T1. Introducción al control de calidad PDF

Preview

Summary

Download T1. Introducción al control de calidad PDF

Description

Garantía y control de calidad

T1: INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD ¿Qué es la calidad? -

Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a algo, que permiten juzgar su valor. Se aplica tanto a productos como a servicios. (Definición de la RAE que no se utiliza)

Calidad de un producto Se tiene que tener en cuenta: cumplimiento de los requisitos, su funcionalidad, fiabilidad, durabilidad, resistencia, apariencia y garantía.

Calidad de un servicio Se ha de tener en cuenta: la fiabilidad, atención al cliente, credibilidad, expectativas del cliente, comunicación y cortesía.

DEFINICIONES DE CALIDAD DE GARVIN Transcendental: calidad como sinónimo de superioridad o excelencia. Es la utilizada por los consumidores. Reconocible pero no definible de forma precisa. Varia entre las personas y en el tiempo. En cuanto a gestión de calidad este enfoque puede ser poco útil, difícil de medir o evaluar lo que es o no es calidad. Basada en el producto: cantidad en la que un atributo deseable esta presente en un producto o servicio. El consumidor, generalmente, entiende que cuanto más caro es el producto, mas cantidad de atributo esta presente en el producto. A veces se confunde calidad con precio. La definición del atributo puede no depender de un estándar externo, al ser diferente la valoración que hacen las personas acerca de dicho atributo. Basada en el usuario/cliente: se basa en el cumplimiento de las expectativas del cliente. Calidad determinada por lo que el consumidor desea. Se define como “lo que mejor se ajusta al uso que se pretende dar con el producto o servicio”. Diferentes personas o grupos sociales pueden tener diferentes deseos y necesidades y, por tanto, distintos estándares de calidad. Basada en el valor: relación entre la utilidad o satisfacción con el producto o servicio y su precio. Un producto es mas de calidad si tiene un precio más bajo o si por el mismo precio nos ofrece mayor utilidad o satisfacción. Este enfoque de la calidad determina que el gestor establezca un equilibrio entre las características del producto o servicio y el coste de su producción. Basada en la producción: conformidad a las especificaciones determinadas para la manufactura o realización de un producto o servicio. La organización asegura que su producto o servicio siempre es el mismo. La debilidad de este concepto reside en que dichas especificaciones pueden no tener un significado evidente para el consumidor

1

Garantía y control de calidad Conceptos clave (*) Calidad: grado en el que un grupo de características, inherentes de un objeto, cumple con los requisitos. Algo es de mayor calidad cuando cumple mejor los requisitos propuestos por el fabricante o demandante del producto. En una producción convencional, los objetos sometidos a controles de calidad son: -

Producto (medicamento, implante, coche…) Servicio (transporte, traducción, asesoría…)

En un laboratorio clínico, los “objetos” que deben cumplir con los requisitos de calidad son los análisis, ensayos o pruebas realizadas.

(*) Calidad en un laboratorio: grado en el que un conjunto de características inherentes a un análisis, ensayo, prueba cumple con los requisitos: − − − −

El valor obtenido corresponde con el valor real Se ha documentado correctamente permitiendo trazabilidad Ha sido realizado según método estandarizado y reconocido El personal que lo ha realizado está cualificado

*EVOLUCION DE CALIDAD El control de calidad nació en empresas en las que un fallo puede tener repercusiones muy serias, como centrales nucleares. A lo largo de los años ha ido cambiando tanto el concepto de calidad como la forma de gestionarla. La evolución esta basada en la forma de conseguir mejores productos/servicios, mejores técnicas, estado económico y social etc. Etapa artesanal: control individual de los productos, son de mayor calidad ya que se dedica todo el esfuerzo del fabricante para realizar cada uno de los productos, el cumplimiento de los requisitos está asegurado. -

Productos únicos, no hay dos iguales No hay control del producto (QC), ni sistema de gestión de la calidad División de la producción/servicios en gremios

Procesos industriales (producción en serie): producción más alta, pero de menor calidad, es más difícil controlar la calidad de todos los productos creados a partir de estas máquinas. -

Calidad del producto → inspección. Empieza la gestión de la calidad con la industrialización. Se amplió todo el proceso de producción y entrega y aparece la figura del inspector o Inspección de la calidad: comparación de productos con estándares establecidos y eliminación de los defectuosos. o Taylor: introducción de la dirección científica, desglose de cada trabajo en actividades. Cada tarea puede ser realizada por empleados sin gran cualificación.

