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Procesos logísticos en la organización Introducción Por la creciente demanda en la industria cosmética, farmacéutica y de alimentos se ha identificado la necesidad de establecer en las organizaciones como parte de las Buenas Prácticas de Manufactura los procesos logísticos de entrada de materiales y salida de productos terminados; con el objetivo de controlar y verificar las condiciones de calidad e inocuidad requeridas para el uso adecuado en los productos y la satisfacción de los clientes. Para esto es necesario identificar las variables a controlar según las características fisicoquímicas, microbiológicas y organolépticas tanto de materias primas como de productos terminados y definir su disposición, distribución y almacenamiento por medio de protocolos operacionales estandarizados. En este material de formación encontrará las condiciones específicas y necesarias para determinar y documentar los procedimientos y protocolos necesarios para el control durante la recepción, distribución y despachos de productos terminados, enfocado en la forma que se debe confirmar para ser autorizado el cumplimiento de las condiciones de calidad. 1. Requisitos normativos de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura) para operación logística de materiales, productos en proceso y productos terminados Requisitos normativos para operaciones logísticas en la industria de alimentos Decreto 3075 de 1997 del Ministerio de Salud: como parte de los requisitos normativos para operaciones logísticas se ha establecido en Colombia en el Decreto 3075 de 1997 del Ministerio de Salud las directrices de carácter obligatorio relacionadas a las Buenas Prácticas de Manufactura sobre los procesos de recepción, almacenamiento y despachos de materias primas, productos en procesos y productos terminados en la industria de alimentos. a. Requisitos normativos para operaciones logísticas de control en materias primas para la industria alimentaria Capítulo IV: Requisitos higiénicos de fabricación.

Artículo 17: establece las directrices para la inspección, manipulación, almacenamiento y disposición en materias primas e insumos usados para la producción. Artículo 18: identifica las características que debe cumplir el material de empaque. Artículo 19 (b): requisitos para el control de calidad en materias primas y material de empaque. Capítulo V: Aseguramiento y control de la calidad. Resolución 5109 del 2005 del Ministerio de Protección Social: como parte de los requisitos normativos para determinar los criterios de aceptación y rechazo de materias primas se tiene la Resolución: 5109 del 2005 donde se establecen las disposiciones del etiquetado. Capítulo III: Rotulado o etiquetado de materias primas de alimentos. Capítulo IV: Disposiciones comunes al rotulado o etiquetado de alimentos y materias primas de alimentos.

Fuente: Fotolia (2004)

Resolución 2541 de 1991 del Ministerio de Salud: establece las cantidades máximas utilizables y requisitos técnicos para el uso de conservantes en la industria alimentaria usados como insumos en los procesos de producción. Resolución 2674 del 2013 del Ministerio de Protección Social: establece las medidas y requisitos de registros, permisos y sanciones sanitarias en la industria de alimentos.

Fuente: SENA

Resolución 683 de 2012 del Ministerio de Protección Social: establece los requisitos técnicos sanitarios que debe cumplir el material de empaque que entra en contacto directo con productos terminados.

Fuente: SENA

b. Requisitos normativos para operaciones logísticas de control en productos en proceso y productos terminados de la industria alimentaria

Fuente: SENA

Resolución 5109 del 2005 del Ministerio de Protección Social: son los requisitos técnicos sobre el rotulado en alimentos envasados donde se establece: Capítulo II: Requisitos de etiquetado en productos terminados para consumo humano. Tabla 1: se establecen los nombres genéricos correspondientes a ingredientes usados en productos alimenticios.

Anexo técnico: dimensión de las letras y números para la declaración del contenido neto. Resolución 2674 del 2013 del Ministerio de Salud: Título III - Capítulo II: Requisitos y otras disposiciones: Artículo 38: requisitos y registro sanitario para alimentos importados y alimentos nacionales. Artículo 39: vigencia y renovación de requisitos y registros sanitarios. Artículo 40: requisitos y notificación sanitaria para alimentos importados y alimentos nacionales. Artículo 41: vigencia y renovación de notificaciones sanitarias. Capítulo IV: Inspección, vigilancia y control. c. Directrices Codex Alimentarius para procesos logísticos de control en materias primas y productos terminados aplicados a la industria de alimentos CAC/GL 34 de 1999/Codex Alimentarius: directrices para la elaboración de acuerdo a los sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos. En el documento se identifican los acuerdos bilaterales y multilaterales en los sistemas de inspección y certificación entre los países para la importación y exportación de alimentos. CAC/GL 63 de 2007/Codex Alimentarius: principios y directrices para la aplicación de la gestión de riesgos microbiológicos. En el documento se establecen las directrices para la aplicación de riesgos microbiológicos en los procesos de producción en la industria de alimentos. CAC/GL 20 de 1995/Codex Alimentarius: principios para la inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos.

