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P-GDO009 AUDITORÍAS INTERNAS

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1. IDENTIFICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO 1.1

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO

Auditorías Internas 1.2

RESPONSABLE

La correcta ejecución de este procedimiento es responsabilidad del Administrador del Proceso de Auditorias, Auditores Internos de Calidad / Técnicos, Auditados y Asistente de calidad. Las responsabilidades de cada uno de ellos se encuentran definidas en el numeral 4 de este procedimiento. 1.3

OBJETIVO

Establecer los parámetros necesarios para llevar a cabo Auditorías Internas de Calidad / Técnicas en la Organización y así evidenciar si el Sistema de Gestión Integrado se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. 1.4

RESULTADOS ESPERADOS

Auditorías Internas planificadas, ejecutadas y cuyo resultado genere acciones correctivas y de mejoramiento que deriven en la mejora continua de la organización. 2. ALCANCE Este procedimiento tiene alcance a todos los procesos de la Organización que se encuentran caracterizados en el Mapa de Procesos. Cada proceso del Sistema de Gestión debe ser auditado por lo menos una vez al año. 3. DEFINICIONES NO CONFORMIDAD: Es el incumplimiento de un requisito normativo/cliente o reincidencia de una desviación. DESVIACIÓN DE PROCESO: Cualquier situación inesperada que se puede presentar durante un proceso y que puedan afectar la calidad del producto o servicio. Está asociado al incumplimiento de procedimientos no reincidentes.

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OBSERVACIÓN: Declaración de una situación observada durante la sesión de Auditoria Interna que describe el riesgo potencial de incumplir un requisito en el futuro o de una oportunidad de mejoramiento. Toda observación deriva en una acción de mejoramiento. AUDITORÍA INTERNA: Proceso sistemático, independiente y documentado que facilita a la dirección la evaluación de la eficacia, adecuación y conveniencia del Sistema de Gestión Integrado implementado en la Organización. AUDITOR: Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría. AUDITADO: Organización o proceso que es auditado. EQUIPO AUDITOR: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría. Uno de sus integrantes se designa generalmente como Auditor Líder del equipo. El equipo Auditor puede incluir Auditores en formación. OBSERVADOR: Persona que acompaña al equipo auditor, pero no audita. RIESGO: Efecto de la incertidumbre en los objetivos. 4. RESPONSABILIDADES Los Administradores del Proceso de Auditorías Internas son el Coordinador de Calidad y Gestión ambiental y el Jefe de Gestión y Aseguramiento de la Calidad. Son responsabilidades del Administrador las siguientes:    

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Identificar y Evaluar los riesgos, cuestiones internas y externas que pueden afectar el programa de Auditoria. Asegurar los recursos y la definición de los métodos de Auditoría. Realizar y comunicar a las partes interesadas el programa de auditorías, de acuerdo con los objetivos pertinentes y cualquier restricción conocida. Garantizar la selección del equipo auditor teniendo en cuenta las competencias y responsabilidades, y mantener actualizado el listado de Auditores Internos AGDO003. Evaluar las competencias y cumplimiento del Auditor Interno en formación. Establecer los procesos de comunicación internos y externos apropiados. Resolución de conflictos y tratamiento de las quejas asociadas al programa de auditorías internas. Conciliar la calificación de los hallazgos, en caso que el Auditado no esté de acuerdo con el Auditor Interno o viceversa, y éstos no hayan podido llegar a un consenso previamente.

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Medir el desempeño de los Auditores Internos. Asegurar que se prepara y mantiene la información documentada del programa de auditorías. Garantizar la entrega del informe a los clientes de auditorías internas y socializar el informe ejecutivo que se presenta al Gerente General para la revisión por la dirección.

Son responsabilidades del Auditor Interno: ACTIVIDAD Planificar la auditoria interna adoptando un enfoque basado en riesgos. Identificar los objetivos y alcance de la auditoria y documentar el plan de auditoria cumpliendo con el programa. Preparar la información documentada para la Auditoria Interna. Definir métodos, técnicas y muestreo apropiado para la auditoria. Comunicar el plan e informe de auditoria y garantizar su aceptación por parte del auditado. Realizar reunión de apertura ejecutar auditoria, recolectar y evaluar la evidencia. Apoyar al auditor líder en la logística de la auditoria y hacer parte del proceso como testigos. Realizar la consolidación de hallazgos y documentación del informe de auditoría. Mantener la confidencialidad y la seguridad en la Información.

