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El caso Willowbrook: ética, investigación y salud pública. Article · February 2014

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3 authors, including: Pablo Simón Lorda Servicio Andaluz de Salud 122 PUBLICATIONS1,470 CITATIONS SEE PROFILE

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SpanishJournalofCriticalBioethicsSJCB

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ELCASOWILLOWBROOK:ÉTICA,INVESTIGACIÓNYSALUDPÚBLICA 

THEWILLOWBROOKCASE:ETHICS,RESEARCHANDPUBLICHEALTH   PabloSimón‐Lorda(1*);InésMaríaBarrio‐Cantalejo(2);PatriciaPeinado‐Gorlat(3)  (1)CentrodeSaluddeChauchina,ServicioAndaluzdeSalud,Granada,España.(2)CentrodeSaludAlmanjáyar,ServicioAndaluzdeSalud, Granada,España;(3)FundacióndeInvestigaciónBiosanitariadeAndalucíaOriental“AlejandroOtero”(FIBAO),Granada,España *Correspondingauthor

 Address:CentrodeSaluddeChauchina.PlazadelaConstitución,nº13.18330–Chauchina(Granada).España. e‐mail:[email protected]

 Published:11/02/2014

SJCB2014;1:1‐12 Thisarticleisavailablefrom:http://elpajaroquecruza.blogspot.com.es/ ©2014.ThisarticleispublishedinOpenAccessunderaCreativeCommonsLicense. Togetacopyofthelicensevisit:http://creativecommons.org/licenses/by‐nc‐sa/4.0/deed.es_ES.

 RESUMEN LosexperimentosconlosvirusdelahepatitisqueSaulKrugmanysuscolaboradoresrealizaron,entre1956y1971,enlos menorescondiscapacidadmentaldelaEscuelaPúblicadeWillowbrookenNuevaYork,constituyenunodeloscasoscuyo debatefuecrucialparaeldesarrollodelaéticadelainvestigaciónmodernayparaelflorecimientodelaéticaensalud pública.Lacuestióndelalegitimidadéticadelainvestigaciónconmenores,elpresuntobeneficioobtenidoconlos experimentos,elpapeldelconsentimientopaternoysugradodelibertad,elhechodelcontagiodeliberadodela enfermedadyelcontextodehacinamientoydiscriminaciónenelqueserealizaronlasinvestigacionesfueronelementos clavesdeldebate.EnunmomentoenquelaéticadelasaludpúblicaestácomenzandosudesarrolloenEspaña,el conocimientodeestecasohistóricoesalgonecesarioparalosprofesionalesdelasaludpúblicapueslesayudaráaentender mejorlacomplejidadéticadelatomadedecisiones.  Palabrasclave:ética,bioética,éticadelainvestigación,saludpública,hepatitis,historia,historiadelamedicina.  ABSTRACT TheexperimentswithhepatitisthatSaulKrugmanandhiscolleaguesconducted,between1956and1971,inchildrenwith mentaldisabilitiesattheWillowbrookStateSchoolinNewYork,areoneofthekeycasesinthedevelopmentofthemodern researchethicsandfortheflourishingofpublichealthethics.Thekeyelementsofthedebateweretheacceptabilityof doingresearchwithchildren,thedegreeofbenefitobtainedfromtheexperiments,theroleoftheinformedconsentgiven bytheparentsandthequalityoftheirconsent,thefactofthedeliberatespreadingofthediseasetothechildrenandthe contextofovercrowdinganddiscriminationinwhichexperimentsweredoneintheinstitution.Inatimewhenpublichealth ethicsisbeginningitsdevelopmentinSpain,theknowledgeofthislandmarkcaseisaclearneedforpublichealth professionals,becauseithelpsthemtounderstandthecomplexityofethicaldecision‐making.  Keywords:ethics,bioethics,ethicsresearch,publichealth,hepatitis,history,historyofmedicine,

