Resumen NOM 059 - Apuntes 1 PDF

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FEUM NOM 059...

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NOMNOM-059--SSA SSA1--2013

Buenas pr prácticas ácticas de fabri fabricaci caci cación ón de medicamen medicamentos tos Brenda Berenice Reyes Aguilar Tiene alcances e implicaciones para establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos comercializados en el país, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración Elaboración y control de documentación Todos los documentos deben estar definidos en el SGC. Debe existir concordancia en los mismos documentos existentes en papel y electrónico. Registros aplicables por igual para todo tipo de documentos. La reproducción de documentos maestros no debe permitir introducción de algún error. Documentos aprobados y firmados, claros, con fecha de vigencia y próxima revisión. PNO's, instructivos, deben estar disponibles y de fácil acceso, con lenguaje claro y sencillo. Mantener actualizados los documentos. Buenas Prácticas de Documentación Registros escritos a mano, claros legibles e indelebles. Registros realizados al momento de la actividad. De ser necesario, deben justificarse mediante documentos las correcciones realizadas. Cualquier modificación debe ser firmada y fechada, permitiendo la lectura del original. modificación debe ser. Especificaciones y certificados de análisis Especificaciones primas, materiales de envase y empaque. de materias Especificaciones de producto intermedio y a granel. Especificaciones para producto terminado Orden maestra de producción Una por cada producto y tamaño de lote. Incluir: Denominación genérica de producto y código interno, Forma farmacéutica y concentración. Tamaño de lote. Fórmula del producto con lista de materias primas y materiales (cantidades y códigos). Áreas donde se realiza el proceso y equipos a utilizar. Métodos de limpieza, armado, calibración, esterilización, etc. Controles de proceso y límites de aceptación Rendimiento esperado con límites de aceptación. Denominación genérica y distintiva. Lote de producto a granel.

Forma farmacéutica y presentación final. Descripción y tamaño de envase primario. Lista de materiales para acondicionamiento y embalaje Rendimiento esperado. Condiciones de almacenamiento. Condiciones especiales para manejo de acuerdo con la naturaleza del producto.

Expediente de producción de producto Orden e instrucciones de producción. Número de lote de producto. Fecha y hora de inicio y término de etapas más importantes. Registro de operadores y supervisor áreas. Registros de supervisión. Desviaciones de las instrucciones. Firma del responsable sanitario.

Métodos analíticos y de prueba: Deben existir procedimientos escritos que describen los métodos, equipos e instrumentos utilizados para el análisis o evaluación de los insumos y productos de las diferentes etapas de fabricación. Registro de análisis y evaluaciones realizadas: Debe existir un SGC que asegure que los medicamentos sean diseñados y fabricados de acuerdo estándares de Buenas Prácticas de Fabricación, Buenas Prácticas de Laboratorio y Buenas Prácticas de Distribución. Debe incluir: • • • • • • • • • •

Manual de calidad. Auditorias. Quejas Producto no conforme o fuera de especificación. CAPA Retiro de producto Control de cambios PMV Gestión de riesgos. Revisión anual de producto, transferencia de tecnología y control de documentos.

Gestión de Riesgos: Dentro del sistema de gestión de calidad debe considerarse la aplicación formal y sistemática de la gestión de riesgos con la finalidad de identificar, mitigar y controlar riesgos potenciales a la calidad, y apoyar a la organización en la toma de decisiones. La evaluación de los riesgos debe basarse en el conocimiento científico y debe incluir la identificación, el análisis, la evaluación y el control del riesgo.

Validación y Calificación: Permite demostrar la fabricación de los medicamentos cumplen las características fundamentales de funcionalidad, consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los medicamentos.

Tipos de validación

Validación prospectiva

Validación concurrente

La validación debe realizarse en lotes a escala industrial, empleando al menos tres lotes consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de datos para demostrar que el proceso es capaz y consistente

Es aceptable en casos tales como: demanda limitada, vidas medias cortas, por emergencia sanitaria, mantenimiento del estado validado, entre otros.

PNC: colocar en retención temporal (cuarentena), emitir un reporte para definir si puede reacondicionado, recuperado (sólo formas farmacéuticas sólidas), reprocesado (1 sola vez, no en productos estériles) o rechazado, aprobación del responsable sanitario. Control de calidad • • • •

Área de trabajo debe cumplir el punto 8.2.4 El personal, las áreas y equipos deben ser calificados. Limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio: registros correspondientes. Calibración de instrumentos de medición. o Métodos analíticos deben estar validados.

Las sustancias son primarias y secundarias: para su manejo & almacenamiento se clasifican en: I. II. III.

Lote Origen Identificación

Destino final de residuos: Se debe contar con un sistema documentado en cumplimiento de las disposiciones jurídicas aplicables en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos. Se debe avisar a las autoridades competentes del destino final de los mismos....