Wymagania ISO-TS 16949-2009 - materiały szkoleniowe v02 PDF

Preview

Summary

norma...

Description

Specyfikacja Techniczna

ISO/TS 16949

wydanie drugie 2009-03-01

1

2

ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością – wymagania

0.1 Uwagi ogólne Zaleca się, aby przyjęcie systemu zarządzania jakością było strategiczną decyzją organizacji. Na projektowanie i wdrożenie w organizacji systemu zarządzania jakością mają wpływ: a)

uwarunkowania organizacyjne, ich zmiany i związane z nimi ryzyko,

b)

zmieniające się potrzeby,

c)

konkretne cele,

d)

dostarczane wyroby,

e)

stosowane procesy,

f)

wielkość i struktura organizacji.

Nie jest celem niniejszej normy międzynarodowej ujednolicenie struktury systemów zarządzania jakością lub ujednolicenie dokumentacji. Wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością wyspecyfikowane w niniejszej normie międzynarodowej są uzupełniające do wymagań dotyczących wyrobów. Informacje oznaczone "UWAGA" są wytycznymi ułatwiającymi zrozumienie lub wyjaśnienie wymagań, których dotyczą. Niniejszą normę międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów i wymagań określonych przez organizację.

W czasie prac nad niniejszą normą międzynarodową uwzględniono zasady zarządzania jakością podane w ISO 9000 i ISO 9004. ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

0.2 Pode Podejście jście procesowe W niniejszej normie międzynarodowej zachęca się do przyjęcia podejścia procesowego podczas opracowywania, wdrażania i doskonalenia skuteczności systemu zarządzania jakością w celu zwiększenia zadowolenia klienta przez spełnienie jego wymagań. W celu skutecznego działania organizacja powinna zidentyfikować liczne powiązane ze sobą działania i nimi zarządzać. Działanie wykorzystujące zasoby i zarządzane w celu umożliwienia przekształcenia wejść w wyjścia, można rozpatrywać jako proces. Często wyjście jednego procesu bezpośrednio stanowi wejście procesu następnego. Wykorzystanie systemu procesów w organizacji wraz z ich identyfikacją oraz wzajemnymi oddziaływaniami miedzy tymi procesami i zarządzanie nimi można określić jako "podejście procesowe". Zaletą podejścia procesowego jest zapewnienie bieżącego nadzoru nad powiązaniami między poszczególnymi procesami w systemie procesów, jak też nad ich kombinacją i wzajemnym oddziaływaniem. Jeżeli w systemie zarządzania jakością zastosowane zostanie takie podejście, to tym samym podkreśla się znaczenie a)

zrozumienia i spełnienia wymagań,

b)

potrzeby rozpatrywania procesów w kategoriach wartości dodanej,

c)

otrzymywania wyników dotyczących funkcjonowania i skuteczności procesu, i

3

d)

ciągłego doskonalenia procesów na podstawie obiektywnego pomiaru.

Model systemu zarządzania jakością, którego podstawą jest proces, przedstawiony na rysunku 1, obrazuje powiązania procesów omówione w rozdziałach 4 do 8. Z rysunku wynika, że istotną rolę w określaniu wymagań wejściowych pełnią klienci. Monitorowanie zadowolenia klienta wymaga oceny informacji dotyczącej percepcji klienta co do tego, czy organizacja spełniła wymagania klienta. Model przedstawiony na rysunku 1 obejmuje wszystkie wymagania niniejszej normy międzynarodowej, ale nie przedstawia procesów w sposób szczegółowy. UWAGA Dodatkowo do wszystkich procesów można stosować metodę znaną jako "Planuj-Wykonaj-Sprawdź-Działaj" (PDCA) można pokrótce opisać następująco Planuj: ustal cele i procesy niezbędne do dostarczenia wyników zgodnych z

N7)

. PDCA

wymaganiami klienta i polityka organizacji.

Wykonaj: wdróż procesy. Sprawdź: monitoruj i mierz procesy i wyrób w odniesieniu do polityki, celów i wymagań dotyczących wyrobu i przedstawiaj wyniki. Działaj: podejmij działania dotyczące ciągłego doskonalenia funkcjonowania procesu.

ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

0.3 Powiąza Powiązanie nie z ISO 9004 Niniejsze wydanie norm ISO 9001 i ISO 9004 opracowano jako spójną parę norm dotyczących systemu zarządzania jakością., przy czym zaprojektowano je tak, aby uzupełniały się wzajemnie, ale też tak by można było stosować je niezależnie. Mimo, że obie normy międzynarodowe mają różne zakresy zastosowania, to w celu ułatwienia ich stosowania jako spójnej pary zachowano w obu podobną strukturę. W ISO 9001 wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, które można stosować do wewnętrznych celów organizacji lub do celów certyfikacji, lub do celów związanych z umowami. Uwagę skoncentrowano na skuteczności systemu zarządzania jakością w spełnianiu wymagań klienta. W momencie publikacji niniejszej Normy Międzynarodowej ISO 9004 jest w trakcie nowelizacji. Znowelizowane wydanie ISO 9004 będzie zawierało wytyczne przeznaczone dla każdej organizacji, dotyczące zarządzania mającego na celu osiąganie trwałego sukcesu w złożonym, wymagającym i stale zmieniającym się środowisku. ISO 9004 skupia się szerzej na zarządzaniu jakością niż ISO 9001; uwzględnia potrzeby i oczekiwania wszystkich stron zainteresowanych i ich zadowolenie, przez systematyczne i ciągłe doskonalenie funkcjonowania organizacji. Jednakże nie jest ona przewidziana do celów certyfikacji ani do celów związanych z umowami. UWAGA Najwyższe kierownictwo powinno wykazać znajomość ośmiu zasad zarządzania jakością, do których odwołują się normy ISO9000:2005 i ISO9004:- i ich stosowanie w całej organizacji.

0.3.1 Wyty Wytyczne czne IA IAT T F w zakresie ISO/T ISO/TS S 16949:2002 Dokument .Wytyczne IATF w zakresie ISO/TS 16949:2002" zawiera zalecane przez sektor przemysłu motoryzacyjnego praktyki, przykłady, ilustracje oraz wyjaśnienia, które, jeśli zostaną zastosowane, mogą służyć pomocą w działaniach zmierzających do zapewnienia zgodność z niniejszą Specyfikacją Techniczną. Dokument ten nie jest wyko wykorzystywany rzystywany dl dla a potrzeb certyfi certyfikacji kacji lub dla potrzeb kontraktow kontraktowych. ych.

ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

4

0.4 Zgodność z innymi systemami zar zarządzania ządzania Podczas opracowywania niniejszej Normy Międzynarodowej z właściwą uwagą rozważono postanowienia ISO 14001:2004 w celu zwiększenia kompatybilności obu tych norm, z korzyścią dla ogółu użytkowników. W Załączniku A podano powiązania między ISO 2009:2008 i ISO 14001:2004. Niniejsza norma międzynarodowa nie zawiera wymagań specyficznych dla innych systemów zarządzania, szczególnie takich, jak systemy zarządzania środowiskowego, zarządzania bezpieczeństwem pracy i ochroną zdrowia, zarządzania finansami lub zarządzania ryzykiem. Jednak postanowienia niniejszej normy międzynarodowej umożliwiają organizacji dostosowanie swojego systemu zarządzania jakością do odpowiednich wymagań innego systemu zarządzania lub zintegrowanie tych systemów. Jest możliwe, aby organizacja przystosowała swój istniejący system (systemy) zarządzania w celu ustanowienia systemu zarządzania jakością, który spełnia wymagania niniejszej normy międzynarodowej.

