Buenas prácticas de fabricación de medicamentos NOM 059 PDF

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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE QUERÉTARO

FACULTAD DE QUÍMICA

ÁREA DE QUÍMICO FARMACÉUTICO BIÓLOGO

Calidad de medicamentos

NOM-059-SSA1-2015

DOCENTE DE LA MATERIA: Carlos Nivon Juan Emmanuel Grey Suarez

SANTIAGO DE QRO, QRO 20 de septiembre del 2020

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos NOM-059-SSA1-2015 El sector farmacéutico es uno de los más regulados y de los más importantes a nivel mundial por sus altas ganancias económicas. Durante años las industrias farmacéuticas en México han sido regidas por normas nacionales e internacionales para garantizar la correcta elaboración de sus productos y la calidad de los mismos, las más importantes en esta área es la Norma Oficial Mexicana NOM-059-2015 que habla sobre las buenas prácticas de fabricación y la NOM-164-SSA1-2015 que habla sobre las buenas prácticas de fabricación de fármacos. Las industrias farmacéuticas están regidas por la norma anteriormente mencionada, y se debe apegar a los puntos incluidos en ella para su correcto funcionamiento, en ella se incluyen todos los puntos a considerar, como son: un sistema de gestión de calidad, el manejo de la documentación (Buenas prácticas de documentación BPD), auditorias, gestión de quejas, el manejo de producto fuera de especificaciones, las devoluciones, la revisión anual de producto, instalaciones y equipo, áreas de almacenamientos y áreas de control de calidad, calificación y validación, buenas prácticas de almacenamiento y distribución, entre otros. Como se desglosa anteriormente, la norma nos da pautas que se deben seguir al pie de la letra para el funcionamiento de todos los departamentos que conforman una industria farmacéutica, desde el departamento de producción, control de calidad, hasta el departamento de recursos humanos. La NOM-059-SSA1-2015 es de carácter obligatorio para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano que son comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración. Uno de los puntos que más destaca es el Sistema de gestión de calidad el cual representa un conjunto de medidas que son adoptadas de manera planificada y sistematizada que garantizan que los medicamentos elaborados en el lugar son de la calidad requerida para el uso que estén destinados e incorpora las normas de Buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas de documentación (BPD), buenas prácticas de almacenamiento y distribución (BPAD) y buenas prácticas de laboratorio (BPL). La responsabilidad de este sistema recae en la dirección general que es la encargada de implementarlo y mantenerlo, determinando y proporcionando recursos apropiados que mejoraran continuamente su efectividad (recursos humanos, financieros, instalaciones y equipos adecuados).

El control de documentos es un elemento que debe contener el Sistema de gestión de calidad (SGC). Este a su vez se debe llevar a cabo por personal capacitado para el uso, distribución y manejo de los mismos, ya que al realizarse un mal uso o filtración de información podría afectar gravemente a la industria. Se deben implementar controles adecuados para documentos electrónicos tales como plantillas, formularios y documentos maestros; estos deben diseñarse, prepararse, revisarse y distribuirse de acuerdo a lo establecido en el SGC. Todo cambio en algún documento debe ser firmado, fechado y un informe del cambio que se le va a realizar a dicho documento. La planta debe contar con un Expediente maestro del sitio de fabricación (EMSF) el cual describe las actividades relacionadas al cumplimiento de las BPF, en donde se indica información del fabricante, actividades de fabricación autorizadas, el sistema de gestión de calidad, liberación del producto terminado, gestión de proveedores o contratistas, gestión de riesgos de calidad, personal, instalaciones y equipos, documentación, producción, control de calidad, etcétera. Para el manejo de producto fuera de especificaciones y/o no conforme se debe emitir un reporte de desviación o no conformidad para definir el nivel y la extensión de la no conformidad para así poder establecer las acciones correctivas las cuales pueden ser: el reacondicionamiento de producto, recuperación del producto, un procesamiento o el rechazo del mismo. El responsable sanitario es el responsable de la autorización de las acciones correctivas que se tomaran de acuerdo a la desviación que presente el producto y en qué etapa del proceso se presente. Además, debe existir un sistema de documentado de control de cambios que incluya la gestión de riesgos para la evaluación e impacto del cambio propuesto sobre los procesos, proveedores, sistemas críticos, sistemas computacionales, áreas, servicios, equipos, métodos analíticos, especificaciones, documentación, disposiciones regulatorias y calidad del producto. Los cambios no planeados se consideran como desviaciones o no conformidades y debe existir un seguimiento a la implementación de los cambios que hayan sido aprobados por las áreas involucradas para asegurar el cierre de acuerdo a lo establecido. En resumidas cuentas, la industria farmacéutica está regida por normas de carácter obligatorio que aseguran la calidad de sus productos, con el fin de proporcionar un producto que cumpla con su propósito terapéutico sin provocar un efecto adverso en el paciente. Buenas prácticas de fabricación (Venezuela) En el país de Venezuela también existe esta normativa que engloba las buenas prácticas de fabricación y al igual que en México son el conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar la producción uniforme de lotes de medicamentos que satisfagan las normas de identidad, actividad y pureza, etc. Estas normas incluyen, además, los programas de control y garantía de calidad.

Las BPF no son un elemento estático, son metodologías y procedimientos de trabajo susceptibles de una actualización continua y enmarca las prácticas y procedimientos de fabricación, comercialización que la industria debe aplicar para asegurar que sus instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de sus productos son adecuados para asegurar la calidad y estabilidad de los mismos. Las Buenas Practicas de Fabricación en Venezuela se basan en el manual de normas de BPF para la industria farmacéutica el cual es un documento en donde actualmente se basan las inspecciones y/o auditorías que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social, a través de la Dirección de Drogas, Medicamentos y Cosméticos, realiza permanentemente a la industria farmacéutica del país, fabricante de Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Naturales. El objetivo del manual de BPF para la industria farmacéutica venezolana es hacer una evaluación objetiva de los sistemas operativos de las empresas, con especial énfasis en el aseguramiento de la calidad de los medicamentos, abarcando todas y cada una de las etapas del proceso productivo, desde la obtención de los insumos primarios hasta la distribución del producto terminado, garantizando así el cumplimiento de las normas de BPF. El cumplimiento de las BPF se constata a través de una serie de auditorías que realiza el Departamento de Inspección a los laboratorios fabricantes de los productos farmacéuticos, Productos Naturales y Productos Cosméticos, mediante una “Guía de Inspección” (establecida para tal fin). El Ministerio de Salud y Desarrollo Social le otorga a los Laboratorios que cumplen con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura una Constancia o Certificación de Verificación de Cumplimientos de las BPM, tanto para la Industria Farmacéutica, Cosmética y Natural....