19-Mutiara Septiani-1801062-Objek 1 PDF

Preview

Summary

LAPORAN PRATIKUMTEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERILPENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGALVOLUME BESAR (INFUS)Oleh : Mutiara Septiani 1801062 Dosen Pengampu : apt. Anita Lukman, M Asisten Dosen : 1. Nabila Nada Islami, SPROGRAM STUDI S1 FARMASISEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAUYAYASAN UNI...

Description

LAPORAN PRATIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI STERIL PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL VOLUME BESAR (INFUS)

Oleh : Mutiara Septiani 1801062 Dosen Pengampu Asisten Dosen

: apt. Anita Lukman, M.Farm : 1. Nabila Nada Islami, S.Farm

PROGRAM STUDI S1 FARMASI SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU YAYASAN UNIVERSITAS RIAU PEKANBARU 2021

OBJEK 1 PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN SEDIAAN INJEKSI DOSIS TUNGGAL VOLUME BESAR (INFUS)

Tujuan Praktikum: Melakukan proses pengolahan, pengemasan dan sterilisasi sediaan injeksi dosis tunggal volume besar RESEP OBJEK PRAKTIKUM

R/ infus NaCl 3% 500 cc kolf no III S. i m m

TINJAUAN PUSTAKA Injeksi adalah sediaan berupa larutan, emulsi atau suspensi dalam air atau pembawa yang cocok, steril dan digunakan secara parenteral. Digunakan dengan cara merobek lapisan kulit atau lapisan mukosa. Penggolongan injeksi menurut Farmakope dibagi 2 yaitu : 1. Parentral volume kecil yaitu volume larutan obat lebih kecil dari 100 ml 2. Parentral volume besar yaitu volume larutan obat lebih besar dari 100 ml Cairan obat yang diberikan dalam volume besar melalui intravena disebut infus. Tujuan pemberian infus adalah : 1. Menjaga keseimbangan elektrolit 2. Nutrisi 3. Mengganti cairan tubuh yang hilang 4. Tuuan khusus (hiperalimentasi) Uji pengawasan mutu sediaan injeksi meliputi uji sterilitas, pirogenistas, bahan partikulat, pH, pemeriksaan secara visual untuk partikel asing dan volume akhir. Menurut USP 25/NF yang dimaksud bahan partikulat adalah zat asing yang bergerak, bersumber dari apa saja selain

gelembung udara yang tidak dapat diukur dengan analisa kimia disebabkan jumlah zat yang ada sangat sedikit dan beraneka ragam. Sediaan injeksi diperiksa secara hati-hati akan keberadaan partikel asing seperti pecahan kaca, serat, endapan dan bahan mengapung lainnya dengan menggunakan mikroskop, video imaging, pemeriksaan secara visual dan atau dengan penghitung partikel (particle counter). Bahan pengemas untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian dari obat tidak terganggu. Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi tidak boleh bereaksi secara fisika maupun kimia dengan zat obat yang terkandung di dalamnya. Sehingga dapat dipastikan konsentrasi, kualitas dan kemurnian obat tidak terganggu. Suhu penyimpanan untuk sediaan injeksi sangat beragam, tergantung pada produk obatnya. Suhu penyimpanan yang direkomendasikan dapat berupa suhu ruangan (15-25oC), suhu lemari pendingin ( 2-8oC), beku (9-20oC), ataupun super beku (di bawah -80oC). Sifat Fisika Kimia Bahan yang Digunakan : 1. NaCl Nama zat aktif

NaCl

Nama lain

Natrium clorida

Rumus molekul

BM

58,44

Titik leleh

801oc

Pemerian

Mengandung tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0% Nacl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan. Tidak mengandung zat tambahan. Pemerian : Hablur

bentuk kubus tidak

berwarna atau serbuk hablur putih rasa asin, tidak berbau

Kelarutan

Mudah larut dalam air, sedikit mudah larut dalam air mendidih, larut dalam gliserin, sukar larut dalam etanol (FI Ed IV)

Indikasi

Sumber ion natrium dan ion klorida, pengganti ion Na+ dan Cl- dalam tubuh

Stabilitas dan pH

Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel dari tipe gelas

Dosis dan cara pemakaian

Dosis NaCI untuk iv didasarkan pada faktor umur, berat badan, kondisi klinis dari pasien dan kasusnya pasien yang mengalami dehidrasi untuk kondisi kekurangan Na yang parag dibutuhkan 2-3L NaCl 0.9% diberikan selama 2-3 jam secara iv perlahan-lahan (Martindale 34th ed., p.234). Injeksi intravena 3-5% dalam 100

ml

selama

1

jam.