LÍDER X

ACOMPAÑANTE

OBSERVADOR

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Realizar reunión de cierre y conciliación de hallazgos con el

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auditado. Conocer la eficacia de las acciones correctivas y de mejora generadas por la Auditoria Interna.

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Nota: Tener en cuenta que en relación al observador: - No debe influir ni interferir en la realización de la auditoria. - El auditor líder definirá las partes de la auditoria en las que interviene el observador. Son responsabilidades del Auditado:  

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Proporcionar oportunamente los registros, evidencias y/o soportes asociados a los procedimientos respectivos. Facilitar al Auditor Interno toda la información requerida por él, así como reportar las cuestiones internas y externas, novedades, protocolos de seguridad y salud en el trabajo, partes interesadas, necesidades y expectativas para llevar a cabo la auditoria. Revisión y aprobación del plan e informe, validando criterios, métodos, alcance y hallazgos de la auditoría. Socialización al equipo de trabajo y partes interesadas del plan e informe de auditoría. Evaluar al equipo auditor de acuerdo a lo definido por el administrador del ciclo de auditorías. Identificar las causas de las no conformidades, proponer y desarrollar las actividades para implementar las acciones correctivas y de mejora que lleven a la solución de las no conformidades detectadas. Definir fechas límite para la implementación de estas acciones, de manera que sea coherente al procedimiento P-GDO010 Acciones correctivas, de mejora y para abordar riesgos y oportunidades. Asegurarse que se toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas.

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AUDITORÍAS INTERNAS

5. COMPETENCIA DEL AUDITORES INTERNOS

ADMINISTRADOR

DE

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Y

DE

LOS

5.1 COMPETENCIA El Administrador de Auditorias y los Auditores Internos deben ser competentes para realizar Auditorías eficaces. Por ello deben cumplir con los siguientes requisitos aplicables en el momento de ejecución de la auditoria: a. Educación: Desde carreras técnicas hasta niveles superiores. b. Experiencia: Tecnólogo-Técnico: 1 año de antigüedad en la empresa. Profesional o niveles superiores: 6 meses de antigüedad en la empresa. Si el funcionario no cumple con la experiencia definida, es homologable a especialización o diplomado en la NTC de calidad ISO 9001:2015 (aplica solo para auditor acompañante). El auditor líder debe contar con un nivel de cargo igual o superior a Analista según política PL-GDO004, al menos 1 ciclo de auditoria interna/calidad cuyo desempeño no sea inferior a 80% (Si no se cuenta con experiencia en auditorias puede estar como auditor acompañante por el primer ciclo). El rol observador aplicará cuando el nivel del cargo es menor al de analista y no cuente con ningún ciclo de auditorías previo. c. Formación: Nivel de educación en Calidad: Curso de Auditores Internos de Calidad aprobado. Para auditar las CAM: Conocimiento y experiencia en BPE (Resolución 444 de 2008). Para auditor del Sistema de Gestión Metrológico: Conocimiento y experiencia en Metrología básica, estadística e incertidumbre de medición, calibración en termometría, higrometría e instrumentos de pesaje (balanzas/basculas). ISO/IEC 17025 y experiencia de 120 horas como mínimo, en auditorías a laboratorios de calibración y/o ensayo acreditados. Aplica solo el conocimiento ISO-IEC 17025 en caso de Auditar únicamente Requisitos de Gestión. En caso de no contar con Auditor interno con estas competencias, se debe vincular un Auditor Externo y es responsabilidad del administrador del Proceso de Auditorias confirmar y reportar a la alta dirección del laboratorio el cumplimiento del perfil, validando que cuente con los conocimientos certificados para realizar la Auditoria.

