Ana Lucia Mamani Quintero - Trabajo parcial S-04 PDF

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Trabajo parcial S-04 INFORME DE REQUISITOS DE IMPARCIALIDAD Y TRAZABILIDAD METROLÓGICA APELLIDOS Y NOMBRES: De la NTP ISO/IEC 17025:2017 Evidenciar el cumplimiento de los requisitos: - 4.1 Imparcialidad. Mediante una matriz de riesgo, ver el video: https://www.youtube.com/watch?v=nK1GLYKDBLk - 6.5 Trazabilidad metrológica. Puede ser mediante procedimientos, registros, ver el video: https://www.youtube.com/watch?v=q3smGqXWRf4

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS (Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA) FACULTAD DE QUÍMICA E INGENIERÍA QUÍMICA ESCUELA PROFESIONAL DE QUÍMICA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

TRABAJO PARCIAL S4 INFORME DE REQUISITOS DE IMPARCIALIDAD Y TRAZABILIDAD METROLÓGICA Profesor: DE LAMA CARRILLO, Gerardo Alumnos OLIVERA MERLO, Euler Martín MAMANI QUINTERO, Ana Lucía

Código 13070149 12070121

FLORES SAENZ, Reyna Rosario

15070076

Lima-Perú 2021-II 4.1 IMPARCIALIDAD (Mediante una matriz de riesgo) ●

¿QUÉ ES LA IMPARCIALIDAD? ➔ Presencia de objetividad en todas las actividades técnicas que realiza el laboratorio ➔ Ausencia de conflicto de interés ➔ Todas las actividades se realizan de forma abierta y transparente ➔ Las actividades se manejan de manera neutral, y que no haya ningún conflicto en la discusión de las mismas ➔ Ausencia de sesgo ➔ Carencia de perjuicios

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¿Qué hacer en el requisito 4.1? ➔ El laboratorio debe de llevar a cabo todas sus actividades de manera imparcial y estructurada: Se debe gestionar todo el tema de la imparcialidad para salvaguardar este requisito, de tal manera que no se afecten los procesos técnicos en las actividades del laboratorio. ➔ Compromiso de la dirección: El laboratorio debe ser responsable de la imparcialidad de todas sus actividades y no pueden permitir presiones comerciales, financieros o asociados a la demanda y a la prestación del servicio

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➔ Responsabilidad y compromiso del laboratorio ➔ Identificación de riesgos de forma continua: El laboratorio debe identificar si se presenta o surge algún riesgo que asocie las actividades de la imparcialidad del servicio; estos riesgos se deben evaluar de forma dinámica, porque hay varios factores que implican ques estos riesgos cambien a través del tiempo, por lo tanto, se debe definir una frecuencia con la cual se deben evaluar los riesgos, y de ser necesario, actualizarlos. Algunos de los riesgos que puedan afectar la imparcialidad son: actividades propias del laboratorio o las relaciones del personal. ➔ Demostrar la gestión de riesgos DOCUMENTOS ➔ Política de imparcialidad: Debe estar documentada y asociada a todo el personal de laboratorio. ➔ Declaración de imparcialidad: Debe ser también comunicada a todos los colaboradores del laboratorio. Se debe tener en cuenta la posibilidad de incluir todos los conflictos de intereses que se puedan presentar y debe ser muy objetiva de acuerdo a la gestión de laboratorio, debe describir cualquier relación que pueda afectar la imparcialidad de sus actividades

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GESTIÓN DE RIESGO Dentro de las metodologías que pueden existir, o documentos de orientación y normas, se encuentra la ISO 31000, la cual habla acerca de la gestión del riesgo. ➔ Se debe establecer la metodología para la identificación del riesgo. ➔ Identificar los riesgos asociados a la imparcialidad, que puedan afectar las actividades del laboratorio. ➔ En conclusión, dos estructuras en la matriz para la evaluación del riesgo, donde se hace toda la evaluación, análisis y seguimiento de los mismos

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FUENTES DE RIESGO LABORATORIO

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BENEFICIOS FRENTE A LA DECLARACIÓN DE IMPARCIALIDAD CUMPLIMIENTO DEL REQUISITO PARA EL LABORATORIO ➔ ➔ ➔ ➔ ➔ ➔

QUE

AFECTAN

LA

IMPARCIALIDAD

Minimizar trabajos no conformes Transparencia en las actividades del laboratorio Los términos contractuales no afectan la ejecución de las actividades Se realizan las actividades del laboratorio de manera imparcial Se obtienen resultados confiables y objetivos Resultados coherentes de las actividades del laboratorio

EN

EL

Y

6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA En la Guía ISO/IEC 99 se define trazabilidad metrológica como la "propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medición". ●

¿QUÉ ES LA TRAZABILIDAD METROLÓGICA?

