LAPORAN PKPA DI PT SOHO INDUSTRI PHARMASI.pdf PDF

Preview

Summary

UNIVERSITAS PANCASILA FAKULTAS FARMASI LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI JAKARTA TIMUR PERIODE 02 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2017 Disusun oleh: Dion Philip Sinaga, S.Farm. (2016001191) Pipih Sopiah, S.Farm. (2016001230) PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UN...

Description

UNIVERSITAS PANCASILA FAKULTAS FARMASI

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI JAKARTA TIMUR PERIODE 02 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2017

Disusun oleh: Dion Philip Sinaga, S.Farm.

(2016001191)

Pipih Sopiah, S.Farm.

(2016001230)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS PANCASILA

JAKARTA 2017

UNIVERSITAS PANCASILA FAKULTAS FARMASI JAKARTA

LEMBAR PERSETUJUAN

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER DI PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI JAKARTA TIMUR PERIODE 2 OKTOBER – 30 NOVEMBER 2017

Disusun oleh: Dion Philip Sinaga, S.Farm.

(2016001191)

Pipih Sopiah, S.Farm.

(2016001230)

Disetujui Oleh:

Pembimbing PKPA

Pembimbing PKPA

PT. SOHO Industri Pharmasi

Fakultas Farmasi Universitas Pancasila

Wafi Mubarok, S.Farm., Apt.

Fahleni, S.Si., M.Farm., Apt.

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kehadirat Allah SWT atas rahmat dan ridho-Nya sehingga penulis dapat menyusun dan menyelesaikan laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di PT. SOHO Industri Pharmasi, disusun sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Studi Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila. Pada kesempatan ini penulis mengucapkan terima kasih yang tulus kepada Bapak Wafi Mubarok, S.Farm., Apt. selaku pembimbing PKPA di PT. SOHO Industri Pharmasi dan Ibu Fahleni, S.Si., M.Farm., Apt. selaku dosen pembimbing PKPA di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila, yang telah banyak meluangkan waktu, tenaga dan pikiran untuk memberikan bimbingan dan saran-saran selama PKPA di PT. SOHO Industri Pharmasi, serta dalam pengerjaan dan penyusunan laporan dari awal hingga laporan ini selesai. Penulis juga menyampaikan rasa terima kasih kepada: 1. Prof. Dr. Shirly Kumala, M.Biomed., Apt. selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas Pancasila 2. Prof. Dr. Syamsudin, M.Biomed., Apt. selaku Pelaksana Harian Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila 3. Dra. Titiek Martati, M.Si., Apt. selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila 4. Seluruh staf PT. SOHO industri Pharmasi yang telah banyak memberikan bimbingannya selama PKPA 5. Orangtua yang telah memberikan dukungan, semangat dan doanya yang tak pernah henti 6. Seluruh teman-teman lainnya serta semua pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah memberikan semangat dan dukungannya.

ii

Dengan segala kerendahan hati penulis menyadari bahwa laporan ini masih jauh dari kata sempurna. Oleh karena itu diharapkan kritik dan saran yang bersifat membangun dari pembaca. Akhir kata semoga laporan ini bermanfaat bagi pembaca di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.

Jakarta, November 2017 Penulis

iii

DAFTAR ISI KATA PENGANTAR .................................................................................... ii DAFTAR ISI ................................................................................................... iv DAFTAR TABEL .......................................................................................... vii DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... viii DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. ix BAB I

PENDAHULUAN .......................................................................... 1 A. LATAR BELAKANG ............................................................ 1 B. TUJUAN PKPA ...................................................................... 2

BAB II

TINJAUAN UMUM ...................................................................... 3 A. PENGERTIAN INDUSTRI FARMASI ............................... 3 B. REGULASI PEMERINTAHAN MENGENAI USAHA INDUSTRI FARMASI ........................................................... 3 C. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) ........ 5

