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Universidad Autónoma De Querétaro Facultad De Química

Calidad de Medicamentos 20 de septiembre, 2020

Buenas prácticas de manufactura en México y el mundo. Ensayo. Comparación de la normatividad de buenas prácticas de manufactura de medicamentos en México y EUA. Por, Karla Andrea Garduño Carbajal.

A nivel internacional la industria farmacéutica se incluye dentro de la categoría más exigente e importante. Es por ello, que los estatutos que buscan como fin común dirigir con calidad todo el proceso que implica la manufactura de medicamentos son indiscutiblemente necesarios, siendo responsabilidad de cada entidad política. Además, debido a que la globalización implica la relación comercial entre estas entidades, consecuentemente tendrán que establecer ciertos principios para llegar a un acuerdo en que pacten los lineamientos básicos aceptables. Los cuales, en su conjunto se les denominan buenas prácticas de manufactura. Estos lineamientos, en México se describen en la NOM-059 Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos. Creada por la Secretaría de Salud en el año 2015 en colaboración de diversas instituciones de la índole. En Estados Unidos se actualizan constantemente, y se publican por la Food and Drug Administration (FDA) en un documento llamado Good Manufacturing Practice. En las normas, se encuentran similitudes en cuanto a la estructuración de los capítulos primeros. Ambas comienzan con la especificación de las responsabilidades y el personal, donde delimitan las actividades y obligaciones de toda aquella persona que labore en la planta. Uno de los aspectos generales que se pueden encontrar en ambas normas son la higiene personal, y el uso adecuado del equipo de protección personal. Necesario para mantener los espacios dentro de planta libre de los contaminantes que pueden traer consigo la acción contraria. Se indica también en las dos normas, que debe existir el personal encargado del control de calidad que, en base a métodos validados, determine si un puede o no un lote ser aceptado para que salga al mercado. La delimitación de espacios y sus características, también son temas que ambas normas abordan a detalle. Un aspecto muy importante es la posibilidad de contaminación dentro de la misma planta, para con las zonas de la misma y/o en el producto. Ya sea por la generación de gases, entrada de polvo y o simple circulación de partículas en el sistema de ventilación. Es por esto que las normas tienen un apartado referido a la distribución de los espacios, sistemas de ventilación y circulación de aire mediante la definición de flujos de presión en cada zona; y se incluye además flujo unidireccional de personal y materiales. Una característica que no comparten las normas es que, en el caso de la norma de EUA, se encuentra de manera generalizada la normativa referente a los sistemas críticos. Sin embargo, la información se descarga en documentos adyacentes de manera detallada, permitiendo al lector un análisis más ameno; esto en comparación a la NOM059 no se logra con facilidad, ya que la manera en que se estructura esta parte del documento se podría encontrar una saturación de información. También, se debe garantizar que el producto que recibe el cliente se encuentra en las condiciones en las que sale de la planta, y no ha sido violentada su integridad. Y es la razón por la que, una de las diferencias que, personalmente me parece interesante discutir, es el uso de sellos de garantía en el embalaje final del producto individual. El cual, se especifica en el documento de la FDA, y no así, en a la NOM-059. Lo considero importante ya que podría considerase como una implementación a la NOM-059. Es bien sabida la importancia que tiene un producto como lo son los medicamentos, y la redacción de estos documentos normativos, deberían estar en constante revisión y publicación. Ya que, el desarrollo de conocimiento alrededor de todo el mundo, implica una obligada actualización. Y aunque esto aplica en todo ámbito, en los documentos que norman los procedimientos de manufactura de medicamentos, es igualmente importante. Por ello, es que considero que comparar la competencia internacional de los

documentos nacionales, tiene una importancia significativa; sobre todo, cuando el objetivo al observar aquellas diferencias, tiene el propósito de distinguir las fortalezas o debilidades que se tienen para que se puedan analizar desde el punto de vista constructivo y de mejora. Así que, considerar otra manera en que se pueda aportar de manera más eficiente a las modificaciones en la norma, y que se pudiera evaluar y actualizar constantemente, podría ser una pauta para mejorar el esquema estructural y la redacción de la norma nacional.

Buenas prácticas de manufactura en México y el mundo

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