 EldesarrollohistóricodelaBioéticacomo disciplinaenEstadosUnidosapartirdefinalesde losaños60haestadofundamenteligadoalcampo delamedicinaclínicaasistencialeinvestigadora1. Porelcontrario,losproblemaséticosdelasalud públicanoempezaronaserabordadosmás explícitamentehastamediadaladécadadelos80,

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conlaexplosióndelaepidemiadelSIDA2.Estono dejadesersorprendente,porquelasaludpública habíaestadoenrealidadyapresente,aunquede formavelada,eneldesarrollodelaéticadela investigaciónbiomédica,dadoquevariosdelos casosquepropiciarondichodesarrolloeran precisamentecasosdesaludpública.Elmás

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internacionalmenteconocidoessindudael estudiodela   enelcondadode Macon,Alabama,sacadoalaluzporlosmediosde comunicaciónestadounidensesen19723.Se tratabadeunestudioobservacional,financiado porelServiciodeSaludPúblicadeEstadosUnidos (USPublicHealthService),donde400varonesde colorconsífilisfueronseguidos ininterrumpidamentedurantemásde40años (1930‐1973)sinrecibirtratamientoadecuado,para poderestudiarasílaevoluciónnaturaldela enfermedad.Elsegundocasorelevantelo constituyenlos                       (WillowbrookState School),NuevaYork4. Estesegundocasoesquizásmenosconocidofuera deEstadosUnidos.Dehecho,enlassucesivas edicionesdelquepuedeserconsideradotexto básicodereferenciadelosestudiantesde MedicinaPreventivaySaludPúblicaespañoles,                        ,eran producidos“pordosagentesviralesdistintosalos quedenominó    esponsablesdelas actuales      respectivamente”5.Pero             para lograresedescubrimiento. Enunmomentoenquelaéticaensaludpública estáemergiendocomouncontenido imprescindibleenlaformacióndelosprofesionales deestesector,resultaconveniente,comosugiere AndreuSegura,“procederalacompilaciónde casosyejemplosquesirvierancomomaterial docenteydereflexiónparaeldebateyel aprendizaje”6‐7.Elpresentetrabajoquiereseruna contribuciónadichatarea.Suobjetivo,portanto, esrealizarunarevisiónnarrativadelosaspectos históricos,metodológicosyéticosdelos experimentosdeWillowbrookconelfindeque puedanseradecuadamenteconocidosydebatidos porlosprofesionales,docentesyestudiantesde SaludPúblicaenlenguaespañola. 

ELCONTEXTO Lahistoriadelahepatitisinfecciosa La

                sesospechabaqueeraproducidaporalgún agenteinfeccioso.        

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                           ,se pusode          .             ‐       ‐        .La                                             ”y       .               pararebautizarlaspero,aunqueen losaños50laOrganizaciónMundialdelaSalud (OMS)adoptóesaterminología,tardóenser ampliamenteaceptada.Durantela   losaliadossufrieronnumerososbrotes epidémicosdeambostiposdehepatitis.Elmás conocidofueunbrotedecasi30.000casosde “hepatitissérica”quesiguióalavacunacióndelas tropasnorteamericanascontralafiebreamarilla8. Lavacunaconteníasuerohumanoqueestaba contaminado.Noesporesoraroquela investigación,confrecuenciafinanciadaporlos militares,seincrementaranotablementeapartir deentonces.Ello                 .Algunasde esas                            9‐10. Entre1945y1950,enlabúsquedadeun tratamientodelainfección,sehizoun descubrimientoimportante:lainyecciónde gamma‐globulina(GG)resultabaunamedida profilácticatransitoriamenteeficazdurantelos brotesepidémicos11‐12.En1951,Stokessugirió ademásquesiduranteelperíododeprotección pasivaporlaglobulina,elpacienteentrabaen contactoconelvirus,seactivabauna“inmunidad pasiva‐activa”queproducíaunainfecciónlevey subclínicatraslaqueseadquiríainmunidadactiva 13 .Sinembargoladiscusiónacercadesilasdos formasclínicaseranproducidasporunsoloviruso pordosdiferentesseguíaabierta14. En1952lahepatitisviralfueetiquetadacomo enfermedaddedeclaraciónobligatoriaenEE.UU., loqueincrementólainvestigaciónepidemiológica sobrelamismaylahizoaparecerconmás