Es una propiedad cuyo resultado es la medida, por el cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida, la cadena se debe mantener desde ese equipo del usuario hasta el BIPM que es la oficina internacional de pesas y medidas.

Se tiende a asociar la palabra trazabilidad metrológica con referencia a un certificado de un número de certificados que hace referencia a la calibración de este patrón con el que se está comparando en el equipo a calibrar. Los elementos de la trazabilidad son; ● La cadena de comparaciones que existe entre los patrones e instrumentos a calibrar. ● La incertidumbre de medición es un intervalo donde se encuentra ese valor convencionalmente verdadero del resultado de la medida es decir un rango en

específico, las medidas no son exactas, se aproximan. También se debe tomar en cuenta al equipamiento de medición y garantizar la competencia técnica, es decir el personal debe tenerla al momento de operar el equipamiento que está utilizando y que bajo el procedimiento de medición o del método de ensayo específico garantiza la trazabilidad al sistema internacional de unidades considerando que hay 7 unidades principales, unidades derivadas de estas y unidades complementarias como el radial. Todos los factores que entran dentro la trazabilidad metrológica, incluyendo a la incertidumbre de medición le da un valor agregado a los resultados proporcionados en un certificado de la calibración, asimismo, se debe garantizar aquellos factores que podrían estar invalidando nuestros resultados como por ejemplo: ● La forma de expresar la simbología de cada una de las magnitudes en la que se está expresando el valor desde su medición ● La forma de escribir las fechas que en metrología se tienen previamente establecido por eso es importante cuando hablamos de probabilidad metrológica y a lo largo de todo componente metrológico hacer referencia al vocabulario internacional de metrología Los laboratorios que realizan este tipo de mediciones deben garantizar, documentar y establecer, justificar la frecuencia de calibración que tienen cada una de su equipamiento utilizado, tenemos como referencia la guía ILAC–G24 donde nos establece cinco métodos de frecuencia de calibración. ● El calendario ● La frecuencia por tiempo de uso ● El uso de la deriva ● La caja negra ● El uso de diversas técnicas estadísticas para establecer la frecuencia de calibración Adicionalmente se debe tener otro método justificado que sea una frecuencia de calibración que garantice que en el tiempo y rango que se está utilizando dicho patrón pueda garantizar la trazabilidad y asegurar la validez de los resultados porque se debe mantener la confianza en el instrumento utilizado. Tenemos que tener en cuenta que no es el instrumento que tiene una trazabilidad metrológica sino el resultado de medición que se realiza con él, expresiones como el equipo trazable o trazable la organización son expresiones por recta incorrectas dentro de la metrología. Por ejemplo se puede tener un equipo de un termómetro cuyo rango va desde 0°C- 1250°C sin embargo, se envía a calibrar en un rango de 0°C - 250°C entonces estamos garantizando la trazabilidad metrológica sólo en el rango de 0°C - 250°C, no se puede decir el equipo es tratable, si no, estamos garantizando la trazabilidad metrológica en el resultado de medición que va de 0°C- 250°C y que el laboratorio está garantizado en ese rango está calibrado, ese rango es seleccionado por el usuario, el laboratorio puede dar una referencia de trabajo pero es finalmente el usuario quien conoce este rango de trabajo.

Por lo tanto la trazabilidad son los resultados de medidas y valores definidos por los patrones de medida que son trazables metrológicamente. Un laboratorio competente y confiable es aquel que aplica los requisitos de la ISO 17025 pero también puede ser aquel laboratorios que aplican la ISO 17034 que es referida a los proveedores de materiales de referencia, lo importante es garantizar que esta trazabilidad cumple con el sistema internacional desde el instrumento del proceso hasta el patrón internacional que es llamado prototipos internacionales que reposan en el BIPM ●

TRAZABILIDAD TÉCNICAMENTE NO POSIBLE Por ejemplo: ➔ Ensayos que involucran materiales con propiedades complejas lo cual lo hace sumamente imposible o extremadamente difícil obtener una trazabilidad a patrones ➔ Un análisis físico-químico que no sea posible o relevante la calibración del equipo para asegurar la trazabilidad de las medidas como por ejemplo en el equipo de cromatografía, potenciómetros con multímetros entre otros. El laboratorio de ensayo realizará un estudio ampliamente para poder verificar si de verdad ese equipamiento que está utilizando no influye o realmente no es necesario asegurar las medidas. Para determinar si influye o no, se toma como referencia en la política de trazabilidad establecida por la ILAC que considera no necesario garantizar la trazabilidad para el caso de ensayos en específico cuando este equipamiento utilizado no me aporta más de igual o mayor al 5 por ciento de la incertidumbre total de las medidas de ensayo. Igualmente se debe utilizar valores de materiales de referencia certificable es decir de un proveedor que cumple con los requisitos del ISO 17034 y también lo podemos garantizar con métodos de referencia que se aseguran esta cadena de medición a través de comparaciones adecuadas tenemos por ejemplo la trazabilidad para pruebas químicas y biológicas.

