CCI-Control 3 Opinion Randox PDF

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La importancia de los controles de Calidad de Tercera Opinión Obtener una evaluación imparcial e independiente de los resultados analíticos

Control de Calidad

Control de Calidad se refiere al proceso de detectar errores analíticos dentro del laboratorio para asegurar fiabilidad y exactitud de los resultados. Un pobre desempeño puede ocasionar un diagnóstico erróneo, tratamiento retrasado, incremento de costos e incluso ser potencialmente mortal para el paciente. Sin un buen control de calidad, cómo podemos asegurar que los resultados provistos son correctos?

‘El propósito del control de calidad es monitorear la calidad analítica de un proceso, detectar cambios y eliminar el reporte de resultados con errores clínicamente significativos. 1 1

Westgard JO, Barry PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes

Los Controles de Tercera Opinión con una vida útil más larga permiten supervisar el desempeño a largo plazo a través de múltiples lotes de reactivos. Un año

Dos años

Tres años

Fabricante de Reactivos del instrumento

Lote 1

Lote 2

Lote 3

Fabricante de Controles del instrumento

Lote 1

Lote 2

Lote 3

Controles de Tercera Opinión Randox

Lote 1

Importancia de los Controles de Tercera Opinión

Control de Tercera VS Opinión Randox

Controles del fabricante de Instrumento/Reactivo

Tercera opinión es un término usado para describir controles que no han sido diseñados ni optimizados para usarse con una prueba o sistema específicos. Como tal, reflejan el desempeño de muestras de pacientes y brindan una evaluación imparcial e independiente de los resultados analíticos.

Muchos fabricantes de instrumentos y reactivos proveen controles de calidad dedicados para usar con sus propios reactivos y analizadores. Estos controles no son efectivos como los controles de tercera opinión y a menudo enmascaran una cantidad de debilidades.

que significa que pueden ser usados con reactivos Randox en analizadores de la serie RX. Además miles de laboratorios independientes se utilizan durante el proceso de asignación de valores objetivo en comparación con métodos de referencia para asegurar exactitud y confiabilidad.

sensible a cambios en el desempeño.

variaciones en el cambio de un lote de reactivo.

número limitado de resultados generados en sus propios instrumentos usando sus propios reactivos y calibradores.

controles específicos por instrumento con un único control.

reactivo lo que significa que el lote cambiará constantemente y no tendrán el beneficio de monitorear el QC a largo plazo.

usar controles de tercera opinión, conducirá en última instancia a liberar resultados de pacientes incorrectos.

Control de Calidad

La importancia del Control de Tercera Opinión al ayudar a detectar errores dentro del laboratorio Los siguientes estudios de caso resaltan la importancia de los controles de tercera opinión y cómo estos pueden ser usados para identificar errores de instrumentos, reactivos y procedimientos los cuales si no se detectan podrían llevar a reportar resultados de pacientes incorrectos.

Detectando... Fallas de instrumentos

Una situación de la vida real en el laboratorio 1) El Laboratorio usa QC del fabricante del reactivo para la prueba de Bilirrubina. El ensayo aparentemente trabaja bien, con resultados de QC dentro del rango. 2) Ellos también procesan control Randox Acusera Premium Plus Ensayado para Química y el resultado reportado estuvo aproximadamente un 25% por debajo de la media. 3) El Laboratorio contacta al equipo de Soporte Técnico de Randox, quienes brindan al Laboratorio algunas muestras de Control de Calidad Externo.

5) Futuras investigaciones confirmaron que los bajos resultados se debieron a una falla en el instrumento.

Conclusion Los controles de tercera opinión Randox identifican fallas de

La importancia del Control de Tercera Opinión

Detectando...

Detectando...

Variaciones después de cambiar el Errores de procedimiento lote de reactivos

Una situación de la vida real en el laboratorio 1) Un laboratorio que usa el control Randox Accusera Immunoassay Premier Plus reportó sus resultados de QC para Tiroglobulina cuatro veces más altos en comparación con los resultados de otros sistemas. 2) Ellos corrieron el control del fabricante del instrumento junto con el control Acusera pero no mostró el mismo comportamiento. 3) Después, al revisar los datos del CCE, el equipo de Soporte Técnico de Randox confirmó que hubo una diferencia significativa en los resultados comparado con otros instrumentos.