Injeksi

NaCl

mengandung 2,5-4 mEq/ml. Na dalam plasma : 135-145 mEq/L Tak

tersatukan

(OTT)

zat

aktif Larutan NaCl korosif terhadap besi, bereaksi dengan Ag dan timah hitam, garam merkuri (HPE 3nd ed., p.480)

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup baik

2. Norit Nama zat aktif

Norit

Nama lain

Carbon absorben, Arang jerap

BM

4,2

Pemerian

Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa (FI Ed IV) Suatu jenis

karbon

yang memiliki

luas

permukaan yang sangat besar, norit digunakan untuk menyerap kontaminan Inkompatibilitas

Interaksi dengan oksidator kuat, dan hindari kontak dengan asam kuat.

Konsentrasi

0.1-0.3%

Indikasi

Untuk kelebihan H2O2 dalam sediaan

Stabilitas dan pH

Stabil ditempat yang tertutup dan kedap udara, hindari temperatur tinggi dan cahaya secara langsung

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup rapat

3. Aqua pro injeksi Nama zat aktif

Aqua pro injeksi

Sinonim

Air untuk injeksi

Pemerian

Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau

Indikasi

Pelarut untuk injeksi

Penyimpanan

Dalam wadah tertutup kedap. Jika dalam wadah

tertutup

digunakan pembuatan.

PERENCANAAN a. Komposisi NaCl 3% Norit 0,1% (tambahan) Aqua PI ad 500 mL (tambahan) b. Pembawa Aqua PI ad 500 mL c. Kemasan primer

dalam

kapas waktu

berlemak 3

hari

harus setelah

Botol infus 500 mL d. Bahan yang diperlukan NaCl 3% (Bahan Aktif) Norit 0,1% (Adsorben) Aqua PI ad 500 mL (Pelarut) e. Peralatan yang digunakan

No

Nama alat

Jumlah

Metode sterilisasi

1

Erlenmeyer 500 ml

1

Oven 170 ºC selama 30 menit

2

Bekerglass 500 ml

1

Oven 170 ºC selama 30 menit

3

Batang pengaduk

1

Oven 170 ºC selama 30 menit

4

Kaca arloji

2

Oven 170 ºC selama 30 menit

5

Spatula logam

1

Oven 170 ºC selama 30 menit

6

Gelas ukur

1

Oven 170 ºC selama 30 menit

7

Corong

1

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

8

Kertas saring

2

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

9

Botol sediaan

1

Oven, 170oC selama 30 menit

10

Tutup aluminium

1

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

11

Tutup karet

1

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

Paraf asisten

f. Perhitungan 1. Jumlah sediaan yang akan dibuat Volume = 500m L Untuk keseragaman volume larutan dilebihkan sebesar 2% karena larutan encer lebih dari 50 mL. Volume = 500 mL + (2% x 500 mL) = 500 mL + 10 mL = 510 mL (1 Botol)

Volume untuk 3 Botol = 3 x 510 mL = 1530 mL Volume dilebihkan 10 % (penyaringan) Volume = 1530 mL + (10% x 1530 mL) = 1530 mL + 153 mL = 1683 mL 2. Jumlah bahan yang diperlukan -

NaCl 3% (Bahan Aktif) = 3/100 x 1683 mL = 50,49 g

-

Norit 0,1% (Adsorben)

-

= 0,1/100 x 1683 mL = 1,683 g Aqua PI (Pelarut) = ad 1683 mL

3. Perhitungan tonisitas NaCl = 3/100 x 1683 mL = 50,49 g V= W x E x 111,1 V = 50,49 g x 1 x 111,1 V = 5609.439 mL

Untuk larutan 1683 mL = 1683 mL - 5609.439 mL = 3.926,439 mL Untuk Larutan Belum Isotonis V= W x E x 111,1 3.926,439 mL = W x E x 111,1 W = 3.926,439 mL/1 x 111,1 W = 35,3414g NaCl yang ditimbang = 50,49 g + 35,3414g