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TRAZABILIDAD PARA PRUEBAS QUÍMICAS Y BIOLÓGICAS

Debe hacerse uso de materiales perfectamente calibrados con su respectivo rango de incertidumbre, estos en el sistema internacional de unidades (SI), donde el organismo de evaluación de la conformidad valida el resultado haciéndolo confiable (ejemplo: INACAL) En caso no se disponga de un material de referencia confiable, se puede realizar un ejercicio de comparación de ensayos interlaboratorio, donde por ejemplo se le asigna valores a estos materiales. Por otro lado se tiene el uso del método primario, los cuales no necesitan de un patrón en especial (gravimetría, titulación coulombimétrica a corriente constante, dilución isotópica directa con espectrometría de masa).

Resultado de un ensayo interlaboratorio mediante pruebas estadísticas Fuente: https://www.qualystats.com/aseguramientos-de-la-calidad-y-comparacionesinterlaboratorios/

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Pasos a seguir para un requisito:

➔ Identificar el rango del trabajo seleccionado por el usuario y equipamiento el cual se va a calibrar. ➔ Seleccionar un laboratorio competente ➔ Interpretar el certificado de calibración (Trabajar con dicha corrección, la cual minimiza la posibilidad que el instrumento salga de las especificaciones establecidas).

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Ejemplo de certificado de calibración

Cerificado de calibracion: instrumento pie de rey Fuente: https://www.inacal.gob.pe/metrologia/categoria/servicios-de-calibracion

Estos certificados deben contar con información detallada sobre el método utilizado, el instrumento de referencia, el patrón primario, intervalo de indicación (rango donde se asegura la trazabilidad), entre otros, además que debe realizarse exclusivamente por un laboratorio certificado. Junto con esto la fecha indica el periodo en el cual se puede trabajar con normalidad con este instrumento. ●

DOCUMENTOS/CARTA DE TRAZABILIDAD

Los laboratorios de calibración demuestran su veracidad de su trazabilidad mediante los datos que garantizan y los cuales son contrastables con diversos patrones internacionales

Ejemplo de carta de trazabilidad Fuente: http://www.seprocal.com/cartas.html

Los certificados de calibración, por lo tanto reflejan los resultados bajo la condiciones en las que fue debidamente calibrados, mediante series de comparaciones (patrón primario e instrumentos), conociendo los factores a los cuales fue sometido, por ejemplo factores ambientales, ya que deben estar normalizados bajo un rango preestablecido. Debe realizarse un mantenimiento preventivo al equipo antes de realizar la calibración, debido a que factores como golpes pueden modificar dando cierto porcentaje de error la trazabilidad del equipo luego de ser calibrado, esto depende de la característica del equipo y su uso, con ello junto con el mantenimiento correctivo se mejora la estadística del tiempo mediante el cual se debe mandar a calibrar dicho equipo.

Mantenimiento correctivo generalizado para una máquina en constante uso Fuente: https://altertecnia.com/mantenimiento-correctivo-vs-preventivo/

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BENEFICIOS PARA EL LABORATORIO:

➔ Para la empresa: aumenta la productividad, seguridad y los beneficios económicos, genera confianza para trabajar con la empresa. ➔ Para el consumidor: Evalúa los factores bajo los cuales trabaja la empresa y aumenta a su vez la seguridad entre este y la empresa con la que se realiza el contrato. ➔ A nivel administrativo: aumenta la eficiencia, eficacia y desarrollo de la gestión. CONCLUSIONES ❖ La trazabilidad metrológica es un atributo del resultado de medida. ❖ Es importante que para realizar la trazabilidad, los laboratorios de calibración deben encontrarse debidamente certificados. ❖ Las actividades del laboratorio se deben llevar a cabo de una manera imparcial y estructurada, y se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad BIBLIOGRAFÍA ❖ ISO/IEC 17025 versión 2017 4.1 Imparcialidad Interpretación ISO 17025 versión 2017 [Internet]. Youtube; 2020 [citado el 8 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=nK1GLYKDBLk ❖ ISO/IEC 17025 versión 2017 6.5 Trazabilidad metrológica Interpretación ISO 17025 versión 2017 [Internet]. Youtube; 2020 [citado el 8 de noviembre de 2021]. Disponible en: https://www.youtube.com/watch?v=q3smGqXWRf4...