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Normas importantes en la industria farmacéutica...

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Compilado de Normas Oficiales Mexicanas

NORMA Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, Que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará y editará la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. INDICE 0. Introducción. 1. Objetivo y campo de aplicación. 2. Referencias. 3. Definiciones. 4. Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. 5. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 6. Bibliografía. 7. Observancia. 8. Vigencia. 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Objetivo Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. 1.2 Campo de aplicación Esta norma es de observancia obligatoria para la Secretaría de Salud a través de la Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y para la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, así como para el sector público y privado que participe en el procedimiento de revisión, actualización y modificación de los contenidos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. 3. DEFINICIONES Para efectos de esta norma se entiende por: 3.1 Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad. NOM-001-SSA1-2010 3.2 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. NOM-001-SSA1-2010 3.3 Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, al órgano técnico asesor de la Secretaría de Salud, que tiene por objeto participar en la elaboración y en la permanente revisión y actualización de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. NOM-001SSA1-2010

Compilado de Normas Oficiales Mexicanas 3.4 Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. NOM001-SSA1-2010 3.5 Eficacia, a la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Para dispositivos médicos se refiere a la intención de uso para el que fue diseñado el producto. NOM-001-SSA12010 3.6 Especificación, a los requisitos que debe cumplir un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación. NOM-001-SSA1-2010 3.7 Farmacopea, a la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos. NOM-001-SSA1-2010 3.8 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. NOM-001-SSA1-2010 3.9 Forma Farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. NOM-001-SSA1-2010 3.10 Identidad, a la confirmación de la presencia del fármaco, como tal o incluido en un medicamento, por sus propiedades físicas, químicas o efectos biológicos. Para el caso de dispositivos médicos este concepto se refiere a la caracterización desustancias o componentes del producto. NOM-001-SSA1-2010 3.11 Intención de uso, al propósito final del dispositivo médico, conforme a las instrucciones de uso e información suministrada por el fabricante. NOM-001-SSA12010 3.12 Materia prima, a la sustancia de cualquier origen que se use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o sintéticos. En el caso de dispositivos médicos también se consideran los componentes y sustancias del producto. NOM-001-SSA1-2010 3.13 Medicamento (preparado farmacéutico), a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y que se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. NOM-001-SSA1-2010 3.14 Monografía, a la descripción científico-técnica de un fármaco, radiofármaco, aditivo, preparado farmacéutico, producto biológico, biotecnológico, hemoderivado, gas medicinal o dispositivo médico, en la que se señalan las

Compilado de Normas Oficiales Mexicanas especificaciones mínimas que debe cumplir y los métodos de prueba para la verificación de las mismas. NOM-001-SSA1-2010 3.15 Pureza, al grado en el que los fármacos y medicamentos están exentos de contaminantes potencialmente dañinos o no, incluyendo otros fármacos, productos de degradación, subproductos de síntesis y de microorganismos. NOM-001-SSA12010 3.16 Seguridad, a la característica de un insumo para la salud de poder usarse sin posibilidades de causar riesgos potenciales, efectos tóxicos o efectos indeseables, injustificables. NOM-001-SSA1-2010 3.17 Suplementos, a las publicaciones complementarias de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Existen los siguientes tipos: 3.17.1 Los que se emiten para actualizar las ediciones ordinarias progresivas de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, por ejemplo: si la edición en turno de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos es la novena, la siguiente actualización inmediata será el Primer Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edición, y la subsiguiente actualización el Segundo Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos novena edición. 3.17.2 Los que se emiten para regular y controlar productos o actividades específicas, debidamente delimitadas, tal es el caso de las publicaciones con los siguientes títulos: 3.17.2.1 Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos, 3.17.2.2 Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, 3.17.2.3 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, y

3.17.2.4 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para dispositivos médicos. NOM-001-SSA1-2010

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NORMA Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos. INDICE 0. Introducción 1. Objetivo 2. Campo de aplicación 3. Referencias 4. Definiciones 5. Generalidades 6. De la presentación y autorización de los proyectos o protocolos de investigación 7. Del seguimiento de la investigación y de los informes técnico-descriptivos 8. De las instituciones o establecimientos donde se realiza una investigación 9. De la constitución, inscripción y funcionamiento de los Comités de Investigación, Etica en la Investigación y Bioseguridad 10. Del Investigador principal 11. De la seguridad física y jurídica del sujeto de investigación 12. De la información implicada en investigaciones 13. Concordancia con normas internacionales y mexicanas 14. Bibliografía 15. Vigilancia 16. Vigencia 1. OBJETIVO Esta norma establece los criterios normativos de carácter administrativo, ético y metodológico, que en correspondencia con la Ley General de Salud y el Reglamento en materia de investigación para la salud, son de observancia