= 85,8314 g

Formulasi Akhir R/ NaCl 85,8314 g Norit 1,683 g Aqua PI ad 1683 mL PENGOLAHAN Prosedur kerja dalam pengolahan a) Kalibrasi botol infus 500 mL dan beaker glass 1683 mL b) Bahan dan alat disterilkan dengan cara sterilisasi sesuai dengan ketentuan masingmasing c) Buat aqua pro injeksi dengan cara mendidihkan selama 30 menit didalam erlemeyer di atas api bunsen d) Timbang bahan-bahan yang akan di digunakan e) Larutkan NaCl dengan Aqua PI dan aduk hingga larut f) Tambahkan norit ke dalam larutan NaCl sambil terus diaduk g) Tambahkan Aqua PI ke dalam beaker sampai tanda batas kalibrasi h) Panaskan larutan diatas api Bunsen pada suhu 60-70oC selama 15 menit sambil diaduk-aduk dengan batang pengaduk. i) Disaring 2x (saring dengan kertas saring dimasukkan erlenmeyer dan saring kedua dengan kertas saring dimasukkan kedalam botol infuse sebanyak 500 ml ). Pengerjaan ini dilakukan di lemari aseptis. j) Botol kaca infus ditutup menggunakan tutup botol steril. k) Disterilkan dengan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit atau pada suhu 121 o C selama 15 menit. l) Dilakukan evaluasi sediaan, sediaan di beri etiket, brosur dan dikemas

PENGEMASAN a. Dikerjakan diruangan mana, sertai alasan Anda -

Grey area Merupakan area untuk melakukan sterilisasi alat, penimbangan, penutupan, sterilisasi akhir, dan evaluasi karena pada grey area merupakan area yang bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan dengan risiko lebih rendah. Digunakan untuk perlakuan terhadap sediaan yang telah berada dalam wadah primer sehingga tidak ada kontak langsung sediaan dengan lingkungan luar.

-

White area adalah area untuk melakukan pencampuran dan pengisian karena pada saat pengisian dan pencampuran bahan obat yang diperlukan sterilisitas ruangan yang tinggi

b. Tuliskan/ tempel penandaan brosur/label yang diperlukan pada bagian ini

SODIN ® Infus IV Netto : 500 mL PT. MAKMUR FARMA

STERIL DAN BEBAS PIROGEN Komposisi Tiap 500 mL mengandung : NaCl......………………………………………………….. 3% Pro injeksi ….………………………………….…..…… ad 500 mL Indikasi

: Dehidrasi isotonik ekstraseluler, deplesi natrium, pelarut sediaan injeksi, untuk mencuci luka

Aturan pakai

: Konsultasi dengan Dokter terlebih dahulu sebelum digunakan. Disuntikkan Secara Intravena

Penyimpanan

: Simpan pada suhu kamar (25-30ºC) hindarkan dari cahaya matahari

No.Batch No. Reg Mfg Exp. Date

: 1150421 : DKL2101906249A1 : April 2021 : April 2025

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK, LARUTAN KERUH ATAU BERISI PARTIKEL KETERANGAN LENGKAP LIHAT DI BROSUR Diproduksi oleh: PT. M MAK AK AKMUR MUR F FA ARM RMA A Pekanbaru - Indonesia

SODIN ® Infus IV NaCl 3% Komposisi : Tiap 500 mL mengandung NaCl...............................................................................3% Aqua pro Injeksi ...............................................ad 500 mL Indikasi Dehidrasi isotonik ekstraseluler, deplesi natrium, pelarut sediaan mencuci luka

injeksi, untuk

Kontra Indikasi Pasien dengan masalah retensi cairan akan menyebabkan kondisi berbahaya lain pada tubuh seperti hipernatremia, hipokalemia, dan gagal jantung.dan Pasien dengan riwayat asidosis metabolisme Efek Samping

Detak jantung cepat, demam, gatal-gatal atau ruam, suara serak iritasi, nyeri sendi, kaku, atau bengkak, dada sesak, pembengkakan pada wajah, bibir, tenggorokan, atau lidah Petunjuk Penggunaan NaCl diberikan secara intravena

