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Español

Endoscopio

EC-530FM EC-530FI EC-530FL

MANUAL DE OPERACIÓN (Preparación y Operación) Agradecemos la adquisición de nuestro producto. Antes de su uso, se ruega leer cuidadosamente este manual para evitar accidentes imprevistos y sacar mayor provecho de las características de este equipo.

Informaciones Importantes de Seguridad

Informaciones Importantes de Seguridad 1. Objeto del Uso Este equipo es un Endoscopio medicinal para el tracto digestivo inferior. Se utiliza para la observación, diagnóstico y tratamiento endoscópico del recto e intestino grueso en instituciones hospitalarias bajo el control de los médicos. No deberá utilizarse nunca este producto para cualquier otro propósito.

2. Seguridad Previo al uso de este equipo, se ruega leer y comprender cuidadosamente este manual. El Endoscopio se usará siguiendo las instrucciones estipuladas. Los renglones importantes para el uso seguro del Endoscopio se resumen en el Capítulo 1 “Seguridad”. Las precauciones de seguridad relacionadas con las operaciones individuales o procedimientos se estipulan separadamente, bajo la nota de “ “

ADVERTENCIA” o

ATENCIÓN”.

3. Advertencia Los renglones en los cuales deben observarse la seguridad durante la operación endoscópica o electroquirúrgica son identificados por “ “

ADVERTENCIA” o

ATENCIÓN”. Seguir correctamente los procedimientos leyendo y comprendiendo

cuidadosamente la información de advertencia.

ADVERTENCIA El uso o la operación inapropiados del equipo puede causar lesiones a los pacientes, médicos o personas en la vecindad. Leer y entender cuidadosamente este manual antes de operar el equipo. La operación inapropiada que sólo puede dañar el endoscopio se identifica con la nota de “ATENCIÓN”.

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Informaciones Importantes de Seguridad

4. Sobre Procedimientos Clínicos En este manual se asume que los productos serán operados por médicos especialistas que hayan recibido el entrenamiento apropiado sobre procedimientos endoscópicos. Por lo tanto, no se dan las informaciones sobre los procedimientos clínicos. En cuanto a los procedimientos clínicos, se utilizará el juicio clínico apropiado.

5. Cuando se Utilice el Endoscopio por Primera Vez Se advierte que este producto no está esterilizado. Al usarlo por primera vez, deberá usarse el nivel apropiado de desinfección o esterilización para su aplicación de acuerdo con el Capítulo 7 “Lavado”, Capítulo 8 “Desinfección química” y Capítulo 9 “Esterilización con gas”.

6. Tratamiento con Instrumentos Electroquirúrgicos Antes de efectuar la electrocirugía, deberán realizarse los experimentos básicos in vitro para saber cómo ajustar el lazo y cómo afecta la calidad del corte el uso repetido de los accesorios terapéuticos.

7. Si Ocurre Alguna Anormalidad Durante el Procedimiento Clínico Si ocurre alguna anormalidad en el equipo, refiérase a “Localización de Averías”. Especialmente en el caso de continuar operando con las imágenes anormales, puede causar quemaduras o lesiones debido al calor generado en el extremo distal del Endoscopio.

8. Pérdida de Función Si una imagen desaparece durante el examen, reinicializar Nota el procesador y la fuente de luz. Si aún no se visualiza la imagen, apagar el procesador y la fuente de luz, luego enderezar la parte curva para desbloquear y soltar las manijas de ángulo. Extraer el Endoscopio lentamente. Si no se visualiza una imagen en movimiento tras la cancelación de la fijación de la imagen durante el examen, reinicializar Nota el procesador y la fuente de luz. Si aún no se visualiza la imagen en movimiento, apagar el procesador y la fuente de luz, luego enderezar la parte curva para desbloquear y soltar las manijas de ángulo. Extraer el Endoscopio lentamente. Si una imagen pierde el color súbitamente durante el examen, reinicializarNota el procesador y la fuente de luz. Si no se recupera la imagen, apagar el procesador y la fuente de luz, luego enderezar la parte curva para desbloquear y soltar las manijas de ángulo. Extraer el Endoscopio lentamente. [Nota] Reinicializar: apagar un procesador y una fuente de luz, volver a encender al cabo de 5 segundos, después encender la lámpara pulsando el botón correspondiente.

