Taller de farmacovigilancia de farmacología clínica PDF

Preview

Summary

Taller de farmacovigilancia de farmacología clínica, ejercicio obligatorio....

Description

1. ¿Qué es la farmacovigilancia pasiva, intensiva y especial? ¿Menciones los métodos que se usan? Compare las ventajas y desventajas de la farmacovigilancia intensiva con el método de reporte de sospecha de RAM. Se define como un monitoreo sistemático que se fundamenta en la recolección de datos en forma sistemática y detallada de todos los efectos perjudiciales, que pueden concebirse como inducidos por los medicamentos, en grupos bien definidos de la población. Se dividen en dos grandes grupos: sistemas centrados en el medicamento y sistemas centrados en el paciente.

En comparación la farmacología intensiva con la pasiva, la intensiva presenta ventajas en la detección de RAM’s no descritas y de RAM’s agudas de baja frecuencia, al igual que identificación de poblaciones con alto riesgo ciertos efectos adversos. Como desventaja, la pasiva es más sencilla y barata como tal, al igual que comienza desde el momento en que se comercializa un medicamento y es permanente.

2. ¿Qué es una sospecha de reacción adversa, un evento adverso asociado a la medicación y una reacción adversa a medicamento? Sospecha de reacción adversa: cualquier manifestación no deseada, clínica o de laboratorio, que ocurre después de la administración de uno o más medicamentos Evento adverso asociado a la medicación: cualquier reacción indeseada que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con dicho tratamiento Reacción adversa a medicamento: toda reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas en el hombre, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para la modificación de una función biológica

3. ¿Cuál es la diferencia entre RAM y EAM? “RAM” significa “reacción adversa a medicamento”, refiriéndose a toda reacción nociva y no deseada que se presenta tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas en el hombre, para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, o para la modificación de una función biológica.

Por el otro lado “EAM” significa “evento adverso a medicamento”, tratándose de cualquier reacción indeseada que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene relación causal necesaria con dicho tratamiento. La diferencia entre los conceptos es lo que implican. Una está enfocada a la relación de causalidad entre la administración del medicamento y la otra propiamente a la aparición de una reacción adversa.

4. ¿Cómo se evalúa la causalidad de las RAM? Uno de los métodos usados es el de Karch y Lasagna modificado con el de Naranjo y Colaboradores, el cual está estructurado sobre una base clínica. Consiste en una escala de probabilidad que incluye la secuencia temporal entre la administración del medicamento sospechoso y la aparición del cuadro clínico, el conocimiento previo de la reacción en la literatura médica, el desenlace de la reacción después de la retirada del medicamento, la eventual repetición del episodio clínico descrito con la re administración del medicamento sospechoso o la re-exposición, y la posible existencia de causas alternativas. Así pues, tras considerar todos estos parámetros, se plantean seis posibles clasificaciones: •

Definitiva

•

Probable

•

Posible

•

Condicional/No clasificada

•

Improbable

•

No evaluable/Inclasificable

5. ¿Cómo se califica la calidad de la información de una notificación de RAM? Según la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA los criterios para determinar el grado de información son los siguientes:

Grado 0. Se incluyen: a) un paciente/consumidor identificable; b) al menos una SRAM, RAM, EA, ESAVI o algún otro problema de seguridad relacionado con el uso de medicamentos y vacunas; c) medicamento o vacuna sospechoso y d) datos del notificador. Grado 1. Cuando además de los datos del Grado 0, se incluyen: a) fechas de inicio de la SRAM, EA, RAM o ESAVI; b) fecha de inicio del tratamiento y c) fecha de término del tratamiento (día, mes y año).

Grado 2. Cuando además de los datos del Grado 1, se incluyen: a) denominación genérica; b) denominación distintiva; c) posología; d) vía de administración; e) motivo de prescripción; f) consecuencia del evento; g) datos importantes de la historia clínica para el caso; h) número de lote y i) nombre de laboratorio fabricante. Grado 3. Cuando además de los datos del Grado 2, se incluye el resultado de la readministración del medicamento o vacuna.