Mekanisme Kerja Senyawa ini sebagai sumber ion Na+ dan Cl - untuk mengatasi atau mencegah kehilangan natrium yang disebabkan dehidrasi, keringat berlebih Interaksi Obat Bila sedang mengonsumsi obat lain, harap beritahukan kepada dokter. Beberapa obatobatan yang mungkin menimbulkan interaksi jika dikonsumsi bersamaan dengan NaCl adalah lithium dan tolvaptan Kemasan 1 botol infus @500 ml Reg. No : DKL2101906249A1

Simpan pada suhu kamar (25-30ºC) dan hindarkan dari cahaya matahari

PT. M MAK AK AKMUR MUR FARM FARMA A

Pekanbaru-Indonesia

Soal Latihan 1. Mengapa sediaan injeksi volume besar harus memeuhi syarat bebas pirogen? 2. Apa fungsi penambahan norit (carbo adsorben) pada pembuatan sediaan infus??

Tuliskan jawaban anda 1. Sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen karena : -

Sediaan diinjeksikan langsung pada aliran darah (infus intravena)

-

Sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan irigasi)

-

Sediaan langsung berhubungan dengan darah (hemofiltrasi)

-

Sediaan langsung ke dalam tubuh (dialisa peritoneal)

2. Fungsi penambahan norit (carbo adsorben) pada pembuatan sediaan infus -

Norit inert sehingga tidak bereaksi dengan zat aktif.

-

Norit digunakan untuk menyerap baban-bahan pengotor yang mungkin ada

-

Norit digunakan untuk menghilangkan pirogen pada larutan obat karena

-

Injeksi yang bervolume besar harus bebas pirogen

PROSEDUR PENGOLAHAN INDUK Catatan Pengolahan Bets : PT. MAKMUR FARMA

Nama Perusahaan Kode

Nama

produk :

Produk

49

SODIN

Nomor : Bets 1150421

Besar Bets Bentuk : Kemasan Tgl : : : 10 Botol

Larutan

:

Botol 15 – 04 -2021

Infus

Infus

Mulai 11.00

jam

:

1. Komposisi : NaCl 85,8314 g Norit 1,683 g Aqua PI ad1683 mL

Jumlah untuk 1 bets =.....................................mengandung : NaCl 85,8314 g x 10 = 858,314 g Norit 1,683 g x 10 = 16,83 g Aqua PI ad 1683 mL x 10 = 16830 mL 2. Spesifikasi A. Pemerian sediaan Infus harus jernih, bebas partikel asing, stabil,steril, sedapat mungkin isotonis dan berbentuk larutan. B. Bahan-bahan NaCl 85,8314 g Norit 16,83 g Aqua PI ad 1683 mL C. Kemasan primer Botol Infus 3.

Penimbangan No

Nama bahan

Jumlah yang dibutuhkan

Jumlah ditimbang

1

NaCl

85,8314 g

85,8314 g

2

Norit

1,683 g

1,683 g

3

Aqua pro Injeksi

Ad 1683 mL

Ad 1683 mL

4. Peralatan No

Nama alat

Metode sterilisasi

1

Erlenmeyer 500 ml

Oven 170 ºC selama 30 menit

2

Bekerglass 500 ml

Oven 170 ºC selama 30 menit

Paraf

Paraf

5.

3

Batang pengaduk

Oven 170 ºC selama 30 menit

4

Kaca arloji

Oven 170 ºC selama 30 menit

5

Spatula logam

Oven 170 ºC selama 30 menit

6

Gelas ukur

Oven 170 ºC selama 30 menit

7

Corong

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

8

Kertas saring

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

9

Botol sediaan

Oven, 170oC selama 30 menit

10

Tutup aluminium

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

11

Tutup karet

Autoklaf 121ºC selama 15 menit

Pengolahan Ruang

- Grey area (ruang sterilisasi) a-d

Prosedur a) Kalibrasi botol infus 500 mL dan beaker glass 1683 mL b) Bahan dan alat disterilkan dengan cara sterilisasi sesuai dengan ketentuan masing-masing c) Buat aqua pro injeksi dengan cara mendidihkan selama 30 menit didalam erlemeyer di atas api bunsen d) Timbang bahan-bahan yang akan di digunakan

-White area (ruang

e) Larutkan NaCl dengan Aqua PI dan aduk hingga larut

pencampuran dan

f) Tambahkan norit ke dalam larutan NaCl sambil terus

pengisian) e-i

diaduk g) Tambahkan Aqua PI ke dalam beaker sampai tanda batas kalibrasi h) Panaskan larutan diatas api Bunsen pada suhu 60-70oC selama 15 menit sambil diaduk-aduk dengan batang pengaduk. i) Disaring 2x (saring dengan kertas saring dimasukkan

Paraf

erlenmeyer dan saring kedua dengan kertas saring dimasukkan kedalam botol infuse sebanyak 500 ml ). Pengerjaan ini dilakukan di lemari aseptis.