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Índice

Índice (Preparación y Operación) Informaciones Importantes de Seguridad ................................................................... 2 Prefacio ....................................................................................................................... 6 Convenciones Utilizadas en este Manual ................................................................... 6 Capítulo 1

Seguridad ............................................................................................ 1-1

Capítulo 2

Composición del Juego de Endoscopio y la Configuración del Sistema ............................................................ 2-1 2.1 Composición del Juego de Endoscopio ....................................... 2-2 2.2 Configuración del Sistema (Combinación con el sistema EPX-4400) ...................................... 2-4 2.3 Configuración del Sistema (Combinación con el sistema EPX-4400) ...................................... 2-6

Capítulo 3

Nombres y Funciones de las Partes .................................................... 3-1

Capítulo 4

Parte de Control .................................................................................. 4-1 4.1 Cómo Operar el Mecanismo de Curvado ..................................... 4-2 4.2 Botón de Control de Válvula, Entrada de Fórceps y Entrada de Chorro de Agua ...................................................... 4-4 4.3 Llaves de Control Remoto de Imágenes y Registros ................... 4-5 4.4 Válvula del Fórceps ..................................................................... 4-6

Capítulo 5

Preparación para el Uso del Endoscopio EVE ...................................... 5-1 5.1 Preparación del Equipo ................................................................ 5-2 5.2 Conexión del Endoscopio ............................................................ 5-3 5.3 Inspección del Endoscopio ......................................................... 5-7 5.4 Inspección del Fórceps ............................................................. 5-12

Capítulo 6

Método de Uso ................................................................................... 6-1 6.1 Preparación ................................................................................. 6-2 6.2 Inserción y Observación ............................................................. 6-3 6.3 Biopsia ........................................................................................ 6-7 6.4 Lavado de la Parte Afectada ........................................................ 6-9 6.5 Extracción del Endoscopio ........................................................ 6-10

Apéndice ................................................................................................... Apéndice-1 Especificaciones Principales ................................................. Apéndice-2 Localización de Averías (Combinación con el sistema EPX-4400) ................................ Apéndice-5 Localización de Averías (Combinación con el sistema EPX-4400) ................................ Apéndice-8 Garantía y Servicio Posventa ................................................ Apéndice-11 Eliminación de los Equipos Eléctricos y Electrónicos ........... Apéndice-12 Índice ................................................................................... Apéndice-13

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Índice

(Limpieza, Desinfección y Almacenamiento) Capítulo 7

Lavado ................................................................................................ 7-1

Capítulo 8

Desinfección Química .......................................................................... 8-1

Capítulo 9

Esterilización con Gas .......................................................................... 9-1

Capítulo 10 Almacenamiento ................................................................................ 10-1

(Instrumentos Electroquirúrgicos) Capítulo 11 Tratamiento con Instrumentos Electroquirúrgicos ............................ 11-1

[Nota] En cuanto a los detalles del índice “Limpieza, Desinfección y Almacenaje” “Instrumentos Electroquirúrgicos”, sírvase referirse a cada manual de operación.

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Prefacio

Prefacio Este manual describe cómo usar los EC-530FM, EC-530FI, EC-530FL.

Convenciones Utilizadas en este Manual En este manual se utilizan las siguientes convenciones para facilitar el entendimiento de las operaciones. Convenciones generales

Símbolo

Descripción Símbolo que indica situaciones de peligro latente en las que alguien puede resultar herido.

ADVERTENCIA

Símbolo que indica situaciones de peligro que de no ser evitadas pueden provocar accidentes con víctimas mortales o heridos de gravedad.

ATENCIÓN

Símbolo que indica situaciones de peligro que de no ser evitadas pueden haber víctimas de gravedad promedio o con heridas leves.

ATENCIÓN

Símbolo que indica situaciones que de no ser evitadas pueden provocar averías en el equipo.

(1), (2), (3), ...

Los números consecutivos utilizados en la descripción de procedimientos indican la secuencia de operaciones sucesivas.

[Nota]

Indica una observación o información complementaria. Indica el punto al que se hace referencia.

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Capítulo 1

Seguridad

En este capítulo se resumen las informaciones necesarias para el uso seguro del Endoscopio.

