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ANALISISTUTORA:YOJANA FORBES RANGELSEBASTIÁN STEVEN ROCHE RIVERAGRUPO:152003_UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIAESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUDTECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIAMEDELLIN21/11/ENSAYOEl metronidazol es un agente sintético antibacteriano y antiparasitario que se encuentra clasifi...

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ANALISIS

TUTORA: YOJANA FORBES RANGEL

SEBASTIÁN STEVEN ROCHE RIVERA

GRUPO: 152003_57

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA ESCUELA DE CIENCIAS DE LA SALUD TECNOLOGIA EN REGENCIA DE FARMACIA MEDELLIN 21/11/2020

ENSAYO El metronidazol es un agente sintético antibacteriano y antiparasitario que se encuentra clasificado dentro de la clase de nitroimidazoles, y cuyo uso en la práctica clínica ya tiene más de 35 años. El metronidazol (MTZ) se desarrolló con el propósito de combatir infecciones por Trichomonas vaginalis. Pero con el paso del tiempo se ha ido ampliando el espectro de su acción, utilizándose hoy en día en el tratamiento de una variedad de infecciones provocadas por diferentes

tipos de

organismos. El MTZ ha mostrado ser efectivo como radio sensibilizador para células hipóxicas, al grado de ser empleado para incrementar la efectividad biológica de la radiación ionizante durante la radioterapia de pacientes con cierta clase de tumores, así como en combinación con agentes alquilantes para mejorar la eficacia de la terapia antitumoral. En cuanto a sus propiedades farmacocinéticas y fármaco dinámicas, el MTZ es uno de los antiparasitarios y antibacterianos más estudiados. El MTZ puede ser administrado por vía oral, intravenosa, tópica, vaginal y rectal, aunque la más empleada clínica-mente es la oral. Las dosis orales del fármaco (250 o 500mg por lo general) son rápidamente absorbidas y distribuidas a la casi totalidad del organismo. Uso terapéutico a) Amibiasis E. histolytica es una causa común de diarrea crónica y aguda, particularmente en países en desarrollo. El espectro clínico de la enfermedad puede ir de portador asintomático a enfermedad invasiva con formación de abscesos hepáticos secundarios a su actividad lítica de tejidos. El MTZ oral en750 mg tres veces diarias por 5 a 10 días es el

tratamiento de elección tanto para la infección gastrointestinal aguda, como para el absceso hepático. b) Trichomoniasis El parásito protozoario T. vaginalis es un causante principal de infecciones del tracto urinario, causando vaginitis en las mujeres y uretritis y/o prostatitis en los hombres. El MTZ en forma oral a una dosis de 200 a 250 mg tres veces al día por siete días fue el régimen de tratamiento tradicional por muchos años después de su lanzamiento inicial, teniendo un éxito superior al 90%. d) Vaginosis bacteriana La vaginosis bacteriana es una infección polimicrobiana. Algunos de los microorganismos

involucrados

son

Gardenerella

vaginalis,

varios

anaerobios y microplasmás. Los tratamientos preferidos han sido MTZ ad-ministrado ya sea a una dosis de 500 mg oralmente dos ve-ces al día por 7 días, 2 g orales en dosis única, o como gel al0.75% administrado intravaginalmente dos veces al día por5 días, con un porcentaje de cura que va del 80 al 100%, entre otros. El metronidazol ha sido el antimicrobiano más frecuentemente utilizado como

monoterapia

en

el

tratamiento

de

la

periodontitis.

Este

antimicrobiano es capaz de erradicar espiroquetas y anaerobios, por esta razón, fue introducido para eliminar las bacterias anaerobias relacionadas

con

la

enfermedad

periodontal.

Después

de

la

administración oral del metronidazol en tabletas de 250mg, 500mg, o2g, este alcanza su máxima concentración plasmática de una a 3horas en

promedio

4,6g/ml,

6,5g/ml,

u11,5g/ml,

respectivamente.

La

amoxicilina (antibiótico de amplio espectro) posee mayor absorción que la ampicilina, y el doble del nivel circulante y mayor vida media. Por ello se usa cada 8 horas e, incluso, se puede aumentar la dosis y usarla dos veces al día, con ello los gérmenes que tienen cierta resistencia (neumococos, por ejemplo) responden adecuadamente. A pesar de su

amplio uso, sigue siendo un antibiótico de importancia y elección para muchas infecciones comunitarias, se le considera como droga de elección para el tratamiento de otitis media aguda, de la uretritis y forma diseminada (artritis) por gonococo purulenta, bronquitis aguda, sinusitis aguda, alternativa para fiebre tifoidea y fiebre paratífica, ITU no complicada (gestantes o no), meningitis aguda purulenta del recién nacido

