Farmacotécnica Hospitalar PDF

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Roteiro Farmacotécnica Hospitalar...

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Universidade Estadual de Maringá

Seminário Farmácia Hospitalar Farmacotécnica Hospitalar E Misturas Intravenosas

Alunas: Camila Almeida dos Santos Camila Linhares dos Santos Natana Zampieri Paula Pessoa Professora: Simone Tomas

Maringá 2014

FARMÁCIA HOSPITALAR 2014 Seminário: FARMACOTÉCNICA HOSPITALAR 1 – Introdução A preparação de medicamentos é parte de uma das responsabilidades mais antigas do farmacêutico hospitalar, no entanto, atualmente há fatores que afetam a oferta deste serviço. Neste sentido, podemos citar o aumento da disponibilidade de medicamentos de comercialização e a preferência dos médicos aos medicamentos comerciais. As preparações que se fazem atualmente destinam-se essencialmente a: – Doentes individuais e específicos (fórmulas pediátricas por ex.); – Reembalagem de doses unitárias sólidas; – Preparações assépticas (soluções e diluições de desinfetantes); – Preparações estéreis ou citotóxicas individualizadas. Apesar da preparação de medicamentos ter sido alterada, mantêm-se a exigência de produzir preparações farmacêuticas seguras e eficazes. Para que esse objetivo seja alcançado é necessário haver uma estrutura adequada e um sistema de procedimentos que assegure um “Sistema de Qualidade na Preparação de Formulações Farmacêuticas”. Assim, deverá ser levado em consideração: a área destinada a este processo de produção e controle, o tipo e o nível de exigência das preparações farmacêuticas. Em geral, preparações magistrais de hospitais classificam-se em: - Formulações padrão - Formulações extemporâneas (sem tempo próprio, oportuno) As formulações padrão são aquelas aprovadas pelo Comitê de Farmácia e Terapêutica para uso geral do hospital e que estejam disponíveis rotineiramente. As formulações extemporâneas são aquelas que não são preparadas rotineiramente, mas apenas para as necessidades de um paciente específico. 2 – Conceito e importância da Farmacotécnica Hospitalar O objetivo principal desta atividade é fornecer, a qualquer momento e independente da disponibilidade no mercado, as formas farmacêuticas adaptadas para as necessidades específicas de pacientes do hospital mantendo um nível adequando de qualidade. Tem por objetivos, ainda: Desenvolver fórmulas de medicamentos e produtos de interesse estratégico ou econômico para a farmácia hospitalar, mesmo que seja disponível comercialmente, é mais interessante ao hospital produzi-lo. Ex: soro fisiológico, desinfetantes, germicidas, etc. Fracionar ou reenvasar os medicamentos elaborados pela indústria farmacêutica a fim de racionalizar sua distribuição e administração. Preparar, diluir germicidas necessários para ações de antissepsia, limpeza, desinfecção e esterilização. Manipular produtos estéreis, incluindo soluções de nutrição parenteral, citostáticos.

3 – Atividades - Formas Farmacêuticas não estéreis: compreende o conjunto de operações que transformam os insumos farmacêuticos em um medicamento ou em um produto farmacêutico, resultantes de uma prescrição de profissional habilitado ou de solicitação de usuário identificável, compreendendo as seguintes etapas: -avaliação da prescrição ou solicitação de um usuário identificado; -especificação, aquisição, recebimento, controle da qualidade, aprovação ou reprovação e armazenamento de insumos; -operações farmacotécnicas e seus controles relacionados; -registro dos dados necessários ao preparo e rastreabilidade das etapas do processo de manipulação; -dispensação e orientações quanto ao uso, transporte e conservação. - Formas Farmacêuticas estéreis: A fabricação de preparações estéreis deve ser feito em áreas limpas, em que a entrada de pessoal e dos materiais é feita por antecâmaras. As áreas limpas devem ser mantidas num estado de limpeza convencionado e alimentadas com ar devidamente filtrado. As operações para a preparação dos componentes, preparação do produto, enchimento e esterilização têm de ser feitas em áreas limpas e separadas. 4 – Legislação vigente Resolução da Diretoria Colegiada- RDC Nº 67 de 8 de outubro de 2007 – Dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias Resolução Nº 467 de 28 de novembro de 2007 - Define, regulamenta e estabelece as atribuições e competências do farmacêutico na manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos. 5 – Formas Farmacêuticas não Estéreis - Estrutura Física As condições para serem feitos, dependerá das preparações que pretende realizar e a tecnologia necessária passa isso. Ele será localizado dentro do Serviço de Farmácia permitindo um controle efetivo pelo farmacêutico. O tamanho deve ser suficiente para evitar riscos de confusão e contaminação durante as operações de preparação, pode ser desejável a existência de vários espaços independentes reservados para a preparação, acondicionamento, rotulagem, controle e documentação. Para executar as operações será, no mínimo, com o seguinte: a) Uma superfície de trabalho suficiente de material liso e impermeável, fácil de limpar e desinfetar, inerte a corantes e substâncias cáusticas. b) Uma pia com água quente e fria, de material liso e resistente com sifão fornecido com uma válvula de retenção. c) A área separada para colocar os recipientes e utensílios de limpeza. d) armários e prateleiras com capacidade suficiente para guardar tudo que é necessário para os preparativos, protegido de poeira e luz (se aplicável).

