Aspectos todos - Apunts 1-10 PDF

Preview

Summary

Apunts de l’assignatura aspectes legals i gestió de productes...

Description

BLOC I: INTRODUCCIÓ A LA RECERCA I EL DESENVOLUPAMENT EN BIOTECNOLOGIA ASPECTES LEGALS I GESTIÓ DE PROJECTES 0. Presentació de l’assignatura · Què és la innovació? La innovació és l’explotació econòmica exitosa d’un nou producte o d’una idea. Generar contínuament bones idees i convertir-les en productes i serveis amb èxit comercial en el mercat. Procés que pretén obtenir avantatges competitius mitjançant la incorporació de novetats científiques, tecnològiques, organitzatives, cognitives o formals en els nostres productes, serveis i maneres d’operar. 5 Aptituds dels innovadors: 1) 2) 3) 4) 5)

Capacitat de detectar i gestionar els recursos correctament Creativitat Capacitat d’assumir i gestionar els riscs Capacitat de comunicació Coneixements

1. Aspectes legals i de gestió de la I+D+I – Luis Ruiz, Fundador de Spherium Biomed L’origen de la sortida al mercat de Spherium Biomed era la voluntat de llançament com a medicament un fragment de la toxina tetànica pel tractament de l’esclerosi lateral amiotròfica (ALS en anglès). L’esclerosi lateral amiotròfica (ELA), de vegades anomenada malaltia de Lou Gehrig, és una malaltia neurològica progressiva, invariablement fatal, que ataca a les cèl·lules nervioses (neurones) encarregades de controlar els músculs voluntaris. Aquesta malaltia pertany a un grup de dolències anomenat malalties de les neurones motores, que són caracteritzades per la degeneració gradual i mort d’aquest tipus de neurones. 1) La cadena de valors Comprèn tot el procés que ha de passar el producte des de la seva ideació fins a que pot comercialitzar-se, incloent les etapes principals de descobriment i de desenvolupament. En el gràfic en vermell es mostren les injeccions de capital per part de diferents entitats financeres per poder sufragar les despeses de la cadena de valors. 2) El punt inicial “Quan el coneixement es fa posar a la frontera del mercat i de l’economia, la distància entre el coneixement i el producte final és

tan gran i tan incerta com comparar un poema qualsevol amb les obres completes de Shakespeare.”. La perversitat de la biologia: pots tenir una bonica hipòtesi però no saps si és certa fins que no acabes l’experiment, per tant tot en el món bio es pot resumir en un negoci de paga per veure. Paradoxa: intenta obtenir un préstec bancari per finançar un projecte de 100M€ que té només el 10% de probabilitats d’èxit. x

Quins arguments empres per justificar demanar una inversió de 100 M d’euros en sector privat o públic per finançar un projecte tot i que la probabilitat d’èxit sigui tan baixa com d’1 %?

En biologia les prediccions són difícils, perquè només podem tenir hipòtesi i després comprovar-la experimentalment. En els anys 70s es comencen investigacions que ja no són només guiades per curiositat, sinó pels beneficis econòmics que poden suposar les aplicacions que se’n extreguin en biomedicina o biotecnologia i s’inicià amb la primera empresa biotecnològica del sector en aquells anys, Genentech. x

Història de la Penicil·lina.

Pfizer en uns inicis es dedicava a la producció industrial d’additius alimentaris, com ara el citrat des de suc de llimona, que en l’època de la IIGM aconseguiren l’escalat industrial de fongs filamentosos que produeixen àcid cítric en altes quantitats jugant amb el seu Cicle de Krebs.

Pfizer treballà en l’escalat de la penicil·lina quan Florey ja aconseguí estabilitzar la molècula. Pfizer acceptà perquè l’exèrcit dels EEUU havia fer l’encàrrec específic de trobar una cura a les infeccions microbianes per a poder millorar les condicions durant la invasió d’Europa del 1942.

Història de l’Enginyeria Genètica Foto del primer financiador de Genentech i el fundador científic de Genentech.