En el documento se indican los sistemas de inspección y certificación de alimentos durante la producción y prácticas comerciales para prevenir peligros transmitidos por alimentos. CODEX STAN 192 de 1995/Codex Alimentarius: norma del Codex para los aditivos alimentarios. En el documento se establecen las condiciones en que se deben usar los aditivos alimentarios. Requisitos normativos para operaciones logísticas en la industria de cosmética y farmacéutica: a. Decisión 516 de 2002 Comunidad Andina: Se establece como parte de las Buenas Prácticas de Manufactura el control durante el despacho y distribución de productos cosméticos, control de insumos y materiales usados en la producción y características del sistema de control de calidad durante los procesos en la producción de cosméticos. Capítulo III: Comercialización de los productos cosméticos. Los cosméticos se deben comercializar con etiquetado legible y visible. Artículo 19: para cosméticos de tamaño pequeño se obliga a su identificación con etiquetado. Artículo 20: manejo del idioma, español o traducción inglés-español en etiquetado. Artículo 21: estudio de estabilidad en productos cosméticos para establecer la vida útil. Capítulo VI: Almacenamiento y distribución.

Fuente: SENA

Capítulo IX: Garantía de calidad.

b. Informe 32 de 1992 de la Organización Mundial de la Salud: el informe establece como parte de las Buenas Prácticas de Manufactura los sistemas de control de calidad en materiales, en procesos, productos terminados, distribución y comercialización para garantizar la inocuidad de los productos. Primera parte: en el numeral 13 se establecen los requisitos a tener en cuenta durante la recepción, almacenamiento y uso de materiales (materias primas e insumos) usados en las fórmulas farmacéuticas.

Se debe asegurar que:  Los productos cumplan con las especificaciones, incluyendo las materias primas y productos terminados.  Implementar un sistema de calidad durante las etapas de producción.  Los productos terminados se controlen según los procedimientos establecidos.  Establecer compromisos de calidad desde los proveedores hasta los distribuidores. Materiales:  Todos los materiales deben ser sometidos a cuarentena antes de ser aprobados.  Los materiales se deben almacenar según las indicaciones del fabricante; aplicando las primeras entradas y primeras salidas.  Revisión e inspección de contenedores para evaluar condiciones higiénicas y de alteración en sello y empaque de productos.  Uso de materiales únicamente los autorizados por el área de calidad.  Almacenamiento aislado de materiales rechazados por calidad.  Los materiales deben ser identificados con número de lote. Segunda parte: en el numeral 15 se establecen las prácticas adecuadas de producción.  

Operación de envasado: etiquetado con información necesaria para la distribución y uso. Control durante la producción que contenga como mínimo: evaluación del empaque, evolución del producto en proceso y registro de controles durante el proceso.

En el numeral 16 se establece el control de la calidad.  

Control de materias primas, productos en procesos y productos terminados. Estudio de la estabilidad.

En el numeral 17 se establecen los productos farmacéuticos estériles.  Prueba de esterilidad para productos terminados. En el numeral 18 se habla sobre la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos.

  

Control de calidad de materias primas. Control de calidad de productos en proceso. Control de calidad de productos terminados.

c. Otras normas para procesos logísticos de control en materias primas y productos terminados aplicados a la industria de cosmética y farmacéutica Resolución 4594 del 2007 del Ministerio de Protección Social: se incluye como parte de las Buenas Prácticas de Manufactura para medicamentos homeopáticos. Capítulo II: Garantía de calidad, mediante aspectos adaptados para el uso al que son destinados. Capítulo VII: Condiciones y control de la producción. Capítulo IX: Sistema de control calidad de materiales (materias primas e insumos), productos en proceso y productos terminados. Capítulo X: Almacenamiento. Resolución 005107 del 2005 del Ministerio de Protección Social: instrumento de verificación para el cumplimento de las condiciones sanitarias para los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos. Capítulo 10: Materiales. Capítulo 12: Producción. Capítulo 13: Control de calidad. Capítulo 14: Garantía de la calidad. Resolución 6980/1991 del Ministerio de Protección Social: control para la importación, exportación, fabricación, distribución, venta de medicamentos, materias primas y controles especiales. Resolución 34419 de 2013 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA): procedimiento para autorizaciones sanitarias de importación y muestras sin valor comercial para los productos de

