Tema 3. Buenas Prácticas de Laboratorio PDF

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Apuntes de sobresaliente. Prof. Mª Teresa Morales y Ángeles Herrador...

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Tema 3: Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ► Introducción Las BPL o GLP (Good Laboratory Practice) constituyen un modelo organizativo para el aseguramiento de la calidad en los laboratorios que realizan estudios toxicológicos de productos químicos. Los estudios toxicológicos evalúan si una sustancia química presenta actividad tóxica (ensayos preclínicos: antes de ser probados en humanos). Los productos químicos estudiados son aquellos que pueden tener impacto sobre el ser humano. Las BPL es una filosofía de trabajo, que propone como se debe proceder desde el dinseño hasta el archivo. Su origen tiene lugar en: - FDA: Food and Drug Administration (Aportación sanitaria): AgenciaReguladora de Alimentos y Medicamentos de EEUU (1906). Catastrofe de la Talidomina: fue un fármaco comercializado entre 1958 y 1963 sin haber sido suficientemente estudiado. Se trataba de un sedante o calmante de las náuseas en los primeros meses de embarazo, y tenía efectos tratogénicos, por lo que miles de niños nacieron en todo el mundo con severas malformaciones irreversibles (focomegalia). Lo más grave fue que se ocultaron los efectos secundarios que se detectaron y se siguió comercializando. - OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (1961) (Aportación politicoeconómica): se trata de una organización intergubernamental formada por 34 países industrializados. Coordina y armoniza las políticas, discute los problemas comunes y trabaja para dar respuestas a los problemas internacionales. Estos problemas pueden ser las discrepancias en los datos dirigidos a ella obtenidos en distintos laboratorios. Los productos que no cumplan con las BPL no podrán comercializarse en ningún país miembro de la OCDE.

Historia: - A comienzos de los 60 la FDA detecta casos de malas prácticas de laboratorio. - En 1978 la FDA promulgó la primera reglamentación de BPL en medicamentos y la OCDE puso en marcha un programa sobre control de productos químicos. - En el año 1981 la OCDE publica los Principios de BPL. - En 1987 estos principios son adoptados como Directiva Europea. - En 1993 se incorpora al ordenamiento jurídico Español. - En el año 2000 se modifican ligeramente y se publican en el BOE. - R.D. 1369/2000 ► BPL Definición: Las BPL constituyen un sistema de garantía de calidad relativo a los procesos organizativos y las condiciones bajo las cuales los estudios no clínicos de seguridad sanitaria y medioambiental son planificados, realizados, controlados, registrados e informados.

Ámbito: los Principios de las BPL se aplican a ensayos no clínicos de seguridad (salud y medio ambiente) sobre sustancias químicas usadas como: - Medicamentos: medicina humana y veterinaria - Cosméticos - Aditivos: alimentación humana y piensos - Productos fitosanitarios - Productos químicos industriales: clasificación, etiquetado, pictogramas, frases H y P. Los Principios afectan a todos los estudios previos para registrar o autorizar nuevos productos que tengan acción sobre las personas. Objetivos: las BPL aseguran que: 1. Los datos infromados son un reflejo real de los resultados obtenidos durante el estudio (Reflejo Real). 2. Los laboratorios no se involucran en actividades fraudulentas (Honestidad) 3. Promueven la aceptación internacional de los ensayos (Aceptación Internacional) Principios: 1. Organización y personal: Se necesita un Director del laboratorio, que se tratara de una persona con autoridad y responsabilidad formal de que el laboratorio esté organizado y funcione de acuerdo con los principios de BPL (Personal Cualificado). Se encargara de designar el director del estudio y aprobar el Sistema de Garantía de Calidad. El Director del Estudio será el responsable de la realización global del estudio (elaboración y firma del informe final). Por último el personal a cargo del Estudio seran los responsables del seguimiento de los PNT y de la calidad de los datos. 2. Programa de Garantía de Calidad: El programa debe ser definido y concebido para asegurar que la Dirección del Laboratorio cumple los principios de la BPL. Las personas implicadas no debe formar parte del estudio y deben implantar la calidad, controlarla, evaluarla y proponer acciones de mejora. 3. Instalaciones: Requieren mayor control ya que se trabaja con seres vivos. Deberán reunir las condiciones de tamaño, construcción y ubicación adecuadas para satisfacer los requerimientos del estudio. - Animales, plantas y su ubicación y control. - Recepción, almacenamiento, manipulación… - Archivos (documentación, informes..) - Evacuación - Eliminación de residuos