Història de CRISPR Les principals investigadores que posaren a punt els estudis sobre CRISPR-Cas9 i la seva implicació en la digestió dirigida o programable de l’ADN foren Jenniffer Doudna (UC-Berkeley) i Emmanuelle Charpentier (Max Planck). D’altra banda una de les persones investigadores de la seva aplicació en l’enginyeria genòmica va ser Feng Zhang (MIT). Fora del pla científic de les pròpies descobridores de CRISPR aplicada en teràpies genètiques han creat empreses biotecnològiques i biomèdiques per finançar aplicacions de CRISPR. Totes han creat expectatives que han aconseguit finançament, tot i que no han creat encara cap producte perquè estan en fases inicials d’investigacions.

Del coneixement al mercat El descobriment de la idea ha de ser la llavor inicial. Després passen a tenir importància l’incentiu de consum final del producte i el cost de la producció així com si és tècnicament possible la manufactura del producte. Quin és el discurs necessari per obtenir el finançament? Ha d’esser un discurs incentivador, recalcant els beneficis potencials que tendrà. Hi ha malalties que només pateixen unes 10-100 persones en tot el món. Aquests fàrmacs per aquestes malalties costen uns 300.000 o 400.000 €, perquè? Perquè els fàrmacs que les curen salven aquelles vides. El capitalisme ha posat preu a cada vida humana, estimant-la així en 300.000 €, perquè és el que li haurà costat a l’empresa obtenir-ne benefici de vendre-li una producció tan baixa com per a tan poques persones un sol fàrmac.

Traduint coneixements en productes A partir dels resultats científics, que s’orienten al coneixement, no tenen dades de facilitat de producció ni definició de regulació ni IP preliminar, a través d’experiments PoC, Gestió de Projectes i Desenvolupament ha d’arribar fins a la venta del producte: orientada al mercat (definit TPP), facilitat de manufactura i amb una via reguladora definida. PROCÉS: 1. 2. 3. 4.

Cerca les necessitats Detecta les mancances en el procés d’innovació i desenvolupament Definició del pla de negoci Execució del pla de negoci

La condició necessària: “el coneixement de per se no pot curar, el que cura és el producte derivat del coneixement”. La biotecnologia és sobre transformar el coneixement biomèdic en un valor i per fer-ho necessita crear models de negoci sostenibles. x x x x x

x

Sostenibilitat: el preu d’inversió + costs de transformació < preus de venta del producte. El coneixement és una condició necessària però no suficient per crear valor. Convertir el coneixement en valors requereix la transformació d’idees en productes i serveis. A la biologia res és predictible, totes les hipòtesis requereixen una verificació empírica i els experiments s’han de pagar per avançat per poder-los realitzar (pay-per-view business). Desenvolupar un nou producte requereix coneixements (penicil·lina) i industrialització (Pfizer i la fermentació de profunditat), però també incentiu (tropes dels USA ferides a la IIGM). Després de 1976 el major incentiu és l’econòmic (un sol fàrmac pot vendre 15 Bilions d’€ arreu del món. La fabricació cost efectiva i els temes reguladors són els vertaders colls d’ampolla en la indústria biotecnològica. En canvi, el coneixement no ho és.

L’INCENTIU: DIRECTORS DE NEGOCIS Joc de l’escarabat mort: tenc un escarabat mort baix la tassa. Em pagues 2€ per destapar-la. Si en destapar-la té les potes cap amunt em pagues 2€ i jo et tornaré 10€. Si té les cames cap avall no passa res. x x

Qui està disposat a jugar? Quant s’està disposat a pagar? Quina és l’expectació del negoci en el benefici del negoci de la branca superior? Quant es vol pagar?

I si l’escarabat és viu i hi ha una probabilitat de 0.25 que, tot i estar potes amunt, en el moment de veure’l es mou i es torna cap avall i llavors es perd els 2€ i no es retornen 10€? La primera complicació en el negoci biotecnològic és la probabilitat d’èxit del model.

Quin és el valor d’una informació que redueix el risc de fracàs? Conclusions: x x x

L’expectació genera valor Les expectacions es poden comprar i vendre. Hi ha un criteri objectiu que determina el valor d’una expectació donada però el preu final sempre el determinarà el mercat (fita estratègica, cost del capital, pressió competitiva).

