Uji Disolusi Terbanding PDF

Preview

Summary

Uji Disolusi Terbanding Uji Disolusi untuk apa? Tablet dan kapsul dosis padat adalah bentuk sediaan yang paling efektif dan efisien yang tersedia di industri farmasi tentunya dalam hal pemberian obat. Obat, setelah diminum, larut dalam cairan gastrointestinal dan menjadi bioavailable karena diserap ...

Description

Accelerat ing t he world's research.

Uji Disolusi Terbanding Iwan Dwi Santoso Uji Disolusi Terbanding

Cite this paper

Downloaded from Academia.edu 

Get the citation in MLA, APA, or Chicago styles

Related papers

Download a PDF Pack of t he best relat ed papers 

Perat uran Kepala BPOM T ENTANG PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI Iwan Dwi Sant oso

Pedoman Uji Bioekivalensi BPOM Mart a lodia FORNAS BPOM nozella pradhipt a

Uji Disolusi Terbanding Uji Disolusi untuk apa? Tablet dan kapsul dosis padat adalah bentuk sediaan yang paling efektif dan efisien yang tersedia di industri farmasi tentunya dalam hal pemberian obat. Obat, setelah diminum, larut dalam cairan gastrointestinal dan menjadi bioavailable karena diserap ke dalam sirkulasi sistemik. Pengukuran in vivo (dalam tubuh) rutin bahan aktif farmasi (API) dalam darah dan urin tidak dimungkinkan dalam praktiknya. Metode pengukuran secara inheren rawan kesalahan karena komplikasi matriks. Oleh karena itu, metode in vitro (luar tubuh) untuk mengukur laju disolusi API dari bentuk oral padat secara resmi diakui oleh badan pengawas sebagai pertimbangan penting ketika merumuskan bentuk dosis oral-padat. Uji Disolusi ditetapkan sebagai alat kontrol kualitas yang berharga untuk memantau konsistensi batch-ke-batch. Uji tersebut juga berguna dalam memberikan informasi kualitas produk farmasi setelah perubahan setelah persetujuan untuk produk seperti perubahan dalam formulasi, perubahan pada proses pembuatan atau tempat pembuatan, dan dalam peningkatan proses.

Selain itu, data disolusi dapat digunakan dalam mendukung biowaiver untuk kekuatan yang lebih rendah dari bentuk sediaan seperti di mana bentuk sediaan oral-oral telah diformulasikan secara proporsional dalam kekuatan yang berbeda.

Selama studi bioekivalensi yang dapat diterima telah dilakukan pada salah satu kekuatan — biasanya kekuatan tertinggi — dan laju pelepasan API berbanding lurus dengan konsentrasi, maka pelepasan bio lebih disukai. Pelepasan API yang memadai dari bentuk sediaan sangat penting untuk penyerapan API. Pelarutan dan kelarutan API dalam kondisi fisiologis, dan permeabilitasnya melalui membran saluran pencernaan, merupakan faktor fisiokimia yang penting. Karena sifat kritis dari faktor-faktor ini, uji disolusi produk farmasi in vitro relevan, dalam kasus tertentu, dalam mengantisipasi karakteristik atau hasil in vivo. Selama pengembangan produk farmasi, pengujian disolusi digunakan sebagai alat untuk mengidentifikasi faktor formulasi yang mempengaruhi dan mungkin memiliki efek signifikan pada ketersediaan hayati API. Setelah komposisi dan proses pembuatan ditentukan, pengujian disolusi digunakan dalam kontrol kualitas peningkatan skala dan batch produksi. Ini memastikan konsistensi batch-ke-batch dan bahwa profil disolusi tetap sama dengan batch uji klinis yang sangat penting. Lebih lanjut, pengujian disolusi dapat digunakan untuk mendukung ketersediaan hayati suatu produk farmasi baru, bioekivalensi produk yang pada dasarnya sama, atau variasi produk lainnya. Ini mengukur jaminan kualitas dan bioekivalensi.

