Normas de buena practica clinica ich e6 r2 PDF

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Etica en base a un proceso metodologico...

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Normas de Buena Práctica Clínica ICH E6 (R2) Contenidos 1. Contenidos 2. Objetivos del Curso 3. ¿Qué es la Buena Práctica Clínica? 1. ¿Qué es la Buena Práctica Clínica? 4. ¿Quién está implicado en la BPC? 5. Reconocimiento de la BPC 6. Estar cualificado para la BPC 7. Responsabilidades del investigador respecto a la BPC 1. Obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio 1. Obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio 2. Obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio 2. Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento 3. Atención médica de los participantes 4. Comunicaciones y aprobaciones del IEC/IRB 5. Gestión de los medicamentos en investigación 6. Cumplimiento del protocolo del estudio 7. Cualificaciones de los investigadores y acuerdos 1. Cualificaciones de los investigadores y acuerdos 8. Gestión de registros e informes 1. Gestión de registros e informes 9. Informes de seguridad: 1. Informes de seguridad: 10. Asegurar los recursos adecuados 11. Gestión de la finalización anticipada o suspensión de un ensayo 12. Informes de Progreso e Informes Finales 8. Aplicación práctica de la BPC 9. Puntos clave a recordar 10. Referencias y Recursos 11. Evaluación

Objetivos del Curso Al terminar este curso habrá aprendido: Qué es la Buena Práctica Clínica (BPC) Los principios básicos de la BPC Qué significa estar cualificado como "BPC" y por qué es importante realizar un estudio de acuerdo con las normas de BPC Las responsabilidades del investigador Cómo adoptar la BPC en la realización de la investigación clínica

¿Qué es la Buena Práctica Clínica? El Manual de Buena Práctica en Investigación Clínica 2002 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) estipula que para establecer la seguridad y eficacia de productos y prácticas médicas y sanitarias específicas es necesario llevar a cabo una investigación clínica. Los

ensayos clínicos controlados aleatorizados (diseñados para responder a importantes preguntas científicas y de atención sanitaria) han contribuido en gran medida a lo que ahora sabemos acerca de la seguridad y la eficacia de productos y tratamientos específicos. Sin embargo, el Manual enfatiza que "solo se puede confiar en dicha investigación si se lleva a cabo de acuerdo con los principios y normas a los que se hace referencia colectivamente como "Buena Práctica Clínica" (OMS, 2002). La BPC se define en la Guía de Buena Práctica Clínica 2016 de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH por sus siglas en inglés) como "una norma para el diseño, la realización, el rendimiento, el seguimiento, la auditoría, el registro, los análisis y la notificación de los ensayos clínicos que garantiza que los datos y los resultados comunicados son creíbles y exactos y que los derechos, la integridad y la confidencialidad de los sujetos del ensayo están protegidos".

¿Qué es la Buena Práctica Clínica? Los principios de la BPC tienen que ver con la seguridad, los derechos y el bienestar de los participantes y la validez y calidad de los datos de la investigación. Los trece principios de las directrices para la BPC de la ICH de 1996 son los siguientes: Principio 1: El estudio deberá realizarse de acuerdo con la Declaración de Helsinki y en consonancia con las normas de BPC y todos los requisitos reglamentarios aplicables. Principio 2: Cualquier riesgo o inconveniente previsible para el sujeto deberá ser evaluado en relación con los beneficios previstos. Principio 3: Los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes deberán prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad. Principio 4: La información no clínica y clínica disponible sobre el medicamento en investigación utilizado deberá ser suficiente para avalar el estudio. Principios 5 + 6: La investigación deberá estar científicamente justificada y estar descrita en un protocolo claro y detallado que haya recibido la aprobación del Comité de Ética Independiente (IEC por sus siglas en inglés)/Junta de Revisión Institucional (IRB por sus siglas en inglés), que se deberá cumplir. Principio 7: La atención médica deberá ser proporcionada por un médico cualificado. Principio 8: Las personas implicadas en la realización del estudio deberán estar cualificadas por su titulación, formación y experiencia para realizar sus tareas. Principio 9: Se deberá obtener el consentimiento informado, otorgado de forma libre, para cada participante. Principios 10 + 11: La información deberá ser registrada, manejada y archivada de manera que permita su comunicación, interpretación y verificación en forma precisa y que garantice la confidencialidad de los registros de los participantes. Esto se aplica a todos los registros, independientemente del tipo de medio utilizado. Principio 12: Los medicamentos en investigación se deberán utilizar de acuerdo con el protocolo aprobado. Principio 13: Se deberán implementar sistemas que aseguren la calidad de todos los aspectos del ensayo, con especial interés en asegurar la protección del sujeto y la fiabilidad de los resultados del ensayo.