Compilado de Normas Oficiales Mexicanas obligatoria para solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como para la ejecución y seguimiento de dichos proyectos. 2. CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma es de observancia obligatoria, para todo profesional de la salud, institución o establecimiento para la atención médica de los sectores público, social y privado, que pretendan llevar a cabo o realicen actividades de investigación para la salud en seres humanos, con las características señaladas en el objetivo de la presente norma. 4. DEFINICIONES Para los efectos de esta norma, se entenderá por: 4.1 Atención médica, al conjunto de servicios que se proporcionan al individuo con el fin de promover, proteger y restaurar su salud. NOM-012-SSA3-2012 4.2 Autorización de una investigación para la salud en seres humanos, al acto administrativo mediante el cual, la Secretaría de Salud permite al profesional de la salud la realización de actividades de investigación para la salud, en las que el ser humano es el sujeto de investigación, para el empleo de medicamentos o materiales de acuerdo con el objetivo de esta norma. NOM-012-SSA3-2012 4.3 Carta de consentimiento informado en materia de investigación, al documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deberá indicarse los nombres de los testigos, dirección y la relación que tienen con el sujeto de investigación. NOM-012-SSA3-2012 4.4 Comités en materia de investigación para la salud, al conjunto de profesionales pertenecientes a una institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud o de otros sectores, encargados de revisar, aprobar y vigilar que los proyectos o protocolos de investigación se realicen conforme a los principios científicos de investigación, ética en la investigación y de bioseguridad que dicta la lex artis médica y de conformidad con el marco jurídico-sanitario mexicano. NOM-012-SSA3-2012 4.5 Efecto adverso, al conjunto de signos y síntomas no calculados e inesperados que se presentan en un sujeto de investigación, como consecuencia de la aplicación de maniobras experimentales previstas en un protocolo o proyecto de investigación para la salud en seres humanos y que potencialmente representen un riesgo para su salud. NOM-012-SSA3-2012 4.6 Enmienda, cualquier cambio a un documento que forma parte del proyecto o protocolo de investigación, derivado de variaciones a la estructura metodológica, sustitución del investigador principal o ante la identificación de riesgos en los sujetos de investigación. Los documentos susceptibles de enmienda son: proyecto

Compilado de Normas Oficiales Mexicanas o protocolo, carta de consentimiento informado, manual del investigador, documentos para el paciente, escalas de medición y cronograma. NOM-012-SSA32012 4.7 Evidencia científica suficiente, conocimiento del que se puede afirmar la validez de su contenido como verdadero, con certeza y sin duda. NOM-012-SSA32012 4.8 Informe anual, al documento que deben presentar los Comités de Investigación, de Etica en la Investigación y de Bioseguridad a la Secretaría de Salud durante los primeros 10 días hábiles del mes de junio de cada año, sobre la integración y actividades de dichos Comités. NOM-012-SSA3-2012 4.9 Informe técnico final, al documento que presenta el investigador principal a la Secretaría de Salud, para comunicar los resultados finales de un protocolo o proyecto de investigación conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma, así como, los principales hallazgos obtenidos al inicio, durante y al final de la ejecución. NOM-012-SSA3-2012 4.10 Informe técnico parcial, al documento que debe presentar el investigador principal a la Secretaría de Salud en cualquier tiempo o al menos una vez al año, para comunicar los avances y resultados parciales de una investigación, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma. NOM-012-SSA3-2012 4.11 Institución o establecimiento donde se realiza investigación para la salud, a todo aquel donde se proporcionen servicios de atención médica, perteneciente a los sectores público, social o privado, cualquiera que sea su denominación, que pueda efectuar actividades preventivas, diagnósticas, terapéuticas y de rehabilitación, por si misma o subrogadas, dirigidas a mantener o reintegrar el estado de salud de las personas y efectuar actividades de formación y desarrollo de personal para la salud, así como de investigación. NOM-012-SSA32012 4.12 Investigación para la salud en seres humanos, en la que el ser humano es el sujeto de investigación y que se desarrolla con el único propósito de realizar aportaciones científicas y tecnológicas, para obtener nuevos conocimientos en materia de salud. NOM-012-SSA3-2012 4.13 Investigador principal, al profesional de la salud, a quien la Secretaría de Salud autoriza un proyecto o protocolo para la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma y es responsable de conducir, coordinar y vigilar el desarrollo de dicha investigación. NOM-012-SSA3-2012 4.14 Lex artis médica, conjunto de reglas y conocimientos generados para el ejercicio de la medicina, contenidos en distintos medios de almacenamiento, conservación y consulta, acerca de técnicas y procedimientos que han sido universalmente aceptados, que se basan en los principios científicos y éticos que orientan la práctica médica. NOM-012-SSA3-2012 4.15 Maniobra experimental, al empleo de medicamentos o materiales, respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficiencia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, en un sujeto de investigación, con la finalidad de obtener información científica respecto de la