0.5 Cel ISO/ST 16949:2002 Celem niniejszej Specyfikacji Technicznej jest opracowanie systemu zarządzania jakością, który zapewnia ciągłe doskonalenie, ze szczególnym naciskiem położonym na zapobieganie wadom oraz redukcję odchyleń oraz redukcję ilości odpadów w łańcuchu dostaw. Niniejsza Specyfikacja Techniczna w połączeniu z wymaganiami właściwymi dla klienta, które mogą mieć zastosowanie określa podstawowe wymagania systemu zarządzania jakością, dla podmiotów stosujących się do wymagań niniejszego dokumentu. Celem niniejszej Specyfikacji Technicznej jest wyeliminowanie wielokrotnych auditów certyfikujących oraz stworzenie wspólnego podejścia do systemu zarządzania jakością w sektorze motoryzacyjnym.

1 Zakre Zakress ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

1.1 Postanow Postanowienia ienia ogólne W niniejszej normie międzynarodowej wyspecyfikowano wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością, gdy organizacja a) potrzebuje wykazać zdolność do ciągłego dostarczania wyrobu spełniającego wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów, i b) dąży do zwiększenia zadowolenia klienta przez skuteczne stosowanie systemu, łącznie z procesami dotyczącymi ciągłego doskonalenia systemu i zapewnienia zgodności z wymaganiami klienta i wymaganiami mających zastosowanie przepisów prawnych i innych. UWAGA 1 W niniejszej normie międzynarodowej termin "wyrób" stosuje się tylko do: a)

wyrobu przeznaczonego dla klienta lub wymaganego przez niego,

b)

każdego zamierzonego wyjścia z procesów realizacji wyrobu.

UWAGA 2 Wymagania przepisów mogą mieć charakter wymagań prawnych. Niniejsza Specyfikacja Techniczna określa w powiązaniu z ISO 9001:2008 wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością dla projektowania, produkcji i, jeżeli ma to zastosowanie, dla instalowania i serwisu wyrobów dla przemysłu motoryzacyjnego. Niniejsza Specyfikacja Techniczna ma zastosowanie dla lokalizacji organizacji, w których wytwarza się wyroby do produkcji i / lub serwisu, wyspecyfikowane przez klienta. Funkcje wspomagające w siedzibie organizacji lub lokalizacjach poza nią (takie jak centra projektowania, zarządzania i dystrybucji), są

5

uwzględniane w audicie lokalizacji, lecz nie mogą uzyskać samodzielnego certyfikatu według niniejszej Specyfikacji Technicznej. Niniejsza Specyfikacja Techniczna może mieć również zastosowanie w całym łańcuchu dostaw w sektorze motoryzacyjnym. ......

ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

1.2 Zas Zastosowanie tosowanie Wszystkie wymagania podane w niniejszej normie międzynarodowej są ogólne i przeznaczone do stosowania przez wszystkie organizacje, bez względu na ich rodzaj, wielkość i dostarczany wyrób. Jeżeli jakiekolwiek wymaganie (wymagania) niniejszej normy międzynarodowej nie może (nie mogą) być zastosowane ze względu na charakter organizacji i jej wyrób, można rozważyć wyłączenie tego wymagania (tych wymagań). Jeżeli dokonuje się wyłączeń, to nie dopuszcza się stwierdzenia zgodności z niniejszą normą międzynarodową, chyba że wyłączenia te ograniczono do wymagań zawartych w rozdziale 7 i takie wyłączenia nie wpływają na zdolność organizacji do dostarczania wyrobu, który spełnia wymagania klienta i wymagania mających zastosowanie przepisów i innych, lub na związaną z tym odpowiedzialność organizacji.

Jedyne dopuszczalne wyłączenia dla niniejszej Specyfikacji Technicznej odnoszą się do punktu 7.3, w przypadku, gdy organizacja nie jest odpowiedzialna za zaprojektowanie i opracowanie wyrobu. Dopuszczalne wyłączenia nie obejmują projektowania i rozwoju procesu produkcji .