Una situación de la vida real en el laboratorio 1) Un Laboratorio que usa el control Randox Immunoassay Premium Plus reportó que sus resultados de QC para SHBG estuvieron mucho más altos que la media suministrada. 2) Ellos también corrieron los controles del fabricante de reactivo y los resultados confirmados estuvieron como se esperaba. 3) Luego, al revisar el inserto del reactivo, el equipo de Soporte Técnico de Randox notó que el instrumento diluía automáticamente las muestras de los pacientes pero no los controles.

es correr el material de control de la misma manera que las muestras de pacientes.

Conclusion

Conclusion

El control de inmunoensayo Randox detectó un sesgo en los El control de inmunoensayo Randox detectó un error de resultados que el control del fabricante del instrumento no procedimiento que el control del fabricante del reactivo no detectó. detectó.

Control de Calidad

Requisitos regulatorios refuerzan la necesidad de usar Controles de Tercera Opinión Muchos organismos regulatorios y normas mundiales recomiendan el uso de los controles de tercera opinión sobre los del fabricante del reactivo o instrumento.

“Controles independientes a los producidos por el fabricante de la prueba o el analizador deberían usarse.”

“…el material de control debe ser diferente del material del calibrador para asegurar que el proceso de QC brinda una evaluación de calidad independiente del desempeño del proceso de medición completo, incluyendo el proceso de calibración del instrumento.”

NATA

CLSI

The National Association of Testing Authorities, Australia (NATA) recomienda el uso de controles producidos independientemente, sobre el pool de sueros de paciente y controles del mismo fabricante como

The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) alienta el uso

Principios y Definiciones; Guía de Aprobación – Tercera Edición, 6.2.1.

La importancia de los Controles de Tercera Opinión

“Los laboratorios clínicos tienen que realizar el control de calidad interno. El uso de controles de tercera opinión de matriz humana es lo recomendado para todos los analitos.”

“El uso de controles independientes a los producidos por el fabricante de la prueba o el analizador es preferible.”

QCI

LASM

El Quality Council of India (QCI) también recomienda el uso de controles de tercera opinión. Estándares esenciales para el registro de laboratorios clínicos en India, 3.5.2 Aseguramiento de la Calidad

El punto de vista del Sistema de Acreditación de Laboratorio de Malasia (5.6.1 Control de Calidad).

Randox es su proveedor de QC de Tercera Opinión de confianza El amplio rango de los Controles de Tercera Opinión Acusera cubre más de 300 parámetros de rutina y pruebas especiales. Todos los controles son diseñados para ayudar a reducir la posibilidad de sesgo gracias a la identificación precisa y fiable de problemas de desempeño y de las debilidades potenciales de un sistema de prueba o reactivo.

Exactitud del Valor de la Media

Consolidación

Los controles Randox tienen el valor de media e intervalo asignados más exactos del Mercado. Esto es posible mediante el acceso a una base de datos única con más de 20.000 laboratorios independientes.

Con los controles multi-analíto de Randox, usted puede reducir dramáticamente el número de controles que usa en el Laboratorio y ahorrar dinero reemplazando los múltiples controles específicos para el instrumento por un único producto multi-analizador.

Estabilidad sin rival Los controles liofilizados de Randox tienen una vida útil de

Conveniente y fácil de usar Muchos controles Randox están disponibles en presentación líquida, eliminando variabilidad debida a errores en la reconstitución.

Material de alta calidad Los controles liofilizados de Randox no contienen preservantes o estabilizantes adicionales los cuales pueden causar problemas de interferencias. Adicionalmente, todos los controles que se usan para pruebas basadas en anticuerpos son fabricados el 100% con suero humano proviendo una matriz similar a la muestra del paciente.

Controles de Calidad Disponibles

LT324ESP MAY12

RIQAS – un esquema global de CCE ofrece un amplio rango de programas

Información correcta en el momento de la impresión. Todos los productos de Randox están fabricados en el Reino Unido....