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generalidades de la USP y su contenido en cada volumen ...

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Número de la práctica: 2

Universidad de Guayaquil Facultad de Ciencias Químicas Carrera: Química y Farmacia Informe de Laboratorio Análisis de medicamentos I 2020 – 2021 CII Estudiante: Douglas Andrés Jerez Arroyo DOCENTE: Q.F. Jimenez Heinert Maria SEMESTRE: 7to Elena MSc United States Pharmacopeia (USP)

GRUPO: G1

Objetivos de la práctica de laboratorio

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Conocer como está conformada la USP

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Aplicar la USP dentro del laboratorio d e análisis de medicamentos l

Marco teórico La farmacopea de estados unidos (USP) es una norma que sirve como referencia en el momento de elaboración de medicamentos, ingredientes alimentarios, suplementos dietéticos y sus ingredientes. Las normas vigentes en la actualidad son utilizadas por fabricantes y organismos reguladores con el fin de permitir que estos productos posean una identidad adecuada, así como la fuerza, pureza, calidad y consistencia correcta. La USP cuenta actualmente con 4 volúmenes referentes a temáticas relacionadas al uso y manejo de equipos, pruebas generales, reactivos, referencias, índice, advertencias, monografías oficiales de USP, excipientes y artículos incorporados para adicionar información.

Volumen 1 

Advertencias y requisitos generales

Este apartado presenta las suposiciones básicas, definiciones y condiciones que se usan por defecto para la interpretación y aplicación de la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP, por sus siglas en inglés) y del Formulario Nacional (NF, por sus siglas en inglés). Los requisitos establecidos en estas Advertencias Generales se aplican a todos los artículos reconocidos en la USP y en el NF (en lo sucesivo, los "compendios") y a todos los capítulos generales, a menos que se especifique algo diferente. 

Pruebas y valoraciones generales

USP ofrece actualmente más de 3500 Estándares de Referencia: muestras con un gran nivel de caracterización de medicamentos, excipientes, ingredientes alimenticios, impurezas, productos de degradación, suplementos dietéticos, reactivos farmacopeicos y calibradores de desempeño. Los Estándares de Referencia de USP están especificados para la realización de pruebas y valoraciones oficiales de USP–NF. USP proporciona también Estándares de Referencia especificados en el Códice de Sustancias Químicas para Alimentos (Food Chemicals Codex), así como sustancias auténticas (muestras de sustancias químicas de gran calidad) a modo de servicio para los laboratorios analíticos, clínicos, farmacéuticos y de investigación.

Los Estándares de Referencia de USP se usan en más de 140 países de todo el mundo. USP también colabora con la Organización Mundial de la Salud en el programa de provisión de estándares biológicos y materiales de referencia de productos químicos para antibióticos, productos biológicos y agentes quimioterapéuticos. Algunos elementos están estandarizados según los respectivos estándares internacionales.

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Reactivos, indicadores y soluciones

Reactivo.- Son sustancias empleadas como tales o como elementos constitutivos de soluciones y se emplean para la realización de los ensayos y valoraciones del compuesto. Indicadores.- Son reactivos empleados para determinar el punto final en una reacción química para medir la concentración de los ensayos y valoración del compendio Soluciones reguladoras.- soluciones reguladoras de pH 

Tablas de referencias

Los informes de tabla de referencias cruzadas, que también se denominan informes de matriz, se utilizan para mostrar las relaciones entre tres o más elementos de consulta. Los informes de tabla de referencias cruzadas muestran los datos en filas y columnas, con información resumida en los puntos de intersección. Volumen 2 

Monografías oficiales de la USP

Las monografías establecen el nombre, definición, especificaciones y demás requisitos relacionados con el envasado, almacenamiento y etiquetado del artículo. Las especificaciones consisten en pruebas, procedimientos y criterios de aceptación que ayudan a asegurar la identidad, contenido, calidad y pureza del artículo. Volumen 3 

USP 38

Volumen 4 

Suplementos dietéticos

Los suplementos dietéticos ayudan a asegurar la obtención de sustancias vitales suficientes que el cuerpo necesite para funcionar, reducir el riesgo de enfermedades, tales como el calcio, chucanea, aceite de pescado, ginseng, glucosamina, sulfato, vitamina d, etc.

NF 33 

Excipientes

Un excipiente farmacéutico es un aditivo que se añade al principio activo para darle forma, conservarlo, facilitar su ingesta o regular su actividad en nuestro organismo. Así, los excipientes:     

Aumentan el volumen de la fórmula, pues las cantidades de principio activo por dosis a veces son sumamente pequeñas. Aseguran la estabilidad del principio activo, actúan como conservantes o antioxidantes Permiten "vehiculizar" ese principio activo, como lubrificantes, viscosizantes, deshidratantes, aglutinantes, espesantes... Como colorantes, edulcorantes y aromatizantes mejoran las propiedades organolépticas (es decir el sabor, el olor y la apariencia) del fármaco facilitando su ingesta. Mejoran la biodisponibilidad (es decir la cantidad de fármaco que llega al torrente sanguíneo).

Reactivos de laboratorio: Ninguno Reactivos de laboratorio Ninguno Equipos de laboratorio Ninguno Actividades por desarrollar/ técnica operatoria o procedimiento Ninguno Resultados obtenidos: No aplica Conclusiones:

Se logró una adecuada comprensión del contenido general del USP y su utilización en la elaboración de informes, bitácoras y registros necesarios en la elaboración de fármacos. Recomendaciones:

Bibliografía THE UNITES STATES CONVENTION. Farmacopea de los Estados Unidos de América: Formulario Nacional, Compendios de normas oficiales. USP 30 – NF 25. Rockville. USA. 2007...