combinado

abdominales

con

con

gentamicina

sospecha

de

y/o

enterococo

amikacina, en

infecciones

combinación

con

fluoroquinolonas o aminoglicósidos (colangitis, etc) e infecciones por listeria. Los efectos adversos del MTZ raramente son lo suficiente-mente severos como para que causen la suspensión del tratamiento; los más comunes son

cefalea,

náusea,

sequedad

de

la

boca,

y

sabor

metálico;

ocasionalmente se presenta vómito, diarrea y dolor abdominal. Mientras se está en tratamiento con metronidazol no beba alcohol o consuma comida u otras medicinas que contienen propylene glycol mientras esté tomando metronidazol. Usted puede tener efectos secundarios desagradables, como dolor de cabeza, cólicos estomacales, náusea,

vómito,

y

enrojecimiento

(calor,

rojez

o

sensación

de

hormigueo). Evite alcohol o propylene glycol por un mínimo de 3 días después que deje de tomar metronidazol. Examine la etiqueta de las medicinas o los productos de comer para asegurarse de que no contienen alcohol o propylene glycol. los efectos secundarios posibles de metronidazol debido a un uso indebido pueden ser: diarrea; dolor o dificultad al orinar; problemas para dormir, depresión, sensación de irritabilidad;

dolor de cabeza, mareo, debilidad; sensación de desvanecimiento, como que se va a desmayar; o ampollas o úlceras en su boca, encías rojas o hinchadas, dificultad al tragar. Deje de tomar la medicina y llame a su médico de inmediato si usted tiene efectos secundarios neurológicos (más probable que ocurran mientras toma metronidazol a largo plazo): entumecimiento, hormigueo, o dolor con sensación de quemazón en sus manos o pies; problemas con la visión, dolor detrás de sus ojos, ver resplandores de luz; debilidad muscular, problemas de la coordinación; dificultad para hablar o entender lo que le dicen; convulsiones; o fiebre, rigidez de la nuca, y aumento de sensibilidad a la luz. Metronidazol puede causar problemas del hígado que puede amenazar la vida en las personas con el síndrome de Cockayne. Si usted tiene esta condición, deje de tomar metronidazol y comuníquese con su médico si tiene signos de falla hepática --náusea, dolor de estómago (parte superior derecha), orina oscura, heces de color arcilla, o ictericia (color amarillo de la piel u ojos). Efectos secundarios pueden ocurrir con mayor probabilidad en los adultos mayores.Efectos secundarios comunes pueden incluir: náusea, vómito, pérdida del apetito, dolor de estómago; diarrea, estreñimiento; sabor metálico desagradable; sarpullido, picazón; picazón o secreción vaginal; llagas en la boca; o lengua hinchada, roja, o "peluda." El MTZ es un fármaco muy efectivo como antibiótico y antiparasitario, aunque, como era de esperarse, la resistencia microbiana al fármaco sobre todo en H. pylori-, es cada vez mayor. A pesar de su efectividad, el

MTZ

tiene

un

potencial

carcinogénico

claro

en

animales

experimentales, pero hasta la fecha los estudios epidemiológicos no han sido concluyentes en humanos. Por lo tanto, son necesarios más estudios que aclaren su capacidad cancerígena para humanos y la susceptibilidad individual al fármaco.

Metronidazol Nombre del principio Metronidazol NORMON 250 mg comprimidos EFG activo en su denominación común internacional CÓDIGO ATC: P01AB01

Clasificación anatómica, química y terapéutica Clasificación categoría B: Metronidazol atraviesa la

Clasificación del barrera placentaria y penetra rápidamente en la riesgo en el embarazo circulación fetal. No se han realizado estudios (código asignado) y adecuados y bien controlados en humanos. Los descripción de la estudios en ratas con dosis hasta 5 veces la dosis clasificación de riesgo humana, no han demostrado que metronidazol en el embarazo produzca efectos adversos en la fertilidad ni defectos congénitos en el feto. Uretritis

y

vaginitis

producidas

por

trichomonas:

Indicación terapéutica Metronidazol está indicado en el tratamiento de las principal (debe ser trichomoniasis sintomáticas y asintomáticas en verificada del registro varones y mujeres, producidas por Trichomonas sanitario vigente) vaginalis. Lambliasis: tratamiento lamblia.

Metronidazol está indicado de infecciones causadas por

en el Giardia

Amebiasis: Metronidazol está indicado en el tratamiento de la amebiasis intestinal aguda (disentería amébica) y en el absceso hepático amébico producidos por Entamoeba histolytica. En los abscesos hepáticos amébicos, es necesaria la aspiración o

drenaje de pus. Infecciones bacterianas anaerobias: Metronidazol está indicado en el tratamiento de infecciones graves causadas por bacterias anaerobias susceptibles. En infecciones aeróbicas y anaeróbicas mixtas, puede utilizarse conjuntamente un fármaco antimicrobiano apropiado para el tratamiento de la infección aeróbica. En las infecciones más graves, se debe administrar inicialmente metronidazol por vía intravenosa y continuar posteriormente con el tratamiento oral.

