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RESÚMEN

NOM 007-SSA32011

Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos

Rodríguez Aranda Karla Selene Laboratorio Clínico Grupo 3053

Centro de salud Jalalpa El Grande

OBJETIVO Establecer las especificaciones que se deben satisfacer para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos Observancia obligatoria para los laboratorios clínicos, así como para los profesionales y técnicos del área de la salud de los sectores público, social y privado que intervengan en la organización y funcionamiento de dichos establecimientos

REFERENCIAS Para poder hacer una correcta interpretación de esta norma, se pide se consulten las siguientes de igual manera para tener la información completa Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas peligrosas. 

Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI-2002, Sistema general de unidades de medida. Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana. Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS-1999, Condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones ionizantes Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos peligrosos biológico-infecciososClasificación y especificaciones de manejo. Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998, Del expediente clínico. Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1-2000, Que establece los requisitos Página 02 mínimos de infraestructura y equipamiento de hospitales y consultorios de atención médica especializada.

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DISPOSICIONES GENERALES DEFINICIONES Conceptos básicos para comprender:

Estudio de laboratorio: Es un análisis físico, químico o biológico de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyas mediciones y resultados se obtienen a través del uso de diversas tecnologías, por personal facultado para ello, en un laboratorio clínico legalmente establecido

Laboratorio Clínico: Establecimiento público, social o privado, legalmente establecido, independiente o ligado a otro establecimiento para la atención médica de pacientes hospitalarios o ambulatorios, que tenga como finalidad realizar análisis físicos, químicos o biológicos de diversos componentes y productos del cuerpo humano, cuyos resultados coadyuvan en el estudio, prevención, diagnóstico, resolución y tratamiento de los problemas de salud

Servicios de referencia o de subcontratación Realización de estudios de laboratorio por un laboratorio a solicitud de otro laboratorio

4.1 AVISO DE FUNCIONAMIENTO Cada laboratorio tiene que presentar un Aviso de funcionamiento y un Aviso de responsable sanitario Dependiendo con qué cuenta el laboratorio, deben de tener una Licencia Sanitaria y Permisos del Responsable de operación, del Funcionamiento del Establecimiento de diagnóstico de Médico para Rayos X o Responsable Sanitario de Medicina Nuclear. 4.3 RESPONSABLE SANITARIO Debe de tener un Químico con curriculum orientado a laboratorio (mínimo 3 años de experiencia), maestría o doctorado en áreas de laboratorio clínico Médico cirujano certificado en patología y de igual forma, maestría y doctorado en áreas de laboratorio 4.4 PRESTACIÓN DE SERVICIOS Deberá respetarse dignidad e intimidad de usuarios, proporcionar al paciente información completa comprensible, así como riesgos y requisitos para la realización Debe mantenerse la confidencialidad de todos los resultados, excepto cuando se pida por la autoridad competente de forma escrita y en casos previstos para vigilancia. epidemiológica Debe informarse a usuarios si los estudios que se realizará, serán para usarse. en una investigación o proyecto. De ser así, debe firmar consentimiento informado ante dos testigos Si el médico requiere servicios de laboratorio clínico privados, tendrá que dar al menos tres opciones, sin condicionar los resultados a un determinado laboratorio Deberán llevar. registro cronológico: Fecha Nombre Usuario Tipos de estudio Resultados obtenidos Nombre y firma Informes de resultados de los estudios de laboratorio deberán tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los métodos utilizados, además del género y grupo de edad al que corresponden

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Centro de salud Jalalpa El Grande

DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 5.1RESPONSABLE SANITARIO Debe informar por escrito a la Secretaria de Salud casos de enfermedades transmisibles, adoptar medidas necesarias de vigilancia epidemiológica Comunicar por escrito el horario de asistencia, modificaciones, fecha de designación, renuncia o sustitución, así como notificar al MP casos de hechos ilícitos.

5.5 DE ORGANIZACIÓN Documentos actualizados como: Manual de organización Manual de procedimientos administrativos

Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado en el establecimiento Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento, así como la bitácora correspondiente

Atender, documentar y dar seguimiento a reclamaciones y coadyuvar para su resolución. Vigilar el buen funcionamiento de recepción, toma, conservación, transporte y procesamiento de muestras, así como vigilar que dentro del establecimiento se apliquen medidas de seguridad para personal de salud, vigilar que se tenga actualizada la información curricular y laboral del personal, y que el personal profesional y técnico, reciba capacitación continua. Medidaspara que personal no emita opiniones o sugerencias al paciente. 5.2 ESTABLECIMIENTO Tiene que haber un regsitro de pacientes y sala de espera para pacientes Área detoma de muestras (con privacidad, comodidad y seguridad al paciente), área para lavado y esterilización de material Almacén para guardar sustancias y materiales reactivos, área parea guardar RPBI 5.2.8 SERVICIOS SANITARIOS Recursos humanos Laboratorios clínicos deben de contar con material suficiente e idóneo

6.0 CONTRATOS DE SERVICIOS DE REFERENCIA O DE SUBCONTRATACIÓN Tienen que ser por escrito y ajustarse a lo que dice la norma

Los responsables que suscriban los contratos de servicios de referencia o de subcontratación asumirán mancomunadamente la responsabilidad de los resultados. 7.0 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Deberán aplicar control interno de calidad (incluye las etapas preanalítica, analítica y postanalítica), participar al menos en un programa de evaluación externa de la calidad, en el cual deberán integrar los estudios de laboratorio que realicen y que incluya el programa y finalmente, demostrar de manera documental, que ha llevado a cabo la evaluación de cada una de las pruebas incluidas en programas externos. 8.0 HIGIENE Y BIOSEGURIDAD Tiene que haber índice superficial de al menos 2 metros Personal del laboratorio deberá adoptar las medidas preventivas para su protección en el almacenamiento, transporte y manejo de sustancias tóxicas o RPBI El responsable sanitario deberá informar al personal sobre los riesgos que implica el uso y manejo de toda sustancia y material en laboratorio

Área de microbiología que procese cultivos de bacterias, hongos o virus, por el alto riesgo biológico de infectocontagiosidad, deberá contar con campana de bioseguridad

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Estudio Sonrían 9.0 PUBLICIDAD Exclusivamente de carácter informativo sobre el tipo de servicios, contenido orientador, educativo y en idioma español. No podrá ofrecer técnicas y tratamientos preventivos, curativos o rehabilitatorios de carácter médico o paramédico 11.0 BIBLIOGRAFÍA 12.0 VIGILANCIA Vigilancia de la aplicación de esta norma, corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades federativas en el ámbito de sus respectivas competencias 13.0 VIGENCIA

APÉNDICE A (NORMATIVO) A Equipamiento de las Areas del Laboratorio Clínico A.1 Area de hematología, coagulación, serología, inmunología y química sanguínea A.2 Area de microbiología A.3 Area de parasitología A.4 Area para toma de muestra ginecológica A.5. Area para toma de muestras sanguíneas A.6 Area de lavado de material, esterilización o sanitización

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