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prioridadenlaagendadelosresponsablesde SaludPública15.Peroseguíaexistiendoungran problemaparaavanzarenelconocimientodelos mecanismosdetransmisión:todoslosintentospor reproducirelolosvirusenanimalesocultivos tisulareshabíanfracasado.     .                 Amediadosdelosaños50comenzóa introducirselamedicióndelasenzimashepáticas comoindicadoresdedañostisular(GOT,GPT),lo cualpermitíadetectarposiblescasossubclínicos anictéricos. EsenestecontextohistóricoenelqueSaul Krugmancomienza                            )16.Sinembargo laidentificaciónyaislamientofinaldeloquehoy llamamos                        Entre1965y1969,alprincipiodeforma casicasual,Blumbergysuscolaboradores descubriránelAntígenoAustraliayloetiquetarán comoespecíficodelvirusproductordela“hepatitis sérica”,elvirusdelaHepatitisB(VHB)17‐18. BlumbergrecibióporelloelNobeldeMedicinaen 1976. 

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            En 1970demostróquelainoculacióndesueroconla cepaMS2inactivadamediantecalor proporcionabaunaprotecciónparcialfrenteala infecciónporVHB19.Sinembargo,                              20‐21.En1981seráfinalmente aprobadaporlaFDAparasuusoycomercializada porellaboratorioMSDconelnombrede “Heptavax”.LavacunaconDNArecombinante,que eslaactualmenteusada,nollegaráhasta198622. LaEscuelaPúblicadeWillowbrook Elnombredelainstitucióndondesedesarrollaron losexperimentosdelahepatitisnodebellamara engaño.                         Ocupabaunaampliaextensiónde 375acres(152ha),conuna         

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   Aunquelasinstalaciones seconstruyeronen1938noempezóa        mentalhasta .Desdeunprincipio,elEstado deNuevaYorkideóWillowbrookparaaliviarla saturacióndeotrasinstitucionessimilaresqueya habíaenelterritoriodelEstado,enuncontextode escasezgeneralderecursosydispositivospara atenderadecuadamentealaspersonascon discapacidadmental.Estomotivóque,desdeel momentoenquefueabierta,estasotras institucionesempezaronaderivaraWillowbrooka algunosdesuspacientes.Obviamente               Esta selecciónadversahizoqueelhacinamientoquela instituciónsufrióentre1955y1975tuviera         Además,muchosinternosquehabían       en Willowbrook,loqueprodujoquelapoblaciónfinal deresidentesfuerauna      aunquevivieranen  .Por tanto,talycomopuedeverseenlaTabla1,la historiadelainstituciónesmuchomásampliay complejaquelahistoriadelosexperimentosdela hepatitis23.Esmás,sólo                      SaulKrugman SaulKrugman(1911‐1995)fueelinvestigador principalylíderdelgrupoquerealizólos experimentosenWillowbrook24‐25.Adichogrupo pertenecíantambiénRobertWard,A.Milton JacobsyOscarBodansky,aunquesuprincipal colaboradorafuelaDra.JoanP.Giles,hastasu prematuramuerteporcánceren1973.Todosellos eran               (NYU,NewYorkUniversitySchoolofMedicine) odesu              SaulKrugman,hijodeinmigrantesrusosjudíos ubicadosenelBronx,NuevaYork,habíaestudiado medicinaenRichmond,Virginia(1939).               .En1946seincorporóalaFacultadde MedicinadelaNYUcomoinvestigadoryasistente depediatría.Entre1960y1975fueCatedráticode PediatríadelaNYUyJefedelServiciodePediatría delHospitalBellevue.              