Compilado de Normas Oficiales Mexicanas eficacia de su uso con fines preventivos, diagnósticos, terapéuticos o rehabilitatorios. NOM-012-SSA3-2012 4.16 Medicamentos o materiales, a los principios famacolológicos, químicos, biológicos, materiales y dispositivos médicos, utilizados o aplicados en seres humanos con fines de investigación científica, respecto de los cuales no se tenga evidencia científica suficiente para probar su eficacia preventiva, terapéutica o rehabilitatoria. NOM-012-SSA3-2012 4.17 Modificación, cualquier cambio de tipo administrativo que no altere el proyecto o protocolo de investigación, como son: cambio de domicilio, razón social, cambio en la integración del equipo o grupo de trabajo del investigador, entre otros. NOM-012-SSA3-2012 4.18 Patrocinador, persona física o moral que acepta responsabilidades que se expresan por escrito, para participar y financiar total o parcialmente un proyecto o protocolo de investigación. NOM-012-SSA3-2012 4.19 Procedimiento invasivo, es aquel que se vale de una o varias técnicas médicas que invaden el cuerpo, con un fin diagnóstico o terapéutico. NOM-012SSA3-2012 4.20 Proyecto o protocolo de investigación para la salud en seres humanos, al documento que describe la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma, integrado al menos por los capítulos de: planeación, programación, organización y presupuestación; estructurado de manera metodológica y sistematizada en sus diferentes fases de trabajo, que se realizarán bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un investigador principal. NOM-012SSA3-2012 4.21 Sujeto de investigación, al individuo que otorga su consentimiento informado, por sí mismo o por conducto de su representante legal, para que en su persona sean practicados determinados procedimientos con fines de investigación para la salud en seres humanos. NOM-012-SSA3-2012

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos. ÍNDICE 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Objetivo y campo de aplicación. Referencias. Definiciones. Símbolos y abreviaturas. Sistema de Gestión de Calidad. Gestión de Riesgos de Calidad.

Compilado de Normas Oficiales Mexicanas 7. Personal. 8. Instalaciones y equipo. 9. Calificación y validación. 10. Sistemas de fabricación. 11. Laboratorio de Control de Calidad. 12. Liberación de producto terminado. 13. Retiro de Producto del Mercado. 14. Actividades subcontratadas. 15. Destino Final de residuos. 16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. 17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas. 18. Bibliografía. 19. Observancia. 20. Vigencia. 21. Apéndices. 21.1. Apéndice A Normativo. Clasificación de áreas de fabricación. 21.2. Apéndice B Normativo. Revisión Anual del Producto. 1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Objetivo Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación. 1.2 Campo de aplicación Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración. 3. DEFINICIONES Para efectos de esta Norma, se entiende por: 3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza. NOM-059-SSA1-2015 3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad. NOM-059-SSA1-2015 3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia. NOM-059-SSA1-2015 3.4 Acuerdo técnico, al documento en el que se formalizan y detallan las condiciones en que serán llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de calidad y las BPF. NOM-059-SSA1-2015

Compilado de Normas Oficiales Mexicanas 3.5 Agentes adventicios, a los microorganismos contaminantes de un cultivo celular y/o de los materiales de partida de origen animal (mycoplasmasespiroplasmas, rickettsias, virus, priones u otras formas moleculares) que se introducen de manera no intencional dentro del proceso de fabricación y que potencialmente pueden contaminar células procarióticas o eucarióticas usadas en la producción. NOM-059-SSA1-2015 3.6 Almacenamiento, a la conservación de insumos, producto a granel y terminado en áreas con condiciones establecidas. NOM-059-SSA1-2015 3.7 Acondicionamiento, a todas las operaciones a las que tiene que someterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el medicamento y secundario al que incluye al medicamento en su empaque primario. NOM-059SSA1-2015 3.8 Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. NOM-059-SSA1-2015 3.9 Área aséptica, al área diseñada, construida y mantenida con el objeto de tener dentro de límites preestablecidos el número de partículas viables y no viables en superficies y medio ambiente. NOM-059-SSA1-2015 3.10 Área autocontenida, al área completa y separada en lo...