Proses Validasi DOCX

Title	Proses Validasi
Author	Evelin Diaz
Pages	31
File Size	894.8 KB
File Type	DOCX
Total Downloads	526
Total Views	982

Summary

Description

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang Prioritas utama dari badan pengatur adalah untuk menjamin keamanan masyarakat umum. Bioavailabilitas obat dipengaruhi oleh karakteristik dosis, bentuk dan sangat penting untuk memastikan kinerja yang konsisten dari produk dari batch ke batch . Peran sentral Quality Control (QC) terbatas untuk mengakhiri pengujian produk. Oleh karena itu kualitas harus dibangun untuk proses manufaktur . Fasilitas dan proses yang terlibat dalam farmasi produksi memiliki dampak yang signifikan pada hasil kualitas produk . Setiap langkah dari proses manufaktur harus dikendalikan untuk memaksimalkan probabilitas bahwa produk memenuhi semua kualitas dan desain spesifikasi, serta melewati proses validasi. Validasi merupakan bagian integral dari jaminan kualitas. Validasi mengendalikan langkah penting dari sistem yang menghasilkan keluaran atribut berulang produk secara konsisten dari batch ke batch . Validasi dimulai dengan pengembangan proses . Hal ini membutuhkan proses pengembangan yang memahami kebutuhan untuk merancang proses yang akan mampu mampu menghasilkan produk akhir yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan tanpa adanya penyimpangan dalam berbagai parameter operasi yang telah ditetapkan . 1.2 Rumusan Masalah Adapun rumusan masalah dari makalah ini yaitu sebagai berikut : 1. Apa pengertian validasi? 2. Apa saja bahan dan metode yang digunakan dalam proses validasi Tablet Losartan Potassium 50 mg? 3. Bagaimana proses validasi Tablet Losartan Potassium 50 mg? 4. Bagaimana hasil yang didapatkan dalam proses validasi Tablet Losartan Potassium 50 mg? Teknologi Farmasi Page 1...