higiene doméstica e higiene personal, así como para los cosméticos que cuenten con registro sanitario o notificación sanitaria obligatoria. Resolución 1418/12: parámetros microbiológicos en productos cosméticos. 2. Procesos logísticos: logística de entrada y de salida Como parte de la globalización y competencia en la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos se deben establecer procesos logísticos para la entrada de materiales (materias primas e insumos) y salida de productos terminados enfocándolos a la conservación de la calidad e inocuidad de los productos convirtiéndose en prácticas necesarias para aumentar la competitividad. La logística de entrada y salida se asocia al flujo de bienes desde la adquisición de materias primas e insumos hasta la entrega de productos terminados en el punto de consumo; de esta forma hace parte de las actividades logísticas el movimiento y flujo de materiales durante su transformación teniendo en cuenta el control de calidad en todos los procesos y análisis de riesgos que puedan afectar con la inocuidad los productos. Procesos logísticos en la industria cosmética, farmacéutica y de alimentos Los procesos logísticos se dividen en tres componentes cada uno con características de control y actividades para la eficacia de los procesos en conjunto y garantizar así la calidad e inocuidad de los productos terminados para la satisfacción de los clientes.

Procesos logísticos de entrada: Selección, evaluación y reevaluación a proveedores y compras De la matriz establecida por la empresa para identificar los criterios de aceptación o rechazo de materias primas y materiales que afectan directamente la calidad e inocuidad de los productos terminados según las fichas técnicas, es necesario identificar los proveedores que cumplen con las condiciones exigidas. Según los resultados obtenidos de la calificación de cada proveedor, se definen las compras identificando las características y especificaciones de los materiales requeridos para los procesos de producción; es importante identificar al ser aprobado por control calidad la orden de compra para verificar las cantidades y la presentación de lo que se ha pedido como:  Listado maestro de proveedores de alto riesgo a menor riesgo de calidad e inocuidad en productos.

   

Registro de selección, evaluación y reevaluación a proveedores. Clasificar los proveedores por categorías según el cumplimiento. Seguimiento de proveedores por categorías. Indicador de control a proveedores como parte del control de procesos de entrada.

Control de calidad, almacenamiento y control de inventarios Se deben especificar los criterios de aceptación y rechazo de cada materia prima e insumo usado en la producción, identificando aquellos que afecten directamente la calidad e inocuidad de los productos terminados. Para la industria farmacéutica, cosmética y de alimentos todo lo que entra se debe identificar como producto en cuarentena en donde no puede ser usado hasta no ser aprobados por el área de control calidad. Procesos logísticos Se deben establecer planes de muestreo donde se identifiquen los controles de los productos en proceso de producción para prevenir que se califiquen como no conformes. Los sistemas logísticos durante el proceso pueden detectar a tiempo desviaciones de calidad e inocuidad para definir planes de acción inmediatos, los cuales eviten reprocesos que lleven a pérdidas económicas y de baja productividad. Procesos logísticos de salida Planes de muestreo, control de calidad, almacenamiento y control de inventarios: 1. Identificar aspectos de calidad e inocuidad a controlar en productos terminados. 2. Plan de muestreo para productos terminados. 3. Análisis fisicoquímicos y microbiológicos en productos según la ficha técnica. 4. Almacenamiento: productos rechazados, aceptados, en cuarentena (confirmación) y para reproceso. 5. Rotación de productos. 6. Despachos: evolución higiénica en vehículos de transporte, uso de sellos de seguridad, cumplimiento de buenas prácticas higiénicas por parte del transportador. 7. Control de inventario: manejo de kardex para salidas de productos terminados.

Fuente: SENA

3. Definición de procedimientos y protocolos Para el control de procesos de entrada y salida se deben definir procedimientos donde se establezcan las condiciones y los aspectos suficientes para garantizar la calidad e inocuidad de los productos terminados y satisfacción de los clientes. Estructura de procedimientos de entradas y salidas: Objetivos: establecer los sistemas de manejo durante la recepción de materias primas y productos terminados para la obtención de productos de calidad e inocuidad. Alcance: identificar las materias primas, insumos y productos terminados a los que se realizarán los controles. Áreas responsables: definir las áreas o departamentos responsables para el control de entradas y salidas; tales como:    

Departamento de control de calidad. Departamento de sistemas de compras. Departamento de ventas. Departamento de almacén y despachos.

