TAHAP UJI KLINIS DOCX

Title	TAHAP UJI KLINIS
Author	Andi Tenri
Pages	5
File Size	20.2 KB
File Type	DOCX
Total Downloads	518
Total Views	944

Summary

TAHAP UJI KLINIS Fase penelitian klinis adalah langkah-langkah di mana para ilmuwan melakukan eksperimen dengan intervensi kesehatan dalam upaya untuk menemukan cukup bukti untuk sebuah proses yang akan berguna sebagai perawatan medis. Dalam kasus studi farmasi, fase dimulai dengan desain obat dan p...

Description

TAHAP UJI KLINIS Fase penelitan klinis adalah langkah-langkah di mana para ilmuwan melakukan eksperimen dengan intervensi kesehatan dalam upaya untuk menemukan cukup bukt untuk sebuah proses yang akan berguna sebagai perawatan medis. Dalam kasus studi farmasi, fase dimulai dengan desain obat dan penemuan obat kemudian dilanjutkan ke pengujian hewan. Jika ini berhasil, mereka memulai fase klinis pengembangan dengan menguji keamanan pada beberapa subyek manusia dan memperluas untuk menguji di banyak peserta studi untuk mengetahui apakah pengobatan tersebut efektf. Uji coba obat dan perangkat dimulai dengan penelitan laboratorium ekstensif yang dapat melibatkan percobaan bertahun-tahun pada hewan dan sel manusia. Jika penelitan laboratorium awal berhasil, penelitan mengirim data ke Food and Drug Administraton (FDA) untuk mendapatkan persetujuan untuk melanjutkan penelitan dan pengujian pada manusia Percobaan klinis yang melibatkan obat baru biasanya dikelompokkan menjadi empat tahap. Percobaan individu bisa mencakup lebih dari satu fase. Contoh umum dari hal ini adalah gabungan fase I / II atau percobaan fase II / III. Oleh karena itu, mungkin lebih mudah untuk memikirkan studi fase awal dan studi fase akhir. Proses pengembangan obat biasanya akan berjalan melalui keempat fase selama bertahun-tahun. Jika obat berhasil melewat Fase I, II, dan III, biasanya obat tersebut disetujui oleh otoritas pengatur nasional untuk digunakan pada populasi umum. Tahap IV adalah studi 'pasca persetujuan. Sebelum perusahaan farmasi memulai uji klinis terhadap obat, mereka melakukan penelitan pra-klinis ekstensif. Ini melibatkan in vitro (tabung percobaan atau kultur sel) dan percobaan in vivo (hewan) dengan menggunakan dosis obat penelitan dosis tnggi untuk mendapatkan khasiat awal, toksisitas dan informasi farmakokinetk. Tes semacam itu membantu perusahaan farmasi untuk memutuskan apakah kandidat obat memiliki kelebihan ilmiah untuk pengembangan lebih lanjut sebagai obat baru investgasi. uji klinis adalah penyelidikan sistemats dalam subjek manusia untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran jika ada obat baru uji klinis adalah seperangkat tes dalam penelitan medis dan pengembangan obat yang menghasilkan data keselamatan dan kemanjuran untuk intervensi kesehatan pada manusia uji klinis hanya dilakukan bila Informasi yang memuaskan telah dikumpulkan mengenai kualitas keamanan non klinis persetujuan otoritas kesehatan / persetujuan komite etnik diberikan di negara tempat persetujuan obat tersebut dicari...