PROSES PRODUKSI INDUSTRI FARMASI PDF

Preview

Summary

PROSES PRODUKSI INDUSTRI FARMASI Kegiatan operasi pokok dari industri farmasi, sebagaimana industri manufaktur, meliputi kegiatan-kegiatan sebagai berikut: • pengadaaan bahan baku, • pelaksanaan proses produksi, dan • pemasaran hasil produksi. Kegiatan produksi industri farmasi di Indonesia diawasi ...

Description

PROSES PRODUKSI INDUSTRI FARMASI Kegiatan operasi pokok dari industri farmasi, sebagaimana industri manufaktur, meliputi kegiatan-kegiatan sebagai berikut: 

pengadaaan bahan baku,



pelaksanaan proses produksi, dan



pemasaran hasil produksi.

Kegiatan produksi industri farmasi di Indonesia diawasi oleh Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan. Instansi tersebut menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dikenal sebagaiGood Manufacturing Practices (GMP). Setiap perusahan farmasi akan dinilai kelayakan proses produksinya sesuai standar tersebut dan diberikan sertifikasi sesuai hasil penilaian. Dilihat dari bentuknya, obat-obatan yang diproduksi di Indonesia meliputi tablet/kaplet, kapsul, sirop, salep, obat injeksi, powder/serbuk. Pada bab ini akan dibahas mengenai pengadaan bahan baku dan pelaksanaan proses produksi. Sedangkan kegiatan pemasaran hasil produksi akan diuraikan pada bab selanjutnya. 1.

Pengadaan Bahan Baku

Bagi perusahaan farmasi dengan penanaman modal asing, bahan baku biasanya diperoleh/diimpor dari perusahaan induk di luar negeri. Sedangkan pengadaan bahan penolong serta pengemasan pada umumnya dapat diperoleh dari dalam negeri. Dalam proses produksi bahan baku utama produk farmasi terutama untuk obat-obatan daftar G, bahan bakunya diperoleh secara impor dari luar negeri. Bahan baku yang dibutuhkan biasanya bukan berupa bahan mentah melainkan sudah dalam bentuk bahan setengah jadi, dalam arti sudah melalui suatu proses produksi sampai level tertentu. Bahan baku yang sudah setengah jadi tersebut oleh perusahan farmasi di Indonesia dimasukkan dalam proses produksi dengan ditambah bahan penolong untuk menghasilkan suatu produk. Karena bahan bakunya sudah berupa bahan setengah jadi, dalam proses produksi, tingkat rendemennya sangat rendah atau bahkan dapat dikatakan tidak terdapat rendemen. Namun demikian, terdapat beberapa perusahaan farmasi yang dalam proses produksinya masih menggunakan bahan baku yang masih mentah, yaitu untuk

memproduksi herbal medicine (obat tradisional/jamu) misalnya membuat ekstrak dari kunyit. Dalam proses produksi ini, tingkat rendemen-nya cukup besar. 2.