e) Uma geladeira com termômetro que marca as temperaturas máxima e mínima para armazenar produtos termo lábeis, as matérias-primas, produtos a granel e produto acabado. - Recursos Materiais Os materiais farmacotécnicos necessários para atender desenvolvimento de formas de dosagem citadas são relativamente simples e compreende, em formas não estéreis: A) Equipamento: - Balança com precisão de 1 mg. - Instrumentos para medir o volume entre 0,5 ml e 500 ml. - Gral de vidro e / ou de porcelana. - Banho de água do sistema. - Shaker. - Espátulas de metal e borracha. - Termômetro. - Material do vidro diversas (proveta Erlenmeyers, funis, relógio de vidro, etc.). - Lente de Aumento. - Produção de calor do sistema. B) Equipamento específico: - Deve estar de acordo com a farmácia galênica e o tipo da preparação; - Peneiras para partículas grossa, fina e muito fina; - Um equipamento para determinação do pH; - Sistema para medir o ponto de fusão; - Se faz cápsulas, é necessário uma capsuladora e e jogo de placas; - Se faz óvulos e supositórios, é necessário os correspondentes moldes; - Se são feitos comprimidos, precisa de mixer e máquina de comprimir; - Para a elaboração de grânulos e glóbulos de homeopatia, deve ter sistemas de dinamização e impregnação; - Capela para trabalhar com gás inerte, se for trabalhar com produtos oxidáveis; - Aparatos específicos para realizar as determinações analíticas de matérias primas e produtos acabados conforme estabelecido na farmacopeia e no formulário nacional. - Recursos Humanos O número varia muito com a quantidade de preparações executadas, devendo haver como mínimo: • 1 Farmacêutico que pode ser em tempo parcial; • 1 TDT (Técnico de Diagnóstico e Terapêutica) que pode ser em tempo parcial; • 1 AAM (Auxiliar de Ação Médica) que pode ser em tempo parcial. – Documentação A documentação constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. -A licença de funcionamento expedida pela autoridade sanitária local, a Autorização de Funcionamento e, quando for o caso, a Autorização Especial

expedida pela ANVISA, devem estar afixadas em local visível, e a inspeção para concessão da licença deve levar em conta o(s) grupo(s) de atividades para os quais a farmácia pode ser habilitada. -Os Livros de Receituário, Livros de Registro Específico, os balanços, as receitas, as notificações de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos no estabelecimento, de forma organizada, informatizada ou não. -Devem ser mantidos em arquivo os documentos comprobatórios de: especificações dos materiais utilizados, análise das matérias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros, e relatórios de auto inspeção. -A documentação deve possibilitar o rastreamento de informações para investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade. -Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados pelo Responsável Técnico ou pessoa por ele autorizada. Qualquer alteração introduzida deve permitir o conhecimento de seu conteúdo original e, conforme o caso, ser justificado o motivo da alteração. -Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação devem ser claros, legíveis e sem rasuras. -Os documentos referentes à manipulação de fórmulas devem ser arquivados durante 6 (seis) meses após o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, ou durante 2 (dois) anos quando o produto contiver substâncias sob controle especial, podendo ser utilizado sistema de registro eletrônico de dados ou outros meios confiáveis e legais. -Os demais registros para os quais não foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo período de 1(um) ano. – Prazo de Validade É o período de tempo durante o qual o produto se mantém dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condições recomendadas no rótulo. Todo produto manipulado deve apresentar no rótulo o prazo de validade e, quando necessário, a indicação das condições para sua conservação. A determinação do prazo de validade deve ser baseada na avaliação físico-química das drogas e considerações sobre a sua estabilidade. Fontes de informações sobre a estabilidade físico-química das drogas devem incluir referências de compêndios oficiais, recomendações dos produtores das mesmas e publicações em revistas indexadas. Na interpretação das informações sobre estabilidade das drogas devem ser consideradas todas as condições de armazenamento e conservação. Devem ser instituídos procedimentos que definam a política da empresa quanto às matérias-primas próximas ao vencimento. – Rótulo Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primária e secundária do produto. .Os rótulos das preparações de estoque mínimo, antes da dispensação, devem conter: identificação do produto, data da manipulação, número do lote e prazo de validade.

