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IMPORTANCIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA AUTOR: Cristina Alicia Deangelillo Especialista en Odontopediatría Master en Bioética – ULIA Diplomada en Bioética – PUC Diplomada en Gerontología – AMA / SAGG Directora del Área de Bioética – CAO

ARTICULO PUBLICADO EN: Revista del Círculo Argentino de Odontología. Vol. LXIX. Nº 215. Diciembre 2012. Pag. 6 - 12 RESUMEN: Las discusiones que se dieron a comienzos del siglo pasado entre científicos y humanistas para determinar las reglas entre la ciencia y la vida, donde las investigaciones se realizan por el amor a la ciencia y a los conocimientos, dejando consecuencia en el sector social al no asumir el compromiso de ver que “aquello que es técnicamente posible resulta éticamente correcto”. Hechos que marcan en la historia de la humanidad,

la

génesis de los Comités de Ética, con la necesidad de una reflexión sobre la condición humana del paciente. Hay que diferenciar entre los Comité de Ética en Investigación, de los Comités de Ética Asistenciales o Clínicos en el momento de su creación. En la actualidad, los estados presentan regulaciones específicas nacionales y locales para garantizar el derecho a la salud, los derechos de los pacientes y normas para el mejor desarrollo de las prestaciones. El grave problema son los países en desarrollo por carecer de legislación suficiente, la Bioética será la herramienta principal ante las realidades que convergen en principios clásicos y universales como son: “respeto a la vida, respeto a la salud y la justicia “. En el presente artículo, aunque Argentina carece de Legislaciones Nacionales en Bioética, se presentan referencias importantes relacionadas expresamente a la investigación e importancia de los Comités de Ética. PALABRAS CLAVES: Bioética – Principios Universales – Legislación Nacional.

GENERALIDADES Nuevas realidades, han motivado profundas reflexiones morales, con la necesidad de elaborar normas internacionales, regionales y nacionales para regular todo lo referente a la

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salud e investigaciones en un margen de mínimos éticos. Se han presentado sucesos en la historia de la humanidad, que han motivado dichas regulaciones y debemos recordar (1): o

1939 – Hittler y el programa Aktion T.4, con la eugenesia de los niños menores con defectos congénitos, continuando con los niños menores de 17 años, para concluir en el año 1943 con niños judíos sanos.

o

6 de agosto de 1945 con la primera bomba nuclear de Hiroshima y días después la de Nagasaki.

o

1961 con la aparición de la talidomina, se da la catástrofe del somnífero Contergan. dicha droga, se vendió como sedante para nauseas, vómitos y malestares del embarazo. Había sido sintetizada por la compañía Chemie Grünental en 1956, saliendo al mercado en 11 países de occidente, 17 de África y 7 de Asia. La publicación del 16 de diciembre de 1961 en “The Lancet” presenta una carta al director médico australiano W. G. McBridel, en la que se habla de la relación entre el consumo de la talidomina y la aparición de mal formaciones congénitas. Cinco años después había alrededor de 12.000 niños con mal formaciones. Se retira del mercado en 1962.

o

1932 – 1972 “Sífilis de Tuskegee”. Se realiza el estudio con 400 varones de raza negra con sífilis de una zona muy pobre de Alabama (USA). De los cuales un grupo de 200 sujetos actuaban como control sin informarlos y sin darles penicilina.

o

Tres casos paradigmáticos que se presentaron en Estados Unidos, llevaron a una toma de conciencia: en 1976 el de Karen Ann Quinlan, en 1982 el de Baby Doe y en 1983 el de Jane Doe. En circunstancias diferentes, médicos y familiares debieron enfrentarse con las dificultades de tomar decisiones respecto a la continuación o suspensión de tratamiento de carácter vital en ciertos enfermos. Creando una toma de conciencia pública, por el reconocimiento de las limitaciones que pueden tener los profesionales en sus conocimientos.

