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Informtizzazione della gestione delle unità di Emazie Concentrate tramite sistema BloodTrack Haemonetics 1. Obiettivi del progetto Scopo del progetto è supportare il Centro nell’ottimizzare l’utilizzo e il trasporto di sangue tra i reparti e l’ospedale referente per le richieste di sangue ed emoderivati. Il progetto supporta il centro trasfusionale e la clinica nel raggiungimento dei seguenti obiettivi:        

Sicurezza nella distribuzione degli emocomponenti Controllo degli accessi alle frigoemoteche Gestione ottimale dell’assegnazione in remoto dal SIMT Risparmio nell’utilizzo di sangue e uso appropriato degli emocomponenti Controllo e tracciabilità del sangue Aumento dell’efficienza collegata all’uso del sangue (processo operativo e relativi costi) Disponibilità immediata del sangue Controllo delle trasfusioni nei reparti

La possibilità di gestire il sangue a distanza permette di aumentare enormemente la sicurezza, tenere sotto controllo continuo lo stato del sangue e ridurre significativamente i costi che i Servizi Trasfusionali e le strutture cliniche ad essi collegate sopportano. Inoltre, è possibile diminuire la percentuale di emocomponenti rientrati al SIMT per mancato utilizzo, con conseguente diminuzione del rischio di cattiva conservazione ed eventuale necessità di eliminazione. L'obiettivo più importante resta comunque la disponibilità rapida di sangue per l'uso clinico, al letto del paziente, ma soprattutto in sala operatoria: ciò consente agli operatori di non mobilizzare unità inutilmente, ma di avere prontamente e somministrare al paziente ciò che serve al momento in cui serve e dove si trova il paziente. 2. La suite di soluzioni BloodTrack® ln un ospedale tipico, il personale della struttura trasfusionale ospedaliera dedica una notevole quantità di tempo ad analizzare, controllare e preparare il sangue all'interno della struttura. Sebbene la struttura trasfusionale ospedaliera sia in ultima analisi responsabile dell'intero processo trasfusionale, una volta che il sangue viene consegnato, di solito il personale non possiede informazioni con cui agire in tempo reale per evitare problemi. Errori legati a manipolazione, conservazione o accesso al sangue possono comportare inutili ripetizioni del lavoro, ritardi nella cura e gravi eventi avversi, con notevoli implicazioni economiche e relative agli esiti per i pazienti. La suite di soluzioni BloodTrack rappresenta un ampliamento configurabile del sistema informatico del servizio trasfusionale. BloodTrack rende più sicura, verifica e monitora elettronicamente dal Centro Trasfusionale la fornitura di sangue alle postazioni di stoccaggio remote ed alle postazioni del personale infermieristico, fino al letto del paziente. BloodTrack ha già consentito a numerose istituzioni sanitarie a livello internazionale di migliorare drasticamente la gestione della catena di fornitura del sangue e dei suoi componenti.

BloodTrack consente alle strutture trasfusionali ospedaliere di gestire, somministrare, rintracciare e monitorare le condizioni di tutti gli componenti. I moduli BloodTrack sono più sicuri, rapidi ed efficaci delle registrazioni manuali, possono essere integrati facilmente nei LIS/HIS esistenti, sono facili da usare e possono essere integrati in un progetto completo di rintracciabilità.

La suite BloodTrack

3. BloodTrack HaemoBank™ La frigoemoteca computerizzata BloodTrack Haemobank è un distributore automatico con capacità di 80 oppure 20 unità di sangue. Gli emocomponenti sono disposti in cassetti controllati singolarmente. Quando vengono caricate unità di sangue, il sistema BloodTrack traccia automaticamente la posizione di ciascuna unità, in modo da poterla somministrare in modo sicuro e preciso; in fase di prelievo viene sbloccato e illuminato soltanto il cassetto contenente l’unità assegnata a distanza, così da guidare l’operatore in modo sicuro e senza possibilità di errore. Tutti gli altri cassetti rimangono bloccati e inaccessibili. Il sistema BloodTrack consente di conservare unità assegnate e non assegnate fuori dalla struttura trasfusionale e di somministrarle in modo sicuro in meno di 60 secondi. In questo modo le postazioni remote, quali centri di pronto soccorso, sale operatorie e altri ospedali, possono accedere alle unità di prodotto di cui hanno bisogno senza dover contattare la struttura trasfusionale. Il sistema BloodTrack consente l’accesso all’unità più appropriata per il paziente, aprendo soltanto uno degli 80 scomparti con blocco individuale contenuti nel frigorifero HaemoBank, e solo dopo la