4. Aparatos, Materiales y Reactivos: Los equipos utilizados (incluyendo los sistemas informáticos) deberán estar debidamente ubicados y ser examinados, limpiados, mantenidos y calibrados periódicamente siguiendo procedimientos normalizados de trabajo. Los productos químicos, reactivos y disoluciones deberán etiquetarse indicando la identidad, fecha de caducidad y condiciones específicas de almacenamiento. Ambos apartados deben cumplir todas las prescripciones que las BPL establezcan sobre los mismos. 5. Sistemas experimentales - Físicos-químicos: los equipos utilizados para generar datos fisicos-químicos deberán estar localizados en lugar con capacidad y diseño adecuados y su integridad garantizada. - Biológicos: almacenamiento, manipulación y mantenimiento apropiados de sistemas biológicos (animales y plantas). Registros de recepción (origen, fecha y estado). 6. Productos de ensayo y referencia Recepción, manipulación, muestreo, almacenamiento y caracterización: - Registro de sus características - Definición de métodos de manipulación, muestreo y almacenamiento - Identificación, estabilidad y conservación de muestras (recipientes adecuados) 7. Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs) Contar con PNTs, escritos y aprobados por la dirección, que describen detalladamente como se deben realizar todas las actividades del laboratorio para garantizar la calidad e integridad de los datos generados. - Elementos de prueba y referencia - Aparatos, materiales y reactivos - Metodologías - Mecanismos de aseguramiento de calidad - Registro de datos, informes y archivos Todas las áreas deben tener acceso inmediato a los PNTs vigentes. 8. Realización del estudio Para cada estudio debe existir un plan escrito, aprobado por el Director del estudio, verificando el cumplimiento de las BLP y con el visto bueno del personal de aseguramiento de calidad: - Contenido - Identificaciones - Registros - Informes

9. Información de los resultados del estudio Elaborar un informe final, fechado y firmado por el director, con toda la información referente al mismo: descripción, fechas de inicio y finalización, programa de aseguramiento de calidad, identificación, discusión de resultados, informes de investigadores… Remitirlo a la Unidad de Garantía de Calidad para su supervisión y validación. 10. Archivo y conservación de registros y materiales El Archivo es un lugar destinado a conservar el protocolo, las muestras de ensayo y referencia, los datos primarios y el informe final como mínimo hasta un año después del cese de comercialización del producto. El responsable es el Jefe del Programa de Garantía de Calidad y se debe conservar: - Plan de estudio - PNTs - Datos primarios - Muestras de pruebas y referencia - Registro de inspecciones - Informes intermedios - Informe final ► Comparativa BPL contra ISO 17025 BPL Reglamentario (leyes) / Obligatorio Responsabilidad específica Diseñada para estudios cínicos PNTs con requerimientos muy específicos en formato y contenido No es necesario validar En caso de problemas: Tribunales Almacenamiento: según requerimientos legales

ISO 17025 Norma / Voluntario Responsabilidad habitual Diseñados para estudios de rutina Procedimientos escritos pero sin formato específico Es necesario validar Responsabilidad habitual Almacenamiento: hasta que el cliente acepte lso resultados Organismos vivos No organismos vivos Laboratorios que realizan estudios toxicológicos Laboratorios de ensayo y calibración (análisis de de productos químicos rutina)...