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BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Informe 32 de la OMS Este informe está regido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con el fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos, escenario que marca una diferencia significativa en la industria de los laboratorios farmacéuticos, teniendo como base las Buenas Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos de producción. El control de los sistemas críticos garantiza la calidad de las áreas de producción, así mismo, se realizan conteos microbiológicos constantes a todas las áreas y equipos. Todo en conjunto garantiza un ambiente 100% libre de contaminación. Como mencionamos anteriormente, las prioridades de la Organización Mundial de la Salud están orientadas al mejoramiento internacional de las condiciones y principios involucrados en las investigaciones y fabricación de productos relacionados con la salud e higiene. Por esta razón, la OMS establece los requerimientos básicos y lineamientos específicos relacionados con la manipulación de sustancias biológicas, la manufactura de productos farmacéuticos y medicamentos. Para ello, existe una serie de Informes Técnicos por parte de la OMS, una compilación de guías o información especializada y científica generada por expertos vinculados a esta organización, para proveer conocimiento actualizado y autorizado a los profesionales de en referencia a los procedimientos aceptados y prácticas vigentes para los laboratorios farmacéuticos, bioquímicos, microbiólogos y técnicos La Industria Farmacéutica, la gestión y el control de calidad son cruciales para la exportación o comercialización de los productos. Estos aspectos están intrínsecamente relacionados a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) puesto que estos lineamientos generales rigen desde aspectos administrativos hasta la ejecución de las instrucciones preestablecidas y procesos productivos. Cada fabricante y responsable de un laboratorio debe asegurar el estricto cumplimiento de las normas dictadas por la OMS en sus informes, y consecuentemente; velar específicamente porque se acaten a cabalidad las BPM o Buenas Prácticas de Manufactura.

Algunas de las ventajas de la Guía son: -La Guía ayudará a establecer las normas para las inspecciones de BPM; - Será más integral que lo que está actualmente utilizándose y envía el mensaje de que los países necesitan trabajar conjuntamente para cumplir con las normas establecidas; y por consiguiente, mejorar la calidad de los productos farmacéuticos; - Servirá de modelo de trabajo necesario para los criterios comunes; - No debe usarse como una lista de control, pero debe mostrar los principios importantes considerar en colaboración con una inspección; - Puede usarse como un documento de adiestramiento para las inspecciones de BPF; y - Será útil a los países al educar a los inspectores con criterios unificados....