corretta identificazione del paziente. In questo modo il sistema garantisce che venga prelevata l’unità giusta per il paziente selezionato. Il sistema BloodTrack non prende decisioni sull’eleggibilità dei pazienti per la compatibilità elettronica o sull’assegnazione di specifiche unità, informazioni che ottiene invece dal sistema informatico di laboratorio (LIS). Il sistema BloodTrack acquisisce dati elettronici sulle unità di sangue ogni volta che vengono movimentate. Ciò crea una tracciabilità completa dei movimenti e un controllo dell’inventario delle unità in tempo reale, senza necessità di registrazione manuale delle transazioni. Il sistema BloodTrack è più rapido e più sicuro dei record trascritti manualmente e può essere usato dal personale dopo una rapida formazione. Il sistema BloodTrack avverte se le regole previste per l’uso del prodotto sono state infrante, ad esempio quando un’unità è stata fuori dal frigorifero più a lungo di quanto consentito dal protocollo. 4. Vantaggi del frigorifero BloodTrack HaemoBank Il frigorifero BloodTrack HaemoBank offre i seguenti vantaggi:             

Aumenta la sicurezza, limitando l’accesso esclusivamente all’unità corretta; Abbrevia i tempi necessari per fornire le unità di prodotto ai pazienti; Elimina l’allocazione e l’etichettatura non necessarie delle unità; Riduce l’inventario complessivo, riducendo il numero di unità pre‐assegnate; Riduce il numero di spostamenti di ciascuna unità di prodotto tra la struttura trasfusionale e i frigoriferi remoti; Riduce il consumo, poiché le unità vengono usate solo quando sono effettivamente necessarie; Migliora la gestione complessiva dello stock; Conserva unità allocate presso posizioni remote non‐stop, anche in assenza di un tecnico della struttura trasfusionale; Riduce la possibilità di scadenza dell’unità; Consente di tracciare ogni unità in ingresso e in uscita dalle posizioni di stoccaggio; Consente la personalizzazione, per adattarsi alle esigenze delle singole strutture; Tramite il sistema BloodTrack Manager, rende disponibili report dettagliati, comprensivi di cronologie delle unità, inventari del frigorifero e posizione corrente di tutte le unità; Utilizza interfacce touch‐screen e semplici comandi grafici per la massima facilità d’uso, anche per chi non ha familiarità con i computer.

5. BloodTrack Manager È il software che registra tutte le informazioni relative ai movimenti delle emazie e delle attività di trasfusione in un database centrale. Consente il controllo completo del sangue. Mostra un’ampia serie di segnali di allarme correlati alla compatibilità, la scadenza, la conformità di conservazione e trasporto, etc. delle sacche di sangue. Offre inoltre capacità di generare report che possono essere usati per analisi statistiche e procedurali. BloodTrack Manager è già installato presso il SIMT dell’ospedale Niguarda, connesso tramite VPN a ciascuna frigoemoteca remota, non è quindi oggetto del presente preventivo.

6. Assegnazione “On Demand” e interfacciamento al gestionale di Laboratorio Per questo progetto viene fornita la funzionalità aggiuntiva OnDemand che permette di pre‐ assegnare, erogare ed etichettare automaticamente le unità di sangue nel punto di assistenza. Questo avanzato sistema di gestione delle scorte in tempo reale, mediante la pre‐assegnazione a distanza delle unità di sangue su richiesta, consente alla Banca del Sangue di ottenere numerosi vantaggi:      

Riduzione del carico di lavoro del personale della Banca del Sangue Riduzione delle scorte di sangue necessarie Riduzione del sangue erogato dalla Banca del Sangue Riduzione del tempo di accesso al sangue Riduzione del tempo impiegato dal personale della Banca del Sangue per erogare il sangue Riduzione del tempo impiegato dal personale clinico per fornire sangue ai pazienti