¿Quién está implicado en la BPC? Todas las personas implicadas en la investigación clínica deben tener conocimientos sobre las normas de BPC, pero hay tres funciones clave que deben definirse para entender por qué el cumplimiento de las normas de BPC es tan relevante para la investigación clínica. Estas tres funciones clave son el Promotor, el Investigador y el Subinvestigador: El

Promotor – Un

individuo,

compañía,

institución

u

organización

que

asume

la

responsabilidad de iniciar, administrar y/o financiar un ensayo clínico. (1.53, BPC de la ICH 2016) El Investigador - Persona responsable de la realización del ensayo clínico en un centro del ensayo. Si un ensayo es realizado por un equipo de personas en el centro del ensayo, el investigador es el líder responsable del equipo y puede ser denominado como investigador principal. (1.34, BPC de la ICH 2016) Subinvestigador - Cualquier miembro del equipo del ensayo clínico designado y supervisado por el investigador en el centro del ensayo para efectuar procedimientos críticos relacionados con el ensayo y/o tomar decisiones importantes relacionadas con el ensayo (por ejemplo, asociados, residentes, becarios de investigación). (1.56, BPC de la ICH 2016)

Reconocimiento de la BPC En algunas regiones, como Europa y los EE. UU., los requisitos de la guía de BPC de la ICH 2016 están incorporados en su legislación. Sin embargo, aunque este requisito se limita a estudios específicos, como los ensayos de intervención con medicamentos en investigación, el promotor del ensayo y muchas otras organizaciones (por ejemplo, agencias de financiación, editores) solicitan que los estudios sean realizados de acuerdo con los principios de la BPC para asegurar un "estándar similar". Es importante que los investigadores de los países de ingresos bajos y medios demuestren claramente que están adoptando, de manera pragmática, los principios de la BPC y que, por lo tanto, están trabajando de acuerdo con esta misma norma. Esto garantiza que sus estudios den la certeza de que sus participantes han sido protegidos y que los resultados son tan confiables como los resultados de las investigaciones realizadas en cualquier otro estudio que cumpla con la BPC, en cualquier lugar del mundo.

Estar cualificado para la BPC El investigador debe conocer y cumplir con la BPC tal como se aplica a su estudio en particular y debe estar familiarizado con todos los requisitos normativos y éticos, tanto a nivel nacional como local. Todas las personas involucradas en la ejecución de cualquier aspecto de un estudio de investigación clínica deben estar debidamente cualificadas para poder realizar sus tareas de acuerdo con los requisitos de la BPC. De acuerdo con la BPC, estar "cualificado" equivale a que cada individuo que participe en la ejecución de una parte del estudio de investigación debe ser capaz de hacer su trabajo a través de su: titulación formación experiencia Es importante señalar que, si bien hay muchos cursos de formación en BPC ofrecidos por diferentes organizaciones, no existe una "cualificación" real en BPC. Este curso explicará cuáles son las responsabilidades de un investigador con respecto a la BPC. Ser consciente de estas responsabilidades es lo que comúnmente define a alguien como "capacitado" en BPC. Los investigadores y el personal del estudio ya deberán estar debidamente capacitados en su campo y luego recibir formación específica sobre el protocolo de las actividades relacionadas con el estudio.

Responsabilidades del investigador respecto a la BPC La guía de BPC recomienda que los siguientes aspectos de un estudio sean

responsabilidad del investigador: 1. Obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio 2. Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento, cuando sea necesario 3. Atención médica de los participantes del estudio 4. Comunicación con el IEC y la IRB 5. Manipulación y gestión de los productos en investigación en el centro 6. Cumplimiento del protocolo del estudio 7. Personal cualificado y acuerdos 8. Gestión de registros e informes 9. Informes de seguridad 10. Asegurar los recursos adecuados 11. Gestión de la finalización anticipada o suspensión de un estudio 12. Informes de Progreso e Informes Finales

Obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio El investigador siempre debe cumplir con los requisitos éticos y regulatorios internacionales y locales para el proceso de consentimiento informado. Consentimiento informado - Proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un ensayo en particular, después de haber sido informado de todos los aspectos del ensayo que son relevantes para la decisión del sujeto de participar. El consentimiento informado se formaliza por medio de un formulario de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado. (1.28, BPC de la ICH 2016) Una condición fundamental es que, antes del inicio del estudio, el investigador debe obtener la aprobación por escrito del IEC / IRB. Durante el proceso de consentimiento, el participante (o su representante legal aceptable) debe estar completamente informado de todos los aspectos pertinentes del estudio, incluida la aprobación IEC / IRB. Toda la comunicación e información oral y escrita que se les proporcionará debe ser en un lenguaje no técnico y comprensible. La información oral o escrita del estudio no implica, en ningún caso, la renuncia a los derechos del participante ni exime de responsabilidad por negligencia a quienes participan en la investigación. Si el individuo no sabe leer debe estar presente un testigo imparcial. Las pautas de 2002 del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS por sus siglas en inglés) enfatizan que si la persona que recibe el consentimiento no habla o lee el idioma del participante, no se le permite que consienta a esa persona sin un testigo que sí entienda el idioma del participante. El testigo firma el Formulario de Consentimiento Informado (FCI) para confirmar que observó que al participante se le explicó la hoja de información, que entendió la información, que se le respondió a sus preguntas y que consintió libremente. El participante proporciona su

marca o huella digital y el receptor del consentimiento escribe su nombre. El participante debe haber firmado o marcado el formulario de consentimiento antes de poder participar en el estudio. Se debe entregar al participante una copia firmada o marcada del formulario de consentimiento; una copia de un formulario en blanco no es aceptable para documentar el consentimiento. Todo el proceso de Consentimiento Informado, incluida toda la documentación relacionada con la comunicación de información nueva, debe documentarse en las historias clínicas o documentos fuente.

Obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio La guía de BPC de la ICH de 1996 especifica qué se debe incluir en la información que se proporciona a un posible participante. Esta incluye: información sobre todas las partes aplicables del estudio, como el propósito, la duración, el número de personas que se incluirán, los procedimientos necesarios (incluida la aleatorización, si procede), el hecho de que se trata de una investigación, no de un tratamiento médico individualizado, y los contactos clave; confirmación de que el participante puede pedir información adicional al equipo de investigación en cualquier momento y que, si cambia de opinión sobre su participación, puede abandonar el estudio sin estar obligado a explicar el motivo; una explicación de los beneficios y riesgos relacionados con la participación, los costos correspondientes y las compensaciones que puedan proporcionarse; detalles de lo que se espera de ellos, la duración de su participación, qué medidas se tomarán si sufren una lesión relacionada con el estudio y si existen opciones o tratamientos alternativos para ellos; información sobre quién está autorizado para ver sus datos personales y cómo se manejará esta información; una explicación de que si se desarrolla un mejor tratamiento o si se determina que el estudio no es seguro, el estudio podría ser suspendido y su participación finalizaría. Para conocer todos los requisitos de la BPC de la ICH (sección 4.8.10), pulse aquí El receptor del consentimiento debe permitir que el individuo tenga suficiente tiempo y la oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y decidir si participará o no. Todas las preguntas sobre el estudio deben responderse a satisfacción de la persona. Un posible participante nunca debe ser forzado o influenciado indebidamente para consentir en participar. El investigador debe obtener la aprobación del promotor (si existe) sobre cualquier sugerencia de revisión, antes de someterla a la aprobación por parte del IEC / IRB. Si hay nueva información importante disponible que pueda ser relevante para los participantes, hay que revisar cualquier material escrito que puedan recibir para reflejar esta información. Para estas modificaciones se requiere la aprobación del IEC / IRB. Los participantes deben ser informados, por escrito y de manera oportuna, respecto a la nueva información y esta debe documentarse.

Obtener el consentimiento informado de los participantes en el estudio Sujetos Vulnerables – personas cuya voluntad de participar voluntariamente en un ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por la expectativa, justificada o no, de beneficios asociados con la participación, o de una respuesta de represalia por parte de miembros superiores de una jerarquía en caso de que se nieguen a participar. Ejemplos de ello son los miembros de un grupo con una estructura jerárquica, como los estudiantes de medicina, farmacia, odontología y enfermería, el personal subordinado de hospitales y laboratorios, los empleados de la industria farmacéutica, los miembros de las