Es evidente que son sucesos planteados, que han preocupado tanto a la comunidad científica como a las comunidades civiles, creando la necesidad de normativas encaminadas a la protección de los pacientes o a los sujetos de investigaciones. Preocupaciones que determinan el nacimiento de códigos, declaraciones, convenios y otros documentos con la finalidad de reglamentar la investigación clínica en seres humanos de los problemas relacionados con la vida humana y la salud, la relación entre el profesional sanitario y el enfermo, los recursos en salud y el final de la vida (2). Hay que diferenciar el Comité de Ética que se desea crear. Los Comités de Ética en Investigación, están orientados a cumplir un protocolo el cual debe ser aprobado, solicitar modificaciones o rechazar un programa con garantía pública a los sujetos participantes

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para que estén debidamente protegido. En tanto, los Comités de Ética Asistenciales o Clínicos, serán espacios de reflexión a fin de apoyar y orientar a profesionales, pacientes e instituciones en la toma de decisiones. Los Comités Nacionales de Bioética pueden tener diferentes denominaciones: Comité, Consejo, Órgano Consultivo, Comité Consultivo, Comité permanente. Están conformados por un grupo de personas que se reúnen regularmente para tratar las cuestiones no factibles que determinan una situación en la que nos preguntamos “¿cómo debemos decidir y cuándo debemos actuar?”. Cualquiera sea su denominación, un Comité de Bioética o Comité de Ética en Salud, trata de manera continúa y sistemática dimensiones éticas referidas a las: a. Ciencias de la vida. b. Ciencias de la salud. c. Políticas innovadoras en materia de la salud. La Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, preconiza la creación de comités independientes, multidisciplinarios y pluralistas en el ámbito local, nacional, regional o institucional. Como organismo internacional actuará de plataforma, con la implementación de distintos instrumentos normativos adoptados y de ayuda a sus Estados Miembros para la creación Comités de Bioética. Asimismo, ha iniciado un programa de asistencia y sostenimiento a estos comités con el proyecto denominado “ACB – Asistencia a los Comités de Bioética”. Sin dar una definición de los mismos, comunica que tendrán sus propios modelos con enfoques diferentes y estarán de acuerdo a las particularidades o situación de cada país en materia de Bioética (3). Se distinguen, tres tipos de Comités de Bioética o Comité de Ética en Salud, según su forma: TIPO 1 – Comité establecido por un órgano gubernamental, donde la mayoría de las veces ha sido el parlamento o bien el ministro competente quien lo estableciera. Algunas veces el presidente o el gobierno de un Estado, pueden determinar su formación. Son comités que cuentan con poderes por ser el resultado de una decisión política en la creación de un Comité Nacional. TIPO 2 – Comité establecido por una organización no gubernamental, ya sean organizaciones profesionales, un órgano consultivo, consejo de salud, o bien una ONG. TIPO 3 – Comité creado por la Comisión Nacional ante la UNESCO. Pueden variar de acuerdo a sus funciones: a. Comité encargado de la formulación de políticas y / o consultivo. b. Comité de Asociaciones Médicas Profesionales. c. Comité de ética médica y hospitales.

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d. Comité de ética en investigación. Francisco Abel, nos define a los Comités de Bioética diciendo (4): “Son instancias o estructuras de diálogo y decisión bioética, que asume la responsabilidad de intentar clarificar y resolver racional y razonadamente los conflictos de valores que se presentan en la investigación o en la práctica clínica”. HISTORIA DE LOS COMITÉS DE ÉTICA Al evaluar los aspectos éticos, en las

intervenciones médicas de las

experimentaciones con seres humanos y abuso de las personas en los campos de concentraciones nazis, se crea el Código de Nurenberg (1947). Se propone por primera vez, organizar comités que evalúen los proyectos de investigaciones para verificar la protección de los derechos de las personas que participen como sujetos de investigación clínica. Con el avance de los nuevos conocimientos científicos, la Asociación Médica Mundial aprobó en Helsinski (1964) un protocolo que establece la formación de comités independientes cuya finalidad sería considerar, observar y aconsejar cada procedimiento experimental. En repuesta a los problemas implicados y reforzando los valores individuales y sociales, se articulan principio y valores en aplicaciones prácticas en las regulaciones de investigación clínica, marcando el nacimiento de códigos, declaraciones y legislaciones, entre los que sobresalen: 

1947 Código de Nuremberg – Orientó básicamente la protección de los sujetos de investigación.



1964 AMM – Declaración de Helsinsky / última revisión octubre de 2008 – Concepto de riesgo-beneficio por parte del sujeto de estudio y la exigencia del consentimiento informado y la necesidad que los estudios fuesen aprobados por comités independientes.



1966 ONU – Pacto Internacional sobre Derechos Civiles y Políticos – Nadie será sometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos.



1966 ONU – Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales. Respeto a la libertad en la decisión científica.



1969 /1971 – Hastings Center y el Kennedy Institute of Ethics de EEUU – Se reúne un grupo de filósofos y médicos con el propósito de discutir lo que ocurrirá con el impacto científico en el futuro de la humanidad, dando así un comienzo a la Bioética.



