Standar Nasional Indonesia SNI ISO 9001:2008 Sistem manajemen mutu – Persyaratan PDF

Preview

Summary

SNI ISO 9001:2008 “Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan” Standar Nasional Indonesia Sistem manajemen mutu – Persyaratan Quality management systems- Requirements (ISO 9001:2008, IDT) ICS 03.120.10 Badan Standardisas...

Description

SNI ISO 9001:2008

Sistem manajemen mutu – Persyaratan Quality management systems- Requirements (ISO 9001:2008, IDT)

ICS 03.120.10

Badan Standardisasi Nasional

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Standar Nasional Indonesia

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

SNI ISO 9001:2008(E)

Daftar isi.........................................................................................................................................................i Pendahuluan ................................................................................................................................................1 1 Lingkup ......................................................................................................................................................5 1.1

Umum ..................................................................................................................................................5

1.2

Aplikasi ................................................................................................................................................5

2.

Acuan normatif ......................................................................................................................................6

3.

Istilah dan definisi ..................................................................................................................................6

4. Sistem manajemen mutu........................................................................................................................6 4.1

Persyaratan umum ..............................................................................................................................6

4.2

Persyaratan dokumentasi....................................................................................................................7

4.2.1 Umum .................................................................................................................................................7 4.2.2

Manual mutu.....................................................................................................................................8

4.2.3

Pengendalian dokumen...................................................................................................................8

4.2.4

Pengendalian rekaman ....................................................................................................................9

5

Tanggung jawab manajemen .................................................................................................................9

5.1

Komitmen Manajemen ........................................................................................................................9

5.2

Fokus pada pelanggan ......................................................................................................................10

5.3

Kebijakan mutu..................................................................................................................................10

5.4

Perencanaan .....................................................................................................................................10

5.5

Tanggung jawab, wewenang dan komunikasi ..................................................................................11

5.6

Tinjauan manajemen .........................................................................................................................11

6

Pengelolaan sumber daya....................................................................................................................12

6.1

Penyediaan sumber daya..................................................................................................................12

6.2

Sumber daya manusia.......................................................................................................................12

6.3

Prasarana ..........................................................................................................................................13

6.4

Lingkungan kerja ...............................................................................................................................13

7

Realisasi produk ...................................................................................................................................13

7.1

Perencanaan realisasi produk...........................................................................................................13

7.2

Proses yang berkaitan dengan pelanggan........................................................................................14

7.3

Desain dan pengembangan ..............................................................................................................16

7.4

Pembelian..........................................................................................................................................18

7.5

Produksi dan penyediaan jasa ..........................................................................................................19

7.6

Pengendalian peralatan pemantauan dan pengukuran ....................................................................21

8 8.1

Pengukuran, analisis, dan perbaikan ...................................................................................................22 Umum ................................................................................................................................................22 i

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Daftar isi

SNI ISO 9001:2008(E)

Pemantauan dan pengukuran ......................................................................................................... 22

8.4

Analisis data ..................................................................................................................................... 25

8.5

Perbaikan.......................................................................................................................................... 25

Lampiran A ................................................................................................................................................ 32 Persesuaian antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI 19-14001-2005 ........................................................... 32 Lampiran B ................................................................................................................................................ 45 Perubahan antara SNI 19-9001-2001 dan SNI ISO 9001:2008................................................................ 45

ii

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

8.2

SNI ISO 9001:2008(E)

Standar ini disusun dengan mengadopsi secara identik melalui metode terjemahan (bilingual) dari standar ISO 9001:2008, Quality mangement system - Requirements. Standar ini merupakan versi dua bahasa (Indonesia – Inggris). Standar ini dirumuskan oleh Panitia Teknis PK 03-02 Sistem Manajemen Mutu, dan telah dikonsensuskan pada tanggal 23 Desember 2008 di Jakarta. Beberapa standar ISO yang digunakan sebagai acuan dalam standar ini telah diadopsi menjadi Standar Nasional Indonesia (SNI) sebagai berikut:: 1. ISO 9000:2005, Quality management systems – Fundamentals and vocabulary diadopsi menjadi SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen mutu – Dasar-dasar dan kosa kata. 2. ISO 9004:2009, Quality management systems – Guidelines for performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem manajemen mutu – Panduan untuk perbaikan kinerja 3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005 Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan 4. ISO 14001:2004, Environmental management systems – Requirements with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem manajemen lingkungan – Persyaratan dan panduan penggunaan.

iii

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Prakata

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

SNI ISO 9001:2008(E)

Introduction

0.1 Umum

0.1 General

Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis suatu organisasi. Desain dan penerapan sistem manajemen mutu organisasi dipengaruhi oleh

The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by

a)

a)

b) c) d) e) f)

lingkungan organisasi sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut, dan risiko yang terkait dengan lingkungan tersebut, kebutuhan yang berbeda, sasaran khusus, produk yang disediakan, proses yang digunakan, ukuran dan struktur organisasi

b) c) d) e) f)

its organizational environment, changes in that environment, and the risks associated with that environment, its varying needs, its particular objectives, the products it provides, the processes it employs, its size and organizational structure.

Standar ini tidak bermaksud untuk menyeragamkan struktur sistem manajemen mutu atau keseragaman dokumentasi.

It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation.

Persyaratan sistem manajemen mutu yang ditetapkan dalam Standar ini melengkapi persyaratan untuk produk. Informasi bertanda “CATATAN” adalah untuk memandu dalam pemahaman dan penjelasan persyaratan yang bersangkutan.

The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked “NOTE” is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement.

