Desarrollo de la formulación magistral, Glicerolado de Maíz adaptado a practicas remotas. PDF

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Summary

En el presente documento se muestra la preparación de una formulación magistral tomando como base la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (11° ed.) y la Farmacopea Argentina, mostrando desde la formulación desde su ficha establecida en el Suplemento para Farmacias hasta los resultados del méto...

Description

Registro de Preparación de medicamentos magistrales y oficinales Nombre de la preparación Nombre del paciente

Glicerolado de almidón neutro, Jalea de

Fecha de preparación: 09-Dic-2021

Institución que emite la receta Nombre del prescriptor Semisólido (jalea) Clave

López Gómez Juana

Forma Farmacéutica

HOSPITAL DE PUEBLA Dr. Raúl Alfredo López Hernández N/A

Insumos

Unidades de medida

Lote

Material de acondicionamiento

Agua destilada Glicerina pura Fécula de maíz X X

Mililitros Gramos Gramos X X

SIN DATO 7-502019-000109 SIN DATO X X

Contenedor de propileno transparente con tapa a presión color azul. Con capacidad de almacenar 50 g de producto terminado.

Cálculos 

Formulación de la Farmacopea Argentina, para obtener un producto final de 100 g de Glicerolado de almidón

-

Almidón ______________10 g Agua_________________150 mL Glicerina ______________80 g

(A) (B) (C)



Formulación utilizada para obtener un producto final de 50 g de Glicerolado de almidón de maiz. - Almidon de maíz (fécula de maíz)_____ 5 g (a) - Agua destilada____________________ 79 mL (b) - Glicerina pura_____________________ 40 g (c)



RECALCULO DE LA FORMULACÓN (50 g de Glicerolado de almidón). a = (A)(50)/100 a=5g b = (B)(50)/ 100 b = 79 mL c= (C) (50)/ 100 c= 40 g Metodología ADECUACIÓN DE LA FICHA 54: JALEA DE GLICEROLADO DE ALMIDÓN, CAPITULO XIV DEL SUPLEMENTO 6° ed DE LA FEUM, TOMANDO COMO REFERENCIA LA FARMACOPEA ARGENTINA.

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22.

Colocarse la indumentaria de acuerdo a la BPL. Limpiar y sanitizar el área de trabajo. Adecuar el equipo, material y reactivos a utilizar. Preparar un baño de agua caliente para la contención de 2 recipientes de una capacidad aproximada de100 mL. De un frasco nuevo de Glicerina en su presentación de 50 mL, ayudándose con una jeringa de 20 mL, pesar 40 g sobre un recipiente termoresistente en bascula granataria. Registrar cada pesada, siguiendo las BPD. Colocar este contenedor con los 40 g de glicerina sobre el baño de agua caliente para alcanzar una temperatura aproximada a 140°C. Medir un volumen de 79 mL de agua destilada ayudándose con una jeringa de 20 mL y colocar en otro recipiente termoresiste. El cual se coloca sobre el mismo sistema de baño caliente. Pesar en la bascula granataria 5 g de almidón. Pasar el almidón por un colador para homogenizar las partículas. Una vez que el agua destilada este en su punto de ebullición, agregar al recipiente con el almidón y mezclar. Después de disolver por completo, agregar la glicerina caliente y mezclar a flama directa con agitación continúa. Evaporar el agua residual de la formula, se observa burbujeo y comienza a opalecer la mezcla (la cual debe ser homogénea y translucida sin partículas extrañas o tinción observables). Cuando ya no se observa un burbujeo vigoroso, retirar de la flama y dejar temperar la mezcla. En este punto se puede observar cómo se espesa la mezcla. (pasa de líquido a semisólido). Cuando sea palpable el semisólido sin producir incomodidad por su temperatura, trasvasar al material de envase. Pesar en báscula granataria para registrar el peso real del producto final. Dejar reposar a temperatura ambiente y cerrar cuando haya alcanzado una apariencia gelatinosa translucida. Acondicionar el material de envase con la etiqueta destinada. Almacenar en área de cuarentena el producto terminado. Retirar el equipo y reactivos a utilizados que no estén en su área habitual. Lavar el material utilizado. Limpiar y sanitizar el área de trabajo. Retirarse la indumentaria de protección. Limpiar y sanitizar el área de trabajo. Retirarse la indumentaria ocupada en el desarrollo de la formulación.



Control de calidad De acuerdo con lo descrito en: Buenas prácticas de preparación de medicamentos magistrales. (1027-Farmacopea Argentina, capitulo 7). ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Para: Cremas, geles, ungüentos y pastas 1.- Aspecto 2.- pH 3.- Control de contenido.

Fecha de caducidad

Marzo- 2022

Observaciones Debido a que el desarrollo de la formulación de la jalea de glicerolado de almidón se realizó de manera casera no se logra registrar el pH del producto final ni de los insumos utilizados.  

