Muestreo y Tipos de Defectos farmaceutico PDF

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utilización de muestreo y tipo de muestreo ...

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Muestreo, tipos de muestreo, defectos en los productos farmacéuticos, tipos de defectos. MUESTREO Conjunto de técnicas que se basan en el principio de equiproba-bilidad y garantizan la representatividad de la muestra. El muestreo tiene como objeto tomado textualmente del manual de condiciones esenciales del servicio Farmaceutico (Resolución 1403 Del 2007) Se definirá el plan de muestreo a utilizar y calculará el tamaño de la Muestra. La muestra se extraerá del total del lote y se procederá de Conformidad con lo estipulado en la Resolución del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA 2004008172 de 2004 y Demás normas que lo complementen, modifiquen o sustituyan. Este Requisito es de aplicación opcional por parte de los establecimientos Farmacéuticos minoristas. El método de muestreo del producto es una etapa crítica en el análisis de medicamentos y la determinación de la calidad del medicamento Este método se emplea para seleccionar una proporción del producto -representativa de las características de todo el lote- para determinar la calidad del fármaco. El objetivo de utilizar un método de muestreo del producto es verificar la calidad los medicamentos y sus componentes, antes, durante y después del proceso de producción. Pero para que los medicamentos tengan un nivel de calidad garantizado, y el método de muestreo del producto resulte eficaz, es preciso que éste tenga un soporte científico, sea documentado, y pruebe sin lugar a dudas, que la muestra es representativa, homogénea y que no da lugar a conclusiones tendenciosas e incorrectas. Tipos De Muestreo Probabilístico  Aleatorio Simple  Estratificado  Sistemático  Por Conglomerado No Probabilístico  Por Conveniencia  Por Cuotas PROBALISITICO: Es requisito que todos y c/u de los elementos de la población tengan la misma probabilidad de ser seleccionados (azar) Se debe tener disponible un listado completo de todos los elementos de la población, a esto se le llama MARCO DE MUESTREO ALEATORIO SIMPLE: (Muestreo Simple al Azar) Cada sujeto tiene una probabilidad igual de ser seleccionado para el estudio. Se necesita una lista numerada de las unidades de la población que se quiere muestrear. Opciones: ◦ Fichas de lotería o bolitas numeradas ◦ Tabla de números aleatorios MUESTREO ESTRATIFICADO: Cuando la muestra incluye subgrupos representativos (estratos) de los elementos de estudio con características específicas: urbano, rural, nivel de instrucción, año académico, carrera, sexo, grupo étnico, edad, paridad etc. En cada estrato para obtener el tamaño de la muestra se puede utilizar el muestreo aleatorio o sistemático. MUESTRO POR CONGLOMERADOS: El muestreo por conglomerados es una técnica utilizada cuando hay agrupamientos "naturales" relativamente homogéneos en una población estadística.1 A menudo se utiliza en la investigación de mercados. En esta técnica, la población total se divide en estos grupos (o clusters) y una muestra aleatoria simple se selecciona de los grupos. A continuación, la información requerida se obtiene de

una muestra aleatoria simple de los elementos dentro de cada grupo seleccionado y una submuestra de elementos se puede seleccionar dentro de cada uno de estos grupos. Una motivación común para el muestreo por conglomerados es reducir el número total de entrevistas, y sus costes, dada la precisión deseada. Suponiendo un tamaño de muestra fijo, la técnica ofrece resultados más precisos cuando la mayoría de la variación en la población es dentro de los grupos y no entre ellos. NO PROBALISTICO Muestreo por cuotas: Establece objetivos específicos para la cantidad de personas que deseas encuestar (p. ej., 50 hombres y 50 mujeres) y luego detente al alcanzar cada objetivo. El muestreo por cuotas garantiza que obtengas al menos algunos encuestados de los subgrupos que te interesan, aun cuando esto sigue sin ser una muestra probabilística verdadera. Muestreo por conveniencia: Pregunta solo a las personas que conoces o que están dispuestas a responder tu encuesta. Esto no genera ningún inconveniente si solo estás haciendo la encuesta para divertirte (p. ej., preguntar a 100 personas en las calles de Nueva York qué piensan sobre una celebridad que se postulará para ser presidente), pero si deseas obtener resultados con los que puedas trabajar después, deberás usar un método más científico.

Defectos en los productos farmacéuticos y tipos de defectos

Defecto

Rotulación Ausencia de nombre genérico, número del registro sanitario, laboratorio fabricante, número de lote, fecha de expiración, formulación del producto, cantidad o volumen. Ausencia de las condiciones especiales de almacenamiento cuando el Producto así lo requiera. (Ejemplo. Conservarse bajo refrigeración). Ausencia de la vía de administración para soluciones y polvos parenterales Rotulación del envase: individual Ausencia del nombre genérico, número de lote o fecha de expiración. Ausencia de la cantidad contenida en el envase para soluciones parenterales Ausencia de la formulación del producto por unidad posológica sin necesidad de especificar excipientes Cuando se utilizan etiquetas Etiquetas rotas, sucias o arrugadas. Etiquetas torcidas o mal pegadas (solamente en medicamentos para reconstituir y que el nivel hasta donde debe hacerse esté marcado en la etiqueta) Envase de vidrio Frasco sin contenido o sin indicación del contenido Color del envase (debe ser el que requiere el medicamento con fines de protección) Ausencia de bandas de seguridad Manchas o suciedad en su interior Grietas o rayones en cualquier parte del recipiente con excepción de envases de inyectables en los cuales se considera crítico. Envase plástico Presencia de olor objetable

Categoría del C M M rít a e i y n x

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Envase sin contenido Ausencia de bandas de seguridad Envase abombado Suciedad interior Presencia de poros o grietas que afectan su utilización Deficiente hermeticidad del cierre Suciedad exterior Superficie defectuosa (rebajas, burbujas, hendiduras que afecten su apariencia). Deformaciones que afectan su apariencia Perforaciones, grietas o roturas Hermeticidad del cierre Tubos deformados Suciedad exterior Blíster roto Blíster vacío Blíster mal sellado Superficie arrugada, rayada o defectuosa Ausencia de agrafes cuando se requiera Agrafe roto Carencia de perforaciones (cuando se requiera) Agrafes flojos Turbidez (en soluciones) Presencia de partículas extrañas Color no apropiado Floculación (en soluciones) Color no uniforme: En caso de degradación Mala distribución del colorante Aspecto del polvo: Apelmazamiento que sugiere humedad Mala dispersión en caso de polvo para suspensión Falta de homogeneidad en emulsiones Presencia de gas Presencia de materiales extraños No redispersión en suspensiones Falta de homogeneidad en emulsiones Presencia de gas Presencia de materiales extraños No redispersión en suspensiones No se dispersan fácilmente (polvo para suspensión) Color no uniforme Presencia de material extraño Granulado no uniforme en color y tamaño Tabletas Bordes erosionados, tabletas laminadas, porosas, manchadas y moteadas. Polvo adherido a la superficie

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