1. Digunakan sebagai Quality Control • Untuk menetapkan spesifikasi untuk kontrol kualitas pada produk formulasi dan uji batch API yang digunakan dalam studi bioavailabilitas dan bioekivalensi serta studi klinis penting. • Untuk menunjukkan konsistensi dalam pembuatan produk. • Untuk membandingkan produk referensi yang digunakan dalam bioavailabilitas dan studi bioekivalensi dan studi klinis penting. 2. Digunakan Data Pendukung Bioequivalence • Untuk menunjukkan kesamaan antara berbagai formulasi produk dari zat aktif (termasuk variasi dan baru, produk yang pada dasarnya serupa) dan produk obat referensi. • Sebagai langkah lain, untuk mengumpulkan informasi tentang konsistensi batch-ke-batch produk (tes dan referensi) yang akan digunakan sebagai dasar untuk pemilihan batch yang sesuai untuk studi in vivo.

Perka BPOM Tentang Uji Bioekivalensi Mengutip peraturan BPOM mengenai pelaksaan uji Ekivalensi, Pada point 4 mengenai kriteria untuk Ekivalensi, pada butir 4.2 di terangkan mengenai Produk obat yang cukup dilakukan uji ekivalensi in vitro ( uji disolusi terbanding) yaitu: 4.2.1. Produk obat yang tidak memerlukan studi in vivo (tidak termasuk butir 4.1). 4.2.2. Produk obat” copy” yang hanya berbeda kekuatan uji disolusi terbanding dapat diterima untuk kekuatan yang lebih rendah berdasarkan perbandingan profil disolusi.

a. Tabel lepas cepat Produk obat “copy” dengan kekuatan berbeda, yang dibuat oleh pabrik obat yang sama di tempat produksi yang sama, jika: - semua kekuatan mempunyai proporsi zat aktif dan inaktif yang persis sama atau untuk zat aktif yang sangat poten (sampai 10 mg persatuan dosis), zat inaktifnya sama banyak untuk semua kekuatan;) - studi ekivalensi telah dilakukan sedikitnya pada salah satu kekuatan ( biasanya kekuatan yang tertinggi, kecuali untuk alasan keamanan dipilih kekuatan yang lebih rendah); b. Kapsul berisi butir-butir lepas lambat jika kekuatannya berbeda hanya dalam jumlah butir yang mengandung zat aktif, maka perbandingan profil disolusi (f2 > 5) dengan satu kondisi uji yang direkomendasi sudah cukup. c. Tablet lepas lambat Jika produk uji dalam bentuk sediaan yang sama tetapi berbeda hanya dalam jumlah butir yang mengandung zat aktif dan inaktif yang persis sama atau untuk zat aktif yang sangat poten (sampai 10 mg persatuan doses) zat inaktifnya sama banyak, dan mempunyai mekanisme pelepasan obat yang sama, kekuatan yang lebih rendah tidak memerlukan studi in vivo jika menunjukkan profil disolusi yang mirip, f2 > 50 dalam 3 pH yang berbeda (antara pH 1.2 dan 7.5) dengan metode uji yang direkomendasi

4.2.3. Berdasarkan sistem klasifikasi biofarmaseutik ( Biopharmaceutic Classification System= BCS) dari zat aktif * serta karakteristik disolusi ** dan profil disolusi *** dari produk obat. Berlaku untuk produk obat oral lepas cepat, tetapi tidak berlaku untuk produk obat lepas cepat yang disebutkan dalam butir 4.1.1. a. zat aktif memiliki kelarutan dalam air yang tinggi dan permeabilitas dalam usus yang tinggi (BCS kelas 1), serta: – Produk obat memiliki disolusi yang sangat cepat, atau; – Produk obat memiliki disolusi yang cepat dan profil disolusinya mirip dengan produk pembanding. b. Zat aktif memiliki kelarutan dalam air yang tinggi tetapi permeabilitas dalam usus yang rendah (BCS kelas 3) serta: – produk obat memiliki profil disolusi yang cepat pada pH 6.8, dan; – Produk obat memiliki profil disolusi yang mirip dengan produk pembanding (juga berlaku jika disolusi < 10 % pada salah satu pH).

Klik Disini Untuk Terus Membaca...