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Capítulo 1 Seguridad

Capítulo 1 Seguridad 1. Precauciones para el Uso del Endoscopio 1) Inspección previa al uso Realizar la inspección previa al uso de acuerdo con los procedimientos indicados en este manual, para evitar accidentes imprevistos y utilizar plenamente las características del equipo. Cuando los resultados de la inspección acusaran alguna anormalidad, no deberá usarse el equipo. 2) Configuración del equipo El Endoscopio puede usarse en combinación con los equipos periféricos. Para evitar los accidentes de una descarga eléctrica, no deberá usarse ningún equipo periférico fuera de los especificados en este manual de operación. 3) Anormalidad observada en el uso Si observa alguna anormalidad durante el uso, realice las comprobaciones de seguridad y pare el uso del equipo inmediatamente. 4) Mantenimiento El equipo puede deteriorarse después del uso repetido durante un período prolongado. En especial, las partes de goma y resina se deterioran por el uso de productos químicos así como por el cambio a través del tiempo. Deberá someterse a la revisión por los especialistas cada seis meses o cada 100 casos diagnosticados. Deberá también inspeccionarse cuando se detecte cualquier anormalidad en el equipo. No desarmar ni modificar el equipo. 5) Operación del Endoscopio El Endoscopio es un instrumento de precisión. La aplicación de una fuerza o impacto anormal sobre la parte de inserción, parte flexible o en el extremo distal puede lesionar el interior del paciente o dañar el instrumento. Al encontrar cualquier resistencia, deberá insertarse lentamente. No forzar la introducción. No inserte ni doble el Endoscopio sin asegurar el área de visión en el monitor.

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Capítulo 1 Seguridad

6) Manipulación del Endoscopio Al sujetar el Endoscopio, sosténgalo por la parte de control. Al manipularse por la parte de inserción o parte flexible del conductor de luz, se hace difícil sostener y puede ejercerse una fuerza anormal causando falla del instrumento. Utilizar guantes de caucho durante la manipulación del Endoscopio para prevenir cualquier infección o cargas estáticas. 7) Temperatura del extremo distal Cuando el Endoscopio proyecta la luz de alto brillo por un tiempo prolongado, la temperatura del extremo distal puede superar los 41°C. Apagar la lámpara cuando se cuelgue el Endoscopio en el gancho del carro. 8) Interferencia electromagnética Este equipo ha sido sometido a una rigurosa prueba, habiendo demostrado cumplir con los límites establecidos para los dispositivos médicos que se definen en EN 60601-1-2:2001. Estos límites se han señalado para ofrecer una protección adecuada contra la interferencia perjudicial en una instalación médica típica. Sin embargo, es posible que este equipo cause interferencia perjudicial a otros dispositivos situados en las proximidades, aunque esté instalado y se utilice de acuerdo con las instrucciones. Además, no se puede garantizar que en una instalación particular no ocurra la interferencia. Por lo tanto, si se observa que el equipo está causando interferencia perjudicial a otros dispositivos, lo que puede confirmarse desconectando y conectando la alimentación, se recomienda eliminar la interferencia mediante una o más de las siguientes medidas: Cambie la orientación o posición del dispositivo afectado. Aumente el espacio entre los dispositivos. Consulte con el fabricante o concesionario del dispositivo. Puede producirse ruido en el monitor de este equipo debido al efecto de las ondas electromagnéticas. En este caso, desconecte el dispositivo que emite tales ondas electromagnéticas o aleje el dispositivo de este equipo.

2. Lavado y Desinfección Este producto no está esterilizado. Al usarse el equipo por primera vez, deberá realizarse la desinfección o la esterilización apropiada para la aplicación. Al volver a utilizarse el equipo, deberá lavarse y desinfectarse de acuerdo con los procedimientos de este manual (Limpieza, Desinfección y Almacenamiento). El lavado inapropiado puede causar una infección. Lavar con especial cuidado la parte de inserción y los conductos. Deberán utilizarse guantes de goma durante el lavado y desinfección química para proteger la piel y prevenir las infecciones.

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Capítulo 1 Seguridad

3. Descarte Este producto contiene piezas metálicas pesadas. En el descarte de este producto, cumpla con las leyes y reglamentos de su localidad. Determine si el producto ha de ser tratado como desecho infeccioso o no, según el estado del uso.

4. Mensajes de “

ADVERTENCIA” y “

ATENCIÓN” que Aparecen en cada Capítulo

Capítulo 5 Preparación para el Uso del Endoscopio EVE El uso del equipo anormal puede causar un diagnóstico erróneo o lesiones al paciente. Cuando el resultado del examen indicara alguna anormalidad, no deberá usarse el equipo. 5.2 Conexión del Endoscopio Al tocar con las manos el conector LG inmediatamente después del uso del Endoscopio se pueden producir quemaduras. No tocar las puntas del conector LG hasta que queden frías (5 minutos).

El Endoscopio puede adherirse a la membrana mucosa causando lesiones en la misma. Ajustar la presión de aspiración a menos de 53 kPa.