Dosificación; discriminada por rango de edad, cantidad o dosis, frecuencia, vía de administración.

Trichomoniasis: En el hombre (uretritis por trichomonas) y en la mujer (uretritis y vaginitis por trichomonas) se recomienda una de las siguientes pautas posológicas: - Régimen de dosis múltiple: 500 mg (2 comprimidos) al día, durante 10 días consecutivos, repartidos en 2 tomas junto con las comidas. Muy excepcionalmente puede ser necesario aumentar la dosis diaria a 750 mg ó 1 g (3 ó 4 comprimidos al día) Lambliasis : Adultos: 500 mg (2 comprimidos) al día. Niños: De 2 a 5 años: 250 mg (1 comprimido) al día. De 5 a 10 años: 375 mg (1 comprimido y medio) al día. De 10 a 15 años: 500 mg (2 comprimidos) al día. La duración del tratamiento es de 5 días consecutivos, administrándose la dosis en 2 tomas junto con las comidas. En caso de fracaso, puede ser necesario repetir el tratamiento después de un intervalo de 8 días.

Amebiasis Adultos: 1,5 a 2 g de metronidazol (6 a 8 comprimidos) diarios administrados en 3 ó 4 tomas. Niños: 40 a 50 mg/kg de peso al día, divididos en 3 ó 4 tomas. La duración del tratamiento en la amebiasis intestinal y hepática es de 5 a 7 días consecutivos. En la fase supurativa de la amebiasis hepática, el

tratamiento con metronidazol debe efectuarse conjuntamente con la evacuación de pus del absceso o de los abscesos.

En pacientes de edad avanzada, la farmacocinética de metronidazol puede estar alterada siendo necesario monitorizar los niveles séricos para ajustar adecuadamente la posología de metronidazol en estos pacientes. Metronidazol se metaboliza lentamente en pacientes con enfermedad hepática severa, acumulándose en plasma tanto metronidazol como sus metabolitos. En estos pacientes, deben administrarse con precaución dosis inferiores a las recomendadas.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a metronidazol o a otros derivados nitroimidazólicos o a alguno de los excipientes. Durante el primer trimestre del embarazo.

Precauciones y advertencias

Durante el tratamiento con metronidazol pueden empeorar los síntomas de una candidiasis previa conocida o desconocida, requiriendo la administración de un fármaco específico para el tratamiento de la candidiasis. Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con evidencia o historia de discrasia sanguínea. Se ha observado leucopenia moderada durante la administración de metronidazol; sin embargo, no se han producido anormalidades hematológicas persistentes atribuibles al tratamiento en los estudios clínicos realizados. Metronidazol debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades del sistema nervioso central. Se han descrito crisis convulsivas y neuropatía periférica, esta última caracterizada principalmente por adormecimiento o parestesia de una extremidad, en pacientes tratados con metronidazol. Si aparecen síntomas neurológicos anormales como ataxia, vértigo, y confusión mental, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con metronidazol. No requiere condiciones especiales de conservación.

Condiciones de estabilidad y de

almacenamiento Reacciones adversas. Relacionar las cinco de mayor frecuencia o severidad; indicando para cada una el nombre de la reacción y la descripción

Trastornos renales y urinarios: Disuria, cistitis, poliuria, incontinencia y sensación de presión pélvica. Muy raramente se presenta oscurecimiento de la orina. Trastornos gastrointestinales: Las más frecuentes son náuseas (12%), a veces acompañadas de dolor de cabeza, anorexia y ocasionalmente vómitos, diarreas, molestias epigástricas, dolor abdominal y constipación. Trastornos del sistema inmunológico: Urticaria, rash eritematoso, enrojecimiento, congestión nasal, sequedad de boca y fiebre. Trastornos del sistema nervioso: Se han descrito 2 tipos de reacciones adversas graves en pacientes tratados con metronidazol: crisis convulsivas y neuropatía periférica. Otras reacciones adversas sobre el SNC son: vértigo, mareo, incoordinación, ataxia, confusión, irritabilidad, depresión, debilidad, insomnio y encefalopatía. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Neutropenia reversible (leucopenia) y raramente trombocitopenia reversible.