Come funziona BloodTrack OnDemand? 1. Sangue di tipo ABO non allocato viene conservato in speciali frigoemoteche presso il punto di cura. 2. Quando un paziente ha bisogno di sangue, il personale ospedaliero identifica il paziente presso la frigoemoteca. 3. Viene stabilito il gruppo ABO/Rh e l'idoneità al test di compatibilità elettronico del paziente. 4. ll sistema seleziona automaticamente un'unità di sangue idonea in base a: a. gruppo sanguigno; b. se negativo CMV, irradiato, leucoridotto; c. data di scadenza dell'unità di sangue; d. oppure selezione manuale da parte della struttura trasfusionale ospedaliera. 5. Il test di compatibilità elettronico viene eseguito dal sistema informatico della struttura trasfusionale. 6. Viene erogata l'unità di sangue e stampata l'etichetta di compatibilità. 7. Il medico appone l'etichetta all'unità di sangue, che viene poi verificata dal sistema. 8. L’unità di sangue è pronta per la trasfusione: il tutto in circa 60 secondi. Il progetto prevede l'interfacciamento al sistema informativo del Servizio Immunotrasfusionale, consentendo a ogni procedura di essere eseguita sulla base dei dati e dei criteri di sicurezza presenti nello stesso, garantendo la massima sicurezza sui risultati delle operazioni e la massima protezione dei dati sensibili. Le caratteristiche dell'integrazione informatica tra il gestionale e le frigoemoteche rendono possibile al personale medico/infermieristico dei Reparti I’operazione di prelievo delle unità assegnate dal Servizio trasfusionale, direttamente dalla frigoemoteca. Le operazioni di consegna delle unità sono guidate e controllate dal gestionale per mantenere gli stessi livelli di sicurezza e le stesse regole impostate dal Servizio Trasfusionale: le unità sono assegnate dal gestionale sulla base delle regole del Computer‐Crossmatch o altra metodica. Il sistema non prende decisioni sull’idoneità dei pazienti per la compatibilità elettronica o sull’assegnazione di unità specifiche, informazioni che ottiene invece dal sistema informatico di laboratorio (LIS). Le informazioni associate alle sacche provengono e restano di competenza del Servizio Immunotrasfusionale operando direttamente sul sistema informativo al fine di garantire sicurezza e affidabilità sui risultati delle operazioni.

Per quel che riguarda I’assegnazione a distanza, il gestionale, oltre a verificare la validità di un "Type and Screen", elenca le unità compatibili nella frigoemoteca, secondo un ordine prestabilito dalla logica del gestionale (livelli di compatibilità fenotipica, data di scadenza dell'unità, ecc.). La scelta dell'unità da assegnare è dunque affidata ad un algoritmo del gestionale e su questa base la prima unità proposta dal gestionale come compatibile sarà consegnata. Durante I'operazione di assegnazione viene verificata la validità dell’unità, la scadenza ed eventuali trattamenti collegati alla richiesta trasfusionale (filtrazione, irradiazione o altro). Alternativamente la scelta può essere effettuata a distanza da un operatore abilitato del Servizio Trasfusionale. In ogni caso una stampante integrata nella frigoemoteca e collegata in rete deve produrre una etichetta di assegnazione, che permetta al personale infermieristico, o altro delegato dal Direttore sanitario del P.O. sotto la cui responsabilità è la frigoemoteca, che ritira I'unità assegnata, di eseguire la scansione con il lettore di codici a barre della frigoemoteca. Questa operazione permette la verifica dell’etichetta di compatibilità così come prevede il processo di consegna. L'integrazione gestionale/Sistema frigoemoteche permette inoltre lo spostamento di unità tra frigoemoteche, con tracciabilità degli spostamenti e della validità dell'unità. 7. BloodTrack Enquiry BloodTrack Enquiry è un modulo client Software di monitoraggio dell’inventario per il reparto. Consente di visualizzare lo stato e il contenuto della Frigoemoteca e di generare una reportistiche sia preimpostata e standard sia personalizzata. Il sistema viene installato su un PC di reparto.