1974 Informe Belmont – Comisión Nacional de los Estados Unidos – Protección de los Sujetos Humanos Participantes en Investigación Biomédica y Comportamiento – Surge por la violaciones a la dignidad y derechos humanos

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ocurridos en los estudios Willowbrook y Tuskegee, establece los principios básicos de respeto a la persona, beneficencia,

justicia y

equidad. Dando

origen a los cuatro principios clásicos de la bioética: autonomía, beneficencia, no-maleficencia y justicia. 

1981 / 1983 – Comisión Presidencial de los Estados Unidos para Estudios de los Problemas Éticos en Medicina, la investigación Biomédica y la Conducta – Recomienda la creación de los Comités de Ética, equivalente a los Comité de Bioética, en todos los hospitales, para tomar decisiones éticas que sean correctas ante situaciones con conflictos en paciente con capacidades desminuidas.



1981 Lisboa – Promulgación de los derechos del paciente.



1991 CIOMS –Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia Médicas– Planea el consentimiento y la confidencialidad para los individuos y las comunidades.



1982 / 2002 CIOMS – Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencia Médicas – Investigación transnacional y en los países en vías de desarrollo. Complementa los principios de la Declaración de Helsinki.



1985 OPS – Organización Panamericana de la Salud – Adaptación de las pautas CIOMS para Latinoamérica.



1994 Ámsterdam – Comité de expertos en Bioética del Consejo Europeo – “Declaración sobre los derechos de los pacientes europeos”



1997 Asturias – Comité de expertos en Bioética del Consejo Europeo – Convenio de Bioética de Asturias. Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del Ser Humano respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina.



1997 Comité Internacional de Bioética de la UNESCO. Declaración Universal sobre Genoma Humano y los Derechos Humanos.



2000 OMS/OPS – Organización Mundial de la Salud / Organización Panamericana de la Salud – Directivas para los comités éticos de Investigación biomédicas.



2003 UNESCO – Comité Internacional de Bioética de la UNESCO – Declaración Internacional Sobre Datos Genéticos Humanos. Declara la necesidad de regular la investigación genética y la manipulación de datos genéticos



2005 UNESCO – Comité Internacional de Bioética de la UNESCO – Declaración

Internacional

de

Bioética

y

Derechos

Humanos.

Mayor

jerarquización a los principios reconocidos en las declaraciones anteriores.

5

Introdujo solidaridad,

recomendaciones corporación,

sobre

nuevos

aprovechamiento

conceptos: de

vulnerabilidad,

beneficios,

privacidad,

confidencialidad, no discriminación o estigmatización, protección a las generaciones futuras y del medio ambiente. 

2005 OPS – Organización Panamericana de la Salud – Documento de las Américas. Buenas Prácticas Clínicas.

Estos códigos, declaraciones e informes, motivaron a los estados en crear normas de salud para garantizar los principios establecidos y relacionados a los problemas en la práctica de ensayos clínicos, tanto ética como metodológicamente (5). Si bien se trata de cumplir con los principios, sólo se ven los procedimiento defensivo y no los derechos del sujeto de investigación. Los investigadores suelen desconocer los requisitos legislativos, origen, fundamentación e importancia que tienen, considerándolos un trámite para la aprobación del estudio. Comúnmente los protocolos de los Comités de Ética, son realizados por personal sin conocimiento previos de Bioética o metodología, con el inconveniente de la falta de formación para una correcta interpretación de las normas en la implementación en los estudios clínicos o bien el desconocimiento de la verdadera finalidad del consentimiento informado. En Europa y Estados Unidos, la gran mayoría de los centros hospitalarios y de experimentación biomédica, han creado Comités de Bioética de carácter permanente y Comisiones Nacionales de Bioética, sean estas de carácter temporal o permanente, con el objetivo de que los Estados puedan decidir la relación entre las nuevas tecnología y su impacto en la población. En Latinoamérica han tenido un importante desarrollo en los últimos 10 años (6). LEGISLACIÓN ARGENTINA RELACIONADA A COMITÉ DE ÉTICA Argentina prácticamente carece de Legislaciones Nacionales referidas a Bioética, sólo se cuenta con principios generales o normativas por debajo de la ley, merece preocupación en los responsables de su dictamen. Se hacen presentes, normativas ministeriales o de organismos descentralizados de la administración pública. Las legislaciones se conforman según las autoridades que las dictan y fuera del ámbito nacional, quedando sometidas a las jurisdicciones provinciales o entidades del sector de la salud que tienen la facultad de regularse en forma autónoma. Esto representa una pérdida de unidad y sólo determinará un régimen de adhesión tácita al hablar de investigaciones en sujetos humanos, con una regulación diferenciada sólo en sanciones administrativas o profesionales, carentes de sanciones penales. Corresponde mencionar entre las Legislaciones Nacionales y Provinciales, referidas a Bioética expresamente a la investigación e importancia de los Comités de Ética (7):

