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Métodos para la Identificación y control de calidad del amonio cuaternario...

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06/07/2021

Página 138 - FARMACOPEA

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BENZALCONIO, CLORURO DE

solución de Cloruro de Benzalconio al 1 %. D - Disolver 1 g de Cloruro de Benzalconio en agua libre de dióxido de carbono y diluir a 100 ml con

8001-54-5 Definición - Cloruro de Benzalconio es una mezcla de cloruros de alquilbencildimetilamonio y sus sustituyentes alquilo presentan una longitud de cadena

comprendida entre C8 y C18. Cloruro de Benzalconio debe contener no menos de 95,0 por ciento y no más del equivalente a 104,0 por ciento de cloruros de calculados como alquilbencildimetilamonio, C22H 40ClN, con un peso molecular de 354,0, calculado sobre la sustancia anhidra y debe cumplir con las siguientes especificaciones. Caracteres generales - Polvo blanco o blanco amarillento, o fragmentos gelatinosos blanco amarillentos. Higroscópico, jabonoso al tacto. Forma una masa fundida límpida al calentar. En disolución acuosa produce abundante espuma al agitar. Muy soluble en agua y alcohol. CONSERVACIÓN En envases inactínicos bien cerrados. ENSAYOS Identificación ágina 137

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A - Disolver 80 mg de Cloruro de Benzalconio en agua y diluir a 100 ml con el mismo solvente. Examinar entre 220 y 350 nm ( ver 470. Espectrofotometría ultravioleta y visible ). La solución debe presentar tres

máximos de absorción a 257, 263 y 269 nm y un hombro a 250 nm. B - Disolver 1 g de Cloruro de Benzalconio en agua libre de dióxido de carbono y diluir a 100 ml con

el mismo solvente. A 2 ml de la solución obtenida, agregar 0,1 ml de ácido acético glacial y 1 ml de una

solución de tetrafenilborato de sodio al 1 % (filtrada si es necesario), gota a gota: se debe desarrollar un precipitado blanco. Filtrar y disolver el precipitado obtenido en una mezcla de alcohol y acetona (5:1), calentando a una temperatura no mayor de 70 °C. Agregar agua, gota a gota, hasta que la solución desarrolle una ligera opalescencia. Calentar hasta que la solución se torne límpida y dejar enfriar: deben preci-

pitar cristales blancos. Filtrar, lavar con tres porciones de 10 ml de agua y secar al vacío sobre pentóxido

de fósforo o gel de sílice anhidro a una temperatura no mayor de 50 °C. Los cristales deben fundir entre 127 y 133 °C (ver 260. Determinación del punto de fusión). C - A 5 ml de hidróxido de sodio al 8,5 %, agregar 0,1 ml de azul de bromofenol (SR2) y 5 ml de cloroformo y agitar: la fase clorofórmica incolora debe desarrollar color azul al agregar 0,1 ml de una

el mismo solvente. A 2 ml de la solución obtenida, agregar 1 ml de ácido nítrico diluido. Se debe formar un precipitado blanco que se disuelve al agregar 5 ml de alcohol. La solución obtenida debe responder a los ensayos para Cloruro .

Acidez o alcalinidad Disolver 1 g de Cloruro de Benzalconio en agua libre de dióxido de carbono y diluir a 100 ml con el mismo solvente. A 50 ml de esta solución, agregar 0,1 ml de púrpura de bromocresol (SR). No se deben consumir más de 0,1 ml de ácido clorhídrico 0,1 N o

hidróxido de sodio 0,1 N para virar el color del indicador. Determinación de agua Titulación volumétrica directa. No más de 10 %, determinado sobre 300 mg de Cloruro de Benzalconio.

Determinación del residuo de ignición No más de 0,1 % Aminas y sales de aminas Disolver 5,0 g de Cloruro de Benzalconio en 20 ml de una mezcla de metanol y ácido clorhídrico 1 N (97:3) y agregar 100 ml de alcohol isopropílico. Pasar lentamente una corriente de nitrógeno a través de la solución, realizar una titulación potenciométrica

empleando un electrodo de vidrio y un electrodo de plata – cloruro de plata y registrar la curva de titula-

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ción mientras se agrega lentamente 12 ml de hidróxido de tetrabutilamonio 0,1 N. Si la curva presenta dos puntos de inflexión, el volumen de hidróxido de tetra-

butilamonio 0,1 N agregado entre los dos puntos no debe ser mayor de 5 ml. Si la curva no presenta puntos de inflexión la porción de Cloruro de Benzalconio

en ensayo no cumple con los requisitos. Si la curva muestra un punto de inflexión repetir el ensayo agre-

gando 3 ml de una solución de dimetildecilamina al 2,5 % en alcohol isopropílico antes de titular. Si, luego de la adición de 12 ml de hidróxido de tetrabuti-

lamonio 0,1 N, la curva presenta sólo un punto de inflexión, la porción de Cloruro de Benzalconio en ensayo no cumple con los requisitos VALORACIÓN Pesar exactamente alrededor de 2 g de Cloruro de Benzalconio, transferir a un matraz aforado de 100 ml y completar a volumen con agua. Transferir 25 ml de

esta solución a una ampolla de decantación, agregar 25 ml de cloroformo, 10 ml de hidróxido de sodio 0,1 N y 10 ml de una solución recientemente pre-

parada de ioduro de potasio al 5 %. Agitar, dejar

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