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1938. x ElGobiernodelEstadodeNuevaYorkinicialaconstruccióndeunainstituciónparamenorescondiscapacidadmental enWillowbrook,StatenIsland–NewYorkCity,NY.Sellamará“WillowbrookStateSchool”. 1940–1947. x ElGobiernoFederalocupalasinstalacionesparausarlascomoHospitaldeVeteranosdurantelaIIGuerraMundial (HalloranGeneralHospital;VeteransAdministration) 1947‐1951. x Amedidaqueelejércitovadesocupandolasinstalaciones,vanllegandolosnuevosresidentes. 1951. x Lainstituciónseconsolidaformalmentecomocentrodeinternamientodemenorescondiscapacidadmental, dependientedelDepartamentodeSaludMentaldelEstadodeNuevaYork(NewYorkStateDepartmentofMental Hygiene).Son18edificios,cadaunoconcapacidadpara200‐250residentes.Entotal,unas4.000plazasdisponibles. 1955. x Comienzaelhacinamientoyelabandonoprogresivodelosobjetivosterapéuticosyrehabilitadores:4.478internos 1964. x Sellegaalmáximo:6.400internos.Sedecidecerrartemporalmentelaadmisión.Lalistadeesperasedispara(“años”). 1965. x ElSenadorRobertKennedyvisitalasinstalacionesydenunciapúblicamenteladeplorablesituacióndehacinamiento, faltadecuidadoehigiene,conpocoéxito. 1967. x Lapoblaciónsereducea5.400internos,distribuidosen24edificios,perolascondicionesdevidanomejoran. 1971. x Enero:ElEstadorealizauncortedramáticodelafinanciacióndelprogramadeSaludMental,quehaceperdera Willobrookel22%desupersonal.Los5.000residentessonatendidosportansólo912empleados. x Noviembre:ElperiódicolocalStatenIslandAdvancepublicaunaseriedeartículosdenunciandolapatéticasituación delosinternosylarepresiónlaboralsufridaporalgunosprofesionalescríticosde lasituación. 1972. x Enero:ElperiodistaGeraldoRiveraentraenWillowbrookygrabaundocumental,“Willowbrook:TheLastDisgrace”, queesemitidoentodoelmundoyganaunimportantepremio(PeabodyAward).Willowbrookcierradefinitivamente laadmisióndepacientes. x Marzo:ElabogadoBruceEnnis,provenientedelmovimientodereivindicacióndederechosciviles,representandoa casi5.000padresdeinternosdeWillowbrookyalaAsociacióndeniñosconretardopsíquicodelEstadodeNuevaYork (NewYorkStateAssociationforRetardedChildren,NYARC),demandaalGobernadordelEstado(NelsonA.Rockefeller) anteelTribunalFederaldelDistritoEstedeNuevaYork(NewYorkARCv.Rockefeller). 1972‐1975. x Mientraselprocesojudicialsigue,elDepartamentodeSaludMentalactivaunprogramapara“vaciar”Willowbroky transferirinternosaotrasinstitucionescerradas,quemuchasvecesnotienencondicionesmuchomejoresquelasde Willowbrook. 1975. x Sellegaaunacuerdoextrajudicial(ConsentDecree)porelqueelEstadosecomprometeaorganizarunsistemade atencióncomunitariaparalosresidentes(Willowbrookclass)ydesinstitucionalizarlosencondicionesadecuadas. 1977‐1979 x Intensapolémicaacercadelospotencialesriesgos,paraprofesoresyalumnos,derivadosdelaintegracióndeniñosde WillowbrookportadoresdelaHepatitisBenlasescuelaspúblicasdelaciudaddeNuevaYork. 1983. x ElEstadoanuncialapuestaenmarchadeunproyectoparacerrardefinitivamenteWillowbrook. 1986. x Sóloquedanyaenlainstitución250internos 1987. x Febrero:ElTribunalFederalestableceunasestipulaciones(Willowbrook1987Stipulations)paragarantizarel cumplimientoíntegrodelConsentDecreeporelEstadodeNuevaYork. x Septiembre:ElúltimoresidentedeWillowbrookdejalainstitución 1989. x LaciudaddeNuevaYorkadquierepartedelosterrenosparacrearuncampusuniversitario(CollegeofStatenIsland, CityUniversityofNewYork,CUNY). 1993. x EljuezfederalencargadodelcasoconsideraqueelEstadodeNuevaYorkhacumplidototalmentelas“1987 Stipulations”ydeclaraelcasofinalmentecerrado. x LaCUNYinaugurasucampusenStatenIsland,queutilizagranpartedelosantiguosedificiosdeWillowbrook. 