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d. Habilidades: Los auditores internos de Calidad / Técnicos deben cumplir con las siguientes habilidades:  Recopilación y análisis de información: Se define como la capacidad de realizar la auditoria o verificación obteniendo información que se puede comprobar, que es verdadera, basada en hechos obtenidos a través de la observación, medición, ensayo u otros medios.  Habilidad para Redactar: Se define como la capacidad de redactar hallazgos, conclusiones, reportes y/o informes que reflejen con veracidad y exactitud las actividades desarrolladas.  Habilidades para investigación: Se define como la capacidad de prestar atención, indagar y recopilar información orientada a la identificación de hallazgos claros para la adecuada solución de problemas. Lo anterior se validará en el desempeño del curso de auditor de calidad propuesto y desempeño en el ciclo de auditorías previo. Para los auditores nuevos, estas habilidades se deberán validar en el PDA vigente y en el curso de auditores propuesto. 5.2 MEDICIÓN DE LA COMPETENCIA La competencia de los auditores internos de Calidad / Técnicos debe ser medida previa a la selección de la persona como auditor interno de la Organización y periódicamente para evidenciar que los auditores internos mantienen su competencia. 

Medición Inicial de la competencia (cumplimiento del perfil):

Si el candidato a ser Auditor interno de Calidad / Técnico cumple con los requisitos de educación y experiencia exigidos en el perfil, éste es aceptado. En caso de que el perfil no cuente con los conocimientos específicos de la norma, se homologará al realizar cursos certificados con ente externo o personal calificado donde se realizan talleres para desarrollo de habilidades. Un auditor interno de Calidad / Técnico no puede hacer parte de un ciclo de auditorías hasta que no adquiera la formación requerida en el perfil.

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Medición Periódica de la competencia:

La medición periódica de la competencia consta de dos componentes: 

Evaluación de desempeño:

Una vez finalizada cada una de las auditorias de los procesos (luego de la reunión de cierre), se debe evaluar y calificar el desempeño del Auditor Interno de Calidad / Técnico tanto por los Auditados como por el Coordinador de Calidad y gestión ambiental en la herramienta establecida para tal fin. El auditor líder evaluará el desempeño de los auditores acompañantes y observadores asignados. Uno de los componentes de la evaluación de desempeño permite evaluar a través del concepto emitido por el Auditado, los atributos personales del Auditor con el fin de reconocer los aspectos a mejorar. 

Evaluación de conocimientos:

Anualmente los Auditores Internos de Calidad / Técnicos deben presentar una evaluación de conocimientos. Esta evaluación debe ser realizada previo al primer ciclo de Auditorías Internas del año. Los Auditores Internos que aprueban esta evaluación pueden ser seleccionados para la ejecución de Auditorías Internas durante el año vigente. Los Auditores internos de Calidad / Técnicos que reprueben esta evaluación de conocimientos deben presentar una evaluación de refuerzo. El Administrador del Proceso de Auditorias debe definir las acciones a tomar con aquellos Auditores internos que reprueben la evaluación de refuerzo. Los resultados de esta evaluación corresponden al 10% de la medición periódica de la competencia. Esta medición se realiza anualmente y es responsabilidad del Administrador del proceso de auditorías. Aquellos auditores internos de Calidad / Técnicos que obtengan una valoración >=80 puntos se consideran competentes. El Administrador del Proceso de Auditorias debe definir las acciones a tomar con aquellos auditores que obtienen una nota menor a 80 puntos.

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Anualmente se estructura un ciclo de capacitaciones orientadas a reforzar el conocimiento de los Auditores Internos de Calidad en diversos temas como, por ejemplo: conocimiento de la Norma ISO 9001, técnicas de auditoria, características de los procesos, BPE, documentos del SGC entre otros. Este ciclo de capacitaciones hace parte del programa de formación del personal. 6. PROGRAMACIÓN DE AUDITORÍAS INTERNAS Las Auditorias se programan para un periodo de tiempo de 1 año, en el formato “Programa de Auditorías de Calidad” F-GDO014 o en el formato definido. El Programa de Auditorías contiene: -

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Objetivo Frecuencia Alcance Criterios Recursos: humanos y financieros Requisitos de planificación y presentación de informes Métodos Responsabilidades Riesgos Actividades de planificación:  Evaluación de conocimientos de auditores internos  Selección de Auditores Internos para cada ciclo de auditorias  Elaboración de cronograma para cada ciclo de auditorias Calendario de auditorías (internas y externas) para el año Identificación de riesgos del Programa de acuerdo a la matriz de riesgos

Para realizar el Programa de Auditorías se toman en cuenta los siguientes aspectos:       

Elementos o procesos del Sistema de Gestión Integrado con mayor dificultad en su implementación. Características y requisitos de los procesos, productos, servicios y proyectos. Necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes tanto externas como internas. Actividades o procesos de alta incidencia en los resultados, alto impacto en la organización y/o alto riesgo. Resultados no satisfactorios de Auditorías Internas y Externas previas. Indicadores de desempeño de los procesos con resultados no satisfactorios. Cuando hay cambios en la organización.