Após a manipulação, o produto deve ser submetido à inspeção visual e conferência de todas as etapas do processo de manipulação, verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo. Devem existir procedimentos operacionais escritos para rotulagem e embalagem de produtos manipulados. Os rótulos devem ser armazenados de forma segura e com acesso restrito. 12.1. Toda preparação magistral deve ser rotulada com: a) nome do prescritor; b) nome do paciente; c) número de registro da formulação no Livro de Receituário; d) data da manipulação; e) prazo de validade; f) componentes da formulação com respectivas quantidades; g) número de unidades; h) peso ou volume contidos; i) posologia; j) identificação da farmácia; k) C.N.P.J; l) endereço completo; m) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número no Conselho Regional de Farmácia. n) numero do lote de preparação Toda preparação oficinal deve conter os seguintes dados em seu rótulo: a) denominação farmacopeica do produto; b) componentes da formulação com respectivas quantidades; c) indicações do Formulário Oficial de referência; d) data de manipulação e prazo de validade; e) número de unidades ou peso ou volume contidos f) posologia; g) identificação da farmácia; h) C.N.P.J.; i) endereço completo do estabelecimento; j) nome do farmacêutico responsável técnico com o respectivo número de inscrição no Conselho Regional de Farmácia. Para algumas preparações magistrais ou oficinais são necessários rótulos ou etiquetas com advertências complementares impressas, tais como: "Agite antes de usar", "Conservar em geladeira", "Uso interno", "Uso Externo", "Não deixe ao alcance de crianças", "Veneno"; Diluir antes de usar; e outras que sejam previstas em legislação específica e que venham auxiliar o uso correto do produto. Rótulos de preparações magistrais contendo substâncias sujeitas a controle especial devem conter ainda informações previstas em legislação sanitária específica. – Controle de qualidade É conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificações estabelecidas.

O farmacêutico deve assegurar a qualidade físico-química e microbiológica, quando aplicável, de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação. O farmacêutico é responsável pelo controle de qualidade do processo de manipulação de medicamentos e de outros produtos farmacêuticos magistrais, cabendo-lhe no exercício dessa atividade: - Especificar a matéria prima de acordo com a referência estabelecida; - Aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semi-acabado, produto acabado e material de embalagem; - Selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos; - Estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de ensaio; - Manter o registro das análises efetuadas; - Garantir e registrar a manutenção dos equipamentos; -Definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando aplicável. Os aspectos relativos à qualidade das matérias primas, materiais de embalagem e fórmulas manipuladas, bem como a conservação e armazenamento das preparações, devem ser devidamente avaliados. As especificações e as respectivas referências farmacopeicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponíveis. As matérias primas devem ser inspecionadas no recebimento para verificar a integridade física da embalagem e as informações dos rótulos. Os diferentes lotes de matérias primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Análise emitidos pelo fabricante / fornecedor. Os certificados de análises emitidos devem ter informações claras e conclusivas, com todas as especificações acordadas com o farmacêutico, datados, assinados e com identificação do responsável técnico com o respectivo número de inscrição no seu Conselho Profissional correspondente, conforme legislação em vigor. Os Certificados de Análise devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parâmetros oficialmente aceitos. As matérias-primas devem ser analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mínimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas características físicas, mantendo-se os resultados por escrito: a) caracteres organolépticos; b) solubilidade; c) pH; d) peso; e) volume; f) ponto de fusão; g) densidade; h) avaliação do laudo de análise do fabricante / fornecedor. Na reanálise das matérias primas, devem ser analisados todos os itens que comprovem sua especificação e que garantam o seu teor, pureza e integridade.