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LEGISLACIÓN NACIONAL LEYES



LEY 24742/1996. (P.L.N.). Comité Hospitalario de Ética.

DECRETOS



DECRETO 200/1997. (P.E.N.). Clonación. Experimentos relacionados con seres humanos. Prohibición



DECRETO 426/1998. (P.E.N.). Comisión Nacional de Ética Biomédica

RESOLUCIONES

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RESOLUCION 213/2004. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisión Provincial de Ética de la Investigación en Salud



RESOLUCION 35/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creación de la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos



RESOLUCION 116/2007. DEFENSORIA DEL PUEBLO (D.P.). Recomendación de la suspensión inmediata de las actividades de Investigación biomédica en seres humanos en el Centro de Medicina Nuclear del Hospital de Clínicas José de San Martín.



RESOLUCION 716/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Designación de representante alterno del Secretario de Políticas, Regulación y Relaciones Sanitarias, para presidir la Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos



RESOLUCION 1490/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Aprobación de la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos



RESOLUCION 1513/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Comisión de Investigaciones Clínicas Aplicadas en Seres Humanos. Sustitución del anexo I de la resolución 716/2007



RESOLUCION 1678/2007. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Creación de la Nómina de Ensayos Clínicos en Seres Humanos



RESOLUCION 102/2009. MINISTERIO DE SALUD (M.S.). Créase el Registro de Ensayos Clínicos en Seres Humanos

DISPOSICIONES



DISPOSICION 4854/1996. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica, incluyendo aquellos de biodisponibilidad y/o bioequivalencia



DISPOSICION 969/1997. (A.N.M.A.T.). Apruébese el Régimen aplicable a los estudios clínicos de tecnología médica

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

DISPOSICION 5330/1997. (A.N.M.A.T.). Apruébese el nuevo texto ordenado del Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de la disposición 4854/1996



DISPOSICION 690/2005. (A.N.M.A.T.). Guía de Inspecciones e Investigadores Clínicos. Derogación del anexo III de la disposición 5330/1997



DISPOSICION 1067/2008. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de la disposición 5330/1997 y Derogación de la disposición 2124/2005 (A.N.M.A.T.)



DISPOSICION 6550/2008. (A.N.M.A.T.). Régimen de Buenas Prácticas de Investigación en Estudios de Farmacología Clínica. Modificación de las disp. 969/1997 y 5330/1997 (A.N.M.A.T.)



DISPOSICION 1310/2009. (A.N.M.A.T.). Incorpórese la Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos, aprobada por Resolución del Ministerio de Salud Nº 1490/07, como parte de los regímenes específicos vigentes en esta Administración Nacional LEGISLACION PROVINCIAL

CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES



LEY 712 (P.L.C.I.B.A.). Ley de Garantías del Patrimonio Genético Humano



DECRETO 8013/1988 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud



DECRETO 1736/1992 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud. Modificación



DECRETO 1205/2001 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para la Carrera de Investigador en Salud. Proyectos seleccionados y grados académicos. Incorpora profesionales en la carrera de profesionales de la salud y fija categorías



DECRETO 2804/2003 (P.E.C.I.B.A.). Consejo de Investigación en Salud. Reglamentación



DECRETO 1182/2008 (P.E.C.I.B.A.). Concurso para ingresar al área de investigación. Categoría de investigador asociado. Carrera de profesionales de la salud



RESOLUCION 2575/2001 (SSGC) Creación foro Ad Hoc en materia de bioética



RESOLUCION 1125/2003 (SSGC) Requisitos y procedimientos aplicables a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúan en los hospitales dependientes de la SSGC. Deroga resolución 605/1981



RESOLUCION 1154/2003 (SSGC) Comité Central de Bioética en Investigación en Salud

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

RESOLUCION 1914/200...