6. ¿Cómo se clasifican las RAM y de acuerdo a qué criterios? Según Velázquez. Reacciones adversas a los medicamentos. 19ª. Edición. Capítulo 70, página 1115. Las formas en que los medicamentos producen efectos adversos son muy variadas, razón por la cual resulta muy difícil realizar una clasificación que abarque todos los posibles mecanismos productores. Una buena aproximación es la realizada por Rawlins y Thompson en 1997, adoptada posteriormente por numerosos autores, que clasifican las reacciones adversas en dos grandes grupos:

Tipo A (augmented): reacciones debidas a un efecto exagerado, pero en general esperado dentro del espectro de acción del fármaco intensidad suele relacionarse con la dosis administrada siendo su tratamiento, junto a medidas sintomáticas en los casos graves, el ajuste posológico correcto. Tipo B (bizarre): reacciones que no son previsibles del conocimiento de las acciones farmacológicas. No están relacionadas con la dosis administrada y se deben a ciertas características que presentan el paciente. Posteriormente se sugirió que a esta clasificación deben añadirse dos tipos más: Tipo C (chronic): reacciones debidas a una larga exposición al medicamento, incluyendo cambios adaptativos (tolerancia a fármacos) o la nefropatía por analgésicos, así como la insuficiencia corticosuprarrenal de rebote al suspender los corticosteroides. Tipo D (delayed): son reacciones diferidas en el tiempo, entre las que se incluyen carcinogénesis y teratogénesis. Según la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-220-SSA1-2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA

Las reacciones adversas se clasifican, en concordancia a la valoración de la causalidad provista por la Organización Mundial de la Salud y el Centro de Monitoreo de la Uppsala especificada en el punto 10.21, de esta Norma, las categorías probabilísticas son las siguientes:

• Cierta. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal plausible en relación con la administración del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente, ni por otros fármacos o sustancias. La respuesta a la supresión del fármaco (retirada) debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de reexposición concluyente. •Probable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, que es improbable que se atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos o sustancias, y que al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente razonable. No se requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición. •Posible. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal razonable en relación con la administración del medicamento, pero que puede ser explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara. •Improbable. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se manifiesta con una secuencia temporal improbable en relación con la administración del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o sustancias. •Condicional/No clasificada. Un acontecimiento clínico, incluyendo alteraciones en las pruebas de laboratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más datos para poder hacer una evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo examen. •No evaluable/Inclasificable. Una notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede ser juzgada debido a que la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser verificada o completada en sus datos.

Según Karch y Lasagna, desarrollaron una tabla de decisiones para identificar posibles reacciones adversas, valorando 5 criterios: 1) Cronología entre el comienzo del tratamiento y la aparición del efecto indeseable. 2) Criterio bibliográfico (efecto conocido o no) 3) Evolución tras la retirada del medicamento. 4) Efecto de la re administración 5) Existencia de causa alternativa o explicación no iatrogénica.

La ventaja de este método radica en el hecho de que las tablas de decisión suelen ser más compactas que los otros algoritmos además son fáciles de usar de forma manual, y también se puede adaptar a lenguaje de programación. No es estrictamente un procedimiento operativo, por lo que, los resultados no siempre pueden ser reproducibles. Este algoritmo establece la relación causal entre los medicamentos sospechoso y el acontecimiento adverso, en 4 categorías de la causalidad: •

Definitiva

•

Probable

•

Posible

•

Condicional.

7. ¿Quiénes tienen facultades para reportar las RAM en México según la NOM 220? Público en general

8. ¿Qué instancias son las encargadas de recopilar los reportes de sospechas de RAM en los ámbitos local, estatal, nacional e internacional? Local - Dirección de regulación sanitaria: Departamento de control de insumos para la salud. Farmacovigilancia. Dra. Martha Karina Jalomo Ortiz Estatal - Cofepris Nacional - Centro Nacional de Farmacovigilancia Internacional - Uppsala Monitoring Center (UMC), una organización sin fines de lucro que colabora con la OMS.

9. Compara el formato de reporte de sospecha de RAMs de México, India, Australia, Cuba y Estados Unidos. Analice coincidencias y diferencias Existen muchas similitudes, una de las diferencias que se observan es el número de estudios que piden...