TEMA 33. CONTROL MICROBIOLÓGICO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PDF

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Apuntes completos de Microbiología. Profesores: V. Jiménez Cid, M. Molina Martín y C. Gil García....

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TE TEMA MA 333. 3. C CON ON ONTR TR TRO OL M MICR ICR ICRO OBIO BIOLÓ LÓ LÓGI GI GICO CO EEN N LLA A IN INDU DU DUST ST STRI RI RIA A FAR FARM MAC ACÉU ÉU ÉUTIC TIC TICA A CAR CARACT ACT ACTERÍ ERÍ ERÍSTICA STICA STICASS DE LOS MI MICRO CRO CROORG ORG ORGANI ANI ANISMO SMO SMOSS QU QUE E SE ENC ENCUE UE UENTR NTR NTRAN AN EN LOS PREPA PREPARAD RAD RADOS OS FAR FARMACÉU MACÉU MACÉUTICOS TICOS Se trata de microorganismos: - Ampliamente distribuidos en la naturaleza: suelo, aire, agua, vegetales, animales. - Resistentes a condiciones adversas-capacidad de supervivencia: pese a que haya poca agua, deben resistir a antimicrobianos y deben tener poco requerimiento nutricional. - Versatilidad metabólica. Las bacterias que podemos encontrar son Pseudomonas, Staphylococcus y Bacillus. Podemos encontrar también levaduras como Candida y hongos como Aspergillus y Penicillium.

FUE FUENTE NTE NTESS PRIM PRIMARI ARI ARIAS AS D DE E CON CONTAMIN TAMIN TAMINACIÓ ACIÓ ACIÓN N DU DURANT RANT RANTE E LA FABR FABRICAC ICAC ICACIÓN IÓN - Materias primas: productos biológicos y sintéticos. - Agua (constituyente, lavado, refrigeración). - Ambiente (aire: bacilos esporulados, cocos Gram positivos, hongos, etc. en las superficies o instalaciones). - Personal (patógenos o microbiota). - Proceso de fabricación, envasado y empaquetado (maquinaria y materiales). - Almacenamiento (envases: hongos, Bacillus).

FAB FABRIC RIC RICACIÓ ACIÓ ACIÓN ND DE E PROD PRODUCTOS UCTOS FAR FARMACÉ MACÉ MACÉUTIC UTIC UTICOS: OS: EESTÉR STÉR STÉRILES ILES Para la fabricación de medicamentos estériles se distinguen cuatro grados (áreas): - Grado A: zona donde se realizan operaciones de alto riesgo tales como la zona de llenado, de bandejas de tapones, de ampollas y viales abiertos y se realización de conexiones asépticas. Normalmente estas condiciones son provistas por estaciones de trabajo de flujo laminar. - Grado B: entorno para la zona de grado A en el caso de preparación y llenado asépticos. - Grados C y D: zonas limpias para realizar fases menos críticas de la fabricación de productos estériles. Los límites de contaminación biológica deben ser muy estrictos. Según el grado de la sala vamos a hacer análisis del aire por placas de contacto, caída por gravedad o guantes que se ponen sobre las placas. Si la cantidad es menor de 3 UFC/m3 no hay riesgo.

CAL CALII DA DAD D Y CONTR CONTROL OL MICR MICROB OB OBIOLÓ IOLÓ IOLÓGICO GICO DE PROD PRODUC UC UCTOS TOS FA FARM RM RMACÉ ACÉ ACÉUTI UTI UTICOS COS (REAL FARM FARMACOP ACOP ACOPEA EA ESP ESPAÑOLA AÑOLA AÑOLA)) - Productos obligatoriamente estériles (inyectables, colirios...): ensayos de esterilidad (número mínimo de unidades a examinar). - Productos no obligatoriamente estériles: límite de carga microbiana (bacterias y/o hongos) y carencia de patógenos. • Tópicos o tracto respiratorio: ausencia de Staphylococcus aureus y Pseudomonas aeruginosa. • Oral o rectal (materias primas de origen natural): ausencia de E. coli, Salmonella y Staphylococcus aureus. • Plantas medicinales (dependiendo si van a sufrir ebullición). - Productos inmunológicos: sueros y vacunas....