Gestión documental en la Norma ISO 22000 PDF

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GESTIÓN DOCUMENTAL EN LA NORMA ISO 22000:2005 - RESUMEN...

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UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO SISTEMAS DE GESTION DE INOCUIDAD DE ALIMENTOS GESTIÓN DOCUMENTAL EN LA NORMA ISO 22000:2005 La documentación está enmarcada dentro de Norma ISO 22000:2005 por ser un requisito de la misma. La documentación de una empresa representa su capital intelectual, es decir, el “saber hacer” se ha adquirido con la experiencia. Si ese conocimiento, difícilmente logrado, no se preserva adecuadamente se podría perder. Cualquier organización debe GESTIONAR adecuadamente los documentos que genera o recibe como evidencia de sus procesos y actividades, independientemente del soporte o formato que utilice. Es necesaria la GESTIÓN de los documentos orientada a:    

Demostrar cumplimiento del marco legal, regulatorio, rendimiento de cuentas a las partes interesadas. Mejorar la eficacia y la eficiencia de sus procesos. Facilitar la toma de decisiones y la coherencia de sus operaciones. Administrar las aplicaciones que gestionan documentos y evidencias electrónicas. Mantener el “Know how” y conocimiento de la organización. La sustitución progresiva del papel por registros electrónicos en sectores regulados. En sectores regulados conduce a la necesidad de evaluar el cumplimiento de los sistemas informáticos con las normativas vigentes.

La elaboración de la documentación es una actividad de la Planeación Operativa del SGIA

Planeación estratégica Planeación del Sistema de Gestión Planeación Operativa

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1 Generalidades La documentación del SGIA debe incluir  Políticas de Inocuidad Alimentaria y sus objetivos  Procedimientos documentados y registros requeridos  Documentos necesarios para asegurar el desarrollo, implementación y actualización eficaces del SGIA 4.2.2

Control de Documentos

Los controles deben asegurar que los cambios propuestos sean revisados antes de ser implementados para determinar sus efectos en la inocuidad alimentaria, y su impacto en el SGIA. Un procedimiento documentado debe establecerse para definir los controles con el fin de:  Aprobar los documentos antes de su emisión  Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y reaprobarlos  Identificar los cambios y el estado de revisión  Disponer de las versiones pertinentes  Contar con documentos legibles e identificables  Identificar y controlar los documentos externos (Listado maestro de documentos externos)  Controlar el uso de documentos obsoletos. 4.2.3

Control de Registros

Los registros son un tipo especial de documentos. Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar: - EVIDENCIAS de conformidad con los requisitos y de la operación eficaz del SGIA Los registros deben mantenerse: -

Legibles Fácilmente identificables y recuperables

Se debe establecer un procedimiento documentado para controlar: -

La identificación El almacenamiento La protección La recuperación El tiempo de retención ( vida útil del registro)

-

La disposición final (la manera como se va a destruir)

Documentos obligatorios     

Políticas-Objetivos Procedimientos obligatorios Descripción de la interacción de los elementos del S.G. Procedimientos obligatorios Registros exigidos



Otros documentos según la necesidad

Procedimientos documentados obligatorios 4.2.2. Control de documentos 4.2.3. Control de registros 7.6.5. Control de productos potencialmente no inocuos 7.10.1. Acciones de corrección (PCC – PPR sO) 7.10.2. Acciones correctivas 7.10.4b. Disposición de PNC (Retiros) 8.4.1. Auditorías internas Manuales Procedimientos – instrucciones técnicas Formatos de registros Documentación auxiliar 7.6.5. Control de productos potencialmente NO inocuos Se debe establecer y mantener procedimientos documentados para el manejo adecuado de los productos potencialmente NO inocuos para asegurar que no sean liberados hasta cuando hayan sido evaluados. Se deben documentar los controles, las respuestas, y la autorización relacionados para tratar productos potenciales NO inocuos. 7.10.1. Acciones de corrección (PCC – PPR sO) La organización debe asegurar que cuando los limites críticos para los PCC se excedan o hay una pérdida de control de los PPR sO, los productos afectados sean identificados y controlados en relación con su uso y liberación. Se deben establecer y mantener un procedimiento documentado que defina: a) La identificación y evaluación de los productos finales afectados para determinar su manejo apropiado. La evaluación se debe registrar b) Una revisión de las correcciones implementadas.