Interacciones. Relacionar las de importancia crítica y mayor (hasta un máximo de 5); indicando el tipo de interacción (con otro fármaco, con alimentos, con enfermedades, con pruebas de laboratorio), la descripción de la interacción, y la recomendación para evitar o disminuir los

Alcohol: Debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas o el uso de otros preparados que contengan alcohol durante el tratamiento con metronidazol y hasta al menos tres días después de terminarlo, ya que puede producirse acumulación de acetaldehído por interferencia con la oxidación del alcohol, dando lugar a efectos semejantes a los de disulfiram, como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o sofoco (reacción disulfirámica). Dilsulfiram: Se recomienda no utilizar metronidazol simultáneamente en las 2 semanas siguientes al uso de disulfiram en pacientes alcohólicos, ya que puede producirse confusión y reacciones psicóticas debido a la toxicidad combinada. Si es alérgico a metronidazol o a cualquiera de los

demás componentes de este medicamento.

efectos o riesgos de la interacción Durante el primer trimestre del embarazo. No tome esta medicina con ninguno de los siguientes medicamentos: alcohol o cualquier producto que contiene alcohol solución oral de amprenavir cisapride disulfiram dofetilida dronedarona inyección de paclitaxel pimozida solución oral de ritonavir solución oral de sertralina inyección de sulfametoxasol-trimetoprima tioridazina ziprasidona

Recomendaciones relacionadas con la prescripción (incluye diagnóstico, exámenes paraclínicos y demás criterios necesarios para una prescripción racional).

Necesita saber si usted presenta alguno de los siguientes problemas o situaciones:       



anemia u otros trastornos sanguíneos enfermedad del sistema nervioso infección micótica o por levadura si consume bebidas alcohólicas enfermedad hepática convulsiones una reacción alérgica o inusual al metronidazol, a otros medicamentos, alimentos, colorantes o conservantes si está embarazada o buscando quedar



embarazada si está amamantando a un bebé

Para el tratamiento de las infecciones por anaerobios

Recomendaciones se recomienda iniciar con una dosis de carga de 15 relacionadas con la mg/kg I.V., administrados durante una hora. administración del medicamento (incluye La dosis de mantenimiento debe ser de 7.5 mg/kg I.V., administrados durante una hora cada 6 horas. dosis, vía de administración, Para la profilaxis quirúrgica se puede utilizar una dosis frecuencia y duración de 15 mg/kg I.V., administrados durante una hora y del tratamiento). terminando la infusión una hora antes de la cirugía, seguidos de 7.5 mg/kg I.V., administrados durante 30 a 60 minutos 6 y 12 horas después del procedimiento.

Warfarina: Metronidazol potencia los efectos anticoagulantes de warfarina y otros anticoagulantes orales cumarínicos, dando como resultado un incremento del tiempo de protrombina.

Recomendaciones relacionadas con el uso conjunto con otros medicamentos o Fenitoína o fenobarbital: La administración conjunta alimentos.

de metronidazol con fármacos que inducen los enzimas microsómicos hepáticos, como fenitoína o fenobarbital, pueden acelerar la eliminación de metronidazol, reduciendo sus niveles plasmáticos. Por otra parte, metronidazol puede alterar el aclaramiento de fenitoína y aumentar sus concentraciones plasmáticas. Cimetidina: La administración simultánea de metronidazol con fármacos que disminuyen la actividad de los enzimas microsómicos hepáticos, como cimetidina, pueden prolongar la vida media y disminuir el aclaramiento plasmático de metronidazol. Litio: En pacientes que reciben dosis relativamente altas de litio, el tratamiento de corta duración con metronidazol se ha asociado con elevación de las concentraciones séricas de litio, y en algunos casos, con síntomas de toxicidad por litio.

Uso en población pediatrica:

Recomendaciones relacionadas con el uso en poblaciones especiales (niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con insuficiencia renal o hepática, pacientes inmunocomprometido s).

Se tendrá especial control en neonatos capacidad de eliminación disminuida.

por

su

Uso en pacientes de edad avanzada: Estos pacientes son más propensos a sufrir una disminución de la función hepática, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosificación de metronidazol por parte del médico.

Embarazo Metronidazol no debe utilizarse durante el primer trimestre del embarazo. Únicamente deberá emplearse si su médico se lo prescribe.

Lactancia: Metronidazol se excreta en leche materna en concentraciones similares a las de la sangre. Debe interrumpirse la lactancia natural, pudiendo reanudarse bajo criterio de su médico de 24 a 48 horas después de completar el tratamiento. Insuficiencia renal: La concentración sérica de metronidazol no se afecta por la insuficiencia renal, aumentando en cambio las concentraciones plasmáticas de los metabolitos, alguno de los cuales son prácticamente indetectable en sujetos con función renal normal. Insuficiencia hepática: Reducir la dosis y/o la frecuencia de administración, especialmente en pacientes con alteración hepática grave.

Recomendaciones relacionadas con el almacenamiento y conservación del

Conservar en lugar fresco a temperatura ambiente a no más de 30° C y en lugar seco. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

medicamento en casa.

No se requieren condiciones especiales conservación. Conservar en su envase original.

de

No utilice e...