TOTA LA CADENA DE VALORS ESTÀ SOTMESA PEL PARADIGMA PAGA PER VEURE La regla d’or del negoci biomèdic: en general és tot sobre comprar una expectació donada a un preu i vendre-la després a un preu superior a aquella expectació que s’ha pagat, amb l’esperança que la diferència sigui superior que la inversió feta en la transformació (el cost de reduir la incertesa). És com vendre fum, però amb els procediments pots esser capaç de construir la xemeneia per recollir-lo. Opcions en generar coneixement: -

-

-

Publicar-ho: - Contribució general a una pràctica millor  Potencial comercial limitat.  Biomedicina: impacte limitat en pacients (destrucció de l’incentiu). Mantenir-ho en secret. El secret industrial és de les maneres més potents de protegir un coneixement i generar un interès en finançament.  Avantatge competitiu a un generador  Impacte comercial només en un titular secret.  Impacte significatiu en els pacients quan sigui plausible el negoci. Publicar-ho per mitjà d’una patent. Permet generar l’interès i donar incentius necessaris que donin futur a un projecte relacionat.  Avantatge competitiu limitat a 20 anys de patent.  Impacte comercial estès per tot. - Incentiu potent a la fase inicial.

2. La Biotecnologia a Catalunya Lectura recomanada: “‘El sector biotecnológico español ¿un diamante por pulir? Eva Mardn Becerra (Kinrel)” x x x x

Biotecnologia Agents implicats: qui? Perquè? On? Situació de Catalunya, situació internacional Tendències actuals i perspectiva global

Es pot interpretar el negoci biotecnològic com un “pagar per veure”, ja que no es garanteix amb la inversió inicial per la investigació que es podran obtenir beneficis reals després dels coneixements extrets. Definició de la biotecnologia: és tota aquella aplicació tecnològica que faci servir sistemes biològics i organismes vius o els seus derivats per la creació o modificació de productes i processos per finalitats específiques que reportin un benefici per la societat. En el marc territorial de l’Estat espanyol trobem un seguit d’agències i organitzacions relacionades amb el món Bio, Biotec i la investigació relacionada, així com a la CAC també hi trobem agències i associacions. Trobem tan organitzacions públiques com fundacions de capital privat. ASEBIO : Asociación Española de Bioempresas BioCat : EnTdad que coordina y promueve el sectos de las ciencias de la vida y la salud en Cat AGAUR : Agència de GesTó d’Ajuts Universitaris i de Recerca FECYT : Fundación Española para la Ciencia y la Tecnología DGR : Direcció General de la Recerca ESADE Alumni : Asociación de ex-alumnos de ESADE ACC1Ó : Agència per a la CompeTTvitat de l’empresa ICREA : InsTtució Catalana per a la Recerca i Estudis Avançats CERCA : Centres de Recerca de Catalunya ERC : European Research Grants GRC : Centre de Recerca Genòmica IBEC : InsTtut de Bioenginyeria de Catalunya PRBB : Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona PCB : Parc Ciendfic de Barcelona IBMB-CSIC : InsTtut de Biologia Molecular de Barcelona – CSIC CSIC : Consejo Superior de InvesTgaciones Ciendficas IRB : InsTtut de Biomedicina FBG : Fundació Bosch i Gimpera H Clinic : Hospital Clínic IDIBAPS : InsTtut d’InvesTgacions Biomèdiques August Pi i Sunyer YSIOS CAPITAL : Empresa de Capital Riesgo….. 1. Àmbit global de la biotecnologia Des de fa uns 15 anys s’ha donat una gran concentració d’empreses biofarmacèutiques multinacionals, per fusions i adquisicions, donant lloc a enormes estructures que posen a punt el llançament de productes relacionats, ja que requereixen molt de capital per treure camí als seus productes.