BAB III

TINJAUAN KHUSUS PT. SOHO INDUSTRI PHARMASI ... 7 A. SEJARAH ............................................................................... 7 B. STRUKTUR ORGANISASI ................................................. 10 C. RUANG LINGKUP ............................................................... 10 1. Manufacturing .................................................................. 10 a. Solid Production Department .................................... 12 b. Liquid Production Department .................................. 16 c. Extract and Food Production .................................... 17 d. Engineering Department ........................................... 18 1) Utility & Equipment Maintanance ....................... 18 2) Maintenance Planning and Calibration ............... 21 3) Sparepart Manager Executive ............................... 21 e. Continous Improvement Specialist ............................ 21 2. Supply Chain .................................................................... 22 a. Planning Department ................................................. 22 b. Plan Logistic ............................................................... 23

iv

c. Material Procurement ................................................ 24 d. Import Clearance ....................................................... 25 e. Sourcing ...................................................................... 25 3. Quality Operation (QO) ................................................... 25 a. Quality Assurance (QA) ............................................ 25 1) Quality Support Executive ..................................... 25 2) Document Control System ..................................... 26 3) Quality Dossier Executive ..................................... 26 b. Quality Control (QC) ................................................. 27 1) Raw Material ......................................................... 27 2) Fiinished Good ...................................................... 28 3) Packaging Material ............................................... 29 4) Microbiology ......................................................... 29 c. Quality Complience (QCo) ........................................ 30 1) Quality System Executive ...................................... 30 2) Stability Executive ................................................. 32 3) GMP Training and PQR Executive ....................... 33 d. Validation Department ............................................... 34 1) Kualifikasi ............................................................. 34 2) Validasi ................................................................. 36 4. Research & Development (R&D) ..................................... 38 a. Production Development ............................................ 38 1) Formulation Development .................................... 38 2) Packaging Development ........................................ 39 b. Production Innovation & Analytical Development ... 40 1) Analytical Development ........................................ 40 2) Plantation & Herbal Research ............................. 41 c. Regulatory & Medical Affairs .................................... 41 5. Health, Safety and Environment (HSE) ......................... 42 a. Safety and Loss Preventive ........................................ 42 b. Building Maintenance ............................................... 42

v

c. Industrial Hygiene, Health and Enviroment ............ 42 1) Waste Water Treatment Plant (WWTP) & Sewage Treatment Plant (STP) Executor ........................... 43 2) Hazardous & Domestic Waste Executor ............... 43 BAB IV

KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) ......................................................................................... 45 A. Finished Good ......................................................................... 46 B. Raw Material .......................................................................... 46 C. Packaging Material ................................................................ 47 D. Microbiology ............................................................................ 47

BAB IV

PEMBAHASAN .......................................................................... 48 A. Manajemen Mutu ................................................................... 48 B. Personalia ................................................................................ 49 C. Bangunan dan Fsilitas ........................................................... 50 D. Peralatan ................................................................................. 51 E. Sanitasi dan Higiene............................................................... 53 F. Produksi ................................................................................. 56 G. Pengawasan Mutu ................................................................. 60 H. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok ................................................................................. 62 I. Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan ... 62 J. Dokumentasi ........................................................................... 64 K. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ................ 64 L. Kualifikasi dan Validasi ....................................................... 65

BAB V

KESIMPULAN ............................................................................. 67 A. KESIMPULAN....................................................................... 67 B. SARAN .................................................................................... 67

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 68 LAMPIRAN .................................................................................................... 69

vi

DAFTAR TABEL Tabel III.1. Kondisi Penyimpanan menurut ASEAN Guideline .................... 33

vii

DAFTAR GAMBAR Gambar III.1. Logo SOHO Global Health ...................................................... 8 Gambar III.2. Struktur Organisasi PT. SOHO Industri Pharmasi ................... 10 Gambar IV.1. Struktur Organisasi Quality Control (QC) ............................... 45 Gambar IV.2. Alur kerja Quality Control (QC).............................................. 46

viii

DAFTAR LAMPIRAN Lampiran 1.

Struktur Organisai Department Manufacturing ....................... 69

Lampiran 2.

Struktur Organisasi Department Supply Chain ........................ 70

Lampiran 3.

Struktur Organisai Department Quality Operation (QO) ........ 71

Lampiran 4.

Struktur Organisasi Department R&D ..................................... 72

Lampiran 5.

Struktur Organisai Department Validation .............................. 73

Lampiran 6.

Struktur Organisasi Department HSE ...................................... 74

Lampiran 7.