2 Pow Powołania ołania normatywne Do stosowania niniejszej Specyfikacji Technicznej niezbędne są podane niżej dokumenty. W przypadku powołań datowanych zastosowanie ma wyłącznie wydanie cytowane. W przypadku powołań niedatowanych stosuje się ostatnie wydanie dokumentu powołanego (łącznie ze zmianami). ISO 9000:2005, Quality management systems- Fundamentals and vocabulary Odpowiednik krajowy: PN-EN ISO 9000:2006 Systemy zarządzania jakością – Podstawy i terminologia

3T Terminy erminy i definicje ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania W niniejszej normie międzynarodowej stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000. Gdziekolwiek w tekście niniejszej normy międzynarodowej występuje termin “wyrób"N10), może on także oznaczać “usługę". N1>

Odsyłacz krajowy: Równoważnym terminem jest w języku polskim termin „produkt".

3.1 T Terminy erminy i definicje mające za zastosowanie stosowanie w przemy przemyśle śle motoryzacyjnym W poniższej Specyfikacji Technicznej stosuje się terminy i definicje podane w ISO 9000:2005 oraz niżej wymienione.

3.1.1 plan kontr kontroli oli udokumentowany opis systemów i procesów wymaganych do nadzorowania wyrobu

6

Uwaga patrz załącznik A

3.1.2 organizacja odpowiedzialna za pr projektowanie ojektowanie organizacja odpowiedzialna za projektowanie i rozwój organizacja upoważniona do ustalania nowych lub zmiany istniejących specyfikacji wyrobu UWAGA Odpowiedzialność ta obejmuje badanie i weryfikację projektowania i rozwoju w zakresie zastosowań wyspecyfikowanych przez klienta.

3.1.3 zapobieganie błędom projektowanie i rozwój wyrobu i procesu produkcji, mające na celu zapobieganie powstawaniu wyrobów niezgodnych z wymaganiami.

3.1.4 laboratorium stanowisko do kontroli, badania lub wzorcowania, które mogą obejmować między innymi badania chemiczne, metalurgiczne, wymiarowe, fizyczne, elektryczne lub niezawodności.

3.1.5 zakres labor laboratorium atorium Dokument nadzorowany zawierający: -

szczególne określone badania, oceny i wzorcowania, do wykonywania których laboratorium posiada kompetencje,

-

wykaz wyposażenia, stosowanego do wykonywania powyższych zadań oraz

-

wykaz metod i norm, według których powyższe zadania są wykonywane.

3.1.6 produkcja Proces wytwarzania lub wykonania -

materiałów do produkcji,

-

części do produkcji lub części zamiennych,

-

montażu lub

-

obróbki cieplnej, spawania, lakierowania, powlekania galwanicznego lub innych czynności wykończeniowych.

3.1. 3.1.7 7 zaplanowane utrzymanie ruchu działania oparte na analizie danych procesu, ukierunkowane na unikanie problemów związanych z utrzymaniem ruchu, poprzez przewidywanie potencjalnych awarii. 3.1.8 zapobiegawcze utrzymanie ruchu działanie zaplanowane w celu wyeliminowania przyczyn awarii wyposażenia oraz niezaplanowanych przestojów produkcji, jako dane wyjściowe z projektowania i rozwoju procesu produkcji.

3.1.9 dodatkowe ko koszty szty transport transportu u

7

koszty lub opłaty, powstające dodatkowo do uzgodnionej dostawy UWAGA Mogą one być spowodowane metodą dostawy, dostarczoną ilością, nieplanowaną lub opóźnioną dostawą itd. 3.1.10 lokalizacja / położenie poza siedz siedzibą ibą organizacji lokalizacja wspomagająca siedzibę organizacji, w której nie są realizowane procesy produkcji. 3.1.11 siedziba organizacji lokalizacja, w której są realizowane procesy produkcji tworzące wartość dodaną 3.1.12 charakte charakterystyka rystyka specjalna / właściwość specjalna właściwość wyrobu lub parametr procesu produkcji, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub zgodność z przepisami, przydatność, funkcjonalność, osiągi lub dalsze przetwarzanie wyrobu