Requisiti informatici e risorse hardware e software richieste Premessa Il sistema BloodTrack è una suite di prodotti software e hardware per la gestione e tracciabilità degli emocomponenti partendo dalla distribuzione da parte del Centro Trasfusionale. Tale suite permette un controllo centralizzato di tutte le stazioni e client utilizzati. Per tale motivo è requisito la predisposizione di un server ad hoc. Il sistema BloodTrack richiede inoltre un interfacciamento con il gestionale in uso al trasfusionale al fine di integrare le informazioni raccolte dall’applicativo. Tale interfacciamento è proprietario e in TCP Socket. Server applicativo BloodTrack  OS Windows Server o Windows Server 2016 (x64) o Windows Server 2012 R2 (x64) o Windows Server 2008 R2 (x64) SP1  Software Microsoft SQL Server o SQL Server 2016 (x64) RTM o SQL Server 2014 (x64) SP2 o SQL Server 2014 (x64) SP1 o SQL Server 2008 R2 (x64) SP2 o Oppure Microsoft SQL Clustering:  SQL Server 2016 (x64) SP1  SQL Server 2008 R2 (x64) SP1 Standard Edition  Processore Intel Xeon® da 3 GHz

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4 GB di RAM Disco fisso da 80 GB (si consiglia il mirroring del disco in Windows) SQL Server Management Studio software RealVNC, UltraVNC o un'altra applicazione per il controllo remoto di produzione di terzi Gruppo di continuità (UPS) Ridondanza per disco fisso, porta di rete, alimentazione.

Interfacciamento L’interfacciamento con Emonet GPI si bassa su scambio dati in TCP Socket. Tale scambio richiede l’apertura di due porte per la comunicazione da entrambe i server Haemonetics‐GPI. Tali porte TCP sono configurabili e solitamente sono la 20000 e 20001. Comunicazione Server/Client HaemoBank Server e frigoemoteca dovranno mantenere una comunicazione stabile e configurata di default su porta TCP 4700 Servizio stampa moduli A4 consegna I moduli richiesti al momento della consegna delle unità devono essere stampati dalla frigoemoteca attraverso una stampante ad essa collegata. Solitamente il file di stampa del modulo viene creato da Emonet ed inviato via FTP alla frigoemoteca. Da qui il client sulla frigoemoteca, attraverso un servizio in polling, rileva la presenza del file e lo stampa. Per questo è necessario aprire le porte 20/21 FTP per l’invio di tali file verso la frigoemoteca. Servizio di teleassistenza Il software è dotato di una funzionalità che permette agli operatori del trasfusionale di supportare le attività svolte sui client BloodTrack da remoto Per tale servizio viene installato solitamente UltraVNC. Sarà quindi necessario aprire la porta 5900 associata al servizio VNC. Per lo svolgimento invece delle operazioni di supporto da parte di Haemonetics, verrà inoltrata una richiesta formale di accesso alla rete via VPN. Requisiti server applicativo GPI per integrazione con Emonet Per questa parte incollo quanto indicato da GPI. Dal punto di vista hardware il pacchetto sarà installato in un application server Tomcat (versione >= 7.0.56 ed inferiore alla 8.0.0) con JDK 1.7. Tale application server (anche virtualizzato) dovrà avere le seguenti caratteristiche • S.O: Linux (RedHat, Oracle Enterprise Linux o Centos > 6.0) • HD: > 32 GB • RAM: > 2 GB • CPU: > 1 core Inoltre l’application server deve avere visibilità verso il DB di Emonet. Su questo DB deve essere creato l’utente per l’integrazione (come specificato qui sotto). CREATE USER HAEMONETICS IDENTIFIED BY haemonetics DEFAULT TABLESPACE EMONET TEMPORARY TABLESPACE TEMP QUOTA UNLIMITED ON EMONET /

GRANT CREATE PROCEDURE TO haemonetics / GRANT CREATE SEQUENCE TO haemonetics / GRANT CREATE SYNONYM TO haemonetics / GRANT CREATE ANY TRIGGER TO haemonetics / GRANT CREATE TYPE TO haemonetics / GRANT CREATE TABLE TO haemonetics / GRANT CREATE VIEW TO haemonetics / GRANT CONNECT TO haemonetics / GRANT RESOURCE TO haemonetics / grant execute on utl_http to haemonetics / ALTER USER haemonetics DEFAULT ROLE ALL /