Struktur Organisai Divisi Quality Assurance (QA).................. 75

ix

BAB I PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan atau masyarakat. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. (1) Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi harus memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam melakukan produksi obat jadi. Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 dijelaskan bahwa pedoman pembuatan obat yang baik dan benar diseluruh aspek kegiatan produksi bertujuan untuk memastikan bahwa sifat maupun mutu obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. (2) Apoteker memiliki peran yang penting dalam industri farmasi agar obat yang dihasilkan bermutu, aman dan berkhasiat. Kedudukan Apoteker diatur dalam CPOB, yaitu sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan pemastian mutu sehingga seorang Apoteker dituntut untuk memiliki wawasan,

1

2

pengetahuan, keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan ilmunya secara professional agar dapat mengatasi permasalahan - permasalahan yang muncul di industri farmasi. (3) Calon Apoteker dituntut tidak hanya memiliki pengetahuan mengenai teori yang telah diberikan selama perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan keterampilan yang dapat diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian terutama. Salah satu cara untuk memberikan pengetahuan dan pengalaman kepada calon Apoteker tentang ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA). Oleh karena itu, Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila bekerja sama dengan PT. SOHO Industri Pharmasi dalam menyelenggarakan PKPA dengan harapan calon Apoteker dapat menerapkan ilmu dan pengalaman yang diperoleh saat PKPA ke dalam dunia kerja.

B. TUJUAN PKPA 1. Mengetahui dan memahami tentang peran, fungsi, posisi, dan tanggung jawab seorang Apoteker dalam industri farmasi khususnya di PT. SOHO Industri Pharmasi 2. Meningkatkan pengetahuan dan wawasan mengenai segala aspek industri farmasi yang berhubungan dengan CPOB serta mengetahui penerapan CPOB di PT. SOHO Industri Pharmasi.

BAB II TINJAUAN UMUM A. PENGERTIAN INDUSTRI FARMASI Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per /XII/2010 tentang Industri Farmasi, industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan dan/atau sebagian tahapan. Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu dan pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan. (2)

B. REGULASI PEMERINTAHAN MENGENAI USAHA INDUSTRI FARMASI 1. Izin Usaha Industri Farmasi Sebelum memperoleh izin usaha industri farmasi, pemohon harus melalui tahap persetujuan prinsip. Persetujuan prinsip ini diberikan kepada industri farmasi untuk melakukan persiapan-persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan dan pemasangan instalasi peralatan. Persetujuan prinsip tersebut berlaku selama jangka waktu 3 tahun dan dapat diperpanjang untuk paling lama 1 tahun. Bagi industri farmasi yang melakukan penambahan kapasitas produksi atau penambahan bentuk sediaan, tidak memerlukan izin perluasan. Izin usaha industri farmasi berlaku untuk seterusnya yaitu selama perusahaan industri farmasi yang bersangkutan melakukan produksi. Permohonan persetujuan prinsip diajukan dengan kelengkapan sebagai berikut: a. Fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

3

4

b. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan c. Susunan direksi dan komisaris d. Pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi e. Fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah f. Fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO) g. Fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan h. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan i. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak j. Persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi k. Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan l. Rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat m. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu n. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah permohonan diterima. Dalam Permenkes No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi, untuk pendirian industri farmasi diperlukan izin industri farmasi dari Direktur Jendral Kementerian Kesehatan dengan memenuhi persyaratan yang diminta, yaitu: 1. Berbadan usaha berupa Perseroan Terbatas (PT); 2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; 3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

5

4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu, produksi dan pengawasan mutu; 5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian. (2) 2. Pengawasan Industri Farmasi Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat memasuki setiap tempat

yang

digunakan

dalam

kegiatan

pembuatan,

penyimpanan,

pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat untuk memeriksa, meneliti dan mengambil contoh, membuka dan meneliti kemasan obat, serta memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan obat dan bahan obat. Pelanggaran terhadap ketentuan yang tercantum dalam peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif berupa : 1. Peringatan secara tertulis 2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat, atau mutu 3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat jika terbukti tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat atau mutu 4. Penghentian sementara kegiatan 5. Pembekuan izin industri farmasi 6. Pencabutan izin industri farmasi. (2)

C. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB, adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang

6

dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjain bahwa konsumen menerima obat bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara kesehatan. Produk jadi yang dihasilakan tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang dipakai dan personil yang terlibat. Pemastian mutu suatu obat tidak hanya mengandalkan pada pelaksa...