Materiales DE Envase Empaque Y Acondicionamiento PDF

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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS CARRERA DE QUÍMICA Y FARMACIA ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS I

DOCENTE: Q.F. PILÁR SOLEDISPA. M.Sc.

TEMA: ENVASE, EMPAQUE Y ACONDICIONAMIENTO

ESTUDIANTES: MAYTÉ MINA LUQUE SINAI GARCIA GUERRA MARIA SALTOS MICHILENA

GRUPO 1 SÉPTIMO SEMESTRE CICLO II 2018 - 2019

ENVASE La importancia del envase en los medicamentos Desde las primeras etapas del desarrollo de un nuevo medicamento, los laboratorios farmacéuticos realizan diferentes ensayos para conocer las características y comportamiento que tendrá el fármaco y, de este modo, seleccionar cuál es la forma farmacéutica, vía de administración y dosis más adecuadas para el mismo (Martinez, 2003). Estos estudios tienen una importancia fundamental en el diseño del envase, especialmente del envase inmediato que se encuentra en contacto directo con el medicamento, debido a su influencia en el mantenimiento de las condiciones adecuadas de conservación y administración. Por tanto, se debe considerar el envase como una parte esencial del medicamento. Funciones del envase en los medicamentos El conjunto de operaciones conocidas como envasado o acondicionamiento, llevadas a cabo una vez que el medicamento ha sido fabricado, permite asegurar la correcta conservación del producto farmacéutico en condiciones óptimas de calidad, seguridad y eficacia (Matthiess, 2009) El envase cumple un papel fundamental en los medicamentos, ya que proporciona protección frente a los posibles riesgos que le pueden afectar, salvaguardando de este modo su estabilidad. Entre los posibles riesgos que ponen en peligro la integridad del producto farmacéutico y, por tanto, su efectividad, pueden destacarse los siguientes: 

Factores de tipo físico o mecánico, como golpes, caídas o presiones a que se ve sometido éste, principalmente durante los procesos de distribución y almacenamiento.



Factores ambientales tales como la humedad, la temperatura, la luz o el oxígeno.



Factores químicos y biológicos, reacciones químicas o contaminación microbiana.

Tipos de envases El envase inmediato: es aquel que se encuentra en contacto directo con el medicamento. Presenta un diseño adaptado a la forma de administración y a la dosificación del mismo. Dicho envase coincide con el llamado acondicionamiento primario según la terminología propia del R.D. 2236/1993. El envase externo: contiene en su interior el envase inmediato. Puede identificarse con el acondicionamiento secundario según la terminología aplicada en el R.D. 2236/1993. Ambos envases, inmediato y externo, forman el envase de venta o envase primario según la terminología de la Ley 11/1997, de Envases y Residuos de Envases. Este envase está diseñado para constituir en el punto de venta una unidad de venta destinada al consumidor o usuario final. El contenido de estos productos no se puede alterar sin abrir o modificar dicho envase. De esta forma se garantiza la inviolabilidad del producto.

El envase de agrupación (cajas de agrupación) es el envase que agrupa varias unidades de venta, siendo utilizado para el aprovisionamiento de la distribución y de las oficinas de farmacia. Este envase coincide con el envase colectivo o envase secundario recogido en la Ley de Envases. Dicho envase puede separarse del producto sin afectar a las características del mismo. El envase de transporte o envase terciario según la Ley de Envases es el diseñado para facilitar la manipulación y el transporte de varias unidades de venta o de varios envases colectivos con objeto de evitar su manipulación física y los daños inherentes a su transporte. EMPAQUE Son los materiales utilizados para contener el medicamento. Como es bien sabido los productos farmacéuticos requieren de cuidados y consideraciones especiales; debido a la naturaleza química y física de los mismos (Matthiess, 2009). Los empaques destinados a medicamentos deben ser sometidos a un gran número de pruebas con la finalidad de asegurar la seguridad, eficacia y estabilidad del contenido. Usos El empaque tiene diversos usos:     

Protección Para información Para identificación Para transporte Dosificación (unidosis)

Proceso El proceso de empaquetado para medicamentos es conocido como Acondicionamiento y es específico para cada forma farmacéutica, inclusive para cada principio activo o marca, por ej. las tabletas pueden ser empaquetadas en blíster o en frascos, lo cual depende de la estrategia de mercadotecnia de cada laboratorio o de la estabilidad del principio activo (Villacis, 2013). Propiedades Los empaques deben estar fabricados de materiales que no reaccionen con el medicamento, hermético, deben ser estables, inocuos, impermeables, opacos (medicamentos que sufren foto degradación), no desprender partículas, etc. ACONDICIONAMIENTO Acondicionamiento primario: El acondicionamiento primario es aquel acondicionamiento directo del medicamento en un recipiente con el cual está en contacto y que se denomina envase primario o inmediato. El envase primario es el embalaje que protege al medicamento frente a cualquier contacto externo. Debe cumplir estos requisitos:



Tener resistencia física.



Asegurar la estabilidad, la potencia y la calidad del preparado.



No interaccionar de ninguna forma con el medicamento, ni cediendo componentes ni modificando las características del mismo.



Ser impermeable a los componentes del producto que guarda.

Acondicionamiento secundario: El acondicionamiento secundario es el embalaje externo o estuche que contiene en su interior el envase primario. Los materiales más empleados en el acondicionamiento secundario de medicamentos son el papel y el cartón. Deben cumplir los siguientes requisitos: 

Proteger al medicamento de agentes externos que puedan deteriorarlo (humedad, luz, etc.).



Constituir un elemento de identificación del medicamento y facilitar la dispensación.



Ser de fácil manejo, transporte y almacenamiento.

Acondicionamiento terciario: Es aquel material que se utiliza para acondicionar la unidad terminada. Es decir, una caja de embalaje que contiene 20 unidades de un medicamento es un envase terciario. (Villacis, 2013) Que debe llevar:  Nombre del medicamento  Número de lote  Código de barras  Fecha de caducidad  Debe decir manipular con cuidado, se debe evitar agitar o invertir el contenedor u otro tipo de estrés mecánico. (Villacis, 2013)

BIBLIOGRAFÍA Martinez, V. (2003). Farmacotecnia teorica y practica. España. Matthiess, A. (2009). Seguridad y calidad para productos farmacéuticos y cosméticos. Venezuela: Induca. Villacis, F. (2013). Acondicionamiento de medicamentos. Bogota: Edebé....