Proses Produksi Proses produksi yang digunakan biasanya menggunakan ban berjalan dan telah dilakukan secara otomatis mulai dari penyiapan bahan baku, proses produksi itu sendiri (proses pencampuran, pencetakan), sampai dengan packing atau pembungkusan. Masing-masing jenis obat mempunyai jenis dan kataristik tersendiri dalam proses produksinya walaupun ada beberapa jenis obat yang mempunyai proses produksi yang hampir sama. Adanya karakteristik dan proses produksi yang berbeda-beda ini menyebabkan masing-masing perusahaan juga mempunyai perbedaan dalam proses produksinya. Ada perusahaan yang sangat sederhana dalam proses produksinya dalam arti proses produksi tidak memerlukan teknologi yang tinggi yaitu hanya melakukan proses pencampuran (mixing) saja. Namun, ada pula perusahaan yang membutuhkan teknologi tinggi dalam proses produksinya, misalnya untuk membuat obat tertentu dibutuhkan proses pencampuran dalam kondisi suhu dibawah 100 derajat C dalam ruangan hampa udara. Suatu bahan baku tertentu dapat digunakan untuk memproduksi beberapa macam obat-obatan melalui proses pencampuran dengan bahan pembantu yang berlainan. Misalnya ekstrak G tersebut dicampur dengan bahan baku A jadi obat AG, sedangkan ekstrak G tersebut apabila dicampur dengan bahan baku B akan menjadi obat BG. Selain itu dalam bidang pengolahan bahan kimia (khususnya dalam bidang farmasi) terdapat karakteristik yang cukup unik. Misalnya suatu bahan baku W, satu bagiannya (salah satu kandungan dalam bahan baku W) dapat digunakan untuk memproduksi obat J dan pada bagian lainnya dapat digunakan untuk memproduksi obat K dimana proses produksi untuk obat J dan obat K tersebut dapat dilakukan secara bersamaan (atau hampir bersamaan). Dengan adanya karakteristik yang berbeda-beda, proses produksi yang cukup rumit, bahan baku yang dapat digunakan untuk memproduksi beberapa jenis obat/produk, serta semakin berkembangnya teknologi proses produksi; pemeriksa pajak harus memahami benar kegiatan produksi dari wajib pajak yang diperiksa.

3.

Proses Pelaksanaan Jasa Disamping memproduksi obat-obatan, biasanya perusahaan farmasi juga mempunyai kegiatan-kegiatan sebagai berikut :



Mengadakan/menghasilkan/mengolah bahan kimia farmasi biologi dan lainnya yang diperlukan guna pembuatan sediaan farmasi.



Berusaha di bidang jasa, baik yang ada hubungannya dengan kegiatan usaha perusahaan maupun jasa/upaya, dan sarana pemeliharaan/pelayanan kesehatan pada umumnya, termasuk jasa konsultasi kesehatan dan jasa pengujian klinis.



Jasa penunjang lainnya termasuk pendidikan, penelitian, dan pengembangan baik yang dilakukan sendiri maupun kerjasama dengan pihak lain.

http://sarjanakesehatan.blogspot.co.id/2013/05/proses-produksi-industrifarmasi.html

IN-PROCESS CONTROL DALAM CPOB PRODUKSI UNTUK PEMASTIAN MUTU OBAT Posted on June 12, 2012 by tsffaunsoed2009

1 Vote

Kurnia Aulia Khoirunisa (G1F009025) Primawati Kusumaningrum (G1F009026) Gigih Aditya Pamungkas (G1F009027)

ABSTRAK

Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pemastian Mutu mencakup Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) ditambah dengan faktor lain. CPOB bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu. Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat Keywords: pemastian mutu, CPOB produksi, in-process control Industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut soal nyawa manusia, industri farmasi dan produknya diatur secara ketat. Persyaratan industri farmasi di Indonesia diatur oleh Badan POM dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Bambang, 2007). Pemastian Mutu Obat Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Karena itu Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain, seperti desain dan pengembangan obat (GMP Center, 2011). Menurut GMP Center (2011) Sistem Pemastian Mutu yang benar tepat bagi industri farmasi hendaklah memastikan bahwa: 

Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan persyaratan CPOB dan Cara Berlaboaturium yang Baik



Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB diterapkan.



Tanggung jawab menegerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan



Pengaturan disiapkan untuk pembuatan, pasokan dan penggunaan bahan awal, bahan pengemas yang benar. Semua pengawasan terhadap produk antara dan pengawasan selama proses (in-process control) lain serta validasi yang diperlukan



Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasaan dan pengujian bets dilakukan sebelum memberikan pengesahaan pelulusan untuk distribusi penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk kondisi faktor yang relevan termasuk kondisi pembuatan, hasil pengujian dan atau pengawasan selamaproses, pengkajian dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dan spesifikasi produk jadi dan pemeriksaan produk dalam kemasaan akhir.



Obat tidak dijual atau tidak dipasok sebelum Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan dan peraturan dalam izin edar dan peraturan lain yang berkaitan dengan aspek produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk .



Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa, sedapat mungkin produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar mutu tetap dijaga selama masa edar/simpan obat



Tersedia prosedur inspeksi diri dan /atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi efektivitas dan penerapan sistem Pemastian Mutu



Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan



Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat



Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahaan yang berdampak pada mutu produk



Prosedur pengolahaan ulang, evaluasi dan di setujui dan



Evaluasi mutu produk berkala dilakukan verifikasi konsistensi proses dan memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.

Pentingnya In Process Control dalam CPOB Produksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat yang dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh sangat esensial untuk menjamin konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, memulihkan kesehatan atau memelihara kesehatan. CPOB merupakan bagian dari pemastian mutu yang memastikan obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk

mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar serta spesifikasi produk. CPOB mencakup produksi dan pengawasan mutu (Badan POM, 2006). Menurut Badan POM tentang CPOB (2006), aspek yang saling berkaitan untuk membangun manajemen mutu terdiri dari pemastian mutu, CPOB, pengawasan mutu, dan pengkajian mutu produk. Pemastian mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu dan tujuan pemakaiannya. Oleh karena itu pengawasan selama proses (in-process control) produksi sangat perlu dilakukan untuk menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang dibuat. Kondisi selama proses produksi tersebut harus dikendalikan dengan hati-hati untuk memastikan kualitas produk. Setiap proses berbeda dan membutuhkan perhatian secara rinci. Sterilisasi, fermentasi, ekstraksi, netralisasi, penyaringan, pengeringan beku, dan pengadukan adalah proses khas yang ditemukan dalam industri (HP, 1997). Pengawasan selama proses produksi (in process control) merupakan hal yang yang penting dalam pemastian mutu produk. Untuk memastikan keseragaman bets dan keutuhan obat, prosedur tertulis yang menjelaskan pengambilan sampel, pengujian atau pemeriksaan yang harus dilakukan selama proses dari tiap bets produk hendaklah dilaksanakan sesuai dengan metode yang telah disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) dan hasilnya dicatat. Pengawasan tersebut dimaksudkan untuk memantau hasil dan memvalidasi kinerja dari proses produksi yang mungkin menjadi penyebab variasi karakteristik produk selama proses berjalan. Prosedur tertulis untuk pengawasan-selama-proses hendaklah dipatuhi. Prosedur tersebut hendaklah menjelaskan titik pengambilan sampel, frekuensi pengambilan sampel, jumlah sampel yang diambil, spesifikasi yang harus diperiksa dan batas penerimaan untuk tiap spesifikasi. Di samping itu, pengawasan-selama proses hendaklah mencakup, tapi tidak terbatas pada prosedur umum sebagai berikut: 1.

semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk hendaklah diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan; dan

2.

kemasan akhir hendaklah diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang ditetapkan dalam Prosedur Pengemasan Induk.

Selama proses pengolahan dan pengemasan bets hendaklah diambil sampel pada awal, tengah dan akhir proses oleh personil yang ditunjuk. Hasil pengujian/inspeksi selama proses hendaklah dicatat, dan dokumen tersebut hendaklah menjadi bagian dari catatan bets. Spesifikasi pengawasan selama proses hendaklah konsisten dengan spesifikasi produk. Spesifikasi tersebut hendaklah berasal dari hasil rata-rata proses sebelumnya yang diterima dan bila mungkin dari hasil estimasi variasi proses dan ditentukan dengan menggunakan metode statistis yang cocok bila ada.

Gambar 1. Pengawasan Proses Pengemasan

Gambar 2. Pengawasan Proses Produksi

Gambar 3. Pengawasan Proses untuk Pemastian Mutu

REFERENSI Badan POM. 2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guidelines on Good Manufacturing). Jakarta: Badan Pengawas Obat dan Makanan. Bambang P. 2007. Manajemen Industri Farmasi. Yogyakarta: Global Pustaka Utama. GMP Center. 2011. Pedoman CPOB/GMP Pharma: Manajemen Mutu. http://gmpcenter.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/, diakses 12 Juni 2012.