Les grans empreses es mouen a nivell mundial i s’està donant un efecte de concentració, cap al final de la cadena de valor. La cadena de valor és un concepte que descriu el conjunt de processos que va des de l’inici amb la idea d’un producte fins a que arriba al mercat, passant per la producció i distribució. Amb la idea inicial es passen una sèrie d’estudis de seguretat, un agent regulador aprova o no el producte, es posa a punt el sistema de producció i es torna a revisar el producte per l’agent regulador i finalment pot sortir al mercat. En la indústria biofarmacèutica són les conegudes precínica, fase I, fase II, fase avançada i el mercat, sempre entre fase i fase control per part dels agents reguladors (FDA...). La ciencia se acaba al principio de la cadena Ø El interés de la industria comienza al final Ø El espacio intermedio es un espacio de demostración: Ø Viabilidad industrial (estabilidad, escalabilidad) Ø Viabilidad técnica (eficacia en modelo relevante, seguridad) Ø Viabilidad comercial (estudio de mercado, necesidad real, propiedad industrial) Ø El acceso a fuentes de financiación es muy dificil (demasiado aplicado para Educación y Ciencia, demasiado prematuro para la empresa) Ø En este espacio se produce la transferencia de tecnología. Es un espacio de gesDón diferenciada y muy sensible a mecanismos facilitadores. Es el espacio de las Spin-offs. La biotecnologia es produeix en uns pocs llocs del món, segons els centres més importants de referència en biotecnologia i en el nombre d’empreses creades i enregistrades que mantenen activitat biotecnològica.

Sabem que donat que les grans empreses no poden organitzar tot el procés de llançament de productes de biotecnologia, les empreses saben que fa falta centres d’investigació que reclutin persones que siguin aptes pel desenvolupament de la biotecnologia, gent propera que tengui la formació i estigui a la zona geogràfica per treballar-hi, donant lloc a l’ecosistema de la innovació que sigui madur: complet, articulat i

equilibrat. A Catalunya el Govern de la Generalitat ho facilità amb la creació dels Parcs Científics. A l’Estudi de Putting biotech on the map observem el valor de capital en milions d’euros invertit en el marc d’I+ D de la biotecnologia a diverses ciutats dels EEUU i d’Europa occidental. Per exemple a San Francisco, USA, s’inverteix una quantitat enorme de diners en la investigació biotecnològica, molt relacionada amb la biomedicina. La zona del triangle d’investigació es concentren les empreses més grans de biotecnologia (Syngenta, Monsanto, Bayer, BASF). A Europa es reconeixen un seguit de centres que estan marcats com a bons pel que fa a la biotecnologia, descrivint tres grans àrees: el triangle d’or al Regne Unit, la zona de Suïssa i la del Nord d’Europa. Analitzant els USA i Europa, els USA han invertit molt més capital

per zona. En el mapa de la creació de start-ups mostra proporcionalment amb el cercle el nombre d’empreses creades recentment derivades de la investigació en universitats. Les que surten són en general, no necessàriament biotecnològiques. Fonamentalment en el marc espanyol hi ha la zona de Barcelona i la de Madrid. En la mateixa Barcelona, filtrant en l’àmbit de la ciència i tecnologia, en el mapa de Barcelona Activa classifica els centres d’investigació, parcs, empreses, institucions... Per exemple un centre tecnològic seria un centre on es desenvolupa una tecnologia que té interès per empreses ja que els hi proporciona una activitat tecnològica que els és útil. Passant a la inversió de capital en el marc espanyol, segons l’INE fent una enquesta a les empreses per saber quines fan inversió en biotecnologia, veiem que han augmentat al llarg de 6 anys un capital considerable. A nivell de personal es considera que treballen unes 23.000 persones fa uns 3 anys.

En el llibre de El sector biotecnológico espanyol: un diamante por pulir?, es ve a dir que el sector creix fonamentalment gràcies a la inversió pública, essent un sector llavors que té una dependència important en el sector públic.