Standar ini dapat digunakan oleh pihak internal dan eksternal termasuk lembaga sertifikasi untuk menilai kemampuan organisasi dalam memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan perundangan yang berlaku untuk produk dan persyaratan organisasi sendiri

This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, statutory and regulatory requirements applicable to the product, and the organization's own requirements.

Dasar-dasar manajemen mutu yang dinyatakan dalam SNI ISO 9000 dan SNI ISO 9004 telah dipertimbangkan dalam pengembangan Standar ini

The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard.

0.2 Pendekatan proses

0.2 Process approach

Standar ini menyarankan adopsi pendekatan proses saat menyusun, penerapanmenerapkan dan memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu, untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan.

This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

1 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Pendahuluan

SNI ISO 9001:2008(E)

For an organization to function effectively, it has to determine and manage numerous linked activities. An activity or set of activities using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

Penerapan sistem proses dalam suatu organisasi bersamaan dengan identifikasi dan interaksi proses tersebut dan manajemennya untuk menghasilkan keluaran yang diinginkan, dapat dianggap sebagai “pendekatan proses”.

The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management to produce the desired outcome, can be referred to as the “process approach”.

Keunggulan pendekatan proses adalah kendali terus-menerus yang diberikannya terhadap hubungan antar proses secara individu yang ada dalam sistem proses, maupun kombinasi dan interaksi diantara proses tersebut. Bila digunakan dalam sistem manajemen mutu, pendekatan seperti itu menekankan pentingnya: a) pemahaman dan pemenuhan persyaratan, b) kebutuhan untuk mempertimbangkan proses dalam hal nilai tambah, c) memperoleh hasil kinerja proses dan efektifitasnya, dan d) koreksi berkesinambungan dari proses berdasarkan pengukuran yang objektif.

An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction. When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of a) understanding and meeting requirements, b) the need to consider processes in terms of added value, c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement.

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses yang ditunjukkan dalam Gambar 1 menggambarkan keterkaitan proses yang disajikan dalam pasal 4 sampai 8. Gambar ini menunjukkan bahwa pelanggan memainkan peran berarti dalam menetapkan persyaratan sebagai masukan. Pemantauan kepuasan pelanggan menghendaki evaluasi informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan tentang apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Model yang ditunjukkan dalam Gambar 1 mencakup semua persyaratan Standar ini tetapi tidak menunjukkan proses pada tingkat rinci.

The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in Clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level.

CATATAN Selain itu, metodologi yang dikenal sebagai “Rencanakan-Lakukan-Periksa-Tindaki” (PDCA) dapat digunakan pada semua proses. PDCA secara singkat dapat diuraikan sebagai berikut. pelanggan dan kebijakan organisasi.

NOTE In addition, the methodology known as “Plan-Do-Check-Act” (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows.

.

2 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Agar dapat berfungsi secara efektif organisasi harus menetapkan dan mengelola sejumlah kegiatan yang saling berhubungan. Kegiatan atau sejumlah kegiatan yang menggunakan sumberdaya dan dikelola sedemikian sehingga memudahkan transformasi masukan menjadi keluaran, dapat dipertimbangkan sebagai suatu proses. Seringkali keluaran dari suatu proses menjadi masukan langsung dari proses berikutnya.

SNI ISO 9001:2008(E)

Lakukan Periksa

Tindaki

:

tetapkan sasaran dan proses yang diperlukan untuk menyerahkan hasil sesuai dengan persyaratan penerapankan prosesnya. : pantau dan ukur proses dan produk terhadap kebijakan, sasaran dan persyaratan bagi produk dan laporkan hasilnya. : lakukan tindakan koreksi kinerja proses secara berkesinambungan.

tidak dimaksudkan untuk sertifikasi, regulasi atau kontrak. Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies Do: implement the processes. Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results. Act: take actions to continually improve process performance.

Figure 1 — Model of a process-based quality management system

Gambar 1 - Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses 0.3 Hubungan dengan SNI ISO 9004

0.3 Relationship with ISO 9004

SNI ISO 9001 dan SNI ISO 9004 merupakan standar sistem manajemen mutu yang telah didesain untuk saling melengkapi, tetapi dapat juga digunakan secara independen.

ISO 9001 and ISO 9004 are quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently.

SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang dapat digunakan untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi, atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada efektifitas sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.

ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements.

Pada saat publikasi Standar ini, SNI ISO 9004 sedang dalam revisi. Edisi revisi dari SNI ISO 9004 memberikan panduan untuk manajemen dalam mencapai kesuksesan yang berkelanjutan bagi setiap organisasi dalam lingkungan yang kompleks, penuh tantangan SNI ISO 9004 dan selalu berubah. memberikan fokus yang lebih luas pada manajemen mutu daripada SNI ISO 9001; SNI ISO 9004 mengakomodasi kebutuhan dan harapan dari seluruh pihak terkait dan kepuasannya melalui perbaikan sistematik dan berkesinambungan dari kinerja organisasi. Namun demikian, SNI ISO 9004

At the time of publication of this International Standard, ISO 9004 is under revision. The revised edition of ISO 9004 will provide guidance to management for achieving sustained success for any organization in a complex, demanding, and ever changing, environment. ISO 9004 provides a wider focus on quality management than ISO 9001; it addresses the needs and expectations of all interested parties and their satisfaction, by the systematic and continual improvement of the organization’s performance. However, it is not intended for certification, regulatory or contractual use.

3 dari 60

“Hak Cipta Badan Standardisasi Nasional, Copy standar ini dibuat untuk penayangan di website dan tidak untuk dikomersialkan”

Rencanakan :

SNI ISO 9001:2008(E)

0.4 Compatibility with management systems

Selama pengembangan St...