Fuente:elaboraciónpropia 

Tabla1:LacronologíahistóricadelaEscuelaPúblicade Willowbrook(WillowbrookStateSchool)

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 .Publicóensuvidacientosdeartículosen lasprincipalesrevistasmédicasyvarioslibros, comoelyaclásico“InfectiousDiseasesofChildren” 26 .ParticipóendiferentesComisionesyGruposde                       Fue elegidomiembrodellaAcademiaNacionalde Cienciasen1976ydelInstitutodeMedicina(IOM) diezañosmástarde.            yfalleciócuatroañosdespuésporuna hemorragiacerebral.Tenía84años.

 LOSEXPERIMENTOS EnlaTabla2seencuentranloshitoshistóricosque marcanlosexperimentosylacontroversiaética quegeneraron27‐47.Desus    ‐                     ,                  Laincidencia entrelosempleadosdelainstitucióntambiénera muyalta.Krugman           yquela enfermedad                  .Porlodemás,laenfermedadera clínicamentemuyleve. Elsiguientepasofueempezarapensarcomo ponerremedioaestasituaciónepidemiológica.En líneaconloconocidoenaquellaépoca,resultaba lógico         ‐        .                        ,       Enelprimerensayousóunadosis bajadeGG,de0,01ml/libradepeso,mientrasque enelsegundoutilizó0,06ml/libradepeso,ladosis quehabíautilizadoStokesensusestudios.                                        ‐  EsentoncescuandoKrugmanseplanteódarun segundopasoycomprobarsilahipótesisdel mecanismode“inmunidadpasiva‐activa”de

SJCB.Disponibleenhttp://elpajaroquecruza.blogspot.com.es/

Stokeseracierta.Lamaneraeraevidente:                            Peroesta“puestaencontacto”teníaque  enmomentoyformaparapoderser estudiadalibre,enloposible,deotrasvariablesde confusión:             Dadaslasdosformasclínicasdelahepatitishabría que   :        Durante1956‐1957trabajóconlavía oralyapartirde1958empezóconlaparenteral. LosestudiosfueronfinanciadosporlaComisiónde InfeccionesViralesdelComitéEpidemiológicode lasFuerzasArmadas,queobviamentetenían muchointerésenestasmaterias. Loprimeroquehabíaquehacerprepararuna suspensióndevirusquepudierausarseparael contagiodeliberadousandolavíaoral.Teníaque serunasuspensiónseguraylibredeotrosposibles contaminantes: “ 

               .          Lasuspensiónfuecentrifugadaa2.000r.p.m. durante20minutos(…).[Después]fuecalentadaa56ºC.              (…)              ‐                .Nose observaroncambioshistopatológicosenlostejidosni ningúnanimalenfermó.Laautopsiadelosmonosalas5 semanasdelainoculaciónnomostrósignosde poliomielitisenlaobservaciónmicroscópicadeltejidodel sistemanerviosocentral.     

28....