Modello (convenzione) d’uso della frigoemoteca intelligente Haemonetics BloodTrack HaemoBank Introduzione Il presente documento ha lo scopo di illustrare i possibili casi d’uso per il ritiro di emazie dalla frigoemoteca intelligente BloodTrack HaemoBank installata presso l’ospedale Humanitas Mater Domini. In ciascun caso d’uso, le sacche contenute nella frigoemoteca sono fornite ed assegnate esclusivamente dal SIT di Busto Arsizio, manualmente o elettronicamente, secondo le diverse modalità descritte nel resto del documento,. I casi descritti sono solo esempi di possibili configurazioni. Il centro trasfusionale e l’ospedale possono decidere di abilitare uno soltanto o più casi d’uso, in alternativa o in combinazione tra di loro. Tutti i casi d’uso si riferiscono al seguente scenario: 

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Frigoemoteca Haemonetics BloodTrack HaemoBank 80 presso l’ospedale Mater Domini che funge da antenna del SIMT dell’ASST‐Valle Olona che viene preventivamente rifornita e caricata/scaricata secondo le necessità concordate. Interfacciamento bidirezionale tra il software BloodTrack e il gestionale Emonet di Insiel/GPI. Il gestionale utilizzato dal SIMT di Busto Arsizio è installato sul data server regionale della regione Lombardia.

Gestione dello stock presso la frigoemoteca Precondizioni    

La frigoemoteca può essere rifornita sia con sangue assegnato, sangue non assegnato e unità di emergenza. Definizione delle abilitazioni ai livelli di accesso all’emoteca. Le modalità di carico delle unità saranno gestite come concordato dalle parti. Le unità non assegnate e di emergenza sono da considerarsi come stock delocalizzato del SIMT ASST‐Valle Olona presso la Casa di Cura Mater Domini

Sequenza degli eventi   

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Il SIMT definisce e concorda i livelli di scorta minimi predefiniti per ciascun gruppo in base alle esigenze e allo storico dei consumi. Il SIMT invia alla Casa di Cura, in base ad una periodicità/esigenze definite, le sacche necessarie per mantenere i livelli di scorta minimi predefiniti. Gli utenti con abilitazione di livello amministrativo presso la Casa di Cura, inseriscono le sacche presentandole al lettore di barcode della frigoemoteca, che sbloccherà mano a mano il cassetto designato per l’inserimento della sacca, fino al completamento del carico della frigoemoteca. In base alle indicazioni del SIMT gli utenti preposti provvederanno inoltre allo scarico/restituzione delle unità che rientreranno nei criteri di reso.

Prelievo di sacche pre-assegnate In questo caso d’uso, la frigoemoteca permette soltanto il prelievo di sacche pre-assegnate e preetichettate dal personale del SIMT. Precondizioni 

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La richiesta trasfusionale (cartacea) e la provetta del paziente per i test pretrasfusionali vengono spedite dall’Ospedale Mater Domini al SIMT di Busto Arsizio secondo le modalità attuali La richiesta viene processata dal SIMT di Busto Arsizio secondo le modalità attuali per l’assegnazione di una o più sacche al paziente Le sacche di emocomponenti vengono assegnate ed etichettate con l’etichetta di compatibilità dal personale del SIMT di Busto Arsizio e vengono spedite all’ospedale Mater Domini Le sacche ricevute dall’ospedale Mater Domini vengono inserite nella frigoemoteca HaemoBank dal personale autorizzato

Sequenza degli eventi Il flusso di lavoro per questo caso d’uso prevede: 1. L’operatore autorizzato si autentica presso la frigoemoteca HamoeBank 80 tramite lettura di codice a barre

2. L’operatore autorizzato identifica il paziente tramite lettura del codice della richiesta trasfusionale o altro identificativo univoco del paziente riconosciuto dal gestionale Emonet 3. La frigoemoteca HaemoBank 80 sblocca la porta principale ed il cassetto corrispondente alla sacca assegn...