Resumen del las buenas prácticas de farmacovigilancia PDF

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resumen de las buenas practicas de farmacovigilancia ...

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Guión de exposición 1. PRINCIPIOS GENERALES: Considera que las buenas prácticas de farmacovigilancia aseguran veracidad de datos, identidad personal así como evaluar notificaciones y generar alertas. Las buenas prácticas de farmacovigilancia necesitan de guías para conocer la constitución de una RAM, haya formularios, defina quién notifica y muestre procedimientos para informes y notificaciones. Las guías deben cumplir además con buenas prácticas de comunicación e indicadores para su monitoreo. Con respecto a los informes hay que: registrarlos todos, documentar todos los graves, proteger la identidad de quien suministra la información y corroborar su autenticidad. Dentro de otros requisitos destacan: asegurar la calidad, mantener fiabilidad de los datos, que la evaluación la realice personal calificado y que el registro y almacenamiento de RAM sea adecuado. 2. ORGANIZACIÒN DE SISTEMAS NACIONALES Y CENTROS DE FARMACOVIGILANCIA. PRIMER DIAPOSITIVA Instalar un Centro de Farmacovigilancia (CFV) requiere de: Su Difusión, Continuidad administrativa, Recursos gubernamentales para su desarrollo y de Colaboración, coordinación, comunicación y relaciones públicas. SEGUNDA DIAPOSITIVA El establecimiento de un CFV, requiere de: a) Un Plan para establecer el Sistema de Farmacovigilancia donde se debe tener claridad en la Visión, tiempos, dedicación, competencia y su continuidad. b) Inclusión de la comunidad en los sistemas de Farmacovigilancia. Con la participación activa de los pacientes e informes oportunos y adecuados a la comunidad sobre la seguridad de los medicamentos. TERCER DIAPOSITIVA c) Recursos Económicos obtenidos de las Tasas o impuestos de registro, de contribuciones obligatorias especiales y de entidades con interés en la farmacovigilancia. El Equipamiento Necesario, con infraestructura técnica e informática adecuada y suficiente. El personal debe estar capacitado, calificado y especializado. d) Localización en un espacio físico particular. e) Continuidad en el servicio. Brindando atención continua, mantenimiento, coordinación de actividades y mejora continua. f) Comités Consultivos Multidisciplinarios. Para Respaldar al CFV y brindar asesoramiento técnico multidisciplinario y en relación con la calidad de los procedimientos. g) Servicios de información y recursos tecnológicos con objetivo de estimular el proceso de la notificación, y exhortar a crear y desarrollar programas de farmacovigilancia en poblaciones especiales. 3. DOCUMENTACIÒN

PRIMERA DIAPOSITIVA Documentación Debe ser completa y actualizada ya que es fundamental para el sistema de garantía de calidad y las buenas prácticas en farmacovigilancia. Importancia: proporciona notificaciones que generan señales para una evaluación apropiada. Características de las notificaciones: se caracterizan por ser voluntarias, espontáneas y confidenciales. Son útiles para detectar señales de reacciones adversas raras, graves o inesperadas. La notificación se efectúa en un formulario o tarjeta de color amarillo Información mínima que deben contener: Se debe basar en los grados de calidad de la información. Otros documentos Además de las tarjetas amarillas, existen los manuales de calidad, los procedimientos operativos de trabajo y los archivos o registros. SEGUNDA DIAPOSITIVA Manuales Existen 2 Manuales; Manual de calidad y Manual de procedimientos. Procedimientos. Se debe tener la descripción escrita de las actividades relacionadas con una notificación de sospecha de reacción adversa, contar con procedimientos escritos y para decidir si un proceso se ha realizado bien, se debe cotejar con la normativa establecida. La documentación adicional complementa la información contenida en el formulario que recoge la sospecha de reacción adversa, dicha documentación debe mantenerse archivada con la notificación original, en un mismo expediente y durante el tiempo que este se conserve.

4. SISTEMAS INFORMÀTICOS Estos deben estar previamente validados, y deben contar con 3 puntos principales: Control de acceso y copias de seguridad; Seguridad; y Mantenimiento. 5. GESTIÓN DE NOTIFICACIONES. Las acciones realizadas en gestión de notificaciones consisten en: - Evaluar todas las notificaciones realizadas por profesionales de la salud - Verificar que la notificación contenga la información mínima para ser válida - Esforzarse para obtener la información completa y necesaria - Realizar el seguimiento de notificaciones incompletas - y… - Estimular la notificación entre profesionales de la salud La manera de enviar estas notificaciones puede realizarse por correo electrónico, fax, llamadas telefónicas o Internet de acuerdo con las infraestructuras locales y tecnológicas. Para mejorar las notificaciones, podemos: - Facilitar el acceso a medios de notificación

- Retroalimentar positivamente a los notificadores - Estimular la participación del personal - Colaborar con comités de farmacovigilancia - Realizar integración con farmacia clínica y farmacología clínica. Estos datos recibidos en la notificación deberán seguir las denominaciones internacionales de acuerdo con la OMS, además, se revisarán periódicamente para evitar errores y se asegurará la integridad, exactitud, fiabilidad, consistencia y confidencialidad.

6. EVALUACIÓN DE NOTIFICACIONES La evaluación de notificaciones se basa en: la calidad de la información, es decir, la integridad de los datos, calidad del diagnóstico y seguimiento; la codificación, que se armonicen los nombres de los medicamentos. Importancia, basándose principalmente en si el medicamento es nuevo, si la reacción adversa es desconocida o grave. Algo muy importante es la duplicación de notificaciones: datos de la notificación que te dan hincapié en que ya se ha registrado antes. Y finalmente la evaluación de la causalidad o imputación que se evalúa según el algoritmo de naranjo. La secuencia cronológica es a su vez de gran importancia, ya que se resalta la aparición de los primeros síntomas después de la administración del medicamento, aquí se toma en cuenta si se presenta el episodio justo después de la administración, después de varios meses, o incluso tan rápido que sea casi incoherente atribuirlo al medicamento. Para valorar el diagnóstico de las notificaciones es necesario asegurar que existe una RAM, esto puede ser mediante la retirada del medicamento sospechoso, re  administrando el mismo, o que exista alguna causa alternativa que tenga mucho más peso que la relación causal con el medicamento.

7. FARMACOVIGILANCIA EN ESTUDIOS CLÍNICOS. Quien actúa como patrocinador (quien realiza el estudio), es el responsable de la evaluación continua y de notificar a las instituciones y autoridades reguladoras de la seguridad de los productos investigados, así como hallazgos que pudieran poner en riesgo a los estudiados como reacciones adversas graves e inesperadas. respetando los requerimientos de regulación para la oportuna notificación no rebasando 72 horas del momento en que inicio la reacción adversa junto con todas las actualizaciones e informes periódicos de seguridad....