- Grey area Ruang penutupan

j) Botol kaca infus

ditutup menggunakan tutup botol

steril.

=j

Ruang Sterilisasi

k) Disterilkan dengan autoklaf pada suhu 115oC selama 30 menit atau pada suhu 121 o C selama 15 menit.

=k

Ruang Evaluasi

l) Dilakukan evaluasi sediaan, sediaan di beri etiket, brosur dan dikemas

=l

6. Pengisian ke dalam kemasan primer Filtrate hasil pertama penyaringan disaring kembali saat dimasukkan ke wadah botol infus sebanyak 500ml. Lalu ditutup kemudian disterilkan 7.

Sterilisasi Sediaan infus disterilkan dengan pemanasan basah (menggunakan otoklaf) dengan suhu 121˚C selama 15 menit hingga waktu kesetimbangan selama 20 menit. Dibebas pirogenkan dengan norit dan dilakukan penyaringan berulang.

8.

Rekonsiliasi

Rekonsiliasi Hasil teoritis : Hasil nyata :

Diperiksa oleh

Disetujui oleh

Deviasi

:

Batas hasil : 97,0 -100,5%

Pengawas pengolahan

Manajer produksi

Tgl : 15-04-2021

Tanggal : 15-04-2021

PROSEDUR PENGEMASAN INDUK CATATAN PENGEMASAN BETS Nama Perusahaan

: PT. MAKMUR FARMA

Prosedur/catatan No

:01

Kode

Nama produk

Nomor bets

Besar bets :

Bentuk

produksi : 49

: SODIN

1150421

10 BOTOL

Larutan Infus

: Kemasan Botol Infus

:

Tanggal : 1504-2021 Mulai jam : 11.00 Selesai jam : 14.00

Pengemasan dan Penandaan 1. Penandaan pada kemasan primer : Etiket

SODIN ® Infus IV Netto : 500 mL PT. MAKMUR FARMA

NaCL 3 % STERIL DAN BEBAS PIROGEN

Komposisi Tiap 500 mL mengandung : NaCl......………………………………………………….. 3% Pro injeksi ….………………………………….…..…… ad 500mL Indikasi

: Dehidrasi isotonik ekstraseluler, deplesi natrium, pelarut sediaan injeksi, untuk mencuci luka

Aturan pakai

: Konsultasi dengan Dokter terlebih dahulu sebelum digunakan. Disuntikkan Secara Intravena

Penyimpanan

: Simpan pada suhu kamar (25-30ºC) hindarkan dari cahaya matahari

No.Batch No. Reg Mfg Exp. Date

: 1150421 : DKL2101906249A1 : April 2021 : April 2025

JANGAN DIGUNAKAN BILA BOTOL RUSAK, LARUTAN KERUH ATAU BERISI PARTIKEL KETERANGAN LENGKAP LIHAT DI BROSUR Diproduksi oleh: PT. M MAK AK AKMUR MUR F FA ARM RMA A Pekanbaru - Indonesia

2. Penandaan pada dus 3. Penyiapan brosur :

SODIN ® Infus IV NaCl 3% Komposisi :

Tiap 500 mL mengandung NaCl...............................................................................3% Aqua pro Injeksi ...............................................ad 500 mL Indikasi

Dehidrasi isotonik ekstraseluler, deplesi natrium, pelarut sediaan mencuci luka

injeksi, untuk

Kontra Indikasi Pasien dengan masalah retensi cairan akan menyebabkan kondisi berbahaya lain pada tubuh seperti hipernatremia, hipokalemia, dan gagal jantung.dan Pasien dengan riwayat asidosis metabolisme Efek Samping Detak jantung cepat...