HP. 1997. Pharmaceutical Process Control. USA: Hewlett-Packard Company. https://tsffarmasiunsoed2012.wordpress.com/2012/06/12/in-process-control-dalamcpob-produksi-untuk-pemastian-mutu-obat/ http://emmakhairaniharahap.blogspot.co.id/2014/06/pengendalian-mutu-obat.html Tiga puluh tahun lebih dikarunia kesehatan oleh Tuhan, tak sekalipun saya pernah mengkonsumsi obat berbahan baku kimiawi sintetis, meski itu sekedar untuk pengusir flu, sakit kepala, sakit perut, sariawan dan penyakit minor lainnya. Lalu apa yang saya lakukan kalau sakit kepala, demam atau flu mendera? Saya beristirahat, itu saja. Benar-benar saya memilih istirahat yang berkualitas, berbaring lurus sambil menenangkan fikiran, sebisa mungkin sam,bil mendengarkan musik lembut. Saat tubuh tidak stabil sebagaimana biasanya, saya menganggap itu isyarat tubuh meminta diistirahatkan, namun tetap makan dan minum secara normal dan memperbanyak meminum air putih sambil memerintahkan sistem imunisasi tubuh saya untuk melawan. Saya percaya tubuh saya memiliki sistem kekebalan sendiri yang bisa saya perintahkan untuk melawan. Makanya saya tidak suka mengkonsumsi obat kimia karena menurut sejumlah kalangan, secara bertahap akan melemahkan kemampuan alami imunisasi tubuh. Lihatlah bagaimana dosis obat terus meningkat untuk penyembuhan penyakit yang sama. Itu berarti pertahanan tubuh sendiri semakin melemah sehingga diperlukan penambahan dosis dari penyembuh luar. Lalu bagaimana dengan obat herbal? Karena bahan baku herbal berasal dari alam, pasti bersahabat dengan sistem pertahanan tubuh manusia yang juga sifatnya alami. Kalau sakit perut, paling makan daun jambu klutuk yang sudah dicuci bersih kalau belum ada obat herbal, selebihnya perbanyak minum air putih. Berdasar pengalaman saya, meski proses penyembuhannya relatif lambat dibanding obat kimia, tetapi kambuhnya atau kembalinya juga sangat lama. Jadi tinggal pilih, sembuh cepat tapi berulang-ulang atau sedikit menunggu tapi kesembuhannya lebih permananen. Kenyataan ini meyakinkan saya bahwa penggunaan cara-cara alami untuk pencegahan dan penyembuhan penyakit serta penguatan pertahanan tubuh selaras dengan mekanisme kerja tubuh manusia sebagaimana penciptaan Tuhan sejatinya. Penggunaan obat-obatan alami seperti herbal pasti sangat sesuai dengan metabolisme tubuh manusia. Sejak berusia tiga puluh tahun hingga sekarang, saya rutin mengkonsumsi bawang putih mentah yang saya yakini menjadi penyebab stabilnya tekanan darah saya hingga detik ini. Upaya mendidik dan menyadarkan masyarakat agar memanfaatkan herbal sebagai alternatif pengobatan memang terus harus diupayakan. Selain secara ekonomi baik untuk menekan pengeluaran membeli obat-obatan kimia yang biasanya relatif lebih mahal dan memiliki efek samping, juga meningkatkan industri herbal dalam negeri yang tenaga kerja dan bahan bakunya berasal dari dalam negeri. Lihatlah calon Presiden RI nomor 2, Joko Widodo, kemana-mana tidak pernah melupakan membawa minyak kayu putih sebagai penghangat tubuh dan anti masuk angin. Itu adalah contoh obat-obatan herbal. Belum lagi dalam beberapa kesempatan Jokowi terus terang mengakui staminanya blusukan sangat terbantu oleh jamu temu lawak. Sementara calon wakil