El Endoscopio puede adherirse a la membrana mucosa causando lesiones en la misma. Ajustar la presión de aspiración a menos de 53 kPa. 5.3.4 Inspección del Lente Objetivo Al observar directamente la luz de guía puede lesionar la vista. Desconectar la luz antes de inspeccionar el lente. Capítulo 6 Método de Uso 6.2 Inserción y Observación La energía de iluminación puede causar quemaduras. No permitir que el extremo distal del Endoscopio quede en contacto con la misma parte durante más de 5 minutos. 6.3 Biopsia Al presionarse fuerte el fórceps contra la pared del tracto digestivo se pueden producir perforaciones o hemorragias. No presionarla contra la pared del tracto digestivo con fuerza indebida. Capítulo 7 Lavado 7.5 Segundo Lavado Existe riesgo de infección. Cuando se rompa el cepillo durante el lavado, quitar el residuo del interior del conducto.

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Capítulo 1 Seguridad

Al tocar con las manos el conector LG inmediatamente después del uso del Endoscopio se pueden producir quemaduras. No tocar las puntas del conector LG hasta que queden frías (5 minutos). 7.5.13 Lavado de Todo Endoscopio El líquido de limpieza puede fluir hacia el interior del cuerpo del paciente. Después de la limpieza, deberá lavarse con agua cualquier producto químico residual. 7.6 Limpieza/esterilización del fórceps de biopsia Es posible que no pueda mantenerse el estado esterilizado por rotura de la bolsa de esterilización. Antes introducir el fórceps, cerrar la copa. Capítulo 8 Desinfección Química 8.4.1 Inyección del líquido desinfectante El líquido desinfectante puede fluir hacia el interior del cuerpo del paciente. Después de sumergirlo en la solución química, quitar la solución química residual con el líquido desinfectante. Capítulo 9 Esterilización con Gas La aplicación de la esterilización con gas en las partes húmedas puede causar la esterilización incompleta. Realizar la esterilización con gas después de evaporar el agua del Endoscopio. El gas residual del Endoscopio después de la esterilización con gas es dañino al cuerpo humano. Realizar la aireación después de la esterilización con gas. Capítulo 10 Almacenamiento El almacenamiento del Endoscopio en el estuche para transporte puede causar infecciones. No almacenar el Endoscopio dentro del estuche para transporte. Capítulo 11 Tratamiento con Instrumentos Electroquirúrgicos 11.1 Preparación e Inspección de Equiposy Materiales La operación del marcapaso puede ser afectada por los instrumentos electroquirúrgicos. Mantener siempre a los usuarios del marcapaso alejados de los instrumentos electroquirúrgicos. Puede ocurrir encendido o explosión. Reemplazar cualquier gas inflamable en las cavidades del cuerpo con gas no inflamable antes de utilizar los instrumentos electroquirúrgicos. Nunca debe utilizarse los instrumentos electroquirúrgicos en un ambiente expuesto al gas inflamable. 11.1.3 Conexión de los Instrumentos Electroquirúrgicos La incorrecta conexión causará accidente por sacudida eléctrica o quemaduras. Conectar correctamente los instrumentos quirúrgicos de acuerdo con las instrucciones del manual de operación. 11.1.4 Fijación de las Condiciones de la Cirugía La fuga de corriente puede causar quemaduras. Operar los instrumentos dentro de la gama de salida especificada.

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Capítulo 1 Seguridad

11.2 Polipectomía Puede ocurrir encendido o explosión. Reemplazar cualquier gas inflamable en las cavidades del cuerpo con gas no inflamable antes de utilizar los instrumentos electroquirúrgicos. La fuga de corriente puede causar quemaduras. Evitar que el cuerpo del paciente toque algún conductor eléctrico tal como la parte metálica de la cama. Los médicos, enfermeras, u otros ayudantes deben llegar guantes de goma. 11.3 Papilotomía Puede ocurrir encendido o explosión. Reemplazar cualquier gas inflamable en las cavidades del cuerpo con gas no inflamable antes de utilizar los instrumentos electroquirúrgicos. La fuga de corriente puede causar quemaduras. Evitar que el cuerpo del paciente toque algún conductor eléctrico tal como la parte metálica de la cama. Los médicos, enfermeras, u otros ayudantes deben llegar guantes de goma.

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Capítulo 2

Composición del Juego de Endoscopio y la Configuración del Sistema

En este capítulo se describe la composición del juego de Endoscopio y la configuración del sistema.

2.1 Composición del Juego de Endoscopio ....................... 2-2 2.2 Configuración del Sistema (Combinación con el sistema EPX-4400) ...................... 2-4 2.3 Configuración del Sistema (Combinación con el sistema EPX-2500) ...................... 2-6

2-1

Capítulo 2 Composición del Juego de Endoscopio y la Configuración del Sistema

Capítulo 2 Composición del Juego de Endoscopi...