Nombre de quien elaboró

Aspecto: Semisólido; jalea translúcida homogénea libre de coloración y partículas extrañas observables a simple vista. Control de contenido: Se obtuvo un producto final de 50.51 g correspondiente al 101.02% del producto esperado. González Hernández Brisamor

Instrucciones: En el siguiente cuadro incluir imágenes del proceso de elaboración su magistral. Limpieza del área de preparación

Preparación del magistral 1.- Peso de la glicerina en bascula gramera: 41.47 g (aproximadamente 40 g). 2.- Llevar a baño de agua caliente la glicerina (calentar aproximadamente a 140 °C).

3.- Medir 79 mL de agua destilada y colocar en baño de agua caliente hasta su punto de ebullición.

4.- Peso del almidon de maiz en bascula gramera: 5.21 g (aproximadamente 5 g), y colar.

5.- Realizar una mezcla homogenea entre el almidón y el agua caliente, despues añadir la glicerina y evaporar el agua residual de la formulación calentando a flama directa con agitación constante.

6.- Obtención del producto final. Jalea de glicerolado de almidon (mezcla homogenia conforme al aspecto deseado).

Acondicionamiento 1.- Tipo de material del acondicionamiento primario. (Envase rígido de propileno con tapa de cierre perfecto con capacidad de contener un mínimo de 50 g de glicerolado de almidón).

2.- Obención del producto terminado. (producto final en el envase primario listo para el etiquetado). Peso real del producto final: 50.51 g (aproximadamente 50 g).

Limpieza del material utilizado y del área de preparación

Análisis: (Indicarlas facilidades y dificultades a los que se enfrentaron para poder realizar su magistral)  DIFICULTADES. - Falta de información clara y precisa por parte del suplemento de la FEUM, ya que solo menciona la formulación en la ficha numero 54 sin mayor descripción que el aspecto del producto final (lo cual confunde e incomoda, debido a que utilizan 975g de almidón y solo 90 mL de glicerina sin mencionar ningún método para incorporar esta gran cantidad de aglutinante en tan poco diluyente), por lo que se decide adecuar el método por el procedimiento descrito en la Farmacopea Argentina el cual, a pesar de ser descrito en un solo párrafo nos brinda la oportunidad de desarrollar y adecuar el método para la formulación Oficinal de forma casera. - No se contaba con material de medición que nos permitiera operar de manera mas eficaz y continua: *Para medir el volumen habría sido de gran utilidad contar con una probeta de 100 mL, pero se logra obtener una medición precisa de los 79 mL de agua utilizando una jeringa de 20 mL. *En la metodología descrita por la Farmacopea Argentina menciona que se debe calentar la glicerina aproximadamente a 140 °C, temperatura que no se logro registrar ya que no se contaba con un termómetro de alcohol sino con uno casero, el cual solo nos registra hasta 42 °C. 

FACILIDADES. - Los insumos utilizados en esta formulación magistral son de fácil acceso y económicos, lo cual nos permite acercarnos a un ejemplo de las mitologías que se realizan en las Farmacias con registro de esta actividad. - A pesar de no contar con los materiales de laboratorio a los que estamos acostumbrados como alumnos de la UNAM, se obtuvo un producto terminado de calidad que cumple con las especificaciones del control de calidad, correspondiente al 101.02 % del producto esperado.

Conclusiones: (Realizar una conclusión describiendo la importancia del farmacéutico en la elaboración de este tipo de preparaciones) - Las formulaciones magistrales/oficinales se pueden describir como la preparación individuada de un medicamento en el área de farmacia, desarrollada por un Farmacéutico o bajo la supervisión de un Farmacéutico calificado para dicha acción, su adaptación es relevante para la personalización del tratamiento farmacoterapeutico siguiendo las normativas correspondientes de cada nacionalidad. Tiene como gran ventaja que al elaborarse para su dispensación inmediata no es necesario agregar a la formulación conservadores para mantener las condiciones de estabilidad a largo plazo, por lo que se pueden prevenir alergias. Otro ejemplo de la bondad de las formulaciones magistrales/oficinales es la gran flexibidad para modificar la dosis, la vía de administración y la forma farmacéutica dependiendo de las características del paciente (edad, peso, sensibilidad, metabolismo, etc) y la patología. Ejemplo de la gran relevancia de la elaboración de formulaciones magistrales es el abastecimiento de medicamentos huérfanos, ya que no son de fácil acceso para la población por parte de la industria farmacéutica por lo que este tipo de preparación representa una sólida respuesta a una problemática de salud, por lo que es de gran relevancia adquirir este conocimiento como estudiantes de Farmacia.

Anexos:  Adjuntar imagen de etiqueta



Adjuntar folleto para la dispensación del magistral...