fuerzas armadas y las personas que permanecen detenidas. Otros sujetos vulnerables incluyen pacientes con enfermedades incurables, personas en hogares de ancianos, personas desempleadas o empobrecidas, pacientes en situaciones de emergencia, grupos étnicos minoritarios, personas sin hogar, nómadas, refugiados, menores y personas incapaces de dar su consentimiento (1.61, BPC de la ICH 2016). Cuando los estudios incluyen a individuos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos (por ejemplo, menores de edad o personas con incapacidades mentales), la persona debe ser informada de una manera que pueda entender y, si es capaz, debe dar su consentimiento y firmar o marcar un formulario de consentimiento. El formulario de consentimiento informado será entonces firmado y fechado por su representante legal. En situaciones de emergencia, cuando no sea posible el consentimiento previo del participante, se deberá solicitar el consentimiento de su representante legal. Cuando no es posible obtener el consentimiento previo del participante y su representante no está disponible, los procedimientos de reclutamiento deben ser descritos en el protocolo u otros documentos aprobados por el IEC/IRB y, por lo general, implicarán el uso de un testigo imparcial. El sujeto o su representante legal debe ser informado lo antes posible y dar su consentimiento para continuar y otros consentimientos que sean apropiados. Este suele ser el caso de los estudios que pretenden incluir víctimas de traumatismo. Deberá prestarse mayor atención cuando se obtenga el consentimiento informado de una persona o población vulnerable. Según CIOMS (Pauta 13, Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, CIOMS 2002 ), en el contexto de la ética de la investigación, las personas vulnerables son aquellas que son relativamente o absolutamente incapaces de proteger sus propios intereses. De manera más formal, pueden no tener suficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus propios intereses. La definición completa según la BPC de la ICH de un sujeto vulnerable está disponible pulsando aquí: (1.61, BPC de la ICH 2016) Se requiere una justificación especial para invitar a las personas vulnerables para que participen en la investigación. Si son seleccionados, sus derechos y bienestar deben ser estrictamente protegidos y su participación solo se justifica si la investigación responde a sus necesidades y prioridades o a las de su comunidad.

Procedimientos de aleatorización y desenmascaramiento El investigador debe seguir los procedimientos de aleatorización y enmascaramiento tal y como se indica en el protocolo del estudio. La asignación aleatoria de la intervención se introduce en los estudios de investigación controlados con el objetivo de reducir la probabilidad de sesgo de selección, de manera que los participantes de un grupo no sean de alguna manera diferentes a los de otro grupo. Existen diversos métodos para la aleatorización y, por lo general, el estadístico decidirá el método apropiado para la pregunta de investigación y el diseño del estudio. El investigador debe seguir estrictamente el esquema de aleatorización para garantizar la asignación imparcial de los participantes en grupos comparables. El enmascaramiento (también llamado cegamiento) se introduce en los estudios de investigación controlados para evitar sesgos de observación conscientes o subconscientes en las partes implicadas que invaliden los resultados. El enmascaramiento puede ser simple, de modo que sólo los participantes desconocen lo que reciben, o doble, de modo que ni los participantes ni los investigadores conocen el tratamiento en cada grupo. Otra forma de enmascaramiento es mantener cegados solo a los observadores que evalúan ciertos criterios, tales como el personal de laboratorio o el personal clínico que evalúa la eficacia o los parámetros de seguridad.

Hay ocasiones en las que puede ser necesario desenmascarar la intervención que un participante ha recibido. Lu y Davis (2010) afirman que "hay muy pocas razones de peso para romper el enmascaramiento del estudio, pero entre ellas se incluyen situaciones en las que el curso del tratamiento de un participante depende del conocimiento de qué medicamento del estudio se ha administrado". El protocolo debe contener el procedimiento a seguir cuando se requiere el desenmascaramiento y el investigador debe estar familiarizado con dicho protocolo y seguir estos procedimientos. Si es necesario el desenmascaramiento, la guía de BPC indica que el investigador se adhiera a lo siguiente: el desenmascaramiento se realice solo de acuerdo con el protocolo. el promotor debe ser notificado inmediatamente y, cuando sea apropiado, puede ser necesario ponerse en contacto con él antes de que se pueda llevar a cabo el procedimiento de desenmascaramiento. Sin embargo, es importante que se tenga en cuenta un enfoque pragmático; por ejemplo, podría ser poco práctico hacerlo en situaciones de emergencia, en cuyo caso se debería notificar al promotor tan pronto como sea posible después de que se produzca el desenmascaramiento. exista una documentación completa del proceso d...