En l’informde de Biocat del 2013 s’identifiquen pols importants a Europa i inclou a Barcelona o a Catalunya com una bioregió amb molta activitat. x

Indicadors de Capacitat Biotecnològica de Catalunya 56 centros de invesTgación 17 hospitales universitarios 11 universidades 3 grandes infraestructuras: Sincrotrón ALBA, BCN SupercompuTng Center, Centro Nacional de Secuenciación 118 plataformas ciendfico técnicas 12 centros tecnológicos 16 parques ciendficos

x x

Plataformes científico-tècniques: són tecnologies que ofereixen serveis a la investigació i a empreses (serveis de seqüenciació, serveis de purificació, d’anàlisi...). Parc científic: seria una localització on es manté proximitat els centres de generació de coneixement per facilitar que arribin innovacions al mercat. Per exemple al PCB, hi ha serveis molt potents (estabularis, microscòpia confocal...), centres d’investigació que s’han desplaçat allà (CSIC, PRB...) i empreses que han muntat les seves instal·lacions; incubadores: espai cedit a baix preu a científics amb idees per a què provin les seves teories o investigacions. El parc científic ha de tenir una base crítica, s’han de tenir les confiances suficients com per a què funcionin.

Més indicadors de la potència catalana en capacitat biotecnològica són el nombre de publicacions científiques per habitant així com la capacitat de concentrar ajudes públiques de nivell europeu en investigacions públiques a Catalunya. >19750 articles en 2012 2,9% de Europa 0,79% del mundo 25,76% de España (2ª comun autón)

99 en población, 24 en publicacions A la UE 1/6 part de les ajudes varen quedar al Regne Unit, mentre que només 13/266 a Espanya però la meitat d’aquestes ajudes quedaren a Catalunya. Perquè? Moltes ajudes les concentra el programa ICREA, generat per la Generalitat de Catalunya com a sistema per contractar investigadors per incorporar a Catalunya personal “top” en diferents investigacions, de manera que treballin associats a universitats catalanes, siguin científics catalans com gent d’altres països (la meitat són d’altres països). Programa ICREA: 240 investigadores, 55% espanyoles, 45%: 28 nacionalitats. L’àmbit de les empreses a Catalunya es troba molt limitat, ja que la majoria es consideren a PIMEs (deixen de ser PIMEs si tenen més de 100 empleats). Sols unes poques empreses tenen nivells d’ingressos molt important, aleshores el teixit industrial biotec català es troba majoritàriament compost per micro-empreses. 2011: 11.527 M€ (farma 6.240 M€, biotec 2.426 M€, tec med 1.555 M€, otros 1.306 M€) 5,8% PIB Cataluña 512 empresas: 194 biotec, 40 farma, 54 tec med, 105 proveed e ing, 96 consultores, 23 inversores Más del 80% de las empresas son PYMES (43% microempresas: 24000 eur) > 1 tesis doc

GRS (Grups de recerca singulars)

4. Idees clau x x x

Financiació: dependència quasi absoluta de l’Administració Pública. Inversions totals: 62 milions d’€ per a 435 GRCs relacionats amb la Bioregió. Inversions individuals: 100.000 aprox. Francament baixos a Catalunya. 5. Financiació dels grups d’investigació universitaris

x x

Competititus: s’han finançat a base de presentar-se a una convocatòria de beques del Govern, ja que ha hagut de competir amb d’altres equips per a un finançament No competitius: no hi ha convocatòria pública sinó que es finança de situacions eventuals de relació amb fonts de finançament que necessitin de la contractació d’un grup d’investigació que li elabori una feina tècnica que no pot fer per si mateixa.

I el personal com es finança? x x x

Contractació de professorat Contractes d’investigació de projectes. Fundacions: financien en alguns casos beques de doctorat.

2. Les institucions de recerca: el CRAG (Jordi Garcia Mas) És un centre mixte on es coordinen diferents entitats de recerca, el CSIC, l’IRTA (institut de recerca agroalimentària, una empresa pública), la UAB i la UB. També hi participa el sistema ICREA per contractar investigadors (cerquen investigadors catalans excel·lents que treballin “pel món” per a què retornin aquí a fer la recerca). Es composa de professionals contractats, professors universitaris (UAB i UB). El centre CRAG sobreviu amb el finançament del programa CERCA. El CRAG treballa de forma autònoma i gestiona per si mateix les contractacions i línies de treball. Té u...