cambios documentos XYZ F21-P-EVA-01 Versión 01/ Aprobada 2012-05-02

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Procedimiento de control de

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Requisitos 4.3.3.2 modificado

Evidencia C NC OM Identificación de texto nuevo o Procedimiento de control de documentos XYZ 4.3.3.3 Enmiendas a mano de los documentos Procedimiento de control de documentos XYZ 4.3.3.4 Cambios y control de documentos Procedimiento de control de en medios electrónicos documentos XYZ 4.4.1 Procedimientos para revisión de Política y procedimientos pedidos, solicitudes, ofertas y contratos ofertas y contratos a) Requisitos definidos, documentados y entendidos b) Capacidad y recursos Política y procedimientos pedidos c) Selección del método apropiado Política y procedimientos pedidos d) Resolución de diferencias Política y procedimientos pedidos 4.4.2 Registro de revisiones Contrato,plan de maestro, Evaluación a ese proveedor, 4.4.3 Revisión de los trabajos subcontratados interlaboratorios, 4.4.4 Desviaciones del contrato Comunicado. 4.4.5 Enmiendas después de que el trabajo Cambios en el contrato y su ha sido comenzado comunicación. 4.5.1 Subcontratista competente Evaluación a ese proveedor, interlaboratorios 4.5.2 Notificación al cliente y aprobación Comunicados. 4.5.3 Responsabilidad de Laboratorio Contrato con el cliente y en el informe se especifica que ensayo fue. 4.5.4 Registro de subcontratados Lista de de laboratorios acreditados. 4.6.1 Política y procedimiento(s) para la selección y Política y procedimientos de compra de servicios y suministros compras Procedimientos para la compra, recepción y Política y procedimientos de almacenamiento de reactivos y materiales compras consumibles que se necesiten F21-P-EVA-01 Versión 01/ Aprobada 2012-05-02

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Requisitos 4.6.2 Verificación de los suministros, reactivos y materiales consumibles 

Cumplimiento con los requisitos especificados

Registro de acciones tomadas para verificar el cumplimiento 4.6.3 Descripción de los servicios y suministros solicitados en los documentos de compra 

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Revisión técnica y aprobación de las órdenes de compra

4.6.4 Evaluación de los proveedores 4.7.1 Cooperación a los clientes 4.7.2 Información de retorno

Evidencia Política y procedimientos de compras Política y procedimientos de compras Política y procedimientos de compras Política y procedimientos de compras

Política y procedimientos de compras Listado de proveedores aprobado y sus registros de evaluación. Política de servicio al cliente Encuestas, PQR, felicitaciones, call center

Utilización y análisis de la información de retorno 4.8. Política y procedimiento para la solución de quejas 

Registro de quejas, investigaciones y acciones correctivas 4.9.1 Política y procedimiento para trabajo no conforme a) Responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme b) Evaluación de la importancia c) Acción correctiva inmediata

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Política y procedimiento de quejas. Política y procedimiento de quejas

Política y procedimiento trabajos no conformes Política y procedimiento trabajos no conformes Política y procedimiento trabajos no conformes Política y procedimiento trabajos no conformes

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Requisitos d) Notificación al cliente y repetición del trabajo

Evidencia COMENTARI C NC OM Política y procedimiento trabajos no conformes e) Responsabilidad para autorizar la continuación del Política y procedimiento trabajos no trabajo conformes 4.9.2 Uso de los procedimientos de acciones Política y procedimiento trabajos no correctivas dadas en 4.11 conformes 4.10 Mejora continua de la eficacia del sistema Uso de política de calidad, de gestión objetivos….. 4.11.1 Generalidades Política y procedimiento acciones correctivas Política, procedimientos y designación de autoridades para implementar la acción correctiva 4.11.2 Análisis de las causas, Política y procedimiento acciones investigación para determinar las causas raíz del correctivas problema Política y procedimiento acciones 4.11.3 Selección e implementación de acciones correctivas correctivas Apropiadas para la magnitud y riesgo del problema Política y procedimiento acciones correctivas Documentación e implementación de cambios Política y procedimiento acciones correctivas 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas Política y procedimiento acciones correctivas 4.11.5 Auditorías adicionales Política y procedimiento acciones correctivas 4.12.1 Necesidades de mejoras y Procedimiento de acciones potenciales fuentes de no conformidades preventivas 

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Planes de acción

4.12.2 Procedimientos para acciones preventivas

4.13.1 Generalidades F21-P-EVA-01 Versión 01/ Aprobada 2012-05-02

Procedimiento de acciones preventivas Procedimiento de acciones preventivas

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Requisitos 4.13.1.1 Procedimientos para registros técnicos y de calidad

Evidencia

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Procedimiento de control de registros 4.13.1.2 Retención de registros Procedimiento de control de registros Procedimiento de control de 4.13.1.3 Seguridad y confidencialidad de los registros registros 4.13.1.4 Procedimientos para proteger y Procedimiento de control de salvaguardar los registros electrónicos registros 4.13.2.1 Contenido del registro Procedimiento de control de registros 4.13.2.2 Observaciones, datos y cálculos Procedimiento de control de registros 4.13.2.3 Corrección de errores Procedimiento de control de registros 4.14.1 Periodicidad de acuerdo con una Procedimiento y programa de programación y un procedimiento predeterminado auditorias - Alcance de la Auditoría Procedimiento y programa de auditorias - Responsabilidades del gerente de calidad Procedimiento y programa de auditorias - Personal formado, calificado e i ndependiente Procedimiento y programa de auditorias 4.14.2 Acción correctiva, notificación al cliente Procedimiento y programa de auditorias 4.14.3 Registros de la auditoría interna Procedimiento y programa de auditorias 4.14.4 Actividades de seguimiento a la auditoría Procedimiento y programa de auditorias 4.15.1 La programación y el procedimiento Procedimiento y cronograma de la revisión por la predeterminados deben tomar en cuenta: dirección La adecuación de las políticas y procedimientos; Procedimiento y cronogram a de la revisión por la dirección 

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Evidencia emplo, ambientales) bajo las cuales fueron realizadas las calibraciones edición o una declaración de cumplimiento con una especificación metrológica identificada ediciones son trazables (véase Nota 2 en 5.6.2.1.1). limiento ón antes y después del ajuste o reparación cto al intervalo de calibración ciones y calibración obtenidos de subcontratistas os ratado por escrito o electrónicamente ratista emitido al laboratorio contratante a de los resultados rtificados y a los certificados de calibración e de ensayo o certificado de calibración

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CNCOM

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Nombre del Evaluador

Nombre del Experto T...