Presiden, Jusuf Kalla, juga tak mau kalah dengan memuji khasiat jamu beras kencur kesukaannya yang katanya biasa dikonsumsinya sejak usia muda. A Perfect Blend Between Technology and Nature Lalu mengapa industri jamu atau obat-batan herbal ini tidak segera meledak menjadi industri farmasi yang diburu oleh para investor? Bukankah khasiatnya sudah terbukti? Apalagi nenek moyang kita sudah lama mengenal jamu yang berarti bagian dari budaya bangsa? Tidakkah dengan demikian produk herbal lebih mudah diterima pasar dan disukai oleh konsumen Indonesia? Jangan salah. Untuk meyakinkan masyarakat memilih obat herbal dibanding obat kimiawi sintetis, bukan perkara mudah. Bagaimanapun, obat-obatan kimia yang bentuknya berupa tablet, kaplet, kapsul, syrup dengan kemasan canggih dipandang oleh masyarakat kita sebagai representasi dunia pengobatan modern yang keampuhannya tak tertandingi oleh herbal. Akar-akaran, umbi-umbian, daun-daunan. Biji-bijian dan semacamnya dari tumbuhan dipandang sebagai representasi pengobatan masa lalu, maka dia kalau diolahpun hasilnya lebih pantas disebut sebagai jamu daripada obat yang efeknya, tentu saja dipandang tidak “mengobati” melainkan hanya “manjamui”. Masyarakat kita sejak dahulu kala memang telah mengenal jamu, khususnya jamu gendong dan jamu racikan sendiri. Artinya, memang bahwa di dalam cairan yang mengandung ekstrak tumbuhan yang berkhasiat bagi tubuh itu terkandung unsur yang disebut obat, tetapi kadarnya terlalu kecil dibanding tenaga yang diperlukan oleh ginjal untuk menyaring dan mengekstraksinya. Makanya jangan heran bila kalangan yang berseberangan dengan pengobatan herbal akan selalu menuding jamu sebagai penyebab kerusakan ginjal. Ada benarnya sedikit, tetapi tidak seluruhnya benar. Bahkan di balik kesederhanaan bahan baku herbal terdapat manfaat yang lebih baik dibanding obat berbahan baku kimiawi, sebutlah salah satunya soal efek samping herbal yang jauh lebih kecil, bahkan nyaris tak ada dibanding obat kimiawi yang kita ketahui bila residunya terakumulasi di dalam tubuh dapat merusak hati, ginjal, jantung dan organ internal lainnya. Mungkin masih banyak manfaat lain yang belum pernah diketahui oleh manusia sebelumnya dan bisa diungkapkan nantinya melalui riset dan teknologi. Itulah mungkin antara lain maksud motto PT Deltomed Laboratories Indonesia yang terpampang di samping patung perempuan menggendong bakul jamu yang biasa kita kenal sebagai “Mbok Jamu”. Motto itu berbunyi: A Perfect blend of Technology and Nature yang artinya kurang lebih: Perpaduan sempurna antara alam dan teknologi. Pabrikasi hierbal secara modern melibatkan mesin-mesin canggih dan standar operasi yang ketat menjadikan obat-obatan dan makanan suplemen berbahan baku herbal menjadi produk alami yang modern | Ilustrasi: deltomed.com Pabrikasi Herbal Modern Memasuki gerbang pabrik berjarak sekitar 200 meter dari jalan raya Desa Nangger, Selogiri, Kabupaten Wonogiri, portal besi besar menghadang. Sejumlah petugas security dengan pakaian bersih dan rapih melakukan tugas mengangkat portal dimana di belakangngnya berjajar gedung didominasi warna putih, mengesankan suatu kompleks industri berteknologi tinggi sebagaimana yang biasa terlihat di film-film Hollywood. Tapi kesan itu segera sirna melihat patung “Mbok Jamu” yang ukurannya sekitar tiga atau empat ...