Todas las correcciones se deben aprobar por las personas responsables y se deben REGISTRAR junto con la información sobre la naturaleza de NO conformidad, sus causas y consecuencias, incluyendo a la información necesaria para propósitos de TRAZABILIDAD relacionada con los lotes NO conformes. 7.10.2. Acciones correctivas La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados que especifiquen las acciones apropiadas para identificar y eliminar las causas de las NO conformidades detectadas, para prevenir la recurrencia y para llevar los procesos o sistemas nuevamente bajo control después de que se encuentra la no conformidad. Estas acciones incluyen: a) b) c) d)

Revisar no conformidad (incluidas las quejas de los clientes) Revisar tendencias en los resultados del monitoreo que puedan indicar perdidas de control Determinar las causas de la NO conformidad Evaluar la necesidad de acciones para asegurar que las NO conformidades no vuelvan a ocurrir e) Determinar e implementar las acciones necesarias f) Registrar los resultados de las acciones correctivas tomadas y g) Revisar las acciones correctivas tomadas para asegurar que son eficaces

Las acciones correctivas se deben registrar. 7.10.4 b. Retiro de productos terminados NO inocuos La organización debe establecer un procedimiento documentado para: 1. La notificación a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, a autoridades regulatorias y estatutarias, clientes y/o consumidores) 2. El manejo de los productos retirados, así como de los lotes del producto afectado que todavía se encuentren almacenados. 3. Establecer la secuencia de las acciones a ser tomadas La causa, extensión y resultado de un retiro debe ser registrado y reportado a la alta dirección como información de entrada a la revisión por la dirección. La organización debe verificar y registrar la eficacia del programa de retiro a través del uso de técnicas apropiadas (por ejemplo, retiro de prueba o simulado, o retiro práctico)

8.4.1. Auditorías internas

Las responsabilidades y los requisitos para la planificación y realización de las auditorias y para el informe de los resultados y el mantenimiento de registros se deben definir en un procedimiento documentado. JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓN EN EL SISTEMA HACCP

Primer nivel

- Manual de gestión de la inocuidad o Manual de inocuidad

Segundo Nivel

-

Documentos que muestran la estructura de los programas pre-requisitos Planes HACCP Procedimientos y requisitos de programas pre-requisitos y de planes HACCP Documentos externos

Tercer Nivel

-

Procedimientos Especificaciones Fichas técnicas de productos Fichas técnicas de materias primas e insumos Fichas técnicas de sustancias para limpieza y desinfección Criterios de aceptación y de rechazo Código de hábitos higiénicos

Cuarto Nivel

- Registros

Quinto Nivel

-

Otros documentos Cartillas Documentos externos Decretos, códigos, resoluciones, guías

REQUISITOS PARA LA GESTION DE LOS REGISTROS

Matriz de Control de Registros

Diseño

Destrucción Retención

Codificación

BPR

Control e Interrelación

Archivo

Divulgación y Capacitación Desafío y Retroalimentación

BUENAS PRACTICAS DE REGISTRO – BPR. Son las características que debe tener un registro para poder cumplir los requisitos de documentación de un lote, en el marco de las BPM. Un registro debe ser:  Legible  Permanente  Exacto  Puntual  Claro  Consistente  Completo  Directo  Verdadero o Cierto  Fácilmente recuperable

Legible: que se pueda leer fácilmente. Debe ser diligenciado con tinta.

Permanente: lo escrito en él NO debe cambiarse, ni borrarse, ni enmendarse, ni tacharse. Si hay que realizar correcciones debe aparecer al lado la firma de quien la hizo. Exacto: los cálculos que se realicen deben ser correctos Puntual: la información debe registrarse a tiempo, inmediatamente después de la acción, nunca antes. Claro: la persona que lea lo escrito debe entenderlo perfectamente, sin dudas. Consistente: toda información específica - como las fechas, las abreviaturas, unidades de medidas, etc.debe estar normalizada para evitar que surja alguna duda. * Completo: debe incluirse toda la información requerida, ser diligenciada en su totalidad. Directo: toda la información requerida se debe registrar inmediatamente en el formato correspondiente, en la libreta de laboratorio o en el sistema de información. Verdadero o Cierto: toda la información y las conclusiones u observaciones incluidas deben estar de acuerdo con el conocimiento y habilidad de quien lo escribe y ajustarse a lo que realmente sucedió. Fácilmente recuperable: deben ser almacenados en condiciones que eviten el deterioro o pérdida. Al final del registro se debe indicar la fecha, el nombre, firma y documento de identificación de quien lo hizo. Se debe cumplir lo relacionado a lugar, forma y sistema de archivo indicado en la Matriz de Control de Registros. *Tener estandarizado el orden de escribir las fechas: Día – mes – año, o Año – mes – día, o Mes – día – año....