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Nuevos procesos. Cambios relevantes en requisitos y normatividad legal aplicable. Fusión/creación/eliminación de cargos. Madurez del SGC. Cambios o necesidad de evaluar proveedores.

El Administrador asigna a un Auditor Interno o a un equipo Auditor para ejecutar la Auditoria Interna a cada uno de los procesos de la Organización. Los Auditores asignados deben ser independientes de quienes tienen la responsabilidad directa con la actividad o proceso auditado. Para el caso de las auditorias de las CAM y CAFH se debe asignar un Químico farmacéutico como Auditor especializado quien es responsable de auditar los componentes técnicos y normativos. El Administrador debe socializar con los Auditores Internos y con los líderes de cada proceso la programación de las Auditorías Internas. 7. PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA INTERNA 7.1 PLAN DE AUDITORIA El Plan de Auditoria es una agenda de trabajo, basada en el Programa de Auditorías. El Auditor Interno debe elaborarlo en el formato “Plan de Auditoria Interna” F-GDO006. El Auditor Interno debe enviar por correo electrónico el Plan de Auditoria al responsable del Proceso a auditar (con copia al Administrador del Proceso de Auditorias) y las personas que atenderán la auditoría diligenciando el formato F-GDO006 (La fecha y hora de la auditoria debe ser previamente acordada con el responsable del proceso a auditar). El Plan de Auditoria debe ser entregado previo a la ejecución de la auditoria, mínimo con dos días de anticipación. 7.2 HOJA DE VERIFICACIÓN El Auditor Interno debe estructurar en la hoja de verificación las preguntas puntuales y las verificaciones que realizará durante la ejecución de la Auditoria Interna. La hoja de verificación se elabora con base en el estudio de la norma, requisitos legales y técnicos, el manual de calidad y los documentos internos del proceso a auditar que aplique. Para tal fin se utilizará el formato F-GDO070 “Lista de verificación auditoría” y para la CAM se debe utilizar el F-OCH018 “Herramienta para auditoria al cumplimiento de BPE y SGC CAM”. Para el laboratorio de metrología se debe utilizar el F-TE130 Hoja de verificación ISO 17025-:2017. “TODA COPIA DE ESTE DOCUMENTO CONSULTADA FUERA DEL APLICATIVO NO TIENE VALIDEZ DENTRO DEL SGC”

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8. EJECUCIÓN DE LA AUDITORÍA INTERNA La ejecución de la Auditoria Interna comprende:     

La reunión de apertura Recolección de la evidencia. Análisis y calificación de hallazgos. Elaboración del informe de Auditoria Interna. La reunión de cierre (Esta reunión se puede realizar en el momento de finalizar la auditoria o en fechas posteriores, que incluya redacción completa de los hallazgos evidenciados en comparación con los criterios de auditoria).

El análisis y calificación de hallazgos genera como resultado las no conformidades, observaciones, oportunidades para la mejora y/o fortalezas del Proceso auditado. El Informe de Auditoria Interna debe incluir las fortalezas evidenciadas en el proceso y los hallazgos expresados en términos de la evidencia y el criterio (no conformidades y observaciones), así como las conclusiones de auditoria, que describe si el proceso en términos generales cumple o no con los criterios auditados. El Auditor Interno debe elaborarlo en el formato “Informe de Auditoria Interna de Calidad” F-GDO013 o en el formato definido. Cuando sea necesario, el auditor puede reunirse con el administrador del proceso de auditorías internas para obtener consenso de no conformidades y observaciones identificadas en el proceso auditado antes de la generación del informe. En la reunión de cierre el Auditor Interno debe presentar el informe de la auditoría, debe lograr un acuerdo con el Auditado sobre los hallazgos de la auditoría y en ella deben participar los responsables del Proceso auditado. Una vez concluida la reunión de cierre, el Auditor Interno debe enviar un correo electrónico al responsable del proceso auditado con copia al Administrador del Proceso de Auditorías, donde se haga la entrega del Informe de Auditoria Interna ajustado. En este correo se debe...