Resolución 8430 de 1993 PDF

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Ensayo resolución 8430 de 1993 El presente ensayo se hará hincapié de la importancia de la resolución 8430 de 1993 por la cual se establecieron normas para la investigación en el campo de la salud, por cuanto se convierte en necesaria a la hora de verificar validez y eficacia de procedimientos de diferentes índoles. El con la investigación en el campo de la salud radicaría cuando no se considera éticamente aceptable, producto de la evolución histórica, por lo cual esta resolución viene a reparar en el tema. En una repuesta a las necesidades de la ética de la investigación en salud en los seres humanos en Colombia, se crea la resolución 8430 de 1993 que parte estableciendo requisitos para el desarrollo de la investigación en la salud, solucionando con su desarrollo dilemas éticos frente a nuevos intereses y métodos que surjan en torno a la investigación en el país. Reconocida como una de las principales pautas éticas que regulan la investigación de la salud, señala primeramente la importancia de un Comité de Ética en Investigación en cuanto a las investigaciones en las que intervengan humanos. Con su manual interno que se ajuste a la normatividad del país. Acciones que contribuyan al conocimiento de procesos, efectos nocivos ambientales, vínculos de enfermedades, prevención de problemas de salud, métodos varios y producción de insumos. En cuanto a la investigación en seres humano, tema que debe tener en cuenta tanto los avances en la investigación clínica como las consideraciones bioéticas que conlleva el tema; proceso que se debe llevar a cabo el deber de primar el respeto a la dignidad y el bienestar de la persona. Presenta inicialmente las medidas pertinentes para evitar cualquier riesgo, la importancia de proteger la identidad e integridad de la persona, distingue entre los diferentes tipos de investigación dependiendo el nivel de riesgo que conlleve cada una. El papel del investigador como fundamental, puesto que actuaría como responsable de los peligros a los que se vea expuesta la persona, y de ser necesario

actuar para suspender tal investigación. Al igual que la responsabilidad de la institución bajo la cual se llevarán a cabo dichas actuaciones. Un tema de vital importancia que es regulado en esta resolución es el consentimiento informado, el cual deberá llevarse con transparencia en cuanto al riesgo al que será expuesto, por lo que el sujeto deberá de manera escrita autorizar de manera consciente y en pleno uso de sus razones los riesgos y beneficios a los que será sometido.

Regulando

con

profundidad

que

información

comprende

dicho

consentimiento informado en el artículo 15; con respecto a la discapacidad o “sujetos pasivos” de dichas investigaciones, esta resolución la asume como un todo, sin hacer ningún tipo de distinción, ni física como mental. En el caso de los menores de edad las equipara con las personas discapacitadas y les permite igualdad de disposiciones. Es importante mencionar al artículo 30 de la resolución y el cómo termina restringiendo la autonomía de la mujer para tomar la decisión de participar en una investigación si está embarazada, se estableció que “se requiere obtener el consentimiento informado de la mujer y de su cónyuge o compañero...”. En su lugar debería hacerse énfasis, en que tan importante decisión debe recaer principalmente en la mujer, después de que se le dé la información suficiente para comprender los riesgos y beneficios a corto, mediano y largo plazo. Además de y volviendo a tocar el tema del importante papel y la responsabilidad que poseen los investigadores como directores del estudio, estos deben como propia responsabilidad de los investigadores la obligación de verificar que se respete la autonomía de la mujer, advirtiendo si la investigación conlleva riesgos para el embarazo y actuando acorde al respeto de los derechos y la dignidad de la mujer. El acto de que el cónyuge o compañero deba dar consentimiento para la participación de una mujer embarazada en una investigación, se queda atrás en la historia y resulta ahora con tanto progreso en cuanto al papel de la autonomía de la mujer contraproducente y contradictorio.

Concluyendo, la resolución 8430 que rige el tema de la investigación en salud de seres humanos en Colombia, que se dio en el año 1993 aunque trata de dar respuesta al dilema ético que abarca este ámbito que se ha tratado de reglamentar, se queda corta al pasar de las décadas y los cambios tanto en un nivel local, como los que han surgido en el extranjero. Debería considerarse una revisión y con ello la respectiva actualización en cuanto al tema tan importante para el desarrollo humano que trata, en un mundo en el que cada día se está evolucionando en cuanto a la investigación médica y la bioética la normatividad que regule este tema debe respetar la autonomía de las partes y tener en cuenta que el desarrollo de la normatividad debe ser lo suficiente para ser capaces de tratar temas éticos y tradicionales emergentes y que seguirán emergiendo....