4 System za zarządzania rządzania jakością ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

4.1 W Wymagania ymagania ogólne Organizacja powinna ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością oraz ciągle doskonalić jego skuteczność zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej. Organizacja powinna a) określić procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji (patrz 1.2), b) określić sekwencje tych procesów i ich wzajemne oddziaływanie, c) określić kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów, d) zapewnić dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania tych procesów, e) monitorować, mierzyć i analizować te procesy, i f) wdrażać działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów. Organizacja powinna zarządzać tymi procesami zgodnie z wymaganiami niniejszej normy międzynarodowej. Jeżeli organizacja zleca na zewnętrz realizację jakiegokolwiek procesu, który ma wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami, wówczas powinna ona zapewnić nadzór nad takimi procesami. Rodzaj i zakres nadzoru jaki należy zastosować nad takimi, realizowanymi na zewnątrz procesami, powinien być określony w systemach zarządzania jakością UWAGA Zaleca się, aby procesy wymagane w systemie zarządzania jakością o których mowa powyżej, obejmowały procesy zarządzania działaniami, zaopatrywania w zasoby, realizacji wyrobu i procesy pomiarowe.

4.1.1 W Wymagania ymagania ogólne - uzupełnienie Zapewnienie nadzoru nad procesami realizowanymi na zewnątrz nie powinno zwalniać organizacji z odpowiedzialności za spełnienie

8

wszystkich wymagań klienta. UWAGA

Patrz też 7.4.1 i 7.4.1.3.

ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością – wymagania

4.2 W Wymagania ymagania dotyc dotyczące zące dokumentacji 4.2.1 W Wym ym ymagania agania ogólne Dokumentacja systemu zarządzania jakością powinna zawierać a) udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości, b) księgę jakości, c) udokumentowane procedury wymagane postanowieniami niniejszej normy

międzynarodowej i

d) dokumenty, łącznie z zapisami, określone przez organizację jako niezbędne do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów.

UWAGA 1 Jeśli w niniejszej normie międzynarodowej pojawia się termin “udokumentowana procedura", oznacza to, że procedura ta jest ustanowiona, udokumentowana, wdrożona i utrzymywana. Pojedynczy dokument może odnosić się do wymagań dla jednej lub więcej procedur. Wymagania dotyczące udokumentowanej procedury mogą być ujęte w więcej niż jednym dokumencie. UWAGA 2 Zakres dokumentacji systemu zarządzania jakością może być różny w poszczególnych organizacjach w zależności od a) wielkości organizacji i rodzaju działalności, b) złożoności procesów i ich wzajemnego oddziaływania, i c) kompetencji personelu. UWAGA 3 Dokumentacja może mieć dowolną formę lub dowolny rodzaj nośnika.

ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

4.2.2 Księga jako jakośc śc ścii Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać księgę jakości, która zawiera a) zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2), b) udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie, i c) opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością.

ISO 9001:2008 ; System zarządzania jakością - wymagania

4.2.3 Nadzór nad dokumentacją Dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością powinny być nadzorowane. Zapisy są specjalnym rodzajem dokumentu i należy je nadzorować zgodnie z wymaganiami podanymi w 4.2.4. Należy ustanowić udokumentowaną procedurę, aby określić nadzór potrzebny do a) zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności, zanim zostaną wydane,

9

b) przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania, c) zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów, d) zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania, e) zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania, f) zapewnienia, że dokumenty pochodzące z zewnątrz określone przez organizację jako niezbędnego planowania i funkcjonowania systemu zarządzania jakością są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane, i g) zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów.

4. 4.2.3 2.3 2.3.1 .1 D Dok ok oku ume mentac ntac ntacja ja ttechn echn echnicz icz iczna na Organizacja dysponować ma procesem terminowego przeglądu, rozpowszechniania oraz wdrażania wszystkich norm /specyfikacji technicznych klientów oraz zmian opartych na wymaganym przez klienta harmonogramie. Przeglądy takie zaleca się przeprowadzać niezwłocznie, nie później niż w ciągu dwu tygodni roboczych. Organizacja powinna utrzymywać zapisy dotyczące daty wdrożenia każdej zmiany w produkcji. Wdrożenie powinno obejmować aktualizację dokumentów....