-

Calidad del proceso → control de calidad. Se inicia en los años 20. Conlleva la puesta en marcha de métodos para mejorar la eficiencia de las líneas de producción. Está motivada: o Producción en masa o Especialización o Complejidad de los procesos o Competencia o Necesidad de reducir los costes 2

Garantía y control de calidad Mayor control de la estandarización del producto impulsado por las múltiples guerras. Se crean departamentos de control de calidad y método de supervisión específicos: ▪ ▪ ▪

Establecimiento de especificaciones escritas Desarrollo de estándares Métodos de medición apropiados

Posteriormente se establecieron estándares en otras áreas de la ingeniería, construcción e industria química. Se establece el control estadístico de la calidad (Shewart), aunque la inspección al 100% es inviable. Conceptos de la estadística a los problemas de la calidad: ▪ ▪ ▪

-

Variabilidad Tolerancia Gráficos de control: estas gráficas de control se aplican a cada frase del proceso, lo que permitía una respuesta rápida al cambio en la conducta del proceso (causas asignables) → por ejemplo, se establece un control del producto cada 10 minutos, se retira un producto y se analiza, realizando estás graficas de calidad. Si el producto analizado pierde calidad con el tiempo debemos parar el trabajo y recalibrar o mejorar las máquinas que están produciendo ese producto.

Calidad integrada → aseguramiento de calidad. Consiste en el establecimiento de un sistema de la calidad que permitía asegurar que el producto cumple los requisitos. Se desarrollaron técnicas que permitían generar confianza en sus clientes: o Manuales de calidad o Coste de la calidad o Control de los procesos o Introducción de auditoria interna y externa del sistema de calidad Se aplicó a todas las etapas del proceso productivo, es decir, diseño del producto, diseño de procesos, producción, venta y servicio postventa. La implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad permite identificar las características de la calidad que son apropiadas para el producto final, los factores que contribuyen a esas características y los procedimientos para evaluar y controlar dichos factores. Permitió la prevención de errores, énfasis en el diseño de los productos, uniformidad y conformidad de productos y procesos.

-

Calidad total → mejora continua (Deming y Juran, años 50 Japón). Consiste en la implantación de un conjunto de principios y conceptos de gestión en todos y cada uno de los niveles y actividades de la organización. Se fundamenta en 3 principios: 1. Enfoque sobre los clientes 2. Participación y trabajo en equipo 3. La mejora continua como estrategia general La calidad total implica la satisfacción de clientes, empleados, accionistas y toda la sociedad en general.

3

Garantía y control de calidad

(*) Conceptos clave Calidad: Grado en el que un conjunto de características, inherentes de un objeto, cumple con los requisitos. Aseguramiento de la calidad (GC/QA): Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad. El aseguramiento de la calidad (se usa con frecuencia el anglicismo Quality Assurance) es el conjunto de actividades planificadas y sistemáticas aplicadas en un sistema de gestión de la calidad para que los requisitos de calidad de un producto o servicio sean satisfechos. Calidad en el ámbito voluntario: herramientas estándar para establecer controles de calidad y, de forma voluntaria, querer cumplir con una. Se basa en escoger un sistema de calidad y establecerlo para mis productos de manera voluntaria -

Sistema ISO 9000 Sistema Integrado de Calidad Calidad Total – Mejora Continua

Calidad como parte de los requisitos reglamentarios: obligatorios, leyes emitidas por los gobiernos que obligan a cumplir con ciertas metodologías para la fabricación de ciertos productos, similar al voluntario, pero de manera obligatoria -

Diseño y fabricación de Medicamentos Diseño y fabricación de Productos Sanitarios Ensayos preclínicos de desarrollo de Medicamentos Ensayos clínicos de desarrollo de Medicamentos y productos Sanitarios

Calidad como requisito entre particulares: si la fabricación de tu producto tiene un control de calidad específico y necesitas subcontratar una persona o una empresa para que realice parte del trabajo de fabricación es obligatorio que le exijas los mismos controles para su fabricación que los que tu tienes establecidos en la producción de ese material -

Sistema ISO 9000 Otras normas de aplicación Acreditación de laboratorios.

4...