Responsables: definir los responsables y funciones de acuerdo a las actividades involucradas en cada proceso. Desarrollo: Proceso de entrada:  Listado maestro de materias primas, insumos y materiales: se identifican los materiales de mayor a menor riesgo de calidad e inocuidad.  Listado maestro de proveedores: se clasifican los proveedores de mayor a menor riesgo; siendo necesario identificar por cada producto dos o tres.  Fichas técnicas de materias primas, insumos y materiales: fichas técnicas de productos donde se establezcan las características en cuanto a la composición, condiciones de uso, calidad fisicoquímica, organoléptica y microbiológica, almacenamiento, vida útil y usos comerciales.  Protocolos de verificación según fichas técnicas con orden de compra: matriz de verificación de materias primas según la orden de compra.  Protocolos de verificación de condiciones de transporte de materias primas, materiales e insumos: evaluación del estado y limpieza en los vehículos teniendo en cuenta las condiciones de inocuidad en que son transportados los materiales.  Definir las condiciones de almacenamiento de materias primas, materiales e insumos: teniendo en cuenta fichas técnicas o información suministrada por el proveedor, se almacenan los materiales.  Evaluación de las condiciones ambientales de almacenamiento de materias primas, materiales e insumos: si requieren de atmósferas modificadas, refrigeración, ventilación; entre otros se debe garantizar que las condiciones son las adecuadas llevando control de estas. Procesos de salida:  Lista de productos terminados: identificar por línea de producción los productos.

 Fichas técnicas de productos terminados: nombre, composición, características microbiológicas, organolépticas y fisicoquímicas, presentación, uso comercial, vida útil, condiciones de almacenamiento, precauciones, composición y transporte.  Planes de muestreo y criterios de evaluación de productos terminados: matriz de verificación de productos terminados según procedimiento de control de calidad.  Almacenamiento de productos terminados: cumplimento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA), control ambiental en sitios de almacenamiento de productos terminados.  Identificación de áreas de almacenamiento: áreas de productos no conformes, áreas de productos conformes, área de productos rechazados o devueltos, área de productos para desechar.  Criterios de evaluación de condiciones higiénicas en vehículos de transporte de productos terminados. Registros:  Registros de verificación de estado y condiciones higiénicas en vehículos de carga.  Registro de verificación de materias primas, materiales e insumos.  Órdenes de compra.  Registros de verificación de productos terminados.  Registros de control ambiental en áreas de almacenamiento de materiales y productos terminados.  Registros de control de calidad. Documentos de apoyo:  Procedimiento de control de calidad.  Plan de muestreo.  Procedimiento de técnicas analíticas de materias primas y productos terminados.  Procedimiento de compras, selección, evaluación y reevaluación a proveedores.  Procedimiento de inventario físico.  Procedimiento de ventas.

4. Estados de almacenamiento de productos: cuarentena, pruebas, autorizados o aprobados, producto no conforme, rechazados o devueltos, desechados Productos en cuarentena: son productos que al ser registrados como materias primas se deben ubicar en una zona destinada para esto, identificada con el nombre de “Cuarentena” hasta su aprobación o rechazo por calidad.

Productos en prueba: se usan para el almacenamiento o disposición de productos terminados en procesos de control de calidad para su aceptación o rechazo.

Fuente: Fotolia (2004)

Producto autorizado o aprobado: se usa para la identificación de materias primas, materiales y productos terminados que son aprobados para el control de calidad.

Fuente: SENA

Producto no conforme: se identifica durante el área de producción o productos terminados al no cumplir con las especificaciones requeridas y evaluadas internamente.

Fuente: Fotolia (2004)

Producto rechazado o devuelto: se identifican en el área de almacenamiento de materias primas que no cumplen con las especificaciones de calidad e inocuidad establecidas por la empresa y en productos terminados que son devueltos por los clientes.

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Productos desechados: son productos que por riesgos de inocuidad deben ser retirados de las áreas de almacenamiento y ser usados para otros fines. Es recomendable identificar una zona aislada del área de producto...