– Garantia de qualidade A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e serviços estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para assegurar a qualidade das fórmulas manipuladas, a farmácia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF), totalmente documentado e monitora. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulação de fórmulas deve assegurar que: a) as operações de manipulação sejam claramente especificadas por escrito e que as exigências de BPMF sejam cumpridas; b) a aceitação de demanda de manipulações seja compatível com a capacidade instalada da farmácia; c) os controles necessários para avaliar as matérias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentação comprobatória; e) sejam elaborados procedimentos escritos relativos a todas as operações de manipulação, controle de qualidade e demais operações relacionadas ao cumprimento das BPMF; f) a preparação seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; g) a preparação seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; h) todos os procedimentos escritos sejam cumpridos; i) sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contínua; j) exista um programa de treinamento inicial e contínuo; k) exista a proibição de uso de cosméticos, jóias e acessórios para o pessoal nas salas de pesagem e manipulação; l) a padronização dos excipientes das formulações seja embasada em critérios técnico-científicos; m) exista um sistema controlado, informatizado ou não, para arquivamento dos documentos exigidos para substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial; n) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instruções de uso e de armazenamento das fórmulas manipuladas. O estabelecimento deve possuir Manual de Boas Práticas de Manipulação apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. - Fracionamento de medicamentos Subdivisão de um medicamento em frações menores a partir da sua embalagem original, sem o rompimento do invólucro primário e mantendo os seus dados de identificação. 6 - Formas Farmacêuticas Estéreis Dentre as formas farmacêuticas estéreis encontram-se as misturas intravenosas, soluções de nutrição parenterais e citostáticas.

- Misturas Intravenosas As misturas intravenosas são os medicamentos diluídos ou reconstituídos para administração, incluem soluções de pequeno (RDC 9/2001) e de grandes volumes (Portaria SVS/MS 500/1997). - Nutrição Parenteral Solução ou emulsão, composta basicamente de carboidratos, aminoácidos, lipídios, vitaminas e minerais, estéril e apirogênica, acondicionada em recipiente de vidro ou plástico, destinada à administração intravenosa em pacientes desnutridos ou não, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a síntese ou manutenção dos tecidos, órgãos ou sistemas. - Citostáticos É a terapia de antineoplásica: conjunto de procedimentos terapêuticos medicamentosos aplicados ao paciente oncológico ou a quem deles necessitar. 7 - Misturas Intravenosas - Conceito São preparações líquidas, que contém uma ou mais substâncias químicas e fisicamente homogêneas de duas ou mais substâncias, sendo o solvente em maior quantidade e o soluto em menor quantidade. As soluções são formadas através de combinações ligadas, líquidos e sólidos, que ao serem associados resultam em um produto final homogêneo. Deve sempre verificar a faixa de pH de estabilidade (pKa) e efetividade do fármaco, o comportamento do mesmo no veículo escolhido (interação, hidrólise, oxidação). O acondicionamento em geral em frascos de vidro âmbar munido de batoque conta-gotas e tampa de rosca. - Estrutura Física As áreas limpas têm de ter superfícies expostas lisas, impermeáveis, sem juntas, para minimizar a libertação e acumulação de partículas ou microorganismos, permitindo a aplicação repetida de agentes de limpeza e de desinfetantes, quando for caso disso; A área mínima é de 24 m2 distribuída da seguinte maneira: - Antecâmara para higienização e mudança de roupa – 12 m 2; - Adufa entre a câmara e a sala de preparação (sistema de duas portas) – 2m2; - Sala de preparação – 10 m2; - Devem evitar-se recantos de limpeza difícil, saliências, prateleiras, armários e equipamentos desnecessários; - Não utilizar portas deslizantes nem fechos manuais; - Os tetos falsos devem ser estanques, para evitar a contaminação do espaço através deles; - A tubagem e as condutas devem ser instaladas sem ressaltos para fácil limpeza; - A antecâmara tem de ter um lavatório onde se lavam e desinfetam as mãos, com comando de cotovelo ou célula; A sala de preparação deverá ter:

- Um sistema com duas portas de ligação à antecâmara, uma do lado de fora da sala de preparação e outra interior, estando obrigatoriamente uma porta fechada enquanto a outra estiver aberta; - Janela de dupla porta com espaço para transferência de produtos e portas de duplo encravamento; - O ar dentro da zona de preparação deverá ser condicionado e filtrado e haver uma pressão positiva dentro da sala. Os esgotos e lavatórios devem ser excluídos das áreas onde decorrem operações assépticas. - Recursos M...